ЕСЦІТАЛОПРАМ ГРИНДЕКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Гріндекс 5мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам Гріндекс 10мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам Гріндекс 20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Гріндекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Гріндекс
3. Як приймати Есциталопрам Гріндекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есциталопраму Гріндексу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Гріндекс і для чого він використовується

Есциталопрам Гріндекс містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну(СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи концентрацію серотоніну.

Есциталопрам призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (як тривожний розлад, супроводжуваний або ні агорафобією, соціальний тривожний розлад, тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

До того, як ви почнете відчувати себе краще, можуть пройти дві тижні. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж ви відчуєте деяке поліпшення захворювання, яке ви маєте.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваше захворювання погіршується або якщо воно не поліпшується.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Гріндекс

Не приймайте Есциталопрам Гріндекс:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи, яка називається інгібіторами МАО, до якої входять селегіліна (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• якщо ви народились з аномальним серцевим ритмом або мали епізоди (виявлені на ЕКГ, яке є дослідженням, яке оцінює функціонування серця).
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ Інші препарати та Есциталопрам Гріндексрозділу 2).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати есциталопрам. Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потрібно враховувати це. Особливо проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• Якщо ви маєте епілепсію. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо з'являються епілептичні напади вперше або якщо існує збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати вашу дозування.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглюкемічних препаратів.
• Якщо ви маєте зниження рівня натрію в крові.
• Якщо у вас є схильність до кровотеч або синяків або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо ви маєте захворювання коронарних судин.
• Якщо ви маєте або мали раніше захворювання серця або мали недавно інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є низький серцевий ритм або ви знаєте, що можете мати порушення рівня натрію внаслідок гострої діареї або блювоти (розлади) або внаслідок прийому діуретиків (препаратів для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидкий або нерегулярний серцевий ритм, колапс або головокружіння при стоячі, які можуть бути ознаками аномальної роботи серцевого ритму.
• Якщо ви маєте або мали раніше захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення тиску в очах).

Вважайте, що

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу, яка характеризується змінами в думках, еуфорією та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням, можуть продовжувати виникати протягом перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Препарати, такі як есциталопрам (також називаються СІЗС/ІРНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми продовжували існувати після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу, який ви маєте

Якщо ви депресивні або маєте тривожний розлад, ви можете іноді думати про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти, як правило, через дві тижні або навіть більше.

Ви можете мати більшу схильність до таких думок, якщо:

• Ви мали суїцидальні думки або поведінку раніше.
• Ви молодий дорослий. Інформація, отримана з клінічних досліджень, показала, що ризик суїцидальної поведінки збільшується у молодих дорослих віком до 25 років, які мають психіатричні розлади та були лікувані антидепресантами.

Якщо ви kdy-небудь думаєте про те, щоб нашкодити собі або покінчити з життям, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно розповісти близькій особі або друговіпро те, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Використання Есциталопраму Гріндексу в дітей та підлітках віком до 18 років не рекомендується. Ви також повинні знати, що пацієнти віком до 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (головним чином, агресивність, негативна поведінка та гнів), коли приймають цей тип препаратів. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам віком до 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для вашого випадку. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Гріндекс пацієнту віком до 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до вашого лікаря знову. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо пацієнт віком до 18 років, який приймає есциталопрам, відчуває деякі з цих симптомів або якщо вони погіршуються. Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти безпеки щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму в цій віковій групі.

Інші препарати та Есциталопрам Гріндекс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять активні речовини: фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін. Якщо ви приймали деякі з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів перед тим, як почати приймати есциталопрам. Після припинення лікування Есциталопрамом Гріндексом вам потрібно чекати 7 днів перед тим, як приймати деякі з цих препаратів.
• «Селективні оборотні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні необоротні інгібітори МАО-Б», які містять селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.

• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін (використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та інші подібні препарати (використовуються для лікування гострого болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.

• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Зілля святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для полегшення болю або як антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (антикоагулянти). Ймовірно, ваш лікар буде перевіряти час згортання крові, коли ви починаєте приймати Есциталопрам Гріндекс, та припиняє лікування, щоб переконатися, що ваша доза антикоагулянтів залишається адекватною.

• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування гострого болю), через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії та психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС), через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригувати дозування Есциталопраму Гріндексу.
• Препарати, які знижують концентрацію калію або магнію в крові, оскільки ці розлади збільшують ризик серцевих аритмій, які можуть бути смертельними.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, фенотіазинові препарати, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин в/в, пентамідин, протипалудний препарат, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря.

Прийом Есциталопраму Гріндексу з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Гріндекс можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3).

Як і з багатьма іншими препаратами, не рекомендується комбінація есциталопраму та алкоголю, хоча не передбачається, що есциталопрам взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили можливі ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Гріндекс протягом останніх 3 місяців вагітності, ви повинні знати, що ваша дитина може мати наступні побічні ефекти: проблеми з диханням, блідість шкіри, конвульсії, порушення терморегуляції, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена м'язова напруга або гіпотонія, підвищені рефлекси, тремор, нервозність, раздражливість, летаргія, плач та труднощі з сном. Якщо ваша дитина має деякі з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ви повідомили вашу акушерку або лікаря про те, що ви приймаєте есциталопрам. Прийом препаратів, подібних до есциталопраму, особливо протягом останніх 3 місяців вагітності, може збільшити ризик того, що новонароджена дитина матиме захворювання, яке називається «пersistantна гіпертензія легеневого артеріального судіння у новонароджених» (ПГЛАН), яке робить дитину дихати частіше та блідішою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, зверніться до вашої акушерки або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте есциталопрам наприкінці вагітності, може бути підвищений ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб вони могли дати вам поради.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, лікування ніколи не повинно припинятися раптово.

Передбачається, що есциталопрам виділяється в грудне молоко.

Дослідження на тваринах з циталопрамом — препаратом, подібним до есциталопраму, — показали зниження якості сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча його вплив на фертильність у людей ще не спостерігався.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування Есциталопрамом Гріндексом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Есциталопрам Гріндекс містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Гріндекс

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза есциталопраму зазвичай становить 10 мг на одну добову дозу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг на добу.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить одну добову дозу 5 мг протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на добу. Ваш лікар може подальше збільшити дозу до максимальної - 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Рекомендована доза есциталопраму зазвичай становить 10 мг на одну добову дозу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити дозу до максимальної - 20 мг на добу, залежно від реакції на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Рекомендована доза есциталопраму зазвичай становить 10 мг на одну добову дозу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза есциталопраму зазвичай становить 10 мг на одну добову дозу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної - 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму зазвичай становить 5 мг на одну добову дозу. Ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам не повинен прийматися дітям та підліткам. Якщо ви бажаєте отримати більше інформації,

проконсультуйтеся з розділом Попередження та обережністьу розділі 2.

Недостатня функція нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з важко зниженою нирковою активністю. Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Недостатня функція печінки

Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати більше 10 мг на добу. Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Пацієнти, які є повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнти з цим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на добу. Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати есциталопрам з або без їжі. Проглотіть таблетки з трохи водою. Не жуйте таблетки, вони мають гіркий смак.

За необхідності, ви можете розділити таблетки на дві рівні частини; для цього розмістіть спочатку таблетку на гладкій поверхні з боку таблетки, який має риск, зверху. Потім ви можете розділити таблетки, тиснувши великими пальцями на кожному кінці, як показано на малюнку.

Тільки таблетки по 10 мг і 20 мг можна розділити на дві рівні частини.

Тривалість лікування

До того, як ви почнете відчувати себе краще, можуть пройти дві тижні. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо пройде деякий час, перш ніж ви відчуєте будь-яке поліпшення захворювання, яке ви маєте.

Не змінюйте дозу вашого лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, який рекомендував ваш лікар. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть знову з'явитися. Рекомендується продовжувати лікування протягом мінімум 6 місяців після того, як ви знову почнете відчувати себе добре.

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Гріндексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів нездоров'я. Деякі з симптомів передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. Коли ви звернетеся до лікаря або лікарні, візьміть з собою коробку або упаковку Есциталопраму Гріндексу.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Гріндекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу і вспомнилі про це до того, як ліжете спати, прийміть її негайно і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайний час наступного дня. Якщо ви вспомнилі про це вночі або наступного дня, не приймайте пропущену дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб у звичайному порядку.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Гріндексом

Не припиняйте приймати есциталопрам, доки це не буде вказано вашим лікарем. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припините приймати есциталопрам, особливо якщо ви робите це раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Ці симптоми часто трапляються при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик більший, коли лікування есциталопрамом було тривалим, приймалися високі дози або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей відчувають легкі симптоми, які зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак інтенсивність цих симптомів може бути серйозною у деяких пацієнтів або триватиме довше (2-3 місяці або більше). Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни при припиненні лікування есциталопрамом, зверніться до вашого лікаря. Можливо, він попросить вас знову почати приймати таблетки, щоб поступово зменшувати дозу.

Симптоми синдрому відміни включають: головокружіння (нездатність або втрата рівноваги), відчуття м'язової слабкості, відчуття печіння (рідше) відчуття електричного розряду, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), тривога, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), неспокій або агітація, тремор (агітація), сплутаність або дезорієнтація, емоційна нестабільність або раздражливість, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, аритмія (пальпітації).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають протягом кількох тижнів лікування. Ви повинні знати, що багато з цих ефектів також можуть бути симптомами захворювання, яке ви маєте, і, отже, покращаться, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні:

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Незвичайне кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Отек шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, сплутаність, тремор і раптові м'язові скорочення, які можуть бути ознаками рідкого порушення, званого серотонінový синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (епілептичні напади); див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтіння шкіри та білків очей є ознаками недостатньої функції печінки або гепатиту.
• Швидке та нерегулярне серцебиття і обморок, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як торсаде де поінт.
• Самогубчі думки або наміри; див. також розділ «Попередження та обережність».
• Раптовий отек шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний отек).

Крім вищезазначених побічних ефектів, також були повідомлені наступні:

Дуже часто (можуть впливати більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти)
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10):

• КONGестія носа або риніт (синусит)
• Зменшення апетиту або збільшення апетиту
• Тривога, неспокій, ненормальні думки, труднощі з засипанням, сонливість, головокружіння, зевота, тремор, свербіж шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Збільшення потовиділення
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Сексуальна дисфункція (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження лібідо та, у жінок, труднощі з досягненням оргазму)
• Втома, лихоманка
• Збільшення ваги

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив'янка (уртикарія), висип, свербіж (прурит)
• Скрегіння зубів, агітація, нервозність, панічні атаки, сплутаність
• Порушення сну, порушення смаку, обморок (синкоп)
• Збільшення розміру зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус)
• Волоссяпадіння
• Надмірне менструальне кровотеча
• Нерегулярний менструальний цикл
• Втрата ваги
• Швидке серцебиття
• Отек рук або ніг
• Носове кровотеча

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Агресивність, деперсоналізація, галюцинації
• Уповільнене серцебиття

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Зниження концентрації натрію в крові (симптоми - відчуття головокружіння та нездоров'я, супроводжувані м'язевою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові)
• Порушення руху (неконтрольовані рухи м'язів)
• Болісні ерекції (приапізм)
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози)
• Збільшення секреції гормону, званого АДГ, який викликає утримання рідини в організмі та розрідження крові, що знижує рівень натрію (ненормальна секреція АДГ)
• Секреція молока у чоловіків та жінок, які не годують
• Манія
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів
• Порушення серцевого ритму (зване пролонгацією інтервалу QTта спостерігається на ЕКГ [електрична активність серця]).
• Гостре постпартумне кровотеча (геморагія); для більшої інформації див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2.

Також відомо, що певні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні лікарських засобів, які діють подібно до есциталопраму (активна речовина Есциталопраму Гріндексу). Це:

• Рухова неспокій (акатизія)
• Втрата апетиту

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Гріндексу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору відходів лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Гріндексу

Активна речовина - есциталопрам. Кожна покрита плівкою таблетка містить оксалат есциталопраму, що відповідає 5 мг, 10 мг або 20 мг есциталопраму.

Інші складові:

Ядро:мікрокристалічна целюлоза (Е-460), содій карбоксиметилцелюлоза (Е-468), гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553b), колоїдна безводна діоксид кремнію (Е-551) та стеарат магнію (Е-470b).

Плівковий покрив:гіпромелоза (Е-464), макрогол та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Гріндекс 5 мг - покрита плівкою таблетка, білого або білуватого кольору, кругла, опукла, діаметром близько 6 мм.

Есциталопрам Гріндекс 10 мг - покрита плівкою таблетка, білого або білуватого кольору, овальної форми, опукла, розміром близько 8 мм х 6 мм, з написом 1 і 0 на одному з боків рисків на одному з боків.

Есциталопрам Гріндекс 20 мг - покрита плівкою таблетка, білого або білуватого кольору, овальної форми, опукла, розміром близько 12 мм х 7 мм, з риском на одному з боків.

Есциталопрам Гріндекс випускається в блистерах з PVC/PE/PVDC//Al або блистерах з OPA/Al/PVC//Al по 14, 28, 30, 56, 98 або 100 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія

Телефон: +371 67083205

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвія

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

Мартін, 03680

Словаччина

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Grindeks Kalceks España, S.L.

C/ José Abascal, 58 – 2º Dcha.

Мадрид, 28003, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)