ЕСЦІТАЛОПРАМ КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Крка 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Крка.
3. Як приймати Есциталопрам Крка.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Есциталопраму Крка.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Крка і для чого він використовується

Есциталопрам Крка містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Есциталопрам Крка призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Крка

Не приймайте Есциталопрам Крка:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час електрокардіограми, дослідження, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих аритмій або які можуть впливати на частоту серцевих скорочень (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Крка»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Крка.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цієї інформації.

Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрамом Крка повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Крка може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас є низький рівень натрію в крові.
• Якщо ви схильні до розвитку геморагій або синяків, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• Якщо ви приймаєте електроконвульсивну терапію.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є захворювання серця або якщо ви недавно пережили інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня калію в крові внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (захворювання) або використання діуретиків (лікарських засобів для видалення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, запаморочення, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є захворювання очей, такі як певний тип глаукоми (збільшення тиску в очах).

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Есциталопрам Крка (такі як СІЗЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися, коли ви починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби починають діяти лише через кілька тижнів, іноді пізніше.

Вибудете більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви дорослий молодий чоловік. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодих людей з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Крка не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодших 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодших 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, поведінка суперечки та раздражливість), коли вони приймають ці лікарські засоби. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Крка пацієнтам молодшим 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Крка пацієнту молодшому 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів погіршуються або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодші 18 років приймають Есциталопрам Крка. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Крка в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази» (використовуються для лікування депресії), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати приймати Есциталопрам Крка. Після закінчення лікування Есциталопрамом Крка повинно пройти 7 днів перед тим, як ви зможете приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• «Селективні інгібітори МАО-А» зворотної дії, які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Ірреверсивні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Це збільшує ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан (використовується для лікування депресії).
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні лікарські засоби (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Це збільшує ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Це може спричинити збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зілля святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, використовувана для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (лікарські засоби, використовувані для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Це може збільшити ризик геморагій.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (лікарські засоби, використовувані для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Крка, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (лікарські засоби, використовувані для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцевих захворювань), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопраму Крка.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить ризик для життя.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Есциталопрам Крка, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих аритмій або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, лікування малярії, зокрема галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової інформації.

Вживання Есциталопраму Крка з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Крка можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Крка»).

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінація Есциталопраму Крка та алкоголю, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте Есциталопрам Крка, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги, пов'язані з цим.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Крка протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися наступні ефекти у новонародженого дитини: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваша новонароджена дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Крка. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, лікарські засоби, такі як Есциталопрам Крка, можуть збільшити ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам під час останнього етапу вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Крка, щоб вони могли порадити вам.

Якщо Есциталопрам Крка використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що Есциталопрам Крка буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми у моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як Есциталопрам Крка може впливати на вас.

Есциталопрам Крка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Есциталопрам Крка

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопраму Крка становить 5 мг, приймається як однозначна доза на день протягом першого тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Загальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Крка становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Особи похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза Есциталопраму Крка становить 5 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам Крка зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та застереження».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою нирковою функцією. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікаря.

Шлях та форма прийому

Ви можете приймати Есциталопрам Крка з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Таблетка 10 мг та 20 мг: Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Крка протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу Есциталопраму Крка, ніж призначена, негайно зверніться до лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте жодних проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремором, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-сольового балансу організму. Возьміть з собою упаковку Есциталопраму Крка, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це до того, як піти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Крка

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Крка до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есциталопраму Крка протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Крка, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрамом Крка припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Крка використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли доза зменшується занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати Есциталопрам Крка, зверніться до лікаря. Він чи вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово припиняти їх.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутаністі або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, швидке серцебиття або палпітації.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Крка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування.

Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Відвідайте лікаря або зверніться до лікарні негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 100):

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Отек шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, плутаність, тремор та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (атаки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтізація шкіри та біління в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптова жовтяниця слизової оболонки шкіри (ангіоневротичний відер).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто(може вплинути на більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль

Часто(може вплинути на до 1 людини з 10):

• Закупорювання або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, аномальні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевота, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потіння.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевої поведінки та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 100):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щокання зубів, агітація, нервозність, панічна атака, плутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, оmdlіння (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (акуфен).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотечання.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Отек рук та ніг.
• Носова кровотеча

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Повільне серцебиття

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми - відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаністю).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові порушення (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки аномального кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Відзначено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгований інтервал QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця)
• Рясне вагінальне кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотечання), див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активна речовина Есциталопраму Крка). Це:

• Моторна неспокійність (акатизія).
• Потеря апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Крка

• Активна речовина - есциталопрам

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг есциталопраму, що відповідає 12,780 мг есциталопраму оксалату.

• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кросповідон, повідон К30, мікрокристалічна целюлоза, прегеліфікований крахмал (получений з кукурудзи) та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та гіпромелоза 6сП (Е464), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол 3000, тріацетин та чорна фарба (шеллак (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520)) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Есциталопрам Крка містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білі, овальні, двовигнуті, з рисками на одній стороні з розмірами 9 х 6 мм, марковані «10» чорним кольором на кожній стороні таблетки. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Есциталопрам Крка плівкові таблетки випускаються в упаковках по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 таблеток у блистерах (ОПА/Алю/ПВХ–Алю), в картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 6, 27472 Куксгафен, Німеччина

або

Krka-фарма д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/