ЕЗОМЕПРАЗОЛ ТЕВАГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДО КИСЛОТОСТІЙКІ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Езомепразол Теваген 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Езомепразол Теваген 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

езомепразол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Езомепразол Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Теваген
3. Як приймати Езомепразол Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езомепразол Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Теваген і для чого він використовується

Езомепразол Теваген містить препарат езомепразол. Це належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Теваген використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ERGE). Це відбувається, коли кислота шлунку піднімається вверх по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника, інфіковані бактерією Helicobacter pylori. Якщо у вас є цей розлад, лікар призначить вам антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.
• Виразки шлунку, викликані прийомом препаратів, званих АІНС (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Езомепразол Теваген також можна використовувати для запобігання утворення виразок, якщо ви приймаєте АІНС.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаного езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ERGE). Це відбувається, коли кислота шлунку піднімається вверх по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника, інфіковані бактерією Helicobacter pylori. Якщо у вас є цей розлад, лікар призначить вам антибіотики для лікування інфекції та загоювання виразки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Теваген

Не приймайте Езомепразол Теваген

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Теваген. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол Теваген.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол Теваген:

• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
• Якщо ви раніше мали реакцію шкіри після лікування препаратами, подібними до Езомепразол Теваген, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийому езомепразолу, негайно зверніться до лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• Ви відчуваєте біль у шлунку або диспепсію.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено езомепразол лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Протягом тривалого часу прийому інгібіторів протонної помпи, таких як езомепразол, особливо протягом періоду більше одного року, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопороза).

Виразки та симптоми шкіри

Якщо ви відчуваєте виразку шкіри, особливо на ділянках, відкритих до сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися перервати лікування езомепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Відбулися серйозні виразки шкіри у пацієнтів, які приймали езомепразол (див. також розділ 4). Виразка може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці серйозні виразки шкіри зазвичай з'являються після симптомів, подібних до симптомів грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Виразка може покрити великі ділянки тіла з пухирями та лущенням шкіри.

Якщо під час лікування (навіть після кількох тижнів) ви розвиваєте виразку або будь-які з цих симптомів шкіри, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря.

Діти молодші 12 років

Езомепразол не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років. Існують інші лікарські форми цього препарату, більш придатні для дітей.

Прийом Езомепразол Теваген з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна купити без рецепта. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Атазанавір або саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• Ертоніб (використовується для лікування раку)
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії)
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії)
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або припиняєте приймати езомепразол
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, наприклад варфарин. Лікар може потребувати контролювати ваш стан, коли ви починаєте або припиняєте приймати езомепразол
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком)
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії шлунку)
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем)
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити ваше лікування езомепразолом
• Такролімус (трансплантація органів)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії)

Якщо лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин разом з Езомепразол Теваген для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Прийом Езомепразол Теваген з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Невідомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що езомепразол впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак побічні ефекти, такі як головокружіння та розмитість зору, трапляються рідко (див. розділ 4). Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини.

Езомепразол Теваген містить сакарозу

Цей препарат містить цукрові кулі, які містять сакарозу, тип цукру. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езомепразол Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей препарат тривалий час, лікар буде контролювати ваш стан (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо лікар призначив вам цей препарат лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікаря, якщо симптоми вашого захворювання змінюються.

Як приймати

• Лікар сказав вам, яку дозу приймати та коли її приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Для лікування рефлюксної гастроезофагіт (ERGE):

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Якщо лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза езомепразолу 40 мг на день протягом 4 тижнів. Лікар може призначити вам приймати ту ж дозу ще 4 тижні, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Рекомендована доза після загоювання стравоходу становить одну таблетку езомепразолу 20 мг один раз на день.
• Якщо ваш стравохід не пошкоджений, рекомендується доза езомепразолу 20 мг на день. Після контролю над захворюванням лікар призначить вам приймати препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, до максимальної дози однієї таблетки езомепразолу 20 мг на день.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцією Helicobacter pylori, та для профілактики повторних виразок:

• Дорослі та підлітки від 12 років і старші: рекомендується доза езомепразолу 20 мг двічі на день протягом тижня.
• Лікар призначить вам приймати антибіотики, наприклад амоциклін та кларитроміцин.

Для лікування виразок шлунку, викликаних прийомом АІНС (антиінфламаторних нестероїдних препаратів):

• Дорослі від 18 років і старші: рекомендується доза езомепразолу 20 мг один раз на день протягом 4-8 тижнів.

Для профілактики виразок шлунку, якщо ви приймаєте АІНС (антиінфламаторні нестероїдні препарати)

• Дорослі від 18 років і старші: рекомендується доза езомепразолу 20 мг один раз на день.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років і старші: рекомендується доза езомепразолу 40 мг двічі на день.
• Лікар调整є дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, як довго ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на день.

Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаного езомепразолом внутрішньовенно:

• Дорослі від 18 років і старші: рекомендується доза езомепразолу 40 мг один раз на день протягом 4 тижнів.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час дня.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в півсклянки води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Встряхнійте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (суміш не буде прозорою). Потім негайно випийте суміш або протягом 30 хвилин. Встряхніть завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити прийняття всієї дози препарату, промийте склянку добряче півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розтиrajте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розчинити у воді та введені безпосередньо в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Діти та підлітки молодші 12 років

Езомепразол Теваген не рекомендується для дітей молодших 12 років. Існують інші лікарські форми цього препарату, більш придатні для дітей.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування дози у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли过 багато Езомепразол Теваген

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Теваген

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви згадаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Езомепразол Теваген і негайно зверніться до лікаря:

• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою. Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 1000.
• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція). Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 1000.
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Висипка на шкірі може перетворитися на серйозні та поширені пошкодження шкіри (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформна", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" або "реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами". Ці ефекти дуже рідкісні та можуть впливати до 1 людини з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм)
• Нудота або блювота
• Бенігні пухирці на шлунку

Рідкісні (впливають до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп
• Порушення сну (безсоння)
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість
• Відчуття вертігону
• Сухість у роті
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри
• Переломи стегна, зап'ястка та хребта (якщо езомепразол використовується у високих дозах або протягом тривалого часу)

Дуже рідкісні (впливають до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми
• Агітація, сплутаність або депресія
• Порушення смаку
• Очні порушення, такі як розмитість зору
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• Запалення всередині рота
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може впливати на кишківник та викликана грибком
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому
• Втрати волосся (алопеція)
• Дерматит від дії сонячного світла
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія)
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії
• Збільшення потовиділення

Дуже рідкісні (впливають до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин)
• Агресивність
• Відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• Порушення функції печінки, які можуть викликати недостатність печінки або запалення мозку
• Раптова поява серйозної висипки на шкірі, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на лікарський препарат з еозінофілією та системними симптомами)
• М'язова слабкість
• Серйозні порушення функції нирок
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію в крові можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцебитів. Якщо у вас є будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря якомога швидше. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити провести періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Запалення в кишківнику (що викликає діарею).
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Теваген може впливати на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо повідомити про ваше лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Езомепразолу Тевагену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP" або "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Тевагену

• Активний інгредієнт - езомепразол магнієвого дигідрату.

Кожен таблетка Езомепразолу Тевагену 20 мг містить 20 мг езомепразолу (що відповідає 21,75 мг езомепразолу магнієвого дигідрату).

Кожен таблетка Езомепразолу Тевагену 40 мг містить 40 мг езомепразолу (що відповідає 43,5 мг езомепразолу магнієвого дигідрату).

• Інші компоненти:

Зміст таблетки: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), тальк, трієтилцитрат, гіпромелоза, сферичні цукри, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, гліцерол, моностеарат 40-55, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, повідон, макрогол 6000, кросповідон, стеарилфумарат натрію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол/PEG 400, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол Теваген 20 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, еліптичної форми, світло-рожевого кольору, 6,55 х 13,6 мм.

Езомепразол Теваген 40 мг - таблетки, покриті плівкою, двовигнуті, еліптичної форми, рожевого кольору, 8,2 х 17 мм.

Таблетки випускаються в:

Розміри упаковки:

Флакон: 28, 30, 60, 100 або 250 таблеток.

Блістер: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей листок затверджено в:червні 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або звертаючись за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84119/P_84119.html

Код QR + URL

Наступна інформація призначена тільки для медичних працівників:

Введення через гастростомічний трубку

1. Помістіть таблетки в відповідну шприц та наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond може знадобитися розчинення у 50 мл води, щоб уникнути блокування трубки пеллетами.
2. Негайно потрясіть шприц, щоб розчинити таблетку.
3. Утримуйте шприц з кінцем вгору та перевірте, чи не заблокований кінець.
4. Підключіть шприц до sondи, зберігаючи попередню позицію.
5. Потрясіть шприц та помістіть його з кінцем донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sondи. Після введення переверніть шприц та потрясіть (шприц повинен зберігатися з кінцем вгору, щоб уникнути блокування кінця).
6. Помістіть шприц з кінцем донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondи. Повторюйте цей процес до повного спорожнення шприца.

Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторюйте крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води.