ЕСЦІТАЛОПРАМ ФЛАС СТАДА 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Есциталопрам Флас Стада 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису.

1. Що таке Есциталопрам Флас Стада і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопраму Флас Стада.
3. Як приймати Есциталопрам Флас Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Флас Стада.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Флас Стада і для чого він використовується

Есциталопрам Флас Стада містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінову систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінової системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопраму Флас Стада

Не приймайте Есциталопрам Флас Стада:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлений під час ЕКГ, дослідження, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання Есциталопраму Флас Стада з іншими препаратами»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Флас Стада. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може需要увати це знати. Зокрема, повідомте своєму лікареві:

• якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрамом Флас Стада повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є проблеми з функцією печінки або нирок. Ваш лікар може потрібно буде коригувати дозу,
• якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Флас Стада може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригувати дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів,
• якщо у вас є низький рівень натрію в крові,
• якщо ви легко схильні до кровотеч та синяків,
• якщо у вас є анамнез кровотечних розладів або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• якщо ви приймаєте лікування електрошоком,
• якщо у вас є коронарне захворювання,
• якщо у вас є захворювання серця або якщо ви пережили недавно інфаркт міокарда,
• якщо ваш серцевий ритм у спокої є повільним і/або якщо ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок сильної та тривалої діареї та блювоти (коли ви хворієте) або використання діуретиків,
• якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встоянні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є або були раніше офтальмологічні захворювання, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).

Деякі препарати групи, до якої належить Есциталопрам Флас Стада, (відомі як СІЗЗС) можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до свого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням чи стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження чи суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів уперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше у вас були суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які приймали антидепресанти.

Якщо ви будь-коли маєте думки про самопошкодження чи суїцид, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні. Це може допомогти, якщо ви розповістьте про це близькій особі або друговіі попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Флас Стада не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийомі таких препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Флас Стада буко-дисперсивні таблетки пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Флас Стада буко-дисперсивні таблетки пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Вам потрібно повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або якщо у вас виникнуть ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Флас Стада. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку, щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Флас Стада буко-дисперсивних таблеток у цій віковій групі ще не були доведені.

Використання Есциталопраму Флас Стада з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (МАО)», які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Есциталопрам Флас Стада. Після закінчення лікування Есциталопрамом Флас Стада повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флювоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для зниження болю або для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для розрідження крові, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Флас Стада, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцевих захворювань), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригувати дозу Есциталопраму Флас Стада.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить ризик для життя.

Не приймайте Есциталопрам Флас Стада, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Прийом Есциталопраму Флас Стада з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Флас Стада буко-дисперсивні таблетки можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Флас Стада»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінувати Есциталопрам Флас Стада з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Флас Стада взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не приймайте Есциталопрам Флас Стада, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Флас Стада під час останніх трьох місяців вагітності, вам потрібно бути обізнаним, що у новонародженого дитини можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, синюшна шкіра, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Флас Стада.

Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшувати ризик захворювання новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія (ППГ), при якій дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте есциталопрам на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб能够и вам порадити.

Якщо Есциталопрам Флас Стада використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти. Очікується, що Есциталопрам Флас Стада буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми у моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Есциталопрамом Флас Стада впливає на вас.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Флас Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Есциталопрам буко-дисперсійні таблетки приймають щоденно як одну добову дозу. Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без.

Есциталопрам буко-дисперсійні таблетки легко ламаються, тому з ними потрібно обходиться обережно. Не обходьтеся з таблетками мокрими руками, оскільки вони можуть ламатися.

1. Утримуйте стріп блистерів за краї та відокремте один блистер від решти стріпа, розриваючи його повздовж лінії перфорації.
2. Аккуратно зніміть задню кришку блистеру.
3. Помістіть таблетку на мову. Таблетка швидко розчиниться та може бути проковтнута без води.

1. 2. 3.

Есциталопрам Флас Стада не підходить для всіх доз, описаних нижче. Для цих доз вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб, доступний на ринку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна добова доза протягом першої тижня, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Ваш лікар може подальше збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Соціальний тревожний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної добової дози 20 мг, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тревожний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна добова доза. Дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Флас Стада».

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще раніше, ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Флас Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози есциталопраму, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря, відвезіть до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-солевого балансу організму. Візьміть з собою упаковку есциталопраму, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу та вспомнили про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви вспомнили про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Флас Стада

Не припиняйте лікування есциталопрамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово знижувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється при припиненні лікування есциталопрамом. Ризик є більшим, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово знижувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращаться, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

Нечасто(може вплинути на до 1 особи з 100):

• ненормальне кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000):

• отеча шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• висока температура, агітація, сплутаність, тремор, судоми можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтіння шкіри та біління в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту,
• якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт,
• думки про самопошкодження (самоушкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».

Крім того, було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Часто(може вплинути на більше 1 особи з 10):

• відчуття нудоти (тошноти),
• головний біль.

Нечасто(може вплинути на до 1 особи з 10):

• закупорка або слиз у носі (синусит),
• зниження або збільшення апетиту,
• тривога, агітація, дивні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіння шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• збільшення потіння,
• болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія),
• порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму),
• втома, лихоманка,
• збільшення ваги.

Рідко(може вплинути на до 1 особи з 1000):

• кропив'янка, висип, свербіння (прурит),
• скреготіння зубами, агітація, нервозність, кризи тривоги, сплутаність,
• порушення сну, порушення смаку, омані (синкоп),
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тіннітус),
• втата волосся,
• надмірне менструальне кровотеча,
• нерегулярний менструальний цикл,
• зниження ваги,
• швидке серцебиття,
• отеча рук та ніг,
• кровотеча з носа.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або сплутаністю),
• головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія),
• порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові),
• розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів),
• болісні ерекції (пріапізм),
• ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімоз),
• раптова отеча шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк),
• збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• вироблення молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації,
• манія,
• було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів,
• порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електричної активності серця).
• надмірне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для отримання більшої інформації.

Відомо про інші побічні ефекти, які трапляються при прийомі лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Флас Стада), ці є:

• рухова неспокій (акатизія),
• втрата апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Іспанська система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Флас Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання; зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Флас Стада

• Активний інгредієнт — есциталопрам.

Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,55 мг есциталопраму оксалату.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полакрилін потасію, ацесульфам натрію, неогесперидін дигідрохалкон, стеарат магнію, ментоловий аромат [містить: мальтодекстрин (кукурузний), модифікований крохмаль E1450 (кукурузний крохмаль) та ментолове масло (MENTHA ARVENSIS)], концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Флас Стада 20 мг: білі або білуваті таблетки, круглі, плоскі, діаметром 12 мм з фасованими краями та гравіюванням «20» на одній стороні.

Есциталопрам Флас Стада 20 мг випускається в упаковках, що містять:

20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню,

15351 Палліні Афіни

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

або

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Rontis Hellas S.A.

Медичні та фармацевтичні продукти

Промислова зона Лариси,

Поштова скринька 3012, GR41004 Лариса

Греція

або

PharmaPath, С.А.

28 жовтня 1

123 51 Агія Варвара

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/