ЕСЦІТАЛОПРАМ ТАРБІС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЕсциталопрамТарбіс15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам Тарбіс і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Тарбіс.
3. Як приймати Есциталопрам Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Тарбіс.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Тарбіс і для чого він використовується

Есциталопрам Тарбіс - це антидепресант, який належить до групи препаратів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Тарбіс використовується для лікування:

• Депресивних розладів (епізоди великої депресії).
• Тревожного розладу з або без агорафобії (наприклад, страх виходити з дому, входити до магазинів, бути в натовпах і громадських місцях).
• Соціального тревожного розладу (соціальної фобії).
• Обсесивно-компульсивного розладу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Тарбіс

Не приймайте ЕсциталопрамТарбіс:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), включаючи селегілін (використовується для лікування захворювання Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо ви маєте вроджені порушення серцевого ритму або мали епізоди таких порушень (це спостерігається за допомогою ЕКГ; тест, який використовується для оцінки роботи серця),
• якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Тарбіс

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних розладів або захворювань, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви маєте епілепсію. Лікування Есциталопрамом Тарбіс повинно бути припинено, якщо виникають конвульсії вперше або спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви маєте проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Тарбіс може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія/гіпомагніємія)
• Якщо у вас є схильність до розвитку геморагічних захворювань або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин.
• Якщо у вас є або було захворювання серця або ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо ви або ваша родина маєте захворювання серця, відоме як «пролонгований QT-інтервал»
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним (це називається брадикардією) і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня натрію внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти або через використання діуретиків (препаратів, які використовуються для лікування захворювань сечовидільної системи).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є глаукома закритого кута або анамнез глаукоми.

Деякі препарати групи, до якої належить Есциталопрам Тарбіс (відомі як СІЗЗС/ІРНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, швидкими та незвичайними, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням (акатизія), можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тревожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тревожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу.

Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про нашкодження собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо будь-коли ви маєте думки, в яких хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тревожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тревожний розлад погіршився, або чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Есциталопрам не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають ці препарати. Тим не менш, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який призначив вам Есциталопрам Тарбіс, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Тарбіс. Одночасно, довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Тарбіс у цій віковій групі ще не були доведені.

Використання ЕсциталопрамуТарбісз іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Тарбіс, якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань серцевого ритму або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, певні антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, препарати проти малярії, особливо галофантрин). Якщо у вас є будь-які питання, зверніться до вашого лікаря.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Тарбіс. Після закінчення лікування Есциталопрамом Тарбіс повинно пройти 7 днів перед тим, як ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А зворотної дії», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б незворотної дії», які містять селегілін (використовується для лікування захворювання Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum)- лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для зниження болю або для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти).
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Тарбіс, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії та для допомоги в відмові від куріння) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу конвульсій та антидепресантів.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), дезіпрамін, кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотичні препарати). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопраму Тарбіс.
• Препарати, які можуть збільшувати інтервал QT або препарати, які можуть знижувати рівень калію або магнію в крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо цих препаратів.

Прийом ЕсциталопрамуТарбісіз харчуванням, напоями та алкоголем

Есциталопрам Тарбіс можна приймати з або без харчування (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Тарбіс»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму Тарбіс та алкоголю, хоча не очікується, що есциталопрам буде взаємодіяти з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви приймаєте есциталопрам на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильного маткового кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних захворювань. Ваш лікар або акушер-гінеколог повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшити ризик важкого захворювання в новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій новонароджених (ПГЛАН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Тарбіс під час останніх 3 місяців вагітності, будьте обізнані, що можуть спостерігатися в дитини такі ефекти: труднощі з диханням, синюшна шкіра, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, жорсткість або слабкість м'язів, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо Есциталопрам Тарбіс використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Грудне вигодовування

Не приймайте Есциталопрам Тарбіс, якщо ви годуєте грудьми, окрім випадків, коли ви та ваш лікар розглянули ризики та переваги.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Фертильність

Було доведено, що циталопрам, препарат з тієї ж групи, що й есциталопрам, може знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але поки що не спостерігалося жодного ефекту на людську фертильність.

Водіння та використання машин

Цей препарат може суттєво впливати на вашу реакцію, навіть якщо ви приймаєте його згідно з інструкціями, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як Есциталопрам Тарбіс може впливати на вас.

Есциталопрам Тарбіс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Тарбіс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Для лікування депресії

Рекомендована доза Есциталопраму Тарбіса становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Для лікування тривожних розладів з або без агорафобії

Початкова доза Есциталопраму Тарбіса становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Для лікування соціальних тривожних розладів (соціальної фобії)

Рекомендована доза Есциталопраму Тарбіса становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР)

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Тарбіса становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день. Під час тривалого лікування необхідно регулярно перевіряти користь лікування.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Початкова рекомендована доза Есциталопраму Тарбіса становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 10 мг на день.

Ефектність Есциталопраму Тарбіса не вивчалася при соціальній тривожному розладі (соціальній фобії) у пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з проблемами функції печінки

Рекомендована початкова доза Есциталопраму Тарбіса для пацієнтів з порушеною функцією печінки не повинна перевищувати 5 мг на день протягом перших 14 днів. Залежно від вашої реакції, лікар може збільшити добову дозу до 10 мг на день. Потрібно бути обережним і проявляти особливу турботу при призначенні дози пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.

Пацієнти з проблемами функції нирок

Не потрібно коригування дози у випадках легкого або помірного порушення функції нирок. Потрібно бути обережним у пацієнтів з важким порушенням функції нирок.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Тарбіс зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Перед прийняттям Есциталопраму Тарбіс».

Прійміть таблетки, покриті плівкою, один раз на день, проковтнувши їх цілими з достатньою кількістю рідини (найкраще склянка води). Есциталопрам Тарбіс можна приймати з або без їжі.

Якщо необхідно, можна розділити таблетки, помістивши таблетку на плоску поверхню з виїмкою вгору. Таблетки можна розламати, тиснувши вниз з кожного кінця таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Тарбіс, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу. Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Тарбіс протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Тарбіса, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Ознаки передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, оніміння, втата свідомості, зміни серцевого ритму, судоми, гіповентиляція, м'язова слабкість, біль або чутливість і відчуття дискомфорту або підвищеної температури (рабдоміоліз), зміни водно-солевого балансу, блювота та відчуття головокружіння.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Тарбіс

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу Есциталопраму Тарбіса, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервете лікування Есциталопрамом Тарбісом

Якщо ви хочете перервати лікування, обговоріть це з вашим лікарем, який прийме відповідні заходи. Не переривайте прийняття лікарського засобу самостійно, без попередньої консультації з лікарем. Для завершення лікування Есциталопрамом Тарбісом ваш лікар поступово зменшить дозу протягом кількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ймовірність появи симптомів відміни.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Тарбіс, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик більший, коли Есциталопрам Тарбіс використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Тарбіс, зверніться до вашого лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки та зменшити дозу більш повільно.

Симптоми відміни включають: відчуття вертіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання і (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надмірно інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (нудота), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Тарбіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай виникають у першій або другій тиждень лікування, після чого стають менш частими та менш серйозними під час продовження лікування.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Невідповідне кровотечение, включаючи шлунково-кишкове кровотечение

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Якщо ви помітите набряк/запалення шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
• Якщо у вас є висока температура, агітація, плутанина, тремор і раптові м'язові скорочення, це можуть бути ознаки рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки).
• Шкіра та білизна очей жовтіють, це є ознаками порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке серцебиття, нерегулярне, ослаблення, симптоми життєво небезпечного розладу, відомого як Торсад де Пуант.

Крім того, що вказано вище, повідомляються наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття нудоти (нудота)
• Головний біль

Нечасто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Страх перед усім, неспокій, надмірно інтенсивні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, відчуття печіння, поколювання, свербіння або оніміння шкіри без очевидної фізичної причини, тремор, зевання.
• Сексуальні проблеми (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження сексуального бажання та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Закладення носа або виділення з носа (синусит).
• Збільшення потовиділення.
• Відчуття втоми (застуда), підвищення температури.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Збільшення ваги.
• Збільшення або зменшення апетиту

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Невідповідне скрегіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан плутанини.
• Порушення смаку, порушення сну, обмороки.
• Носове кровотечение.
• Порушення вагінального кровотечі, не пов'язаного з менструацією, збільшення менструального кровотечі.
• Кропив'янка, висип, свербіння (прурит).
• Випадання волосся.
• Запалення рук та ніг.
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Швидке серцебиття (тахікардія).
• Зниження ваги

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидке серцебиття

Деякі пацієнти повідомили про побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Будьте обережні з Есциталопрамом Тарбісом».
• Манія.
• Розлади руху (непритомні рухи м'язів).
• Виділення молока у жінок, які не перебувають у період лактації.
• Болісні ерекції.
• Розлади згортання крові, включаючи кровотечение шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Головокружіння при встоянні через низький кров'яний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Зниження рівня натрію у крові (симптоми: головокружіння, недомогання з м'язевою слабкістю або плутаниною).
• Збільшення кількості сечі (неправильна секреція АДГ).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Дії, пов'язані з самогубством.
• Неможливість сидіти або стояти на місці, відчуття неспокою, пов'язане з потребою постійного руху*.
• Анорексія*.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Рясне вагінальне кровотечение незабаром після пологів (постнатальне кровотечение), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

• Ці побічні ефекти були повідомлені з лікарськими засобами, які діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопраму Тарбіса).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Тарбіса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Есциталопрам Тарбіс після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерних упаковках після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Тарбіса:

Активний інгредієнт - есциталопрам. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші складові: ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію, тальк, стеарат магнію, плівка:гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Тарбіс 15 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, овальних (діаметр 7,3 х 10,6 мм), двовогнутих, з виїмкою на одній стороні та позначенням буквою «Е» з кожного боку виїмки на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Есциталопрам Тарбіс доступний у блистерних упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

ZTN 08 Zejtun

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es