ЕЗОМЕПРАЗОЛ ЛІДЕРФАРМ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКИМИ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Інструкція: інформація для пацієнта

Езомепразол Лідерфарм 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Езомепразол Лідерфарм 40 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Лідерфарм 40 мг
3. Як приймати Езомепразол Лідерфарм 40 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Лідерфарм 40 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Лідерфарм 40 мг і для чого він використовується

Езомепразол Лідерфарм 40 мг містить лікарську речовину езомепразол, яка належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Лідерфарм 40 мг використовується для лікування наступних захворювань:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоходу (трубці, яка сполучає горло з шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Езомепразол Лідерфарм 40 мг

Не приймайте Езомепразол Лідерфарм 40 мг:

• Якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або ротовій порожнині після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Лідерфарм 40 мг. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол Лідерфарм 40 мг.

Попередження та обережність

• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте свого лікаря, якщо: У вас є тяжкі проблеми з печінкою.
• У вас є тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до Пантопразол Фармалідер, для зменшення кислотності шлунку. Якщо у вас виникає алергічна реакція на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Пантопразол Фармалідер. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, наприклад, біль у суглобах.
• Планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Езомепразол Лідерфарм 40 мг може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних подій до або під час прийому Езомепразол Лідерфарм 40 мг, негайно зверніться до лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначили Езомепразол Лідерфарм 40 мг лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються

Відповідно до даних літератури, при застосуванні езомепразолу були повідомлення про тяжкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які спостерігалися дуже рідко. Прийом езомепразолу слід припинити та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Застосування Езомепразол Лідерфарм з іншими лікарськими засобами

Інформуйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Езомепразол Лідерфарм 40 мг може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразол Лідерфарм 40 мг.

Не приймайте Езомепразол Лідерфарм 40 мг, якщо ви приймаєте:

• Лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Інформуйте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар може потребувати контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або закінчуєте прийом Езомепразол Лідерфарм 40 мг.

• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші аналізи крові, коли ви починаєте або закінчуєте прийом езомепразолу Фа Лідерфарм 40 мг.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDикації – болю в ногах при ходьбі, викликаному періодичним кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) - якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразол Лідерфарм.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum)(використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксилін та кларитроміцин разом з Езомепразол Лідерфарм 40 мг для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Прийом Езомепразол Лідерфарм з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Невідомо, чи Езомепразол Лідерфарм 40 мг проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Лідерфарм 40 мг під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Немає даних, які б свідчили про те, що Езомепразол Лідерфарм 40 мг впливає на вашу здатність водити автомобіль або працювати з машинами.

Езомепразол Лідерфарм 40 мг містить сукрозу

Цей лікарський засіб містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Езомепразол Лідерфарм 40 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Не рекомендується використання Езомепразол Лідерфарм 40 мг гастрорезистентних таблеток для дітей молодших 12 років.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час, ваш лікар буде потребувати проведення спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).

• Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб лише тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте лікаря, якщо симптоми вашого захворювання змінюються.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або з порожнім шлунком.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте таблетки. Це пов'язано з тим, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарської речовини кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку з водою без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розчиняться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед вживанням.
• Для забезпечення того, що ви прийняли всю лікарську речовину, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не розтиrajте гранули.
  • Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розчинити у воді та введені в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Як багато приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток вам потрібно приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функції вашої печінки.
• Звичайні дози вказані нижче.

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравоход незначно пошкоджений, звичайна доза становить 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравоход ще не зцілився.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: звичайна доза становить одну таблетку

Езомепразол Лідерфарм 40 мг гастрорезистентних таблеток двічі на добу.

• Ваш лікар регулюватиме дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування для попередження повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Звичайна доза становить одну таблетку Езомепразол Лідерфарм 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Лідерфарм 40 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Лідерфарм 40 мг

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо залишилося мало часу до вашої наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езомепразол Лідерфарм 40 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

• дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
• часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
• рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
• дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)
• надзвичайно рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, припиніть прийом Езомепразол Лідерфарм 40 мг та негайно зверніться до лікаря:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла, загальне набряк, висип, обморок або труднощі з ковтанням (тяжка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть виникнути великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «Синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Висип, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти є рідкісними.

Інші побічні ефекти включають:

Часто

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Бенігні поліпи в шлунку.

Рідко

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висип, кропив'янка, свербіж шкіри.

Дуже рідко

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілечок або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агресія, конфузія або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може впливати на стравоход та викликана грибком.
• Печінкові проблеми, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовту шкуру, темну сечу та втому.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Надзвичайно рідко

• Зміни в кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних тілечок).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Печінкові порушення, які можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптова поява тяжкого висипу, пухирів або лущення шкіри. ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Слабкість м'язів.
• Тяжкі ниркові порушення.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низькі рівні магнію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювання), судоми, тремор та порушення серцевого ритму. Якщо у вас дуже низькі рівні магнію, у вас також можуть бути низькими рівні кальцію в крові.

Частота невідома

• Воспалення в кишківнику (може призвести до діареї)
• Якщо ви приймаєте Езомепразол Лідерфарм протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння та збільшення серцевого ритму. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

• Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Езомепразол Лідерфарм, особливо протягом періоду більше одного року, може трохи збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Інформуйте свого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (може збільшити ризик остеопорозу) .
• Висип, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Лідерфарм 40 мг може впливати на білі кров'яні тільця, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з тяжким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров'яних тілечок (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо повідомити про ваше лікування.

Не лякайтеся цього переліку можливих побічних ефектів. Імовірно, ви не відчуєте жодного з них.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цій інструкції.

5. Збереження Езомепразол Лідерфарм 40 мг

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які зміни зовнішнього вигляду таблеток.
• Не використовуйте таблетки після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці, пачці або блистері. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Лідерфарм

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожна таблетка, що є резистентною до дії шлункового соку, містить 40 мг езомепразолу (у вигляді магнієвої солі дигідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: моностеарат гліцерину, манітол, кополімер метакрилової кислоти (Eudragit), Avicel, парафін, полісорбат 80, полівінілпіролідон, стеарилфумарат натрію, цукрові кулі, тальк і цитрат тріетилу.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E-171), тальк, оксид заліза червоний (E-172) та оксид заліза жовтий (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою рожевого кольору, двовигнута та овальна.

Таблетки Езомепразолу Лідерфарм випускаються в блистерних упаковках PA/Al/PV/Al по 14, 28 і 100 таблеток, що є резистентними до дії шлункового соку.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Мадрид)

Відповідальний за виробництво

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид), Іспанія

Або

FARMEA

10, Rue Bouché-Thomas. ZAC Sud D’Orgemont

F-49007 Angers, Франція

Або

LAMP S. PROSPERO S.P.A.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO), Італія

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/