ЕСЦІТАЛОПРАМ ФЛАС ЦІНФА 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Флас Сінфа 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке есциталопрам Флас Сінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа
3. Як приймати есциталопрам Флас Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження есциталопраму Флас Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке есциталопрам Флас Сінфа і для чого він використовується

Есциталопрам Флас Сінфа належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Флас Сінфа містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа

Не приймайтеесциталопрам Флас Сінфа

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антібіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили будь-який епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на електрокардіограмі, дослідженні, яке використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування розладів серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 "Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа ").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-який інший розлад або захворювання, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом Флас Сінфою повинно бути припинено, якщо виникнуть конвульсії вперше або якщо спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом Флас Сінфою може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків.
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є або було будь-яке захворювання серця чи ви пережили недавно інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що можете мати зниження рівня натрію внаслідок сильної діареї та блювоти, які тривають протягом декількох днів (через захворювання) або через використання діуретиків (препаратів, які використовуються для підвищення діурезу).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, синкопу або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на те, що у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певний тип глаукоми чи ви маєте історію глаукоми.
• Якщо ви приймаєте бупренорфін. Використання цих препаратів разом з есциталопрамом Флас Сінфою може спричинити серотоніновий синдром, який є потенційно смертельним станом (див. "Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа").
• Якщо у вас є історія геморагічних розладів чи ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Деякі препарати групи, до якої належить есциталопрам Флас Сінфа (такі як СІЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, зверніть увагу

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням чи стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду чи вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може тривати довше.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були думки, в яких ви хотіли вбити себе чи зробити собі шкоду.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете зробити собі шкоду чи вбити себе, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі чи другові, що ви відчуваєте депресію чи тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія чи тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Флас Сінфа не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці препарати. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам Флас Сінфу пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив есциталопрам Флас Сінфу пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з симптомів, описаних вище, прогресує чи ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам Флас Сінфу. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму Флас Сінфи в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• "Неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)", які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини, які використовуються для лікування депресії. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфу. Після закінчення лікування есциталопрамом Флас Сінфою повинно пройти 7 днів перед тим, як приймати будь-який з цих препаратів (див. розділ "Не приймайте есциталопрам Флас Сінфу").
• "Селективні інгібітори МАО-А зворотної дії" які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• "Іреверсивні інгібітори МАО-Б", які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол, бупренорфін (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати можуть взаємодіяти з есциталопрамом Флас Сінфою та спричиняти симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, гіпергідроз, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.
• Циметидін, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum) - рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, які використовуються для полегшення болю та запалення або для зниження ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшувати ризик геморагій.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, які використовуються для зниження ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом Флас Сінфою, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для допомоги в припиненні куріння) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (препарати, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу конвульсій та антидепресантів.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму Флас Сінфи.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани можуть впливати на серцевий ритм та збільшувати ризик загрози для життя.

Не приймайтеесциталопрам Флас Сінфу, якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань серцевого ритму або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти тріциклічні, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідін, препарати проти малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні препарати (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, зверніться до вашого лікаря.

Прийомесциталопраму Флас Сінфиіз харчами, напоями та алкоголем

Есциталопрам Флас Сінфа можна приймати з або без харчових продуктів (див. розділ 3 "Як приймати есциталопрам Флас Сінфу").

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація есциталопраму Флас Сінфи та алкоголю, хоча не очікується, що есциталопрам Флас Сінфа взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте есциталопрам Флас Сінфу, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не проаналізували ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфу протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки у новонародженого дитини можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена м'язова напруга або м'язова слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений дитина має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо есциталопрам Флас Сінфа використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфу. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як есциталопрам Флас Сінфа, можуть збільшувати ризик захворювання у новонародженого дитини, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якій дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфу на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфу, щоб能够и вам порадити.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на фертильність у людей ще не був вивчений.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування есциталопрамом Флас Сінфою ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом Флас Сінфою впливає на вас.

Есциталопрам Флас Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей препарат.

Есциталопрам Флас Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати есциталопрам Флас Сінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки есциталопрам Флас Сінфа букального застосування приймають у вигляді одної добової дози з їжею або без.

Інструкції з застосування

Таблетки есциталопрам Флас Сінфа легко ламляться, тому з ними потрібно поводитися обережно. Не торкайтесь таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

У випадках, коли потрібні дози 5 мг, слід використовувати інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму.

1. Утримуйте блистер за краї та відокремте одну з комірок, розламавши її повільно по перфорації, що її оточує.
2. Відокремите повільно задню частину комірки.
3. Акуратно витягніть таблетку.
4. Помістіть таблетку на свій язик. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її можна проковтнути без води.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 10 мг, приймається у вигляді одної добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопрам Флас Сінфа становить 5 мг, приймається у вигляді одної добової дози протягом першого тижня (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму), після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 10 мг, приймається у вигляді одної добової дози. Ваш лікар може зменшити її до 5 мг на добу (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму) або збільшити до максимальної добової дози 20 мг, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 10 мг, приймається у вигляді одної добової дози. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Нормально рекомендована доза есциталопрам Флас Сінфа становить 10 мг, приймається у вигляді одної добової дози. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопрам Флас Сінфа становить 5 мг, приймається у вигляді одної добової дози (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму). Дозу можна згодом збільшити до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Есциталопрам Флас Сінфа зазвичай не застосовують у дітей та підлітків (молодших 18 років). Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Що потрібно знати перед початком прийому есциталопрам Флас Сінфа».

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте лікування есциталопрам Флас Сінфа, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще раніше запланованого терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам Флас Сінфа протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше есциталопрам Флас Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за номером телефону: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Зробіть це навіть у тому випадку, якщо ви не відчуваєте дискомфорту чи симптомів отруєння. Деякі з симптомів передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти есциталопрам Флас Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви пам'ятаєте про це до часу сну, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з попереднім графіком. Якщо ви пам'ятаєте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з попереднім графіком.

Якщо ви припините лікування есциталопрам Флас Сінфа

Не припиняйте лікування есциталопрам Флас Сінфа до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопрам Флас Сінфа протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам Флас Сінфа, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрам Флас Сінфа припиняється. Ризик є більшим, коли есциталопрам Флас Сінфа застосовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати есциталопрам Флас Сінфа, зверніться до вашого лікаря. Він може порадити вам знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти та/або блювоти, потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому поліпшаться, коли ви починаєте відчувати себе краще.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Незвичайне кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотеча.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Якщо ви помітите набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
• Якщо у вас є висока температура, агітація, сплутаність, тремор та раптові м'язові скорочення, це можуть бути ознаки рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (атаки), див. також розділ «Будьте обережні з есциталопрам Флас Сінфа».
• Жовтізація шкіри та біління очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке та нерегулярне серцебиття або відчуття передсинкопального стану, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем, відомої як Торсад де Пуаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття нудоти (нудота).
• Головний біль.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Закупорка або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, аномальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Болі у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (у чоловіків, затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та у жінок можуть виникнути труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, гарячка.
• Збільшення ваги.

Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан сплутаністі.
• Порушення сну, порушення смаку, обмороки (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Вагінальне кровотеча.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носова кровотеча.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Уповільнене серцебиття.

Деякі пацієнти повідомили про наступні побічні ефекти (частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Будьте обережні з есциталопрам Флас Сінфа».
• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: відчуття головокружіння та нездужання з м'язовою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові розлади (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Розлади згортання крові, включаючи кровотеча з шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Раптова набряклість шкіри чи слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція АДГ).
• Відтік молока у жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, визначений за допомогою електрокардіограми).

Відомо про інші побічні ефекти, які трапляються при застосуванні лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму, активної речовини есциталопрам Флас Сінфа. Це:

• Моторна неспокій (акатизія).
• Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання есциталопрам Флас Сінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання; зберігайте його в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопрам Флас Сінфа

• Активна речовина — есциталопрам. Кожна таблетка букального застосування містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,55 мг есциталопраму оксалату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, полакрилін калію, ацесульфам калію, неогесперидін дигідрохалкон, стеарат магнію, м'ятний аромат [містить мальтодекстрин (кукурудза), модифікований крохмаль Е-1450 (кукурудзяний крохмаль) та м'ятну олію [Mentha arvensis]] та концентрована хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Флас Сінфа 20 мг — це білі або блідо-білі таблетки круглої форми, плоскі, зрізані під кутом та діаметром 12 мм, з гравіюванням «20» на одній з граней.

Есциталопрам Флас Сінфа 20 мг букальні таблетки випускаються в упаковці по 28 та 56 таблеток.

Інші форми випуску

Есциталопрам Флас Сінфа 10 мг букальні таблетки EFG, 28 та 56 таблеток.

Есциталопрам Флас Сінфа 15 мг букальні таблетки EFG, 28 та 56 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета. 31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Генефарм, С.А.

18 км Маратон Авеню

15351 Палліні

Греція

Телефон: +30 210 60 39 336

Факс: +30 210 60 39 402

Електронна пошта: [email protected]

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Фармапат С.А.

28іс Октовріу 1,

Агія Варвара, 123

51, Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до інструкції та картонажу, за допомогою вашого смартфона. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78608/P_78608.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78608/P_78608.html