ЕЗОМЕПРАЗОЛ ПЕНСА 40 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Пенса 40 мг твердих гастрорезистентних капсул ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Пенса
3. Як приймати Езомепразол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Пенса і для чого він використовується

Езомепразол Пенса містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Пенса використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.

• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Пенса

Не приймайте Езомепразол Пенса:

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкіру або ротовій порожнині після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Пенса. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол Пенса.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Езомепразол Пенса

• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Езомепразол Пенса, для зменшення кислотності шлунку.
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Відомі випадки тяжких алергічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням езомепразолом. зупиніть прийом Езомепразол Пенса і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цими тяжкими алергічними реакціями, описаними в розділі 4.

Езомепразол Пенса може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних подій до або під час прийому Езомепразол Пенса, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• У вас є чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати Езомепразол Пенса лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Езомепразол Пенса, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає алергічна реакція на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразол Пенса. Зазначте будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

Використання Езомепразол Пенса з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це тому, що Езомепразол Пенса може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразол Пенса.

Не приймайте Езомепразол Пенса, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (використовуються для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде потребувати контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Пенса.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Пенса.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово перервати лікування Езомепразол Пенса.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин разом з Езомепразол Пенса для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Езомепразол Пенса з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Пенса під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол Пенса проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Пенса під час грудного вигодовування.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що Езомепразол Пенса вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть трапитися рідко побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Ви не повинні водити автомобіль або використовувати машини, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Пенса міститьсахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Езомепразол Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо симптоми вашого захворювання змінюються.

Як багато приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки капсул вам потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза одна капсула Езомепразол Пенса 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза одна капсула Езомепразол Пенса 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар буде регулювати дозу відповідно до ваших потреб та вирішуватиме, протягом якого періоду вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза одна капсула Езомепразол Пенса 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза одна гастрорезистентна капсула Езомепразол Пенса 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати капсули в будь-який час доби.
• Ви можете приймати капсули з їжею або з порожнім шлунком.
• Проглотіть капсули цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте капсули. Це тому, що капсули містять гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням капсул:

• Відкрийте капсулу та виливіть гранули в половину склянки води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте суміш та випийте її негайно або протягом 30 хвилин. Перемішуйте завжди прямо перед вживанням.
• Щоб забезпечити прийом всієї лікарської речовини, добре промийте склянку півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не розчавлюйте гранули.
  • Якщо ви не можете ковтати взагалі, гранули можна змішати з невеликою кількістю води та введені в шприц. Потім їх можна ввести безпосередньо в шлунок через зонд (гастросонд).

Діти молодші 12 років

Езомепразол Пенса не рекомендується для дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Пенса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Пенса, ніж призначив ваш лікар, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Пенса

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.

• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, зупиніть прийом Езомепразол Пенса та зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, алергічна реакція, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть виникнути великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Поширена алергічна реакція, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкі та можуть впливати до 1 людини з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкі(можуть впливати до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, оніміння та поколювання, сонливість.
• Вертігонь.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Алергічна реакція, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо ви приймаєте Езомепразол Пенса у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Розлади крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні розлади, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Розлади печінки, які можуть призвести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява тяжкої алергічної реакції, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Тяжкі розлади нирок
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Езомепразол Пенса протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові знижаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, сплутаність, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
• Воспалення в кишківнику (може призвести до діареї).
• Алергічна реакція на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Езомепразол Пенса може впливати на білі кров'яні тілець, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з тяжким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті чи труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до лікаря якнайшвидше, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про ваш лікарський засіб.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Пенса

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакон:

Не зберігати при температурі вище 30°C. Тримати контейнер щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Пенса

• Активний інгредієнт - езомепразол (у вигляді содової солі). Кожна капсула містить 40 мг езомепразолу (у вигляді содової солі).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: кулі з цукру (кукурузний крохмаль і сахароза), метилцелюлоза, тальк, діоксид титану (E171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти - етилакрилату, лаурилсульфат натрію та трієтилцитрат.

Покриття капсули: каррагенан, хлорид калію, оксид заліза червоний, діоксид титану (E171), гіпромелоза та друкарська фарба чорного кольору (містить шеллак, дегідрованний алкоголь, ізопропіловий алкоголь, пропіленгліколь, бутіловий алкоголь, гідроксид амонію, гідроксид калію, очищена вода та оксид заліза чорний E-172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Езомепразол Пенс 40 мг - це тверді розові непрозорі капсули розміру 2 (приблизно 18 мм) з надписом (голова ES/тіло 40) та містять сферичні гранули.

Езомепразол Пенс 40 мг доступний у:

• Блістерах з алюмінію/алюмінію на 14, 28 та 56 капсул.
• Флаконах з білого непрозорого поліетилену (ПЕ) з сірником у вигляді агенту, який висушує, з кришкою з поліетилену (ПЕ) на 14 або 28 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ де Сант Марті 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я

Введення через гастростомічний зонд

1. Відкрити капсулу та виливати пелети у відповідну шприц та наповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів потрібно розрідження у 50 мл води, щоб уникнути блокування пелетами зонду.
2. Негайно потрясти шприц для рівномірного розподілу гранул у суспензії.
3. Утримувати шприц з кінцем вгору та перевірити, чи не заблокований кінець.
4. Підключити шприц до зонду, зберігаючи попередню позицію.
5. Потрясти шприц та поставити його з кінцем донизу. Ввести негайно 5-10 мл у зонд. Перевернути шприц після введення та потрясти (шприц повинен залишатися з кінцем вгору, щоб уникнути блокування кінця).
6. Поновити шприц з кінцем донизу та ввести негайно ще 5-10 мл у зонд. Повторити цей процес до повного спорожнення шприца.
7. Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторити крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких зондів потрібно 50 мл води.