ЕСЦІТАЛОПРАМ САН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам САН 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

есциталопрам (у вигляді оксалату)

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам САН
3. Як приймати Есциталопрам САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есциталопрам САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам САН і для чого він використовується

Есциталопрам САН містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам САН містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам САН

Не приймайте Есциталопрам САН

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо ви мали епізод аномального серцевого ритму (виявлений на ЕКГ; обстеження для оцінки функції серця)
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання інших препаратів»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Есциталопрам САН. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви маєте будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте своєму лікареві:

• Якщо ви маєте епілепсію. Лікування Есциталопрам САН повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігаєте збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрам САН може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.

• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо ви маєте захворювання коронарних артерій серця
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця або нещодавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низький серцевий ритм і/або ви знаєте, що маєте зниження рівня електролітів через тривалу діарею та блювання (розлади) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкий або нерегулярний серцевий ритм, синкопу, колапс або головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення функції серця.
• Якщо у вас є або були раніше очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Будьте уважні:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, швидкими та незвичайними, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до свого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Препарати, такі як Есциталопрам САН (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе. Це можуть бути думки, які збільшуються при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу.

Ви будете більш схильні до цих думок:

• Якщо раніше у вас були думки, в яких ви хотіли вбити себе або зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду або вбити себе, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки молодше 18 років:

Есциталопрам САН не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам САН пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Есциталопрам САН пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або якщо у вас виникли ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам САН. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток Есциталопрам САН у цій віковій групі ще не були доведені.

Використання Есциталопрам САН з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Есциталопрам САН. Після закінчення лікування Есциталопрам САН повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.

• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).

• «Ірреверсивні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.

• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.

• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).

• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені), трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.

• Циметидин, лансопразол, езомепразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації Есциталопрам САН в крові.

• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, використовувану для лікування депресії.

• Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (використовуються для зниження болю або для зниження ризику тромбозу, також званих антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зниження ризику тромбозу, також званих антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, контролюватиме час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам САН, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще адекватна.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.

• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.

• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцевих захворювань) та дезіпрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопрам САН.

• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани збільшують ризик розвитку життєво небезпечних серцевих розладів.

Не приймайте Есциталопрам САНякщо ви приймаєте препарати для лікування серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин), деякі антигістамінні препарати (наприклад, астемізол, гідроксизин, мізоластин).

Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря.

Прийом Есциталопрам САН з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам САН можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам САН»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопрам САН та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам САН взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не приймайте Есциталопрам САН якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не розглянули ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам САН під час останніх трьох місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, синюшна шкіра, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам САН на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам САН, щоб能够и вам порадити.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам САН. Коли препарат приймається під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як Есциталопрам САН, можуть збільшити ризик важкого захворювання в дитини, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), що викликає швидке дихання та синюшну шкіру дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина відчуває будь-який з цих симптомів при народженні, повідомте своєму лікареві або акушерці негайно.

Якщо Есциталопрам САН використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що Есциталопрам САН буде виділятися з грудним молоком.

Було показано, що циталопрам, препарат, подібний до Есциталопрам САН, знижує якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може вплинути на фертильність, хоча не було спостережено впливу на людську фертильність на даний час.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування есциталопрамом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Есциталопрам САН впливає на вас.

Есциталопрам САН містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Сан

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одноразова доза на добу протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на добу. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза становить 10 мг, приймається як одноразова доза на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на добу. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Початкова рекомендована доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одноразова доза на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків (молодші 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Перед прийняттям Есциталопрам Сан».

Ниркова недостатність

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю. Пройміть згідно з призначенням вашого лікаря.

Печінкова недостатність

Пацієнти з печінковими проблемами не повинні приймати більше 10 мг на добу. Пройміть згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на добу. Пройміть згідно з призначенням вашого лікаря.

Ви можете приймати есциталопрам з або без їжі. Пройміть таблетки з водою.

Не жуйте їх, оскільки їхній смак гіркий.

Якщо необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою вгору. Таблетки можна зламати, натиснувши вниз з кожного кінця таблетки.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Сан, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Зробіть це навіть якщо ви не спостерігаєте жодних незручностей або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-сольового балансу організму. Використовуйте упаковку Есциталопрам Сан, коли ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це до того, як піти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Есциталопрам Сан

Не переривайте лікування есциталопрамом, доки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик більший, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте важкі симптоми відміни, коли припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та зменшувати їх більш повільно.

Симптоми відміни включають: відчуття вертіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включно з нічним потінням), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття плутаністю або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке або сильне серцебиття (аритмія).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Сан може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться негайно до вашого лікаря або відвідайте найближчу лікарню:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Збільшення шкіри, язика, губ або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, плутаність, тремтіння та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Невідомо (частота не може бути визначена з наявних даних)

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. розділ «Попередження та обережність».
• Жовтізація шкіри та біління очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке або нерегулярне серцебиття, що може бути симптомом важкої для життя стану, відомого як Торсад де Пуаз.
• Думки про самознищення або думки про вбивство себе, див. також розділ 2 «Попередження та обережність».
• Раптове збільшення шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати більше 1 з 10 осіб):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Закупорення або слизистість носа (синусит).
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, надто інтенсивні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щелокання зубами, агітація, нервозність, тривожні атаки, плутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, обмороки (синкоп).
• Збільшення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотечі.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Збільшення рук та ніг.
• Носові кровотечі.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Помірне серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена з наявних даних)

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаністю).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові порушення (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, шкіри та слизових оболонок (екхімози).
• Збільшення секреції гормону, відомого як АДГ, що викликає утримання води в організмі та розрідження крові, знижуючи рівень натрію (неправильна секреція АДГ).
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія (відчуття надмірної збудливості, гіперактивності та безстрашності).
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, вимірюванні електричної активності серця).
• Надмірне вагінальне кровотечі незабаром після пологів (постнатальне кровотечі), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до Есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Сан). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Зниження апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Сан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Сан

Активний інгредієнт — есциталопрам (у вигляді оксалату). Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг есциталопраму.

Інші складові:

Внутрішньогранулярні допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, коповідон (К-90-100), кукурудзяний крохмаль (без глютену).

Зовнішньогранулярні допоміжні речовини: силіфікована мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, тальк, колоїдний анігідрид кремнезему, стеарат магнію.

Плівковий покриття: Opadry OY-S-58910, який містить гіпромелозу, діоксид титану (Е-171), макрогол 400 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сан 10 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, овальних та двовигнутих, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «Е» та «8» з кожного боку виїмки на одній стороні та гладенькою на іншій стороні. Овальні таблетки мають розміри 8,1 мм ± 0,40 мм у довжину та 5,6 мм ± 0,40 мм у ширину.

Есциталопрам Сан доступний у дозі 10 мг та 20 мг таблеток, покритих плівкою, у упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56 або 100 таблеток, упакованих у блистерні упаковки з поліаміду/Алю/ПВХ/Алю.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

TERAPIA S.A.

124, Fabricii Street

400 632 Cluj-Napoca

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в наступних країнах-членах під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:лютий 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/