ЕСЦІТАЛОПРАМ КРКА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Крка 15 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Крка.
3. Як приймати Есциталопрам Крка.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Крка.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого він використовується

Есциталопрам Крка містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есциталопрам Крка призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули деяке полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Крка

Не приймайте Есциталопрам Крка:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази, включаючи селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобеміду (використовується для лікування депресії) та лінезоліду (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви раніше мали епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші препарати та Есциталопрам Крка»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Крка.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або стани, оскільки ваш лікар може потрібно врахувати це.

Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрамом Крка повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потрібно коригувати дозу.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Крка може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригувати дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є або раніше були проблеми з серцем або якщо ви недавно мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (буваючи хворим) або внаслідок прийому діуретиків (препаратів для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або раніше були проблеми з очима, такі як певний тип глаукоми (збільшення тиску в очах).

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також протягом перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі препарати групи, до якої належить Есциталопрам Крка (такі як СІЗЗС/ІРНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці препарати починають діяти лише через кілька тижнів, іноді пізніше.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були лікувані антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, чи чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Крка не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають ці препарати. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Крка пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Крка пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Крка. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Крка в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази» (використовуються для лікування депресії), які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почнете приймати Есциталопрам Крка. Після закінчення лікування Есциталопрамом Крка повинно пройти 7 днів перед тим, як ви почнете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобеміду (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан (використовується для лікування депресії).
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та інші подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення рівня есциталопраму в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, використовувану для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати (використовуються для зниження болю або для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час зсідання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Крка, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галогеріdol (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригувати дозу Есциталопраму Крка.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить загрозу для життя.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Крка, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеріdol), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галогантрин), деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для будь-яких додаткових консультацій.

Вживання Есциталопраму Крка з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Крка можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Крка»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму Крка та алкоголю, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не приймайте Есциталопрам Крка, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та вигоди, пов'язані з цим.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Крка протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого дитини: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваша новонароджена дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Крка. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як Есциталопрам Крка, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам під час кінцевої фази вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історії порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Крка, щоб能够 порадити вам.

Якщо Есциталопрам Крка використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекайте, що Есциталопрам Крка буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки не дізнаєтеся, як Есциталопрам Крка може впливати на вас.

Есциталопрам Крка містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Есциталопрам Крка

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопраму Крка становить 5 мг, приймається як одна доза на день протягом першого тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Особи похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза Есциталопраму Крка становить 5 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та обережність».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкою недостатністю нирок. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цією відомою генотипією не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікаря.

Шлях та форма застосування

Ви можете приймати Есциталопрам Крка з їжею або без неї. Проглатайте таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетка 10 мг та 20 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли过 багато Есциталопраму Крка

Якщо ви прийняли більшу дозу Есциталопраму Крка, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремором, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-солевого балансу організму. Візьміть з собою упаковку Есциталопраму Крка, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви згадали про це до того, як ліжете спати, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або на наступний день, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Крка

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Крка до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу Есциталопраму Крка протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Крка, особливо якщо ви робите це раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрамом Крка припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Крка використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати Есциталопрам Крка, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Крка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування.

Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Відвідайте вашого лікаря або зверніться до лікарні негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 100):

• Нечасті кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Набухання шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, сплутаність, тремор і раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтізація шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, який загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».
• Раптове набухання слизової оболонки шкіри (ангіоневротичний набухання).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10):

• Закупорювання або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіння шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 100):

• Кропив'янка, висип, свербіння (прурит).
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, панічний напад, сплутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, оmdlіння (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (ациклювання).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотечання.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набухання рук та ніг.
• Носове кровотечання

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Низьке серцебиття

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми - відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (ненормальні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки ненормального кровотечання, наприклад, з шкіри або слизової оболонки (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня гормону АДГ, який викликає утримання води в організмі та розбавлення крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ).
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було відзначено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця)
• Надмірне вагінальне кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотечання), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, які діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопраму Крка). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Відсутність апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Крка.

• Активний інгредієнт - есциталопрам

Кожна плівкова таблетка містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,170 мг есциталопраму оксалату.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, прегельятинізований крохмаль (получений з кукурудзи) та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, тріацетин та чорна фарба (шеллак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Есциталопрам Крка містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого кольору, круглі, двовигнуті, зрізані краями та діаметром 8,5 мм, марковані «15» чорним кольором на одному боці таблетки.

Есциталопрам Крка плівкові таблетки доступні в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерних упаковках (ОПА/Алю/ПВХ–Алю), в картонній коробці.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 6, 27472 Куксгафен, Німеччина

або

Krka-фарма д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/