ЕЗОМЕПРАЗОЛ АЛЬТЕР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Езомепразол Альтер 20 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Езомепразол Альтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Альтер
3. Як приймати Езомепразол Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езомепразол Альтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езомепразол Альтер і для чого він використовується

Езомепразол Альтер містить препарат езомепразол, який належить до групи препаратів, званих «інгібіторами протонної помпи». Вони працюють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.

Езомепразол Альтер використовується для лікування наступних розладів:

Дорослі та підлітки від 12 років

• Хвороба рефлюкс-езофагіт (ERGE). Вона виникає, коли кислота шлунку піднімається вгору по стравоході (трубці, яка веде від горла до шлунку), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки в шлунку або верхній частині кишечника (дуодені), які інфіковані бактерією Helicobacter pylori. Якщо у вас є цей розлад, ваш лікар, ймовірно, також призначить антибіотики для лікування інфекції та дозволу виразці загоїтися.

Дорослі

• Виразки в шлунку, викликані препаратами, званими АІНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати). Езомепразол Альтер також може бути використаний для профілактики виразок, якщо ви приймаєте АІНЕ.
• Надмірна кислотність шлунку, викликана пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езомепразол Альтер

Не приймайте Езомепразол Альтер

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до езомепразолу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви алергічні до інших препаратів групи інгібіторів протонної помпи.
• Якщо ви приймаєте препарат, який містить нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Якщо ви коли-небудь мали важку алергічну реакцію, відшарування шкіри або виразки в роті після прийому езомепразолу або інших пов'язаних препаратів.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів, не приймайте Езомепразол Альтер. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Езомепразол Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езомепразол Альтер, якщо:

• У вас є важкі проблеми з печінкою.
• У вас є важкі проблеми з нирками.
• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до Езомепразол Альтер, для зменшення кислотності шлунку.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, оскільки може знадобитися перервати лікування Езомепразол Альтер. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.

• Вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А)

Було повідомлено про важкі алергічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), у зв'язку з лікуванням езомепразолом. Перестаньте приймати езомепразол і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів важких алергічних реакцій, описаних у розділі 4.

Езомепразол Альтер може маскувати симптоми інших захворювань. Отже, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних подій перед тим, як почати приймати Езомепразол Альтер, або під час прийому Езомепразол Альтер, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Ви втрачаєте багато ваги без причини та маєте проблеми з ковтанням.
• У вас є біль у шлунку або диспепсія.
• Ви починаєте блювати їжу або кров.

• Ви маєте чорний кал (з кров'ю).

Якщо вам призначено Езомепразол Альтер тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря, якщо симптоми вашого захворювання тривають або змінюються.

Діти

Не рекомендується використання Езомепразол Альтер гастрорезистентних таблеток для дітей молодших 12 років.

Взаємодія Езомепразол Альтер з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Це тому, що Езомепразол Альтер може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Езомепразол Альтер.

Не приймайте Езомепразол Альтер, якщо ви приймаєте:

• Лікарський засіб, який містить нелфінавір(використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
• Діазепам (використовується для лікування тривоги, як міорелаксант або для епілепсії).
• Фенітойн (для епілепсії). Якщо ви приймаєте фенітойн, ваш лікар буде контролювати, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Альтер.
• Лікарські засоби, які використовуються для розрідження крові, такі як варфарин. Ваш лікар може потребувати контролю, коли ви починаєте або закінчуєте приймати Езомепразол Альтер.
• Цисаприд (використовується для лікування диспепсії та печії в шлунку).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксicíлін та кларитроміцин разом з Езомепразол Альтер для лікування виразок, викликаних Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Езомепразол Альтер з їжею та напоями

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Езомепразол Альтер під час цього періоду.

Невідомо, чи Езомепразол Альтер проникає в грудне молоко. Тому не слід приймати Езомепразол Альтер під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловірно, що Езомепразол Альтер впливає на вашу здатність керувати автомобілем або використовувати інструменти чи машини.

3. Як приймати Езомепразол Альтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ваш лікар буде потребувати проведення контролю (особливо якщо ви приймаєте його протягом більше року).
• Якщо ваш лікар призначив вам приймати цей лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, повідомте вашому лікарю, якщо симптоми змінюються.

Прийом цього лікарського засобу

• Ви можете приймати таблетки в будь-який час доби.
• Ви можете приймати таблетки з їжею або з порожнім шлунком.
• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води. Не жуйте та не розчавлюйте таблетки. Це тому, що таблетки містять покриті гранули, які запобігають знищенню лікарського засобу кислотою шлунку. важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас є труднощі з ковтанням

• Якщо у вас є труднощі з ковтанням таблеток:

• Помістіть таблетки в склянку води без газу. Не слід використовувати інші рідини.
• Перемішайте до тих пір, поки таблетки не розпадуться (розчин не буде прозорим). Ви можете випити суміш негайно або протягом 30 хвилин. Перемішайте завжди прямо перед тим, як випити.
• Щоб забезпечити прийняття всієї дози лікарського засобу, промийте склянку добре з півсклянкою води та випийте. Тверді частинки містять лікарський засіб – не жуйте та не розчавлюйте гранули.

• Якщо ви не можете ковтати взагалі, таблетки можна розосередити у воді та введені в шлунок через зонд (гастричний зонд).

Як багато приймати

• Ваш лікар вказав, скільки таблеток ви повинні приймати та коли їх приймати. Це залежить від вашого стану, віку та функціонування вашої печінки.
• Рекомендовані дози вказані нижче.

Для лікування печії, викликаної хворобою рефлюкс-езофагіт (ERGE):

Дорослі та діти від 12 років:

• Якщо ваш лікар визначив, що ваш стравохід є трохи пошкодженим, рекомендована доза становить 40 мг на добу протягом 4 тижнів. Ваш лікар може вказати вам приймати ту ж дозу протягом ще 4 тижнів, якщо ваш стравохід ще не загоївся.
• Як тільки стравохід загоїться, рекомендована доза становить одна таблетка Езомепразол Альтер 20 мг гастрорезистентних таблеток один раз на добу.
• Якщо ваш стравохід не пошкоджений, рекомендована доза становить одна таблетка Езомепразол Альтер 20 мг гастрорезистентних таблеток один раз на добу. Як тільки ваше захворювання буде контролюватися, ваш лікар може вказати вам приймати лікарський засіб тільки тоді, коли ви відчуваєте симптоми, до максимальної дози однієї таблетки Езомепразол Альтер 20 мг гастрорезистентних таблеток на добу.
• Якщо у вас є важкі проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити меншу дозу.

Для лікування виразок, викликаних інфекцієюHelicobacter pyloriта профілактики їх повторного виникнення:

• Дорослі та підлітки від 12 років: рекомендована доза становить одна таблетка Езомепразол Альтер 20 мг гастрорезистентних таблеток двічі на добу протягом тижня.
• Ваш лікар також призначить вам антибіотики, наприклад амоксicíлін та кларитроміцин.

Для лікування виразок шлунку, викликаних АІНЕ (антиінфламаторними нестероїдними препаратами):

• Дорослі від 18 років: рекомендована доза становить одна таблетка Езомепразол Альтер 20 мг гастрорезистентних таблеток один раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Для профілактики виразок шлунку, якщо ви приймаєте АІНЕ (антиінфламаторні нестероїдні препарати):

• Дорослі від 18 років: рекомендована доза становить одна таблетка Езомепразол Альтер 20 мг гастрорезистентних таблеток один раз на добу.

Для лікування надмірної кислотності шлунку, викликаної пухлиною в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Дорослі від 18 років: рекомендована доза становить Езомепразол Альтер 40 мг двічі на добу.
• Ваш лікар регулюватиме дозу згідно з вашими потребами та також вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Езомепразол Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Езомепразол Альтер

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятáte. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Езомепразол Альтер може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів, перестаньте приймати Езомепразол Альтер і зверніться до лікаря негайно:

• Раптова труднощі з диханням, набухання губ, язика та горла або тіла в цілому, алергічна реакція, втрату свідомості або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція).
• Червоність шкіри з пухирями або відшаруванням. Також можуть з'явитися великі пухирі та кровотеча з губ, очей, рота, носа та геніталій. Це може бути «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз».
• Жовтіння шкіри, темна сеча та втома, які можуть бути симптомами проблем з печінкою.

Ці ефекти рідкісні, вони виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (У 1-10 з 100 пацієнтів)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Поліпи в шлунку.

Менше часті (У 1-10 з 1000 пацієнтів)

• Набухання ніг та стоп.
• Змінення сну (безсоння).
• Головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, сонливість.
• Відчуття вертіння.
• Сухість у роті.
• Змінення результатів аналізу крові, які визначають функціонування печінки.
• Алергічна реакція, кропив'янка, свербіж шкіри.

Рідкісні (У 1-10 з 10 000 пацієнтів)

• Змінення крові, такі як зниження кількості білих клітин або тромбоцитів. Це може викликати слабкість, гематоми або збільшити ймовірність інфекцій.
• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати слабкість, блювання та судоми.
• Агітація, сплутаність або депресія.
• Змінення смаку.
• Очні розлади, такі як розмитість зору.
• Раптова короткість дихання або труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Воспалення всередині рота.
• Інфекція, викликана грибком, яка може вплинути на стравохід.
• Проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, яка може викликати жовтіння шкіри, темну сечу та втому.
• Випадання волосся (алопеція).
• Дерматит від дії сонця.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Загальне відчуття нездоров'я та відсутність енергії.
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкісні (У менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Змінення кількості клітин у крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих клітин).
• Агресивність.
• Відчуття, бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Змінення функціонування печінки, які можуть привести до недостатності печінки або запалення мозку.
• Раптова поява важкої алергічної реакції, пухирів або відшарування шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та болем у суглобах. (Еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Слабкість м'язів.
• Важкі проблеми з нирками.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Поширена алергічна реакція, температура, збільшення розміру лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіпersenситивності до лікарського засобу), який спостерігається дуже рідко.

Частота невідома

Алергічна реакція, можливо, з болем у суглобах

Якщо ви приймаєте Езомепразол Альтер протягом більше трьох місяців, можливо, рівні магнію в крові можуть знижуватися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, сплутаність, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію

Якщо ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як Езомепразол Альтер, особливо протягом більше року, може збільшитися ризик перелому шийки стегна, зап'ястка та хребта. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (можуть збільшити ризик остеопорозу).

У дуже рідкісних випадках Езомепразол Альтер може впливати на білі клітини, викликаючи імунодефіцит. Якщо у вас є інфекція з симптомами, такими як температура з важким загальним станом або температура з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовиділенням, ви повинні звернутися до вашого лікаря якнайшвидше, щоб виключити зниження кількості білих клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. важливо повідомити про ваш лікарський засіб у цьому випадку.

Не лякайтеся цього переліку можливих побічних ефектів. Ймовірно, ви не відчуєте жодного з них

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Езомепразолу Алтер

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці або блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Блістери

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Термін придатності після першого відкриття флакона: 100 днів

Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езомепразолу Алтер

• Активний інгредієнт - езомепразол. Існують дві концентрації таблеток Езомепразолу Алтер з гастрорезистентним покриттям, які містять 20 мг або 40 мг езомепразолу (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти:

• Ядро:Кулясті мікрокристалічні целюлози (мікрокристалічна целюлоза та вода), гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), моностеарат гліцерину, полісорбат 80, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (лаурил сульфат натрію, полісорбат 80 та кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату), трієтилцитрат (Е1505), макрогол, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кросповідон (тип А) та стеарилфумарат натрію.
• Покриття:Опадрі II Лайт Блю 85F30663 (частково гідролізований полімер полівінілового спирту, діоксид титану, макрогол, тальк, лак альдегідної карміни / синього FD&C #2 (Е132) та жовтий оксид заліза (Е172)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Езомепразолу Алтер 20 мг з гастрорезистентним покриттям - овальні таблетки синього кольору.
• Езомепразол Алтер 20 мг випускається в упаковках по 14, 28 та 56 таблеток у блистерах.
• Клінічна упаковка 100 таблеток у блистерах та флаконі.
• Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Това Фармацевтика Європа С.Л.

К/Сант Марті, 75-97

08107 Марторельї, Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: лютий 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/