ЕЗОМЕПРАЗОЛ ТЕКНІГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Техніген 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Техніген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Техніген
3. Як приймати Езомепразол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езомепразол Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Техніген і для чого він використовується

Езомепразол Техніген містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) і викликає біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) і викликає біль, запалення та печію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Техніген

Не приймайтеЕзомепразол Техніген

• якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви колись мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому езомепразолу або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езомепразол:

• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви колись мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до езомепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими алергічними реакціями, негайно зверніться за медичною допомогою.

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як почати приймати езомепразол, або під час прийому, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• У вас є чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначили езомепразол тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Алергічні реакції та симптоми на шкірі

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймають езомепразол (див. також розділ 4). Алергічна реакція може включати виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та кон'юнктивіт (червоні та опухлі очі). Ці алергічні реакції зазвичай виникають після симптомів, подібних до симптомів грипу, таких як гарячка, головний біль та біль у тілі. Алергічна реакція може покрити великі ділянки шкіри з пухирями та відшаруванням шкіри. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію або будь-які з цих симптомів на шкірі, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до вашого лікаря.

Діти молодші 12 років

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодших 12 років. Існують інші форми препарату, більш придатні для дітей (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно додаткова інформація).

Використання Езомепразол Техніген з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає препарати, придбані без рецепта. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол у вигляді таблеток, якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте прийом езомепразолу.
• Препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте прийом езомепразолу.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю у ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії у шлунку).
• Дигоксин (використовується для лікування проблем з серцем).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваш лікування езомепразолом.
• Такролімус (пересадка органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин разом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші препарати.

Прийом Езомепразол Техніген з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Не відомо, чи езомепразол проникає у грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловіроятно, що езомепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть траплятися рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Техніген містить сакарозу

Цей препарат містить кулясті цукри, які містять сакарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Езомепразол Техніген містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езомепразол Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Як приймати

• Ваш лікар призначив вам кількість таблеток, які ви повинні приймати, і коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче:

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза одного гастрорезистентного таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить 40 мг езомепразолу двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу відповідно до ваших потреб і також вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить один таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза одного гастрорезистентного таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки у склянку з водою без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розpadуться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити прийом всієї дози препарату, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розтиrajте гранули.

Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та введені безпосередньо у шлунок через зонд (гастричний зонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується використовувати таблетки Езомепразол Техніген для дітей молодших 12 років. Існують інші форми препарату, затверджені для дітей від 1 до 12 років у вигляді порошків (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її негайно, як тільки ви пам'ятаєте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати езомепразол і зверніться до лікаря негайно:

• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

• Раптова поява важкої висипки або червоного кольору шкіри з пухирями або лущенням, навіть після кількох тижнів лікування. Також можуть з'явитися важливі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Висипка може перетворитися на важкі та поширені пошкодження шкіри (лущення епідермісу та слизових оболонок) з потенційно смертельними наслідками. Це може бути "еритема мультиформна", "синдром Стівенса-Джонсона", "токсична епідермальна некроліз" або "реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами".
• Висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти дуже рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 10000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухлини в шлунку.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Чувство вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмита зір.
• Раптова відсутність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптова поява важкої висипки, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами).
• М'язова слабкість.
• Важкі порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, ваші рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, повідоміть про це своєму лікареві негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Запалення в кишечнику (може призвести до діареї).
• Висипка, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках езомепразол може вплинути на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура тіла з важким загостренням загального стану або температура тіла з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про свою медикацію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Техніген

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Техніген

Активний інгредієнт - езомепразол. Кожен гастрорезистентний таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнієвого дигідрату).

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Пелети: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), дисперсія, 30% (містить полісорбат 80 та лаурил сульфат натрію), тальк, цитрат трієтилу, гіпромелоза, сферичні частинки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, моноестеарат гліцерину 40-55, полісорбат 80.

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, повідон, макрогол, кросповідон, фумарат стеарилу та натрію.

Матеріал покриття:гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол Техніген 40 мг - гастрорезистентні таблетки рожевого кольору, розміром 8,2 х 17 мм, еліптичної форми та двовигнуті.

Випускається в блистерних упаковках (Ал/Ал) по 28 або 56 таблеток

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю:

Технімеде Іспанія Індустрія Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д.

Едифісіо Америка. Полігон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Балканфарма Дупниця АД

3 Самоковсько Шоссе Ст.

Дупниця 2600

Болгарія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Адміністрація через шлункову сонду

1. Введіть таблетку в відповідну шприц та наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond може знадобитися дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути забруднення пелетами sondи.

1. Відразу ж потрясіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб дисперсувати таблетку.

1. Утримуйте шприц з кінчиком вгору та перевірте, чи не заблокований кінчик.

1. Підключіть шприц до sondи, зберігаючи попередню позицію.

1. Потрясіть шприц та помістіть його з кінчиком донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sondу. Після введення переверніть шприц та потрясіть (шприц повинен залишатися з кінчиком вгору, щоб уникнути забруднення кінчика).

1. Повторно помістіть шприц з кінчиком донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondу. Повторюйте цей процес, поки шприц не буде порожнім.

1. Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторюйте крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води.