Esomeprazol teva 40 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противопоказания: информация для пользователя

Esomeprazol Teva 20 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Esomeprazol Teva 40 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

esomeprazol

1. Что такое Esomeprazol Teva и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёма Esomeprazol Teva

3. Как принимать Esomeprazol Teva

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Esomeprazol Teva

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзомепразол Тева содержит лекарственное средство, называемое эзомепразолом, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, которое производит ваше желудочное соковыделение.

Эзомепразол Тева используется для лечения следующих заболеваний:

Взрослые

• Хроническая язва желудка и двенадцатиперстной кишки (ERGE). Гдекислота желудка поднимаетсявверх по пищеводу (трубе, соединяющей глотку с желудком) и вызывает боль,инфляцию и жжение желудка.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника, инфицированные бактериями, называемыми“Helicobacter pylori”. Если у вас есть это заболевание, ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.
• Язва желудка, вызванная лекарствами, называемыми НПВП (противовоспалительными нестероидными препаратами). Эзомепразол Тева также может использоваться для предотвращения образования язвы желудка, если вы принимаете НПВП.
• Избыток кислоты в желудке, вызванный опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжающееся лечение предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванной внутривенным введением.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Хроническая язва желудка и пищевода (ERGE). Где кислота желудка поднимается вверх по пищеводу (трубе, соединяющей глотку с желудком) и вызывает боль, инфляцию и жжение желудка.
• Язвы в желудке или верхней части кишечника (двенадцатиперстной кишки), инфицированные бактериями, называемыми “Helicobacter pylori”. Если у вас есть это заболевание, ваш врач может также назначить вам антибиотики для лечения инфекции и позволить язве зажить.

Не принимайте Эзомепразол Тева

• если вы аллергины на эзомепразол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если вы аллергины на любой другой препарат, ингибирующий протонную помпу (например, пантопразол, лансопразол, рабеプラцол, омепразол),
• если вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир (используемые для лечения ВИЧ).

Не принимайте Эзомепразол Тева, если на вас действует одно из указанных выше условий. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразол Тева.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием Эзомепразол Тева, если:

• у вас серьезные проблемы с печенью.

• у вас серьезные проблемы с почками.
• вы когда-либо имели реакцию на кожу после лечения препаратом, подобным Эзомепразол Тева, для снижения кислотности желудка.
• вы намечены на анализ крови (хромогранин А).

Эзомепразол Тева может маскировать симптомы других заболеваний.Поэтому, если у вас произойдет одно из следующих событий до начала или во время приема Эзомепразол Тева, немедленно обратитесь к своему врачу:

• вы сильно похудели без причины и испытываете проблемы с глотанием,
• вы чувствуете боль в животе или изжогу,
• вы начинаете рвать или кровоточить,
• ваш кал черный (кровь в кале).

Если вам назначен Эзомепразол Тева, и вы замечаете какие-либо симптомы, обратитесь к своему врачу, если симптомы вашего заболевания продолжаются или меняются.

Принимая ингибиторы протонной помпы, такие как Эзомепразол Тева, особенно в течение более чем года, может slightly увеличить риск перелома бедра, предплечья или позвоночника. Обратитесь к своему врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Прыщи и кожные симптомы

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на солнечных зонах, немедленно обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться прекратить прием Эзомепразол Тева. Обратите внимание на любые другие симптомы, которые вы замечаете, такие как боль в суставах.

Дети младше 12 лет

Эзомепразол Тева не следует использовать у детей младше 12 лет, поскольку нет данных.

Были зафиксированы серьезные кожные реакции у пациентов, принимающих эзомепразол (см. также раздел 4). Сыпь может включать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и опухшие глаза). Эти серьезные кожные реакции обычно появляются после симптомов, подобных гриппу, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Сыпь может покрывать большие участки тела, образуя пузыри и отслоение кожи.

Если в течение лечения (даже через несколько недель) у вас появляется сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу.

Другие препараты и Эзомепразол Тева

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Это потому, что Эзомепразол Тева может повлиять на работу некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на Эзомепразол Тева.

Не принимайте Эзомепразол Тева, если вы принимаете препарат, содержащийнелфинавир(используемый для лечения ВИЧ).

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• атацанавир (используемый для лечения ВИЧ).
• клопидогрел (используемый для предотвращения образование тромбов).
• кетоконазол, итараконазол или вориконазол (используемые для лечения инфекций, вызванных грибами).

эрлотиниб (используемый для лечения рака).

• циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц или эпилепсии).
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач должен контролировать вас при начале или окончании приема Эзомепразол Тева.

препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач должен контролировать вас при начале или окончании приема Эзомепразол Тева.

• цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клаудикации – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• цизаприд (используемый для лечения изжоги и жжения в желудке).
• дигоксина (используемая для лечения сердечных проблем)
• метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может прекратить прием Эзомепразол Тева.
• тацролимус (трансплантация органов)
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).

- Зверобой (Hypericum perforatum)(используемый для лечения депрессии).

Если вашему врачу назначены антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Эзомепразол Тева для лечения язв, вызванных инфекциейHelicobacter pylori,очень важно сообщить своему врачу о любом другом препарате, который вы принимаете.

Принятие Эзомепразол Тева с едой и напитками

Вы можете принимать свои капсулы с едой или с пустым желудком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можно ли принимать Эзомепразол Тева в этот период.

Неизвестно, проходит ли Эзомепразол Тева в грудном молоке. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Тева, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Вероятно, Эзомепразол Тева не повлияет на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент.

Однако могут произойти редкие или очень редкие побочные эффекты, такие как головокружение или двоение в глазах (см. раздел 4). Не везите или используйте машины, если вы замечаете любой из этих эффектов.

Эзомепразол Тева содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Эзомепразол Тева содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу, который является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если вы принимаете это лекарство в течение длительного периода времени, ваш врачхочет контролировать вас (особенно если вы принимаете его более года).
• Если ваш врач сказал вам, что принимать это лекарство по мере необходимости, сообщите врачу, если ваши симптомы меняются.

Сколько принимать

• Ваш врач скажет вам, сколько капсул вы должны принимать и сколько времени. Всегдазависит от вашей болезни, вашего возраста и того, как работает ваш печень.
• Рекомендуемая доза указана ниже:

Использование у взрослых 18 лет и старше

Для лечения жжения в желудке, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод (горло) слегка поврежден, рекомендованнаядоза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может сказать вам, что принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваше горло не зажило.
• Рекомендованная доза после того, как горло зажило, составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендованная доза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 20 мг один раз в день. Когда ситуация будет под контролем, ваш врач может сказать вам, что принимать это лекарство, как и когда вам нужно, до максимума одной капсулы Esomeprazol Teva 20 мг в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач скажет вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также скажет вам, что принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Для лечения язв желудка, вызванных НПВС (противовоспалительными нестероидными препаратами):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Для предотвращения язв желудка, если вы принимаете НПВС (противовоспалительные нестероидные препараты):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 20 мг один раз в день.

Для лечения избытка кислоты в желудке, вызванного опухолью в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона):

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 40 мг дважды в день.
• Врач подберет дозу в соответствии с вашими потребностями и решит, сколько времени вы должны принимать это лекарство. Максимальная доза составляет 80 мг дважды в день.

Продолжение лечения для предотвращения кровотечения из язвы желудка, вызванного эзомепразолом, введенным внутривенно

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Использование у подростков 12 лет и старше

Для лечения жжения в желудке, вызванного болезнью рефлюксного эзофагита (ERGE):

• Если ваш врач определил, что ваш пищевод (горло) слегка поврежден, рекомендованнаядоза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 40 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может сказать вам, что принимать ту же дозу в течение еще 4 недель, если ваше горло не зажило.
• Рекомендованная доза после того, как горло зажило, составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 20 мг один раз в день.
• Если ваш пищевод не был поврежден, рекомендованная доза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 20 мг один раз в день.
• Если у вас серьезные проблемы с печенью, ваш врач скажет вам меньшую дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori и для предотвращения их повторного появления:

• Рекомендованная доза составляет одну капсулу Esomeprazol Teva 20 мг дважды в день в течение недели.
• Врач также скажет вам, что принимать антибиотики, например, амоксициллин и кларитромицин.

Принимая это лекарство

• Вы можете принимать капсулы в любое время дня.
• Вы можете принимать капсулы с пищей или на пустой желудок.
• Выпейте капсулы целиком с водой. Не разрывайте или измельчайте капсулы. Это связано с тем, что капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разложение лекарства в вашем желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас проблемы с проглатыванием капсул

• Если у вас проблемы с проглатыванием капсул:
• • Откройте капсулы и вылейте гранулы в половину стакана воды (без газа). Не используйте другие жидкости.
  • Пейте смесь прямо или в течение 30 минут. Всегда очистите смесь перед приемом.
  • Чтобы быть уверенным, что вы выпили все лекарство, очистите стакан очень хорошо с половиной стакана воды и выпейте его. Это лекарство содержит целые частицы - не разрывайте или измельчайте их.
• Если вы не можете проглотить ничего, гранулы можно смешать с водой и вставить в шприц. Это можно вводить напрямую в ваш желудок (сонда гастральная).

Дети младше 12 лет

Esomeprazol Teva не следует использовать у детей младше 12 лет, поскольку нет данных.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Если вы принимаете больше Esomeprazol Teva, чем следует

Если вы принимаете больше Esomeprazol Teva, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Esomeprazol Teva

• Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Эзомепразол Тева и обратитесь к врачу немедленно:

• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. Эти эффекты редки и появляются у менее чем 1 из 1 000 пациентов.
• Судорожные приступы, воспаление губ, языка и гортани или тела, высыпания на коже, чувство головокружения или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция)..Эти эффекты редки и появляются у менее чем 1 из 1 000 пациентов.
• Судорожные приступы, воспаление губ, языка и гортани или тела, высыпания на коже, чувство головокружения или затруднение глотания (грубая аллергическая реакция).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Долгое головокружение,
• Влияние на ваш желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы, чувство головокружения (тошнота) или дискомфорт (рвота),
• Бенигнные полипы в желудке.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Отек ног и коленей,
• Изменения сна (инсомния),
• Головокружение, чувство покалывания, онемение,
• Чувство (вертIGO),
• Сухость во рту,
• Изменения в анализах крови, контролирующих работу печени,
• Высыпания на коже, опухшие высыпания (уртикария) и зуд на коже,
• Фрактура кисти, бедра или позвоночника (если Эзомепразол Тева используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это вызывает слабость, синяки или более частые инфекции,
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызывать слабость, дискомфорт (рвота) и спазмы,
• Чувство возбуждения, путаницы или депрессии,
• Изменения вкуса,
• Проблемы с зрением, такие как расплывчатое зрение,
• Чувство внезапной затрудненности дыхания или недостатка воздуха (бронхоспазм),
• Воспаление внутренней поверхности рта,
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызвана грибком,
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать желтоватый цвет кожи, темную мочу и усталость,
• Потеря волос (алоpecia),
• Высыпания на коже после воздействия солнца,
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• Чувство общего дискомфорта и отсутствия энергии,
• Увеличение потоотделения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в счете крови, включая агранулоцитоз (недостаток белых кровяных телец),
• Агрессивность,
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии),

• Глубокие проблемы с печенью, которые приводят к печеночной недостаточности и воспалению мозга,
• Внезапное появление серьезных высыпаний или пузырей или отслоения кожи. Это может быть связано с высокой температурой и болями в суставах (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами),
• Слабость мышц,
• Глубокие проблемы с почками,
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Если вы принимаете Эзомепразол Тева в течение более трех месяцев, возможно, что уровни магния в крови снизятся. Низкие уровни магния могут проявляться в виде усталости, тетании, галлюцинациях, судорогах, головокружении, учащенном сердцебиении. Если вы испытываете любое из этих проблем, обратитесь к врачу немедленно. Низкие уровни магния в крови могут привести к низким уровням калия или кальция в крови. Врач может решить провести анализ крови для мониторинга уровней магния.

• Воспаление кишечника (что может привести к диарее)
• Высыпания на коже, возможно, с болью в суставах

Эзомепразол Тева может в очень редких случаях повлиять на белые кровяные тельца, что приводит к иммунодефициту. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как высокая температура с общим ослаблением или высокая температура с симптомами местной инфекции, такие как боль в горле, глотке или рту или затруднение мочеиспускания, обратитесь к врачу как можно скорее, чтобы исключить низкий счет белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно предоставить информацию о вашем лечении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Блистер (ОПА/Ал/ПЭ + пленка ДЕС/лента Ал)

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

О

Блистер (ОПА/Ал/ПВК + лента Ал)

Не храните при температуре выше 30ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон из ПЭХ

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

После первой открытия препарат следует использовать в течение 6 месяцев.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эзомепразола Тева

Активное вещество — эзомепразол.

Каждая твердая желудочно-устойчивая капсула содержит 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния дигидрат).

Другие компоненты (экзipientы) — сахарные шары (сахароза и кукурузный крахмал), пovidona K30, содовый лаурилсульфат, поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3000, макрогол 6000, тальк (E-553b), тяжелый магнезиевый карбонат, полисорбат 80 (E-433) и полимер метакриловой кислоты-этилакрилата (1: 1) в виде 30% дисперсии в капсуле, и желатина (E-441), диоксид титана (E-171) и красный оксид железа (E-172) в теле капсулы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тело и крышка твердых желудочно-устойчивых капсул Эзомепразола Тева 20 мг имеют светло-розовый цвет. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы. Размер капсулы: nº 3.

Тело и крышка твердых желудочно-устойчивых капсул Эзомепразола Тева 40 мг имеют розовый цвет. Капсулы содержат белые или почти белые гранулы. Размер капсулы: nº 1.

Капсулы доступны в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 капсул в блистерной упаковке и в флаконах из полипропилена с дезинфицирующим порошком в количестве 98 капсул. Не принимайте дезинфицирующий порошок, который находится в флаконе.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Испания

Ответственное лицо по производству

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Smarjeska cesta 6

Novo mesto-8501- Eslovenия

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strassee 3

D-89143 Blaubeuren

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Германия:Эзомепразол AbZ 20 мг желудочно-устойчивые твердые капсулы

Эзомепразол AbZ 40 мг желудочно-устойчивые твердые капсулы

Словения:Эзора 20 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Эзора 40 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Испания:Эзомепразол Тева 20 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы EFG

Эзомепразол Тева 40 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы EFG

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ввод через желудочный зонд

1.Открыть капсулу и высыпать гранулы в подходящую иглу и наполнить иглу примерно 25 мл воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов требуется разбавление в 50 мл воды, чтобы предотвратить закупорку иглы.

2.Имеденательно встряхнуть иглу, чтобы равномерно распределить гранулы в суспензии.

3.Удерживать иглу с носиком вверх и проверять, не закупорилась ли игла.

4.Вставить иглу в зонд, удерживая ее в прежней позиции.

5.Встряхнуть иглу и положить ее с носиком вниз. Имеденательно ввести 5 - 10 мл в зонд. Положить иглу вверх после введения и встряхнуть (игла должна удерживаться с носиком вверх, чтобы предотвратить закупорку носика)

6.Повернуть иглу с носиком вниз и ввести в зонд в течение 5 - 10 мл. Повторить этот процесс, пока игла не будет пустой.

7.Наполнить иглу 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторить шаг 5, если необходимо, для очистки любого осадка в игле. Для некоторых зондов требуется 50 мл воды.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/