ЕЗОМЕПРАЗОЛ НОРМОН 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Езомепразол НОРМОН 40 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Езомепразол

Всімістно прочитайте цю брошуру перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури

1. Що таке Езомепразол НОРМОН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Езомепразол НОРМОН
3. Як використовувати Езомепразол НОРМОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразолу НОРМОН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол НОРМОН і для чого він використовується

Езомепразол НОРМОН містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол НОРМОН використовується для лікування наступних захворювань, коли пероральне лікування неможливе:

• Хвороба рефлюксу шлунку в дорослих, підлітків і дітей. Це відбувається, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення і печію.
• Шлункові виразки у дорослих, викликані лікарськими засобами, званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Езомепразол НОРМОН також можна використовувати для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Профілактика повторного кровотечі у дорослих після терапевтичної ендоскопії, проведеної у разі гострого кровотечі з шлункової або дванадцятипалої кишки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Езомепразол НОРМОН

Вам не буде призначено Езомепразол НОРМОН

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до езомепразолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (показаного в розділі 6: вміст упаковки та додаткова інформація).
• Якщо ви алергічні до інших лікарських засобів групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому Езомепразолу НОРМОН або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, вам не буде призначено Езомепразол НОРМОН. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Езомепразол НОРМОН, якщо:

• У вас є тяжкі порушення функції печінки.
• У вас є тяжкі порушення функції нирок.
• Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування лікарськими засобами, подібними до Езомепразолу НОРМОН, для зменшення кислотності шлунку.
• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразолом НОРМОН. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Езомепразолом НОРМОН. Перестаньте приймати Езомепразол НОРМОН і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Езомепразол НОРМОН може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів перед тим, як приймати Езомепразол НОРМОН або після його прийому, зверніться до вашого лікаря негайно:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ваші фекалії стають чорними (змішані з кров'ю).

Використання Езомепразолу НОРМОН з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви можете купити без рецепта. Це тому, що Езомепразол НОРМОН може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразолу НОРМОН.

Вам не буде призначено Езомепразол НОРМОН, якщо ви приймаєте:

• Лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваше лікування Езомепразолом НОРМОН.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваше лікування Езомепразолом НОРМОН.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному періодичним кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразолом НОРМОН.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Трава Св. Йоганна (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Фертильність, вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи можна призначити вам Езомепразол НОРМОН під час цього періоду.

Невідомо, чи проникає Езомепразол НОРМОН у грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол НОРМОН під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловіроятно, що Езомепразол НОРМОН буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини.

Езомепразол НОРМОН містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Езомепразол НОРМОН

• Езомепразол НОРМОН можна призначати дітям та підліткам у віці від 1 до 18 років та дорослим, включаючи пацієнтів похилого віку.

Застосування Езомепразолу НОРМОН

Дорослі

• Езомепразол НОРМОН буде призначено лікарем, який вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Звичайна доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, максимальна доза становить 20 мг на добу (ERGE).
• Лікарський засіб буде введено як ін'єкція або перфузія в одну з ваших вен. Це триватиме до 30 хвилин.
• Звичайна доза для профілактики повторного кровотечі через виразку шлунку або дванадцятипалої кишки становить 80 мг, введених перфузією протягом 30 хвилин, після чого слідує 8 мг/год перфузією протягом 3 днів. Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, 4 мг/год перфузією протягом 3 днів може бути достатнім.

Використання у дітей у віці від 1 до 18 років

• Езомепразол НОРМОН буде призначено лікарем, який вирішить, яку дозу вам потрібно.
• Для дітей у віці від 1 до 11 років звичайна доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.
• Для дітей у віці від 12 до 18 років звичайна доза становить 20 мг або 40 мг один раз на добу.
• Лікарський засіб буде введено як ін'єкція або перфузія в одну з ваших вен. Це триватиме до 30 хвилин.

Якщо вам було призначено надто багато Езомепразолу НОРМОН

Якщо ви вважаєте, що вам було призначено надто багато Езомепразолу НОРМОН, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 5620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езомепразол НОРМОН може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, перестаньте приймати Езомепразол НОРМОН і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, алергічна реакція, втрату свідомості або трудність з ковтанням (тяжка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або відшаруванням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «Синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз».
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки.
  • Поширена алергічна реакція, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні, вони трапляються у 1-10 з 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можутьвпливати до 1з 10 осіб)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Реакція в місці ін'єкції.

•Поліпи на шлунку.

Рідкісні(можутьвпливати до 1з 100 осіб)

• Набряк ніг і стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Порушення зору, такі як розмитість зору.
• Чувство вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Алергічна реакція, кропив'янка, свербіж шкіри.

Дуже рідкісні(можутьвпливати до 1з 1 000 осіб)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Раптова недостатність повітря або трудність з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може вплинути на стравохід і бути викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Втрату волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можутьвпливати до 1з 10 000 осіб)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть привести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява тяжкої алергічної реакції, пухирів або відшарування шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема multiforme, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Тяжкі порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення в кишківнику (може привести до діареї)
• Алергічна реакція, можливо з болем у суглобах• Якщо ви приймаєте Езомепразол НОРМОН протягом більше трьох місяців, можливо, що рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може викликати втому, м'язові спазми, сплутаність, судоми, головокружіння та збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Езомепразол НОРМОН, особливо протягом періоду більше одного року, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (це може збільшити ризик остеопорозу)

У дуже рідкісних випадках Езомепразол НОРМОН може впливати на білі кров'яні тіла, викликаючи імунну недостатність. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з тяжким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, зверніться до лікаря негайно, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб повідомити про ваше лікування.

Не турбуйтеся цією списком можливих побічних ефектів. Імовірно, ви не відчуєте жодного з них. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

5. Збереження Езомепразолу НОРМОН

Лікар та фармацевт лікарні відповідають за правильне збереження, обробку та видалення Езомепразолу НОРМОН.

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі та в коробці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігають при температурі вище 30 °C.

Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла. Однак флакони можна зберігати поза упаковкою, під впливом внутрішнього світла, до 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу НОРМОН

Активний інгредієнт - езомепразол натрію. Кожна ампула порошку для ін'єкційної та інфузійної розв'язки містить 42,5 мг езомепразолу натрію, що відповідає 40 мг езомепразолу.

Інші складові частини - едетат динатрію та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езомепразол НОРМОН - це білий або майже білий лioфілізований порошок пористої структури. Перед тим, як його вводити, його потрібно відновити у вигляді розв'язки.

Езомепразол НОРМОН 40 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки випускається в скляних ампулах, закритих пробкою та запечатаних капсулою, в упаковках по 1 ампулі та клінічних упаковках по 50 ампул.

Власник дозволу на продаж та відповідальній за виробництво

Лабораторії НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760 Трес-Кантос, Мадрид

Іспанія

Цей листок був переглянутий у лютому 2025 року

“Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка та картонажу, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76898/P_76898.html

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців медичної галузі:

Езомепразол НОРМОН містить 40 мг езомепразолу у вигляді натрієвої солі. Кожна ампула також містить едетат динатрію та гідроксид натрію (менше 1 ммоль натрію).

Ампули призначені для одноразового використання. Якщо не використовується весь вміст відновленої ампули для однієї дози, не використану розв'язку потрібно викинути.

Для отримання більшої інформації про рекомендації щодо дозування та умови зберігання лікарського засобу звертайтесь до розділів 3 та 5 відповідно.

Підготовка та введення відновленої розв'язки

Для відновлення розв'язки потрібно зняти пластикову кришку з верхньої частини ампули Езомепразолу НОРМОН та проколоти пробку в центрі позначеного кола, тримаючи голку у вертикальному положенні, щоб правильно пройти через пробку.

Відновлена розв'язка для ін'єкції або інфузії повинна бути прозорою та безколірною або легенько жовтою. Її потрібно візуально перевірити на наявність частинок та забарвлення перед введенням та використовувати лише прозору розв'язку.

Встановлено тривалість дії після відновлення у термінах фізичної та хімічної стабільності протягом 12 годин при 30°C. Однак з мікробіологічної точки зору продукт потрібно використовувати негайно.

Введення Езомепразолу НОРМОН

Для підготовки розв'язки для ін'єкції:

Ін'єкція 40 мг

Для відновленої розв'язки 8 мг/мл езомепразолу: підготувати розв'язку, додавши 5 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенового використання до ампули езомепразолу 40 мг.

Відновлена розв'язка для ін'єкції повинна бути введена внутрішньовенно протягом періоду не менше 3 хвилин.

Для отримання більшої інформації про введення дози звертайтесь до інструкції, розділ 4.2.

Інфузія Езомепразолу НОРМОН

Для підготовки розв'язки для інфузії:

Інфузія 40 мг

Розчинити вміст однієї ампули езомепразолу 40 мг у до 100 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенового використання.

Інфузія 80 мг

Розчинити вміст двох ампул езомепразолу 40 мг у до 100 мл хлориду натрію 0,9% для внутрішньовенового використання.

Для отримання більшої інформації про введення дози звертайтесь до інструкції, розділ 4.2.

Видалення

Необхідно видалити будь-які залишки лікарського засобу або матеріалів для утилізації згідно з місцевими процедурами.