ЕСЦІТАЛОПРАМ САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Сандоз 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам Сандоз 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам Сандоз 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз
3. Як приймати Есциталопрам Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есциталопраму Сандоз

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Сандоз і для чого він використовується

Есциталопрам Сандоз містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінову систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінової системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам призначений для лікування депресії(епізоди великої депресії) і тривожних розладів(таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан не покращується або погіршується.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз

Не приймайте Есциталопрам Сандоз:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо ви страждаєте на вроджені або мали епізод порушення серцевого ритму (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші препарати та Есциталопрам Сандоз»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Сандоз. Повідомте свого лікаря, якщо ви страждаєте на інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може cần це знати. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо:

• ви страждаєте на епілепсію. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо виникають конвульсії вперше або спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• у вас є проблеми з функціонуванням печінкиабо нирок. Ваш лікар може需要 скоригувати дозу,
• ви страждаєте на цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, потрібно буде скоригувати дозу інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу,
• у вас є знижений рівень натріюв крові,
• ви схильні легко розвивати кровотечіабо синяки, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»),
• ви приймаєте електроконвульсивну терапію,
• ви страждаєте на коронарне захворювання,
• ви страждаєте на захворювання серця або мали недавно інфаркт міокарда,
• ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок сильної та тривалої діареї та блювоти (при захворюваннях) або використання діуретиків,
• ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму,
• у вас є або раніше були очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюваннямможуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайною швидкістю та радістю, а також надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до свого лікаря.

Симптоми, такі як незручність або труднощі з сидінням чи стоянием, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі препарати групи, до якої належить Есциталопрам Сандоз (так звані СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persistувати після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або страждаєте на тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів уперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантом.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки про самопошкодження або суїцид, зверніться до свого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може допомогти, якщо ви скажете близькій особі або другові, що ви депресивні або страждаєте на тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршився. Чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив есциталопрам пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку, щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів, прежде ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів, прежде ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• Селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Неселективні інгібітори МАО-Б, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій(використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін(обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати(використовуються для лікування мігрені), трамадол(використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Бупренорфін(використовується для лікування сильного болю), оскільки він збільшує ризик серотонінового синдрому, який може бути смертельним.
• Циметидін, лансопразол та омепразол(використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін(антидепресант) та тіклопідін(використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Золотий корінь (Hypericum perforatum)– рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)(препарати, які використовуються для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу, також званих антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамолта фенпрокумон(препарати, які використовуються для розрідження крові, також званих антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, контролюватиме час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін(використовується для лікування малярії), бупропіон(використовується для лікування депресії) та трамадол(використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики(препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол(використовуються для лікування серцевих захворювань), кломіпрамін та нортріптилін(антидепресанти) та рісперидон, тіоридазін та галоперидол(антипсихотики). Можливо, потрібно буде скоригувати дозу есциталопраму.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке може бути загрозливим для життя.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антиаритмічні препарати, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин). Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Прийом Есциталопраму Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Сандоз можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Сандоз»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінувати Есциталопрам Сандоз з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Сандоз взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, вам потрібно бути обізнаним, що у новонародженого дитини можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, незручність, раздражливість, сонливість, труднощі з сном. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам.

Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмонарною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникають у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Сандоз на кінцевому етапі вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Сандоз, щоб能够 порадити вам.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не було спостережено його впливу на людську фертильність.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Есциталопрам Сандоз містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Сандоз

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза становить 5 мг, приймається як одна доза на день протягом першої тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Рекомендована доза становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пожилий вік (після 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Використання у дітей та підлітків (до 18 років)

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Попередження та обережність».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою функцією нирок. Прийом лікарського засобу повинен здійснюватися згідно з призначенням лікарем.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен здійснюватися згідно з призначенням лікарем.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з відомим цим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен здійснюватися згідно з призначенням лікарем.

Форма прийому

Ви можете приймати есциталопрам із їжею або без неї. Проглотіть таблетку з трохи водою.

Есциталопрам Сандоз 10 мг:

За необхідності можна розділити таблетки на дві рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 15 мг:

За необхідності можна розділити таблетки на три рівні частини.

Есциталопрам Сандоз 20 мг:

За необхідності можна розділити таблетки на чотири рівні частини.

Тривалість лікування

• Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще, ніж очікувалося.

• Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

• Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Сандоз, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Робіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Возьміть з собою упаковку есциталопраму, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Сандоз

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це до часу сну, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначенням. Якщо ви nhớте про це вночі або на наступний день, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначенням.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Сандоз

Не припиняйте лікування есциталопрамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик є більшим, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли доза зменшується занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни при припиненні прийому есциталопраму, проконсультуйтеся з лікарем. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття замішання або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до лікарні:

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100):

• ненормальне кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотеча.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• запалення шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або у вас виникають труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція),
• висока температура, агітація, замішання, тремор та раптові м'язові скорочення, можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром (див. розділ 2).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтізація шкіри та біління в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту,
• якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт,
• думки про самопошкодження (самоушкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність»,
• раптова набряклість слизової оболонки шкіри (ангіоневротичний набряк).

Крім того, вказаних вище, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часто(можуть впливати більше 1 людини з 10):

• відчуття нудоти (тошноти),
• головний біль.

Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 10):

• закупорка або слиз у носі (синусит),
• зменшення або збільшення апетиту,
• тривожність, агітація, надто інтенсивні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• збільшення потовиділення,
• болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія),
• порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму),
• втома, підвищення температури,
• збільшення ваги.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• кропив'янка, висип на шкірі, свербіж (прурит),
• скреготіння зубами, агітація, нервозність, кризи тривоги, замішання,
• порушення сну, порушення смаку, ослаблення (синкоп),
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус),
• випадання волосся,
• надмірне менструальне кровотеча,
• нерегулярний менструальний цикл,
• зменшення ваги,
• швидке серцебиття,
• набряклість рук та ніг,
• кровотеча з носа.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми включають відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або замішанням),
• головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія),
• порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові),
• розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів),
• болісні ерекції (приапізм),
• ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози),
• раптова набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
• збільшення секреції гормону АДГ, який викликає затримку води в організмі та розбавлення крові, зменшуючи кількість натрію (неправильна секреція АДГ),
• вироблення молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації,
• маніакальний стан,
• порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгування інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця),
• сильне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для отримання більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які виникають при використанні лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт есциталопраму Сандоз), ці є:

• рухова неспокійність (акатизія),
• зменшення апетиту,
• збільшення ризику остеопорозних переломів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

ФлаконHDPE

Після першого відкриття таблетки можна зберігати у флаконі HDPE протягом максимум 6 місяців. Не зберігайте відкритий флакон при температурі вище 25°C.

У кінці 6-місячного періоду не слід приймати таблетку, яка залишилася у відкритому флаконі HDPE, і лікарський засіб повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Сандоз

• Активний інгредієнт — есциталопрам.

Есциталопрам Сандоз 10 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 15 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Есциталопрам Сандоз 20 мг: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

• Інші компоненти:

Ядро: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, гіпромелоза, стеарат магнію та колоїдна діоксид силіциї.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (E171) та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Сандоз 10 мг: таблетка, покрита оболонкою, біла, овальна, з однією рискою для розламу на одній стороні таблетки та довжиною 7,7-8,3 мм і шириною 5,2-5,8 мм.

Есциталопрам Сандоз 15 мг: таблетка, покрита оболонкою, біла, овальна, з двома рисками для розламу на обох сторонах таблетки та довжиною 12,7-13,3 мм і шириною 4,7-5,3 мм.

Есциталопрам Сандоз 20 мг: таблетка, покрита оболонкою, біла, кругла, з хрестоподібною рискою для розламу на обох сторонах таблетки та діаметром 9,2-9,8 мм.

Есциталопрам Сандоз таблетки, покриті оболонкою, випускаються в наступних розмірах упаковок:

Блістер OPA-Al-PVC/Al, включений в картонну упаковку

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 та 500 таблеток, покритих оболонкою.

Флакони HDPE з кришкою з ПП та вмістом desіканта

28, 30, 56, 60, 98, 100 та 250 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Lek Фармацевтика, д.д.

Вулиця Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

LEK С.А.

Вулиця Доманєвська, 50 С

02-672 Варшава

Польща

або

Lek С.А.

Вулиця Подліп'є, 16

95 010 Стриків

Польща

або

Salutas Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Ґеріке-Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:11/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es