ЕЗОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езомепразол Пенса 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Пенса
3. Як приймати Езомепразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Пенса і для чого він використовується

Езомепразол Пенса містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Пенса використовується для лікування наступних захворювань:

Дорослі

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вверх по стравоході (трубці, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вверх по стравоході (трубці, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Пенса

Не приймайте Езомепразол Пенса

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкіру або ротовій порожнині після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езомепразолу, якщо:

• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• У вас є важкі проблеми з нирками.
• Ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Езомепразол Пенса, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Було повідомлено про важкі алергічні реакції на шкіру, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Припиніть приймати Езомепразол Пенса і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів важких алергічних реакцій на шкіру, описаних у розділі 4.

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви помітите будь-які з наступних подій перед прийомом або під час прийому езомепразолу, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено езомепразол тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду часу, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо ви маєте алергічну реакцію на шкіру, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як біль у суглобах.

Діти молодші 12 років

Не рекомендується використання Езомепразол Пенса гастрорезистентних таблеток для дітей молодших 12 років.

Використання Езомепразол Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте:

• лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для лікування епілепсії).
• Фенітойн (для лікування епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар може потребувати контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або припиняєте приймати езомепразол.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або припиняєте приймати езомепразол.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації (болю в ногах при ходьбі, викликаної недостатнім кровотоком)).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку). Якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування езомепразолом.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Використання Езомепразол Пенса з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Не відомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час грудного вигодовування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Маловірно, що езомепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть траплятися рідкісні побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Пенса містить жовтій оранжевий S (E-110)

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S (E-110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Езомепразол Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо симптоми вашого захворювання змінюються.
• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед вживанням.
• Щоб забезпечити прийом всієї дози лікарського засобу, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб – не жуйте та не розтиrajте гранули.

Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та введені в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Як приймати

Ваш лікар вказав вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функції вашої печінки. Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих від 18 років

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендується доза одна таблетка Езомепразол Пенса 40 мг гастрорезистентні таблетки на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може вказати вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза – Езомепразол Пенса 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу згідно з вашими потребами та вирішить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза – 80 мг двічі на добу.

Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза – одна таблетка Езомепразол Пенса 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ)

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи ушкоджений, рекомендується доза одна таблетка Езомепразол Пенса 40 мг гастрорезистентні таблетки на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може вказати вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується використання езомепразолу для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно регулювати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Пенса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Пенса

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езомепразол Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів, припиніть приймати езомепразол і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, алергічна реакція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Поширена алергічна реакція, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні та можуть впливати до 1 з 1000 людей.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Поліпи шлунку

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Набряк ніг та стоп.
• Зміна сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Зміна аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Алергічна реакція, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо езомепразол приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду часу).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Зміни в крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агресія, сплутаність або депресія.
• Зміна смаку.
• Очні розлади, такі як розмитість зору.
• Раптова короткість дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на стравохід.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Зміни в кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Розлади печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява важкої алергічної реакції, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Важкі розлади нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові знизяться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, негайно повідоміть вашому лікарю. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю вашого рівня магнію.
• Запалення в кишечнику (може призвести до діареї).
• Алергічна реакція на шкіру, можливо, з болем у суглобах

У дуже рідкісних випадках езомепразол може впливати на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з важким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про ваш лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Пенса

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістери:Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:Не зберігати при температурі вище 30°C. Термін придатності після першого відкриття флакону: 100 днів. Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Пенса

Активна речовина - езомепразол. Існують дві концентрації таблеток Езомепразолу Пенса, що містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).

Інші компоненти:

• Ядро:Кульки мікрокристалічної целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (E464), тальк (E553b), діоксид титану (E171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурил сульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), трієтилцитрат (E1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (E460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Покриття:Opadry II Light Blue 85F30662 (частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол, тальк, лака алюмінію кармін індіго/синій FD&C #2 (E132), оксид заліза чорний (E172) та лака алюмінію жовтий FD&C #6/жовтий оранжевий S (E110)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езомепразолу Пенса 40 мг з гастрорезистентним покриттям мають овальну форму та синій колір. Вони випускаються в упаковках по 14, 28, 56 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у блистерній упаковці та по 14, 28 або 100 (клінічна упаковка) таблеток у флаконі. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/