ЕЗОМЕПРАЗОЛ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОВІЧНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг гастрорезистентні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Езомепразол Ауровітас Іспанія та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Езомепразол Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Ауровітас Іспанія та для чого він використовується

Езомепразол Ауровітас Іспанія містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи лікарських засобів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Ауровітас Іспанія використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі та підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ХРЕ). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку) та викликає біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника (дуодені), які інфіковані бактерією Helicobacter pylori. Якщо у вас є такий розлад, ваш лікар, ймовірно, також призначить антибіотики для лікування інфекції та заживлення виразки.

Дорослі

• Виразки в шлунку, викликані лікарськими засобами, званими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ). Езомепразол Ауровітас Іспанія також може бути використаний для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗ.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія

Не приймайте Езомепразол Ауровітас Іспанія

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до езомепразолу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви алергічні до інших лікарських засобів групи інгібіторів протонної помпи.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому езомепразолу або інших споріднених лікарських засобів.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, не приймайте Езомепразол Ауровітас Іспанія. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Езомепразол Ауровітас Іспанія.

Попередження та обережність

Перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкірі після лікування лікарськими засобами, подібними до Езомепразол Ауровітас Іспанія, для зменшення кислотності шлунку. Якщо у вас виникає алергічна реакція, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразол Ауровітас Іспанія. Не забудьте повідомити про будь-які інші симптоми, які ви можете спостерігати, наприклад, біль у суглобах.
• у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• у вас є серйозні проблеми з нирками.
• вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Езомепразол Ауровітас Іспанія може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних подій до або під час прийому Езомепразол Ауровітас Іспанія, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• у вас є біль у шлунку або диспепсія.
• ви починаєте блювати їжу або кров.

• у вас є чорний кал (змішаний з кров'ю).

Якщо вам призначено приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Езомепразол Ауровітас Іспанія, особливо протягом тривалого періоду часу, може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Відзначені серйозні алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Припиніть приймати езомепразол та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими серйозними алергічними реакціями, описаних у розділі 4.

Діти

Не рекомендується використовувати Езомепразол Ауровітас Іспанія гастрорезистентні таблетки для дітей молодших 12 років.

Інші лікарські засоби та Езомепразол Ауровітас Іспанія

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що Езомепразол Ауровітас Іспанія може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразол Ауровітас Іспанія.

Не приймайте Езомепразол Ауровітас Іспанія, якщо ви приймаєте:

• лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• атаzanавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• клопідогрел (використовується для профілактики утворення тромбів)
• кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• ерлотиніб (використовується для лікування раку)
• циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія.
• лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія.
• цілостазол (використовується для лікування інтермітентної клAUDICAції – болю в ногах при ходьбі, викликаному недостатнім кровотоком)
• цізаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).
• дігоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
• метотрексат (хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Езомепразол Ауровітас Іспанія
• такролімус (пересадка органів)
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоцилін та кларитроміцин разом з Езомепразол Ауровітас Іспанія для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Езомепразол Ауровітас Іспанія з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол Ауровітас Іспанія проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія під час лактації.

Водіння та використання машин

Малоймовірно, що Езомепразол Ауровітас Іспанія вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору (див. розділ 4). Не слід водити транспортні засоби або використовувати машини, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Езомепразол Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду часу, ваш лікар буде потребувати контролювати ваш стан (особливо якщо ви приймаєте його протягом більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми вашого захворювання змінюються.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або на голодний шлунок.
• Проглотіть таблетки цілими з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

• Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розіб'ються (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед тим, як випити.
• Щоб забезпечити прийом всієї дози лікарського засобу, промийте склянку добре половinou склянки води та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та введені в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Як багато приймати

• Ваш лікар призначив вам приймати певну кількість таблеток та час прийому. Це залежить від вашого стану, віку та функції печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Для лікування рефлюкс-езофагіту (РЕ):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендується доза 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може призначити вам приймати ту саму дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не зажив.
• Після заживлення стравоходу рекомендується доза 1 таблетки Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
• Якщо ваш стравохід не пошкоджений, рекомендується доза 1 таблетки Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу. Після контролю захворювання ваш лікар може призначити вам приймати лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, до максимальної дози 1 таблетки Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактики їх повторного виникнення:

• Дорослі та підлітки від 12 років: рекомендується доза 1 таблетки Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг гастрорезистентні таблетки двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад, амоцилін та кларитроміцин.

Для лікування виразок шлунку, викликаних НПЗ (нестероїдними протизапальними засобами):

• Дорослі від 18 років: рекомендується доза 1 таблетки Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу протягом 4-8 тижнів.

Для профілактики виразок шлунку, якщо ви приймаєте НПЗ (нестероїдні протизапальні засоби):

• Дорослі від 18 років: рекомендується доза 1 таблетки Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг гастрорезистентні таблетки на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: рекомендується доза Езомепразол Ауровітас Іспанія 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар调整є дозу відповідно до ваших потреб та вирішить, як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза – 80 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Ауровітас Іспанія

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви nhớте. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Езомепразол Ауровітас Іспанія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви спостерігали будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія та зверніться до лікаря негайно:

• Раптова трудність з диханням, набряк губ, язика та горла або тіла в цілому, висипка на шкірі, втрати свідомості або труднощі з ковтанням (важлива алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути "Синдром Стівенса-Джонсона" або "токсична епідермальна некроліз".
• Жовтізація шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.
• Розсіяна висипка, висока температура тіла та збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів), який спостерігається дуже рідко.

Ці ефекти рідкісні, вони трапляються у 1-10 осіб з 10 000.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (у 1-10 осіб з 100)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювота.
• Бенігні пухирці на шлунку

Нечасті (у 1-10 осіб з 1000)

• Набряк ніг та стоп.
• Порушення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертігону.
• Сухість у роті.
• Порушення аналізів крові, які визначають функцію печінки.
• Висипка на шкірі, кропив'янка, свербіж шкіри.
• Перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта (якщо приймати Езомепразол Ауровітас Іспанія у високих дозах та протягом тривалого періоду)

Рідкісні (у 1-10 осіб з 10 000)

• Порушення крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювоту та м'язові спазми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Порушення смаку.
• Очні порушення, такі як розмитість зору.
• Раптова недостатність повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, відома як "кандидоз", яка може вплинути на стравохід та викликана грибком.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіщення шкіри, темну сечу та втому.
• Втрати волосся (алопеція).
• Дерматит від впливу сонячного світла.
• Біль у суглобах (артралгія) або м'язовий біль (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (у менше 1 особи з 10 000)

• Зміни кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Порушення функції печінки, які можуть привести до печінкової недостатності або запалення мозку.
• Раптова поява важкої висипки, пухирів або лущення шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• М'язова слабкість.
• Важкі порушення ниркової функції.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Низькі рівні магнію в крові. Це може викликати слабкість, нудоту (блювоту), м'язові спазми, тремор та порушення серцевого ритму.

Частота невідома

• Якщо ви приймаєте езомепразол протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення серцевого ритму. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Воспалення в кишечнику (може викликати діарею)
• Висипка на шкірі, можливо, з болем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Ауровітас Іспанія може впливати на білі клітини крові, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з важким загальним станом або температура з симптомами локальної інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. Це важливо, щоб повідомити про ваше лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езомепразолу Ауровітас Іспанія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістери:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакони:

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін зберігання після першого відкриття флакона: 100 днів

Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - езомепразол. Існують дві концентрації Езомепразолу Ауровітас Іспанія у вигляді таблеток, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді натрієвої солі).

• Інші інгредієнти:

• Ядро:мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату), трієтилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Покриття:Опадрі II Лайт Блю 85F30663 (полівініловий спирт, частково гідролізований, діоксид титану, макрогол, тальк, лак альдегідної карміну/синього FD&C #2 (Е132) та оксид заліза жовтий (Е172)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

• Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг у вигляді таблеток - овальні таблетки синього кольору.
• Езомепразол Ауровітас Іспанія 20 мг випускається в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток у блистері, а також у флаконі по 28 таблеток.
• Клінічна упаковка по 100 таблеток у блистері та флаконі.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Това Фармацевтика Європа С.Л.

К/ Сан Марті, 75-97,

Марторельєс, 08107 Барселона

Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/