ЕСЕРТІА 20 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есертіа 20 мг/мл оральні краплі у розчині

есциталопрам

Всієї цієї брошури уважно прочитайте перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Есертіа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есертіа
3. Як приймати Есертіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есертіа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есертіа і для чого вона використовується

Есертіа містить активний інгредієнт есциталопрам. Есертіа належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)..

Есертіа містить есциталопрам і призначена для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих старше 18 років.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есертіа, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есертіа

Не приймайте Есертіа

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), включаючи селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобеміду (використовується для лікування депресії) та лінезоліду (антибіотик).
• якщо у вас є вроджені або ви мали епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця).
• якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Прийом Есертіа з іншими препаратами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есертіа.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який інший розлад або хвороба, оскільки ваш лікар може потрібно врахувати це. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Есертіа повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потрібно скоригувати дозу.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есертіа може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно скоригувати дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є захворювання серця або якщо ви мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (коли ви хворієте) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі препарати групи, до якої належить Есертіа (такі як СІЗС/ІРНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після закінчення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу. Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе або нашкодити собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантом.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цю брошуру. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есертіа не повинна використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Одночасно, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі таких препаратів. Незважаючи на це, лікар, який вам призначений, може призначити Есертіа пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Есертіа пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо будь-який із симптомів, описаних вище, прогресує або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есертіа. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есертіа в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есертіа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО)», які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні інгредієнти. Якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати приймати Есертіа. Після закінчення лікування Есертіа повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який із цих препаратів.

• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобеміду (використовується для лікування депресії).

• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.

• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).

• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.

• Циметидін, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.

• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також званих антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшувати ризик геморагій.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також званих антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есертіа, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.

• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антисикотики). Можливо, буде потрібно скоригувати дозу Есертіа.

• Препарати, які знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму, які становлять загрозу для життя.

Не приймайте Есертіа, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря за додатковою консультацією.

Прийом Есертіа з їжею, напоями та алкоголем

Есертіа можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есертіа»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есертіа та алкоголю, хоча не очікується, що Есертіа буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте Есертіа, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не проаналізували ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есертіа протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть виникнути наступні ефекти у новонародженого дитини: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, дратівливість, летаргія, постійний плач та труднощі з засипанням.

Якщо ваша новонароджена дитина має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есертіа.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як Есертіа, можуть збільшувати ризик захворювання у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якій дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникнуть у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есертіа на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есертіа, щоб могли вам порадити.

Якщо Есертіа використовується під час вагітності, ніколи не слід раптово припиняти її прийом.

Чекається, що Есертіа буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми у моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але наразі не спостерігається його вплив на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як Есертіа може впливати на вас.

Есертіа 20 мг/мл оральні краплі у розчині містять алкоголь.

Цей препарат містить 4,7 мг алкоголю (етанолу) у кожній краплі. Кількість у 10 мг цього препарату еквівалентна менше 3 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

Есертіа 20 мг/мл оральні краплі у розчині містять натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есертію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Помістіть пляшку повністю дном угору. Якщо краплі не виходять, легенько постукайте по основі пляшки, щоб запустити потік.

Введіть необхідну кількість крапель у ваш напій (воду, сік апельсина або сік яблука), легенько встрясіть і потім випийте все.

Есертію оральні краплі не слід змішувати з іншими рідинами чи іншими лікарськими засобами.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есертії становить 10 мг (10 крапель), приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есертії становить 5 мг (5 крапель) як одноразова доза на день протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есертії становить 10 мг (10 крапель), приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есертії становить 10 мг (10 крапель), приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есертії становить 10 мг (10 крапель), приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг (20 крапель) на день.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Початкова рекомендована доза Есертії становить 5 мг (5 крапель), приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг (10 крапель) на день.

Діти та підлітки

Есертію зазвичай не слід приймати дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Есертії».

Ниркова недостатність

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою нирковою функцією. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Печінкова недостатність

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есертію, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Есертію протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есертії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози Есертії, ніж призначені, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте дискомфорту чи ознак інтоксикації. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремором, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами в серцевому ритмі, зниженням артеріального тиску та змінами в водно-солевому балансі організму. Візьміть з собою упаковку Есертії, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есертію

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це до того, як ляжете спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви згадаєте про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Есертією

Не переривайте лікування Есертією, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есертії протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есертію, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто відбувається, коли лікування Есертією припиняється. Ризик більший, коли Есертію приймають тривалий час, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі за два тижні. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати Есертію, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову приймати краплі та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття тривоги, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття тривоги або агітації, тремор (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращаться, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

Незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000):

Алергічна реакція (запалення шкіри, язик, губи або обличчя, або у вас є труднощі з диханням чи ковтанням).

Висока температура, агітація, сплутаність, тремор та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Невідомо (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

Труднощі з сечовипусканням.

Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».

Жовтізація шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.

Якщо у вас є швидкі або нерегулярні серцебиття або ознаки загальної слабкості, ці симптоми можуть вказувати на стан, який загрожує життю, відомий як Торсад де Пуант.

Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (може впливати до 1 особи з 10):

Нудота.

Головний біль.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000):

Агресія, деперсоналізація, галюцинації.

Низький серцевий ритм.

Невідомо (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

Зниження рівня натрію в крові (симптоми - головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або сплутаністю).

Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).

Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).

Рухові порушення (неконтрольовані рухи м'язів).

Болісні ерекції (приапізм).

Ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (есхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).

Раптова жовтізація шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Збільшення рівня гормону пролактину в крові.

Відокремлення молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації.

Манія.

Відомо про збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Порушення серцевого ритму (відоме як «продовження інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).

Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активна речовина Есертії). Це:

Моторна тривога (акатизія).

Потеря апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есертії

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після відкриття упаковки краплі можна використовувати протягом 8 тижнів і повинні зберігатися при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есертії

Кожен мл Есертії містить 20 мг активної речовини есциталопрам (у вигляді есциталопраму оксалату).

1 крапля містить 1 мг есциталопраму

Інші компоненти:

Пропілгалат

Анігідрид цитринової кислоти

Етанол 96%

Гідроксид натрію

Очищена вода

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есертію оральні краплі у вигляді розчину випускаються у скляній пляшці коричневого кольору з капельницею об'ємом 15 мл.

Есертію 20 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину являють собою прозору, майже безбарвну або жовтувату рідину.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

Almirall, S.A.

General Mitre 151

08022 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валбі

Данія

Цей лікарський засіб був авторизований у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Іспанія: Есертію

Італія: Ентакт

Швеція: Прілект

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/