ЕЗОМЕПРАЗОЛ КОМБІКС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Езомепразол Комбікс 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езомепразол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Комбікс
3. Як приймати Езомепразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езомепразолу Комбіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Комбікс і для чого він використовується

Езомепразол Комбікс містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) і викликає біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування продовженої профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно.

Підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) і викликає біль, запалення та печію.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Комбікс

Не приймайте Езомепразол Комбікс

• якщо ви алергічні на езомепразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби групи інгібіторів протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омеprазол).
• якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки у роті після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте езомепразол. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти езомепразол.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати езомепразол:

• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою.
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з нирками.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарським засобом, подібним до езомепразолу, для зменшення кислотності шлунку.
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Езомепразол може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігали будь-які з наступних подій до або під час прийому езомепразолу, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.
• Ваша калі має чорний колір (змішана з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати езомепразол тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як езомепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте остеопороз або приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Якщо у вас виникає алергічна реакція на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування езомепразолом. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, такі як біль у суглобах.

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Припиніть приймати езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими тяжкими алергічними реакціями, описаними в розділі 4.

Діти молодші 12 років

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років представлена в інформації про лікарський засіб езомепразол у пакетиках (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Інші лікарські засоби та Езомепразол Комбікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Це тому, що езомепразол може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію езомепразолу.

Не приймайте езомепразол, якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрел (використовується для профілактики кров'яних згортань).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Дiazепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде потребувати контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Комбікс.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Комбікс.
• Цилостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком).
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії).
• Дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити ваше лікування Езомепразол Комбіксом.
• Такролімус (трансплантація органів).
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоцилін та кларитроміцин разом з езомепразолом для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Езомепразолу Комбіксу з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати езомепразол під час цього періоду.

Невідомо, чи езомепразол проникає у грудне молоко. Тому не слід приймати езомепразол під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Немає ймовірності того, що езомепразол вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть траплятися рідко побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Ви не повинні водити автомобіль або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Комбіксмістить сакарозу.

Езомепразол містить кулясті цукри, які містять сакарозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Езомепразол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати контролювати ваш стан (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікареві, якщо симптоми змінюються.

Як багато приймати

• Ваш лікар сказав вам, скільки таблеток вам потрібно приймати і коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче:

Використання у дорослих від 18 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є легкою мірою уражений, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку езомепразолу 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу згідно з вашими потребами та вирішить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування продовженої профілактики повторного кровотечі з виразки шлунку, викликаної езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Використання у підлітків від 12 років

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюксної гастроезофагіт (ХРГЕ):

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є легкою мірою уражений, рекомендована доза становить одну гастрорезистентну таблетку езомепразолу 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. Важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки у склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розщепляться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед тим, як випити.
• Щоб забезпечити те, що ви прийняли всю лікарську речовину, промийте склянку добре з половinou склянки води та випийте. Тверді частинки містять лікарську речовину – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розщепити у воді та введені в шлунок через зонд (гастроскоп).

Використання у дітей молодших 12 років

Не рекомендується приймати езомепразол для дітей молодших 12 років.

Інформація про дозування для дітей від 1 до 11 років представлена в інформації про лікарський засіб езомепразол у пакетиках (проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку.

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше езомепразолу, ніж ваш лікар призначив, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Комбікс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її негайно, як тільки ви вспомните. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиЕзомепразол Комбіксі зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).

• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні та можуть вплинути на до 1 людини з 1000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо приймати Езомепразол Комбікс у високих дозах та протягом тривалого періоду).

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Порушення крові, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, синяки або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зменшення кількості білих кров'яних тілець).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть викликати ниркову недостатність або запалення мозку.
• Раптова поява важкої висипки, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Важкі ниркові порушення.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Якщо ви приймаєте Езомепразол Комбікс протягом більше трьох місяців, можливо, ваш рівень магнію в крові зменшиться. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння або збільшення серцевого ритму. Якщо ви маєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікарю. Низький рівень магнію також може викликати зменшення рівня калію або кальцію в крові.

Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.

• Запалення в кишківнику (може викликати діарею).
• Висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках езомепразол може вплинути на білі кров'яні тіла, викликаючи імунодефіцит.

Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з важким загостренням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря, щоб виключити зменшення кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Важливо повідомити про ваше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Комбіксу

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Комбіксу

• Активний інгредієнт - езомепразол. Кожен.enteric-покритий таблет містить 40 мг езомепразолу (у вигляді езомепразолу магнію дигідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза (Е463), легкий магнієвий оксид (Е530).

Покриття: повідон K-30, манітол (Е421), стеарат магнію (рослинний) (Е470b), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, полісорбат 80 (Е433), трієтилцитрат (Е1507), моностеарат гліцерилу 40-55 (Е472a), гіпромелоза, макрогол 8000, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (Е460i), мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А), коповідон, тальк, опадрі рожевий 20A54019 (складний з гіпромелози, гідроксипропілцелюлози (Е463), діоксиду титану (Е171), тальку та оксиду заліза червоного (Е172)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, овальні, двовігнуті, зрізані, покриті плівкою, з написом "40" на одній стороні та гладкі з іншої.

Езомепразол Комбікс 40 мг випускається в блистерних упаковках з десікантом OPA/Al/PE-PE/Al, доступних в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2.

28223 Позуело де Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Зідус Франція

ZAC Les Hautes Patures

Парк д'активітес де Пейп'є

25 Rue des Peupliers

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ZAC де Сюзо

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карретера де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останньої ревізії цього опису: Лютий 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:

Адміністрація через шлункову сонду

1. Вставте таблетку в відповідну шприць та наповніть шприць приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води для уникнення блокування пелетами sondи.
2. Негайно потрясіть шприць протягом приблизно 2 хвилин для розсіювання таблетки.
3. Утримуйте шприць із кінцем догори та перевірте, чи не заблоковано кінець.
4. Підключіть шприць до sondи, зберігаючи попередню позицію.

5. Потрясіть шприць та поставте його кінцем донизу. Введіть негайно 5-10 мл у sondу. Переверніть шприць після введення та потрясіть (шприць повинен зберігатися із кінцем догори, щоб уникнути блокування кінця).

1. Поновно поставте шприць із кінцем донизу та введіть негайно ще 5-10 мл у sondу. Повторюйте цей процес до повного спорожнення шприця.
2. Наповніть шприць 25 мл води та 5 мл повітря та повторюйте крок 5, якщо це необхідно для видалення будь-якого осаду, який залишається у шприці. Для деяких sond можуть знадобитися 50 мл води.