ЕЗОМЕПРАЗОЛ НОРМОГЕН 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис:інформація для користувача

Езомепразол Нормоген 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Нормоген
3. Як приймати Езомепразол Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Нормоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Нормоген і для чого він використовується

Езомепразол Нормоген містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка сполучає горло з шлунком) і викликає біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Нормоген

Не приймайте Езомепразол Нормоген

• якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому Езомепразол Нормоген або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевnenі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом езомепразолу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому езомепразолу:

• якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до езомепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших хвороб. Отже, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій до прийому або під час прийомуезомепразолу, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ваша калі є чорною (змішаною з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати езомепразол лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашої хвороби тривають або змінюються.

Протягом тривалого часу прийому інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом більше ніж року, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає алергічна реакція на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування езомепразолом. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням Езомепразол Нормоген. Перестаньте приймати Езомепразол Нормоген і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими алергічними реакціями.

Діти молодші 12 років

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років подається в інформації про лікарський засіб езомепразол у пакетах (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Використання Езомепразол Нормоген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Нормоген.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Нормоген.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клаудікації – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово перервати ваше лікування Езомепразол Нормоген.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоциклін та кларитроміцин разом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Езомепразол Нормоген з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на пустий шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Невідомо, чи езомепразол проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Менш імовірно, що езомепразол вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть траплятися рідко побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Нормогенмістить сакарозу.

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Езомепразол Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його протягом більше ніж року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Як багато приймати

• Ваш лікар вказав, яку дозу ви повинні приймати і коли її приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є трохи ушкодженим, рекомендується доза одного таблетки езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід не загоївся ще.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить одну таблетку езомепразолу 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу згідно з вашими потребами та вирішує, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одну таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є трохи ушкодженим, рекомендується доза одного таблетки езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід не загоївся ще.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на пустий шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розшаруються (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед випиванням.
• Щоб забезпечити, що ви прийняли всю лікарську речовину, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не розтиrajте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати зовсім, таблетки можна розшарувати в воді та введені в шприц. Потім вони можуть бути введені безпосередньо в шлунок через зонд (гастросонд).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується приймати езомепразол для дітей молодших 12 років.

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років подається в інформації про лікарський засіб езомепразол у пакетах (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Нормоген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Нормоген

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте дозу, яку ви забули.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиЕзомепразол Нормогені зверніться до лікаря негайно:

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висип на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).

• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Розсіяний висип, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкі та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10):

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку.

Рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 100):

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висип на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо Езомепразол Нормоген приймається у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 1000):

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі (можуть вплинути на до 1 людини з 10000):

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати недостатність печінки або запалення мозку.
• Раптова поява важкого висипу, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Важкі порушення функції нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Якщо ви приймаєте Езомепразол Нормоген протягом більше трьох місяців, можливо, що ваші рівні магнію в крові зменшаться. Низькі рівні магнію можуть проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Низькі рівні магнію також можуть викликати зменшення рівнів калію або кальцію в крові.
• Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівнів магнію.
• Воспалення в кишечнику (може викликати діарею).
• Висип на шкірі, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках езомепразол може вплинути на білі клітини, викликаючи імунодефіцит.

Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура тіла з важким загостренням загального стану або температура тіла з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб виключити зменшення кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо, щоб ви повідомили про свою медикацію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https:// www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Нормоген

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не зберігати при температурі вище 25°C.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати цей лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Нормоген

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожен таблетка містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кулі з цукру (сахароза та карбоксиметиламідон натрію), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магній оксид легкий (Е530).

Покриття: повідон K-30, манitol (Е421), стеарат магнію (рослинний) (Е470b), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, полісорбат 80 (Е433), трієтилцитрат (Е1507), моностеарат гліцерилу 40-55 (Е472a), гіпромелоза, макрогол 8000, мікрокристалічна целюлоза силіфікована (Е460i), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А), коповідон, тальк, опадрі рожевий 20А54019 (складний з гіпромелози, гідроксипропілцелюлози (Е463), діоксиду титану (Е171), тальку та оксиду заліза червоного (Е172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальні, двовигнуті, зрізані, покриті плівкою, з написом "40" на одній стороні та гладкі на іншій.

Езомепразол Нормоген 40 мг випускається в блистерах з десікантом OPA/Al/PE-Al/PE, доступних в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6, 28760 Tres Cantos (Мадрид), Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до листка-вкладишу та картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83402/P_83402.html

Ця інформація призначена для медичних працівників:

Адміністрація через шлункову сонду

1. Вставте таблетку в відповідну шприц та наповніть шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond може бути необхідна дисперсія у 50 мл води, щоб уникнути блокування пелетами sondи.
2. Негайно потрясіть шприц протягом приблизно 2 хвилин, щоб дисперсувати таблетку.
3. Утримуйте шприц з кінцем вгору та перевірте, чи не заблоковано кінець.
4. Підключіть шприц до sondи, зберігаючи попередню позицію.
5. Потрясіть шприц та поставте його з кінцем донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sondу. Після введення переверніть шприц та потрясіть (шприц повинен бути утриманий з кінцем вгору, щоб уникнути блокування кінця).
6. Поставте шприц з кінцем донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondу. Повторіть цей процес до повного спорожнення шприца.
7. Наповніть шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть бути необхідні 50 мл води.