ЕЗОМЕПРАЗОЛ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 40 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОВІЧНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езомепразол Ауровітас Іспанія 40 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Езомепразол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Езомепразолу Ауровітас Іспанія

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Езомепразол Ауровітас Іспанія містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Ауровітас Іспанія використовується для лікування наступних розладів:

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Надмірна кислотність у шлунку, викликана пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).
• Лікування продовженої профілактики повторного кровотечі з виразки, індукованої езомепразолом внутрішньовенно.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія

Не приймайте Езомепразол Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до езомепразолу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви алергічні до інших препаратів групи інгібіторів протонної помпи.
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви раніше мали серйозну алергічну реакцію, висипку або пухирці на шкірі після прийому езомепразолу або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Ауровітас Іспанія. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Езомепразол Ауровітас Іспанія.

Попередження та застереження

Перед тим, як прийняти цей препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви раніше мали алергічну реакцію на шкірі після лікування препаратами, подібними до Езомепразолу Ауровітас Іспанія, для зменшення кислотності шлунку. Якщо ви маєте висипку, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразолом Ауровітас Іспанія. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете мати, такі як біль у суглобах.
• у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• у вас є серйозні проблеми з нирками.
• передбачається проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Езомепразол Ауровітас Іспанія може маскувати симптоми інших хвороб. Отже, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних подій перед тим, як прийняти або під час прийому Езомепразолу Ауровітас Іспанія, негайно зверніться до вашого лікаря:

• ви втрачаєте багато ваги без причини і маєте проблеми з ковтанням.
• у вас є біль у шлунку або диспепсія.
• ви починаєте блювати їжу або кров'ю.
• кал має чорний колір (змішаний з кров'ю).

Якщо вам призначили Езомепразол Ауровітас Іспанія тільки тоді, коли ви відчуваєте якийсь симптом, вам потрібно звернутися до лікаря, якщо симптоми вашої хвороби тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Езомепразол Ауровітас Іспанія, особливо протягом періоду більше одного року, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Перестаньте приймати езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів серйозних алергічних реакцій, описаних у розділі 4.

Діти

Не рекомендується використання Езомепразолу Ауровітас Іспанія гастрорезистентних таблеток для дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Езомепразол Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що Езомепразол Ауровітас Іспанія може впливати на дію деяких препаратів, а деякі препарати можуть впливати на дію Езомепразолу Ауровітас Іспанія.

Не приймайте Езомепразол Ауровітас Іспанія, якщо ви приймаєте:

• препарат, який містить нельфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідоміть вашого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення кров'яних згустків)
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар може потрібно контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія.
• препарати, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потрібно контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія.
• цілостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком)
• цізаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).
• дігоксин (використовується для лікування серцевих проблем)
• метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово перервати ваше лікування Езомепразолом Ауровітас Іспанія
• такролімус (трансплантація органів)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін і кларитроміцин разом з Езомепразолом Ауровітас Іспанія для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-який інший препарат.

Езомепразол Ауровітас Іспаніяіз харчами та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол Ауровітас Іспанія проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Езомепразол Ауровітас Іспанія вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати інструменти чи машини. Однак можуть траплятися рідко побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Ауровітас Іспанія містить жовто-помаранчевий С (Е110)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий С (Е110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Езомепразол Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей препарат протягом тривалого періоду, ваш лікар буде需要увати проводити спостереження (особливо якщо ви приймаєте його більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат тільки тоді, коли ви відчуваєте якийсь симптом, повідоміть вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Прийом цього препарату

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розтиrajте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню препарату кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас виникли труднощі з ковтанням

• Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розчиняться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед тим, як випити.
• Для забезпечення того, що ви прийняли весь препарат, промийте склянку добре півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять препарат – не жуйте та не розтиrajте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та ввести в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Як багато приймати

• Ваш лікар призначив вам кількість таблеток, які ви повинні приймати, і коли їх приймати. Це залежить від вашої ситуації, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ХРЕ):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза одна таблетка Езомепразолу Ауровітас Іспанія 40 мг гастрорезистентних таблеток на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам меншу дозу.

Для лікування надмірної кислотності в шлунку, викликаної пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: рекомендується доза Езомепразол Ауровітас Іспанія 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар відрегулює дозу згідно з вашими потребами та вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Лікування продовженої профілактики повторного кровотечі з виразки, індукованої езомепразолом внутрішньовенно:

• Рекомендована доза становить одна таблетка Езомепразолу Ауровітас Іспанія 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Якщо ви прийняли більше Езомепразолу Ауровітас Іспанії, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Ауровітас Іспанія

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Езомепразол Ауровітас Іспанія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийматиЕзомепразол Ауровітас Іспаніяі зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висипка, обморок або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирцями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирці та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтяниця шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Висипка, температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкі, які виникають у 1-10 людей з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (У 1-10 людей з 100)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишківник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Поліпи в шлунку

Рідкі (У 1-10 людей з 1 000)

• Набряк ніг та стоп.
• Змінення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Змінення результатів аналізу крові, які визначають функціонування печінки.
• Висипка, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо ви приймаєте Езомепразол Ауровітас Іспанія у високих дозах та протягом тривалого періоду)

Дуже рідкі (У 1-10 людей з 10 000)

• Захворювання крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювання), судоми.
• Агресивність, сплутаність або депресія.
• Змінення смаку.
• Очні розлади, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, відома як «кандидоз», яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтушність шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Дерматит, викликаний впливом сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі (У менше 1 людини з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Захворювання печінки, які можуть привести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява серйозної висипки, пухирців або лущення шкіри. Ці симптоми можуть бути супроводжувані високою температурою тіла та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Серйозні захворювання нирок.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низькі рівні магнію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювання), судоми, тремор та порушення серцевого ритму.

Частота невідома

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення серцевого ритму. Якщо ви маєте будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Запалення в кишківнику (може викликати діарею)
• Висипка, можливо з болем у суглобах.

У дуже рідких випадках Езомепразол Ауровітас Іспанія може вплинути на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з серйозним погіршенням загального стану або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, ви повинні звернутися до лікаря якомога швидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо повідомити про ваш препарат.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Езомепразол Ауровітас Іспанія

• Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістерні упаковки:

• Не зберігати при температурі вище 30°C.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

• Не зберігати при температурі вище 30°C
• Термін придатності після першого відкриття флакону: 100 днів.
• Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

• Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразол Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - езомепразол. Існують дві концентрації таблеток Езомепразол Ауровітас Іспанія з гастрорезистентним покриттям, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).

• Інші компоненти:

• Ядро:Кулясті мікрокристалічні целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), моноестерат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурілсульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату), трієтилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Покриття:Opadry II Dark Blue 85F30662 (частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану, макрогол, тальк, лак алюмінію кармін-індіго/синій FD&C #2 (Е132), оксид заліза чорний (Е172) та лак алюмінію жовтий FD&C #6/помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

• Таблетки Езомепразол Ауровітас Іспанія 40 мг з гастрорезистентним покриттям - овальні таблетки синього кольору.

• Езомепразол Ауровітас Іспанія 40 мг випускається в упаковках по 14, 28 або 56 таблеток у блистерній упаковці та по 28 таблеток у флаконі.
• Клінічна упаковка 100 таблеток у блистерній упаковці та флаконі.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Aurovitas Spain S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Towa Pharmaceutical Europe S.L.

C/ San Martí, 75-97,

Martorelles, 08107 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього посібника:Лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/