ЕСЛІКАРБАЗЕПІН ТАРБІС 200 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

еслікарбазепін ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еслікарбазепін Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Тарбіс
3. Як приймати Еслікарбазепін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіна Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Тарбіс і для чого він використовується

Еслікарбазепін Тарбіс містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Еслікарбазепін ацетат належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювальні судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін ацетат використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була тільки що діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старших 6 років, які страждають епілептичними нападами (конвульсіями), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або не kèmождені генералізованою конвульсією.

Ваш лікар призначив еслікарбазепін ацетат для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Тарбіс

Не приймайте Еслікарбазепін Тарбіс:

• якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення серцевого ритму (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еслікарбазепін ацетат

Негайно повідомте вашого лікаря:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін ацетат не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін ацетат не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення на ЕКГ (електрокардіограмі), зване збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіна ацетату, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Еслікарбазепін ацетат може викликати у вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіна ацетату, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з Еслікарбазепін Тарбісом

У післямаркетинговому досвіді, у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін ацетат, були зареєстровані важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін ацетат і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіна ацетату.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодшим.

Прийом Еслікарбазепіна Тарбіса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендація для того, щоб деякі з них не взаємодіяли з еслікарбазепіном ацетатом, або щоб еслікарбазепін ацетат не взаємодіяв з діями цих лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіна ацетату можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки еслікарбазепін ацетат може зменшити їх ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном ацетатом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання еслікарбазепіна ацетату, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як еслікарбазепін ацетат впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, обговоріть це з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіна у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають декілька антиепілептичних лікарських засобів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, поки не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без обговорення з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плоду. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном ацетатом. Еслікарбазепін ацетат може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Отже, вам рекомендується використовувати інші форми ефективної контрацепції під час прийому еслікарбазепіна ацетату. Обговоріть це з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіна ацетату. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном ацетатом, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін ацетат під час вагітності, ваша дитина також підходить під ризик появи проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіна ацетату. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін ацетат може викликати у вас головокружіння, запаморочення та вплинути на ваше бачення, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Дозування на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити дозу до підтримуючої. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін ацетат, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін ацетат тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, призначатимуть меншу дозу еслікарбазепіна ацетату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується еслікарбазепін ацетат пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо ви людина похилого віку та приймаєте еслікарбазепін ацетат в монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старші 6 років

Дозування на початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін ацетат, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги тіла, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для перорального прийому, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Еслікарбазепін ацетат приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін ацетат можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете розчавити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти її негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіна Тарбіса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіна ацетату, ніж потрібно, ви піддаєте себе потенційному ризику появи більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Тарбіс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви вспомните, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Тарбісом

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви піддаєте себе ризику появи більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати еслікарбазепін ацетат. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном ацетатом, він, як правило, зменшить дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть введення ацетату еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або того, що ви обертаєтесь або плаваєте;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне бачення або розмитість;
• ускладнення з концентрацією уваги;
• чуття втоми або зниження енергії;
• тремор;
• висип;
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію;
• зниження апетиту;
• ускладнення з сном;
• ускладнення з координацією рухів (атаксія);
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• незграбність рухів;
• алергія;
• запор;
• конвульсії;
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, та низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів);
• високий артеріальний тиск або інтенсивне збільшення артеріального тиску;
• низький артеріальний тиск, або зниження артеріального тиску при стоячі;
• аналіз крові, який показує низький рівень солей (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тілець;
• зневоднення;
• зміни в русі очей, розмитість зору або червоні очі;
• падіння;
• термічні опіки;
• погана пам'ять або забування;
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, брак інтересу або емоцій;
• неможливість говорити, писати або розуміти мову;
• агітація;
• дефіцит уваги/гіперактивність;
• ірритабельність;
• зміни настрою або галюцинації;
• ускладнення з мовленням;
• кровотеча з носа;
• біль у грудях;
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• паління;
• відчуття аномалії при дотику;
• зміни нюху;
• шум у вухах;
• ускладнення з слухом;
• набряк ніг і рук;
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка або сухість у роті;
• чорний кал;
• запалення ясен або біль у зубах;
• потіння або сухість шкіри;
• сверб;
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри) ;
• втата волосся;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• загальне нездужання, слабкість або озноб;
• втата ваги;
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• розлад обміну речовин в кістках;
• збільшення рівня кісткових білків;
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках;
• сповільнення або нерегулярність серцебиття;
• надмірна сонливість;
• седація;
• нейрологічний розлад рухів, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скрути та повторювані рухи або аномальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль і спазми;
• токсичність лікарських засобів;
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом;
• Інтенсивний біль у спині або животі (внаслідок запалення підшлункової залози) ;
• Зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій;
• Червоні плями або кругові висипи часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) ;
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням) ;
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ).

Вживання ацетату еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, непритомність та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (розрідження кісток) та переломи з лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, банці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Тарбіс

Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

Інші компоненти:

Повідона К30, кроскармелоза натрію, моноестерат гліцерину та фумарат стеарилу і натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG

Таблетки овальної форми розміром 11,1 мм х 5,7 мм, білого або майже білого кольору, з виїмкою на обох сторонах та гравіюванням 'E31' на одному боці та 'H' на іншому. Таблетки можуть бути плямистими.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG

Таблетки овальної форми розміром 19,1 мм х 9,9 мм, білого або майже білого кольору, з виїмкою на обох сторонах та гравіюванням 'E34' на одному боці та 'H' на іншому. Таблетки можуть бути плямистими.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерна упаковка PVC/Al/OPA//Al

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG: 60 таблеток.

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG: 30 та 90 таблеток.

Контейнер з поліетилену високої щільності з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей.

Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг таблетки EFG: 30 таблеток

Еслікарбазепін Тарбіс 800 мг таблетки EFG: 30 та 90 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еслікарбазепін Амарокс 200 мг/800 мг таблетки

Іспанія: Еслікарбазепін Тарбіс 200 мг/800 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/