ЕСЛІКАРБАЗЕПІН НОРМОН 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕслікарбазепінНормон 400 мг таблетки EFG

еслікарбазепін ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормон
3. Як приймати Еслікарбазепін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еслікарбазепіна Нормона
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Нормон і для чого він використовується

Еслікарбазепін Нормон містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Еслікарбазепін належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін використовується:

• Як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована.
• Разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або не kèmождені генералізованою конвульсією.

Ваш лікар призначив еслікарбазепін для зменшення кількості конвульсій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Нормон

Не приймайте Еслікарбазепін Нормон:

• Якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярного зв'язку другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• Якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• Якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• Якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно调整увати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки.
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання серця, таке як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця.
• Якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіна, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення і/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіна, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном

У післяреєстраційному досвіді пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханський китайський ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіна.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Інші препарати та Еслікарбазепін Нормон

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це рекомендація для того, щоб будь-який з них не взаємодіяв з еслікарбазепіном або щоб еслікарбазепін не взаємодіяв з діянням таких препаратів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде调整увати дозу.
• Карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде调整увати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіна можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння.
• Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність.
• Сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде调整увати дозу.
• Розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину.
• Антикоагулянт Варфарин.
• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання еслікарбазепіна під час вагітності, оскільки невідомо, як еслікарбазепін впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання еслікарбазепіна ацетату у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів і проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому вам рекомендується використовувати інші форми ефективної контрацепції під час прийому еслікарбазепіна. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому еслікарбазепіна. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіна. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення, головокружіння і впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби і не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Нормон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на день.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на день. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на день.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам зазвичай буде призначена менша доза еслікарбазепіна. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте еслікарбазепін в монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на день.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для прийому всередину, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма і спосіб прийому

Еслікарбазепін приймається всередину. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете розчавити її і додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти її негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте більше Еслікарбазепіна Нормона, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше еслікарбазепіна, ніж потрібно, ви ризикуєте мати більше конвульсій; або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Еслікарбазепіном Нормоном

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви ризикуєте мати більше конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, зазвичай він буде поступово зменшувати дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть введення еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або відвезіть пацієнта до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• Пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• Головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• Чувство нестабільності, або відчуття обертання чи плавання.
• Нудота або блювота.
• Головний біль.
• Діарея.
• Подвійне бачення або розмитість.
• Ускладнення з концентрацією уваги.
• Чувство втоми або зменшення енергії.
• Тремор.
• Висип.
• Аналіз крові, який показує низький рівень натрію.
• Зменшення апетиту.
• Ускладнення з сном.
• Ускладнення з координацією рухів (атаксія).
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• Нерухомість рухів.
• Алергія.
• Запор.
• Конвульсії.
• Гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), інтолерантність до холоду, збільшення розміру мови, тонкі та ламкі нігті чи волосся, та низька температура тіла.
• Проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів).
• Високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску.
• Низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячи.
• Аналіз крові, який показує низький рівень солей (включно з хлоридом), або зменшення кількості червоних кров'яних тілечок.
• Зневоднення.
• Зміни в русі очей, розмитість зору чи червоні очі.
• Падіння.
• Теплова травма.
• Погана пам'ять чи забування.
• Плакання, відчуття депресії, нервозності чи плутанини, брак інтересу чи емоцій.
• Неможливість говорити, писати чи розуміти мову.
• Агітація.
• Дефіцит уваги/гіперактивність.
• Іритація.
• Зміни настрою чи галюцинації.
• Ускладнення з мовленням.
• Носові кровотечі.
• Біль у грудній клітці.
• Оніміння чи відчуття поколювання в будь-якій частині тіла.
• Мігрень.
• Паління.
• Ненормальне відчуття дотику.
• Зміни нюху.
• Шум у вухах.
• Ускладнення з слухом.
• Набряк ніг та рук.
• Кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк та нездужання живота чи сухість у роті.
• Чорний кал.
• Запалення ясен чи біль у зубах.
• Потіння чи сухість шкіри.
• Свербіння.
• Зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри).
• Випадіння волосся.
• Загальне нездужання, слабкість чи озноб.
• Втрата ваги.
• Біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів.
• Розлад обміну речовин кісток.
• Збільшення рівня кісткових білків.
• Червоність (покраснення), холод у кінцівках.
• Зменшення частоти серцевих скорочень чи нерегулярність серцебиття.
• Надмірна сонливість.
• Седація.
• Нейрологічний руховий розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів - тремор, біль та судоми.
• Токсичність лікарських засобів.
• Тревога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних) є:

• Зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом.
• Найсильніший біль у спині чи животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зменшення кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ймовірність інфекцій.
• Червоні плями чи кругові висипи часто з центральними пухирями на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/чи симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми чи значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем чи фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Нормон

• Активний інгредієнт - еслікарбазепін ацетат. Кожна таблетка містить 400 мг еслікарбазепін ацетату.
• Інші компоненти - повідон, колоїдна діоксид кремнію, содій карбоксиметилцелюлоза та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Нормон 400 мг білі, овальні та двовігнуті, з гравіруванням "E400" та розділені на одному боці та гладкі на іншому боці, з діаметром 14,4 мм х 7,2 мм ±10%. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, в картонних коробках по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї брошури: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/