ЕСЛІКАРБАЗЕПІНА АЦЕТАТ АУРОВІТАС 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас 800 мг таблетки ЕФГ

Перед початком прийому цього лікарського засобу уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еслікарбазепін ацетат Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еслікарбазепін ацетат Ауровітас
3. Як приймати Еслікарбазепін ацетат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепін ацетат Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін ацетат Ауровітас і для чого він використовується

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний лікарський засіб (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними лікарськими засобами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути супроводжувані або не супроводжувані конвульсіями, які впливають на весь мозок (генералізовані).

Ваш лікар призначив Еслікарбазепін ацетат Ауровітас для зменшення кількості конвульсій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Еслікарбазепін ацетат Ауровітас

Не приймайте Еслікарбазепін ацетат Ауровітас:

• якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат або інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями нирок.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими порушеннями печінки.
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем.
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця.
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно повідомте вашому лікареві.

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому еслікарбазепіну, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном:

У період після реєстрації лікарського засобу у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були зареєстровані важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміса, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханських китайців ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед початком прийому еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям у віці 6 років або молодше.

Інші лікарські засоби та Еслікарбазепін ацетат Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це рекомендація для того, щоб будь-який з них не взаємодіяв з еслікарбазепіном або щоб еслікарбазепін не взаємодіяв з діянням таких лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• Карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• Гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки еслікарбазепін може зменшити їхню ефективність;
• Сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• Розувастатин, лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину;
• Антикоагулянт Варфарин;
• Антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• Не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, чи думаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, яким чином еслікарбазепін впливає на вагітність та плід.

Якщо ви маєте намір завагітніти, обговоріть це з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед завагітнінням. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання еслікарбазепіну ацетату у вагітних жінок.Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного лікарського засобу одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте приймати свій лікарський засіб до тих пір, поки не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування еслікарбазепіном. Еслікарбазепін може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Отже, вам рекомендується використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції під час прийому еслікарбазепіну. Обговоріть це з вашим лікарем, який обговорить з вами найвідповідніший метод контрацепції для використання під час прийому еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування еслікарбазепіном, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте еслікарбазепін під час вагітності, ваш дитина також підходить під ризик розвитку проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині лікарський засіб для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Еслікарбазепін може викликати в вас запаморочення, головокружіння та впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін ацетат Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями нирок

Якщо у вас є порушення нирок, зазвичай вам буде призначена менша доза еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується еслікарбазепін, якщо у вас є важкі порушення нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте еслікарбазепін в монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку ж дозу, як і дорослі.

Суспензія для перорального прийому, інша лікарська форма, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Еслікарбазепін приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Еслікарбазепін можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете подрібнити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре для прийому негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Для доз, які не можна досягти з еслікарбазепіном, існують лікарські засоби з іншими концентраціями еслікарбазепіну ацетату.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепін ацетат Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви піддаєте себе потенційному ризику конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін ацетат Ауровітас

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви це пам'ятаєте, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепін ацетат Ауровітас

Не припиняйте раптово прийом таблеток. Якщо ви це зробите, ви піддаєте себе ризику більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, зазвичай він буде поступово зменшувати дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• Пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• Головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• Чуття нестабільності, або відчуття, що ви обертаєтесь або плаваєте;
• Нудота або блювота;
• Головний біль;
• Діарея;
• Подвійне бачення або розмитість;
• Труднощі з концентрацією;
• Чуття втоми або зниження енергії;
• Тремор;
• Висип;
• Аналіз крові, який показує низькі рівні натрію;
• Зниження апетиту;
• Труднощі з сном;
• Труднощі з координацією рухів (атація);
• Збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• Негибкість рухів;
• Алергія;
• Запор;
• Конвульсії;
• Гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонких і ламких нігтів або волосся, і низьку температуру тіла;
• Проблеми з печінкою (такі як збільшення печінкових ферментів);
• Високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску;
• Низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячі;
• Аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включно з хлоридом), або зниження кількості червоних кров'яних тілець;
• Зневоднення;
• Зміни в русі очей, розмитість зору чи червоні очі;
• Падіння;
• Тепловий удар;
• Погана пам'ять або забування;
• Плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, брак інтересу або емоцій;
• Неможливість говорити, писати або розуміти мову;
• Агітація;
• Дефіцит уваги/гіперактивність;
• Дратівливість;
• Зміни настрою або галюцинації;
• Труднощі з мовленням;
• Носові кровотечі;
• Біль у грудях;
• Оніміння або відчуття поколювання в будь-якій частині тіла;
• Мігрень;
• Паління;
• Відчуття аномалії при дотику;
• Зміни нюху;
• Шум у вухах;
• Труднощі зі слухом;
• Набряк ніг і рук;
• Кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка чи сухість у роті;
• Чорний кал;
• Запалення ясен чи біль у зубах;
• Потіння чи сухість шкіри;
• Сверб;
• Зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри) ;
• Втата волосся;
• Інфекція сечовивідних шляхів;
• Загальне нездужання, слабкість чи озноб;
• Втата ваги;
• Біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• Розлад обміну речовин кісток;
• Збільшення рівня кісткових білків;
• Червоність (потіння), холод у кінцівках;
• Уповільнення чи нерегулярність серцебиття;
• Надмірна сонливість;
• Седація;
• Моторний неврологічний розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення і повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль і спазми;
• Токсичність ліків;
• Тревога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• Інтенсивний біль у спині чи животі (внаслідок запалення підшлункової залози);
• Зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій;
• Червоні плями чи круглі плями часто з центральними пухирцями на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз);
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS чи синдром гіперчутливості до ліків);
• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг;
• Кропив'янка (висип зі свербінням);
• Летаргія, плутанина, м'язові спазми чи значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Вживання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникати побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, непритомність та уповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з антиепілептичними препаратами, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривалу терапію антиепілептиками, маєте історію остеопорозу чи приймаєте стероїди.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Еслікарбазепіну ацетату Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну ацетату Ауровітас

• Активний інгредієнт - еслікарбазепін ацетат.

Кожна таблетка містить 800 мг еслікарбазепіну ацетату.

• Інші допоміжні речовини: колоїдна кремнезем, кросповідон, стеарат магнію, повідон, карбоксиметиламідон натрію типу А.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого чи білуватого кольору, овальної форми, з довжиною приблизно 19 мм х 9,8 мм, двовігнуті, без покриття, з гравіюванням "E" та "T" з кожного боку розділювальної лінії на одному боці та "800" на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Еслікарбазепін ацетат Ауровітас випускається в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Або

Генеріс Фармасьютика, С.А.

Руа Жуау де Деус, 19

2700-487 Амадора, Лісабон

Португалія

Або

Арроу Дженерікс

26 Авеню Тоні Гарньє

69007 Ліон, Рона

Франція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Еслікарбазепін ПЮРН 800 мг таблетки

Іспанія: Еслікарбазепін ацетат Ауровітас 800 мг таблетки ЕФГ

Франція: ЕСЛІКАРБАЗЕПІН АЦЕТАТ АРРОУ 800 мг, таблетка, що можна розділити

Італія: Еслікарбазепін ацетат Ауробіндо

Португалія: Ацетат еслікарбазепіну Генеріс

Швеція: Еслікарбазепін ацетат Ауробіндо

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).