ЕСЛІКАРБАЗЕПІН АЛЬТЕР 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Еслікарбазепін Алтер 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еслікарбазепін Алтер і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Алтер
3. Як приймати Еслікарбазепін Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еслікарбазепіна Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Алтер і для чого він використовується

Еслікарбазепін містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була вперше діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або не kèmождені генералізованою конвульсією.

Ваш лікар призначив еслікарбазепін, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Еслікарбазепін Алтер

Не приймайте Еслікарбазепін Алтер

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярної проводимости другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еслікарбазепін.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями печінкової функції;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати порушення на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Еслікарбазепін може викликати у вас запаморочення і/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном

У післямаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Прийом Еслікарбазепіна Алтер з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це стосується випадків, коли будь-який з них може вплинути на дію еслікарбазепіну, або еслікарбазепін може вплинути на дію інших препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки), оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність;
• симвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Не слід припиняти приймати ваш препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, та зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Отже, вам рекомендується використовувати інші форми ефективної контрацепції під час прийому ацетату еслікарбазепіну.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами найвідповідніший метод контрацепції для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, вам слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі безпосередньо після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Цей препарат містить натрійЦей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Дозування на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо у вас є порушення ниркової функції, зазвичай вам призначаться менші дози еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями ниркової функції.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте еслікарбазепін як монотерапію, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Дозування на початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія (інша лікарська форма не доступна для цього препарату) може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та шлях прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіна Алтер, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви перебуваєте у потенційному ризику більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Алтер

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви nhớте, та продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Алтер

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви перебуваєте у ризику більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, скільки часу вам потрібно приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, зазвичай він зменшить дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість
• утруднення концентрації уваги
• чуття втоми або зменшення енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зменшення апетиту
• утруднення засинання
• утруднення координації рухів (атаксія)
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, та низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (такі як збільшення печінкових ферментів);
• високий артеріальний тиск або інтенсивне збільшення артеріального тиску
• низький артеріальний тиск, або зниження артеріального тиску при встоянні
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зниження кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитість зору чи червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності чи замішання, брак інтересу чи емоцій
• нездатність говорити, писати чи розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• іритабельність
• зміни настрою чи галюцинації
• утруднення мови
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання чи оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття дотику
• зміни нюху
• шум у вухах
• утруднення слуху
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка чи сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен чи біль у зубах
• потіння чи сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втрати волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість чи озноб
• втрати ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (потіння), холод у кінцівках
• замедлення чи нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• моторний неврологічний розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль та судоми
• токсичність ліків
• тривога.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом.
• Інтенсивний біль у спині чи животі (внаслідок запалення підшлункової залози).
• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями чи круглі ділянки часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до ліків).
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, замішання, м'язові спазми чи значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та уповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з ліками проти епілепсії, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні протиепілептичними засобами, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Алтер

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - содій кармелози, повідон та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки овальні, двовигнуті, приблизно 21 х 8,5 мм, з насічкою на одній з сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з PVC-Алюмінію.

Упаковки по 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Алтер, С.А.

Вулиця Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останньої ревізії цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.