ЕСЛІКАРБАЗЕПІН НОРМОН 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Еслікарбазепін Нормон 800 мг таблетки ЕФГ

Ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормон
3. Як приймати Еслікарбазепін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіну Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого він використовується

Еслікарбазепін Нормон містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін Нормон використовується:

• Як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована;
• Разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути супроводжувані або ні конвульсіями, які впливають на весь мозок (генералізовані).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормон

Не приймайте Еслікарбазепін Нормон

• Якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еслікарбазепін.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• Якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• Якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно调整увати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок;
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки;
• Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• Якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• Якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з цим лікарським засобом

У постмаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймають еслікарбазепін, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не слід приймати дітям у віці 6 років або молодше.

Прийом Еслікарбазепіну Нормон з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендація для того випадку, якщо будь-який з них може взаємодіяти з діями еслікарбазепіну, або якщо еслікарбазепін може взаємодіяти з діями таких лікарських засобів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде调整увати дозу.
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде调整увати дозу, і такі побічні ефекти еслікарбазепіну, як двоїння в очах, порушення координації та головокружіння, можуть виникнути частіше.
• Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшувати ефективність таких засобів.
• Сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде调整увати дозу.
• Розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину.
• Антикоагулянт Варфарин.
• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність та плід.

Якщо ви маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного лікарського засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плоду. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому еслікарбазепіну,

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення, головокружіння та впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еслікарбазепін Нормон

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Дозування на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, буде призначена менша доза еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте цей лікарський засіб у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Дозування на початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги тіла один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги тіла, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги тіла. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для перорального прийому, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та шлях прийому

Еслікарбазепін Нормон приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін Нормон можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете розчавити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти її негайно.

Таблицю можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Нормон, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику виникнення більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть упаковку лікарського засобу з собою, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Нормон

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику виникнення більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, він, як правило, поступово зменшить дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть введення еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• Пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• Головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• Чувство нестабільності, або відчуття обертання чи плавання.
• Нудота або блювота.
• Головний біль.
• Діарея.
• Подвійне бачення або розмитість.
• Труднощі з концентрацією уваги.
• Чувство втоми або зменшення енергії.
• Тремор.
• Висип.
• Аналіз крові, який показує низькі рівні натрію.
• Зменшення апетиту.
• Труднощі зі сном.
• Труднощі з координацією рухів (атація).
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• Негибкість рухів.
• Алергія.
• Запор.
• Конвульсії.
• Гіпотиреоз. Симптоми включають зменшення рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, та низьку температуру тіла.
• Проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів).
• Високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску.
• Низький кров'яний тиск або зниження кров'яного тиску при стоячі.
• Аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зменшення кількості червоних кров'яних тілечок.
• Зневоднення.
• Зміни в русі очей, розмитість зору або червоні очі.
• Падіння.
• Тепловий удар.
• Погана пам'ять або забування.
• Плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій.
• Неможливість говорити, писати або розуміти мову.
• Агітація.
• Дефіцит уваги/гіперактивність.
• Іритація.
• Зміни настрою або галюцинації.
• Труднощі з говорінням.
• Носові кровотечі.
• Біль у грудях.
• Оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла.
• Мігрень.
• Паління.
• Ненормальне відчуття дотику.
• Зміни нюху.
• Шум у вухах.
• Труднощі зі слухом.
• Набряк ніг і рук.
• Кислотність, нездужання шлунку, біль у животі, набряк і нездужання шлунку або сухість у роті.
• Чорний кал.
• Запалення ясен або біль у зубах.
• Потіння або сухість шкіри.
• Свербіння.
• Зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри).
• Випадання волосся.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Загальне нездужання, слабкість або озноб.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів.
• Розлад обміну речовин кісток.
• Збільшення рівня кісткових білків.
• Червоність (почервоніння), холод у кінцівках.
• Зменшення частоти серцевих скорочень або нерегулярність серцевих скорочень.
• Надмірна сонливість.
• Седація.
• Нейрологічний розлад рухів, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або ненормальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль та судоми.
• Токсичність лікарського засобу.
• Тревога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).
• Зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Найінтенсивніший біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зменшення кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або кругові плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцевих скорочень).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи з лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці, банці та коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Нормон

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші складові частини - повідон, кроскармелоза натрію, колоїдна кремнезем та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Нормон 800 мг білі, овальні, двовігнуті, з насічкою на одній стороні та гравіюванням на іншій. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки, у коробках з 30 таблетками.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/