ЕСЦІТАЛОПРАМ КРКА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Крка 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Крка.
3. Як приймати Есциталопрам Крка.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Есциталопраму Крка.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого він використовується

Есциталопрам Крка містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есциталопрам Крка призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Крка

Не приймайте Есциталопрам Крка:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви раніше мали епізоди порушення частоти серцевих скорочень (виявлені під час ЕКГ, дослідження, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Крка»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Крка.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потрібно врахувати це.

Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрамом Крка повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть судоми вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потрібно коригувати дозу.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Крка може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригувати дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглюкемічних засобів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є захворювання серця або якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (коли ви хворієте) або використання діуретиків (лікарських засобів для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певний тип глаукоми (збільшення тиску в очах).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти до маніакальної фази. Це характеризується змінами в думках, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також протягом перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Есциталопрам Крка (такі як СІЗЗС/ІРНС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби починають діяти через деякий час, зазвичай через кілька тижнів, але іноді пізніше.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви дорослий молодий чоловік. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивна поведінка, поведінка конфронтації та роздратування) при прийманні таких лікарських засобів. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Крка пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Крка пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, погіршуються або якщо у вас виникнуть ускладнення, коли пацієнти молодші 18 років приймають Есциталопрам Крка. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Крка в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• «Неселективні інгібітори моноаміноксидази» (використовуються для лікування депресії), які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати приймати Есциталопрам Крка. Після закінчення лікування Есциталопрамом Крка повинно пройти 7 днів перед тим, як ви почнете приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан (використовується для лікування депресії).
• Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні лікарські засоби (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть спричиняти збільшення рівня есциталопраму в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (лікарські засоби, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Крка, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотичні засоби). Можливо, буде потрібно коригувати дозу Есциталопраму Крка.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить ризик для життя.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Крка, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, деякі антибактерійні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, лікування малярії, особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової інформації.

Вживання Есциталопраму Крка з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Крка можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Крка»).

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінувати Есциталопрам Крка з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не приймайте Есциталопрам Крка, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Крка протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обізнані, що можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова напруга, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Крка. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, лікарські засоби, такі як Есциталопрам Крка, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонародженого, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам під час останніх місяців вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії про порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Крка, щоб вони могли порадити вам.

Якщо Есциталопрам Крка використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що Есциталопрам Крка буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми у тваринних моделях. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігається його вплив на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Есциталопрам Крка може впливати на вас.

Есциталопрам Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Есциталопрам Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопраму Крка становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день протягом першого тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Загальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної 20 мг на день.

Люди похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза Есциталопраму Крка становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та обережність».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з важко зниженою функцією нирок. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цією відомою генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Шлях та форма застосування

Ви можете приймати Есциталопрам Крка з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетка 10 мг та 20 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до передбаченого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози Есциталопраму Крка, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте незручності чи ознак інтоксикації. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Візьміть з собою упаковку Есциталопраму Крка, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це до того, як піти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Крка

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Крка до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопраму Крка протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Крка, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрамом Крка припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Крка використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати Есциталопрам Крка, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або палпітації.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Крка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування.

Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви починаєте відчувати себе краще.

Відвідайте вашого лікаря або зверніться до лікарні негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто(може вплинути до 1 людини з 100):

• Незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Рідко(може вплинути до 1 людини з 1000):

• Набухання шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас виникають труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, сплутаність, тремор та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтізація шкіри та біління в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».
• Раптове набухання слизової оболонки шкіри (ангіоневротичний набухання).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль

Часто(може вплинути до 1 людини з 10):

• Закупорка або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевої поведінки та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги

Нечасто(може вплинути до 1 людини з 100):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, панічний напад, сплутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, омані (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (акуфен).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набухання рук та ніг.
• Носове кровотеча

Рідко(може вплинути до 1 людини з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язовою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (ненормальні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня гормону АДГ, який викликає утримання води в організмі та розрідження крові, знижуючи рівень натрію (ненормальна секреція АДГ).
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця)
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються при застосуванні лікарських засобів, подібних до есциталопраму (активна речовина Есциталопраму Крка). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Відсутність апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Крка.

• Активна речовина — есциталопрам

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,560 мг есциталопраму оксалату.

• Інші компоненти (експієнти) — лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, прегельятинізований крохмаль (получений з кукурудзи) та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, тріацетин та чорна фарба (шеллак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Есциталопрам Крка містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого кольору, овальні, двовигнуті, з насічкою на одній стороні з розмірами 12 х 7,5 мм, марковані «20» чорним кольором на кожній стороні таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки Есциталопраму Крка, покриті плівкою, випускаються в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерах (ОПА/Алю/ПВХ–Алю), в картонній упаковці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, д. д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 6, 27472 Куксгафен, Німеччина

або

Krka-фарма д. о. о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С. Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/