ЕСЦІТАЛОПРАМ ФЛАС СТАДА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Есциталопрам Флас Стада 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Флас Стада і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопраму Флас Стада.
3. Як приймати Есциталопрам Флас Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Флас Стада.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есциталопрам Флас Стада і для чого він використовується

Есциталопрам Флас Стада містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопраму Флас Стада

Не приймайте Есциталопрам Флас Стада:

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування захворювання Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця),
• якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на частоту серцевих скорочень (див. розділ 2 «Використання Есциталопраму Флас Стада з іншими препаратами»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопраму Флас Стада. Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-який інший розлад або захворювання, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте своєму лікареві:

• якщо ви маєте епілепсію. Лікування Есциталопрамом Флас Стада повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),
• якщо у вас є проблеми з функціонуванням печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози,
• якщо ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрамом Флас Стада може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів,
• якщо у вас є знижений рівень натрію в крові,
• якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків,
• якщо у вас є анамнез геморагічних розладів або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).
• якщо ви приймаєте лікування електросудом,
• якщо у вас є захворювання коронарної артерії,
• якщо у вас є або ви пережили проблеми з серцем або мали інфаркт міокарда,
• якщо ваша серцева частота в стані спокою є низькою і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (захворювання) або використання діуретиків,
• якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму,
• якщо у вас є або ви мали раніше проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).

Деякі препарати групи, до якої належить Есциталопрам Флас Стада, (відомі як СІЗЗС) можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Зверніть увагу

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується зміною думок, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до свого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Ви можете бути більш схильні до таких думок:

• якщо раніше ви мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантом.

Якщо ви в будь-який момент маєте думки про самопошкодження або суїцид, зверніться до свого лікаря або прямуйте до лікарні. Це може допомогти, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Флас Стада не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Флас Стада таблетки для підйомної дисперсії пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Есциталопрам Флас Стада таблетки для підйомної дисперсії пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до свого лікаря. Вам потрібно повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Флас Стада. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку, що стосуються росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Флас Стада таблеток для підйомної дисперсії в цій віковій групі ще не були доведені.

Використання Есциталопраму Флас Стада з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно чекати 14 днів, перш ніж почати приймати Есциталопрам Флас Стада. Після закінчення лікування Есциталопрамом Флас Стада повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування захворювання Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для полегшення болю або для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшити схильність до геморагій.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для розводнення крові, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час зсідання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Флас Стада, щоб перевірити, чи є доза антикоагулянта ще придатною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопраму Флас Стада.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить ризик для життя.

Не приймайте Есциталопрам Флас Стада, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти-трицикліки та деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійне лікування, особливо галофантрин). Зверніться до свого лікаря для будь-яких додаткових консультацій.

Прийом Есциталопраму Флас Стада з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Флас Стада таблетки для підйомної дисперсії можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Флас Стада»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація Есциталопраму Флас Стада та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам Флас Стада взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не приймайте Есциталопрам Флас Стада, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не проаналізували ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Флас Стада під час останніх трьох місяців вагітності, вам потрібно бути обізнаним, що у новонародженого дитини можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваша дитина новонароджена має будь-який з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте лікування Есциталопрамом Флас Стада.

Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшити ризик важкого захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте есциталопрам на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик масової вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам, щоб могли вам порадити.

Якщо Есциталопрам Флас Стада використовується під час вагітності, ніколи не припиняйте його прийом раптово. Очікується, що Есциталопрам Флас Стада буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, поки не дізнаєтеся, як лікування Есциталопрамом Флас Стада впливає на вас.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дисперсивну таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Флас Стада

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Есциталопрам буко-дисперсійні таблетки приймають щоденно як одну добову дозу. Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без.

Есциталопрам буко-дисперсійні таблетки легко ламаються, тому ви повинні обережно поводитися з таблетками. Не торкайтесь таблеток вологими руками, оскільки таблетки можуть ламатися.

1. Утримуйте стріп блистерів за краю та відокремте один блистер від решти стріпа, розриваючи його повздовж лінії перфорації.
2. Обережно зніміть задню кришку блистера.
3. Помістіть таблетку на вашу мову. Таблетка швидко розчиниться та може бути проковтнута без води.

1. 2. 3.

Есциталопрам Флас Стада не підходить для всіх доз, описаних нижче. Для цих доз вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб, доступний на ринку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна добова доза протягом першої тижня, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Соціальний тревожний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної добової дози 20 мг, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тревожний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна добова доза. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Пацієнти похилого віку ( старші 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна добова доза. Дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації див. розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Флас Стада».

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще, ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Флас Стада, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше дози есциталопраму, ніж призначена, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915.620.420. Зробіть це, навіть якщо ви не відчуваєте ніяких незручностей чи ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-солевого балансу організму. Візьміть з собою упаковку есциталопраму, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви nhớте про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Флас Стада

Не припиняйте лікування есциталопрамом, доки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли припиняється лікування есциталопрамом. Ризик є більшим, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розладний стул), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря або відвідати лікарню:

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 100):

• незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• набухання шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція),
• висока температура, агітація, плутанина, тремор, раптові м'язові скорочення, можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• труднощі з сечовипусканням,
• судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність»,
• жовтяниця шкіри та біління в очах, є ознаками порушення функції печінки/гепатиту,
• якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт,
• думки про самопошкодження (самоушкодження) або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часто(може вплинути на більше 1 людини з 10):

• відчуття нудоти (тошноти),
• головний біль.

Нечасто(може вплинути на до 1 людини з 10):

• закупорка або слиз у носі (синусит),
• зменшення або збільшення апетиту,
• тривога, агітація, надмірно яскраві сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри,
• діарея, запор, блювота, сухість у роті,
• збільшення потіння,
• болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія),
• порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму),
• втома, температура,
• збільшення ваги.

Рідко(може вплинути на до 1 людини з 1000):

• кропив'янка, висип, свербіж (прурит),
• скреготіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, плутанина,
• порушення сну, порушення смаку, оmdlіння (синкоп),
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус),
• втрати волосся,
• надмірне менструальне кровотеча,
• нерегулярний менструальний цикл,
• зменшення ваги,
• швидке серцебиття,
• набухання рук та ніг,
• кровотеча з носа.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зменшення рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаністю),
• головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія),
• порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові),
• розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів),
• болісні ерекції (приапізм),
• ознаки збільшення кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (екхімози),
• раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний едем),
• збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
• вироблення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації,
• маніакальний стан,
• було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів,
• порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• надмірне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Флас Стада), це:

• рухова неспокійність (акатизія),
• втрата апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Флас Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання; зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Флас Стада

• Активний інгредієнт - есциталопрам.

Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг есциталопраму оксалату.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, полакрилін потасію, ацесульфам потасію, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію, ментоловий аромат [містить: мальтодекстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль E1450 (кукурудзяний крохмаль) та ментолове масло (MENTHA ARVENSIS)], концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Флас Стада 15 мг: білі або білуваті таблетки, круглі, плоскі, діаметром 11 мм з фасованими краями та гравіюванням «15» на одній стороні.

Есциталопрам Флас Стада 15 мг випускається в упаковках, що містять:

28, 30, 56, 98 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню,

15351 Палліні Афіни

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріальний Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

або

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18,

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Rontis Hellas S.A.

Медичні та фармацевтичні продукти

Промислова зона Лариси,

Поштова скринька 3012, GR41004 Лариса

Греція

або

PharmaPath, С.А.

28 жовтня 1

123 51 Агія Варвара

Греція

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/