ЕСЛІКАРБАЗЕПІН СТАДА 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еслікарбазепін Стада 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еслікарбазепін Стада і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еслікарбазепін Стада
3. Як приймати Еслікарбазепін Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіну Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Стада і для чого він використовується

Еслікарбазепін Стада містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути супроводжуватися або не супроводжуватися конвульсією, яка впливає на весь мозок (генералізована секундарна).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еслікарбазепін Стада

Не приймайте Еслікарбазепін Стада:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ)

другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати еслікарбазепін.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), зване збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати в вас головокружіння, безсилля, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном.

У післямаркетинговому досвіді у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Еслікарбазепіну Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендується для того, щоб будь-який з них не вплинув на дію еслікарбазепіну, або щоб еслікарбазепін не вплинув на дію інших лікарських засобів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що буде потрібно коригувати дозу;
• розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як еслікарбазепін впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного лікарського засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати ваш лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому вашого лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми ефективної контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваш дитина також підходить під ризик виникнення проблем з кровотечею негайно після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас головокружіння, безсилля та впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

3. Як приймати Еслікарбазепін Стада

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай вам буде призначена менша доза еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви людина похилого віку та приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку лікування становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги тіла, з інтервалами в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та шлях прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте більше Еслікарбазепіну Стада, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви піддаєте себе потенційному ризику виникнення більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серцебиття є нерегулярним або швидшим. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Еслікарбазепіном Стада

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви піддаєте себе ризику виникнення більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, зазвичай він буде зменшувати дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, зупіньте введення еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або відвезіть пацієнта до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• ускладнення з концентрацією уваги
• чуття втоми або зменшення енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зменшення апетиту
• ускладнення з сном
• ускладнення з координацією рухів (атаксія)
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• неуклюзість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, тонких і ламких, і низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при đứngанні
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тільців
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитість зору чи червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності чи замішання, відсутність інтересу чи емоцій
• неможливість говорити, писати чи розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою чи галюцинації
• ускладнення з мовленням
• кровотеча з носа
• біль у грудній клітці
• поколювання чи оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття дотику
• порушення нюху
• шум у вухах
• ускладнення з слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка чи сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен чи біль у зубах
• потіння чи сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість чи озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках
• сповільнення чи нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічні розлади рухів, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль і спазми
• токсичність лікарських засобів
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом.
• Інтенсивний біль у спині чи животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями чи круглі ділянки часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/чи симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона

/ токсична епідермальна некроліз).

• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, замішання, м'язові спазми чи значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатнє виділення гормону антидіуретика (АДГ)).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (оніміння кісток) та переломи з лікарськими засобами, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, пляшці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Стада

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші складові частини - содій кармелози, повідон К30 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Стада 800 мг білі або білуваті, овальні та двовігнуті, з поздовжнім розрізом на обох сторонах, довжиною приблизно 18,9 мм та товщиною приблизно 6,1 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у прозорі або непрозорі блистерні упаковки, укладені у картонні коробки по 20, 28, 30, 60 або 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Шлоссплац 1

8502 Ланнах

Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афінська вулиця

Ергатес Промислова зона 2643 Ергатес

2081 Лефкосія

Кіпр

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останньої ревізії цього листка:Червень 2022 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.