ЕСЦІТАЛОПРАМ ФЛАС ЦІНФА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Флас Сінфа 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке есциталопрам Флас Сінфа і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа
3. Як приймати есциталопрам Флас Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання есциталопраму Флас Сінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке есциталопрам Флас Сінфа і для чого він використовується

Есциталопрам Флас Сінфа належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Флас Сінфа містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа

Не приймайтеесциталопрам Флас Сінфа

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) і лінезолід (антібіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на електрокардіограмі, дослідженні, яке використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування розладів серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 "Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати есциталопрам Флас Сінфа.

Будь ласка, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікарю:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом Флас Сінфа повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть судоми вперше або якщо ви спостерігали збільшення частоти судом (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом Флас Сінфа може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків.
• Якщо ви приймаєте лікування електросудом.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є або ви мали раніше будь-які проблеми з серцем або ви пережили недавно інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що у вас може бути зниження рівня натрію внаслідок сильної та тривалої діареї чи блювоти (через захворювання) або через використання діуретиків (препаратів, які використовуються для підвищення діурезу).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, запаморочення, синкопу або головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це може вказувати на те, що у вас є порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певний тип глаукоми, або ви мали раніше глаукому.
• Якщо ви приймаєте бупренорфін. Використання цих препаратів разом з есциталопрамом Флас Сінфа може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан (див. "Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа").
• Якщо у вас є анамнез геморагій або якщо ви вагітні (див. "Вагітність, лактація та фертильність").

Деякі препарати групи, до якої належить есциталопрам Флас Сінфа (так звані СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Будь ласка, пам'ятайте

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням, також можуть виникнути під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей час може бути більшим.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Флас Сінфа не повинен зазвичай використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці препарати. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам Флас Сінфа пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив есциталопрам Флас Сінфа пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам Флас Сінфа. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток есциталопраму Флас Сінфи в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та есциталопрам Флас Сінфа

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші препарати.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• "Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)", які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини, які використовуються для лікування депресії. Якщо ви приймали будь-які з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати есциталопрам Флас Сінфа. Після закінчення лікування есциталопрамом Флас Сінфа повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-які з цих препаратів (див. розділ "Не приймайте есциталопрам Флас Сінфа").
• "Селективні інгібітори МАО-А", які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• "Інгібітори МАО-Б", які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол, бупренорфін (використовується для лікування сильного болю). Ці препарати можуть взаємодіяти з есциталопрамом Флас Сінфа та викликати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, гіпергідроз, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до вашого лікаря.
• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тіклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть збільшувати концентрацію есциталопраму в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) - лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та нестероїдні протизапальні препарати (використовуються для лікування болю та запалення або для зниження ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці препарати можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зниження ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом Флас Сінфа, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для допомоги в припиненні куріння) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресантів.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галогеріодол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму Флас Сінфи.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стани можуть впливати на серцевий ритм та збільшувати ризик загрози для життя.

Не приймайтеесциталопрам Флас Сінфа, якщо ви приймаєте препарати для лікування захворювань серцевого ритму або якщо ви приймаєте препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галогеріодол), антидепресанти трициклічні, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідін, препарати проти малярії, зокрема галогантрин). Якщо у вас є сумніви щодо цього питання, зверніться до вашого лікаря.

Прийомесциталопраму Флас Сінфиіз харчами, напоями та алкоголем

Есциталопрам Флас Сінфа можна приймати з або без харчів (див. розділ 3 "Як приймати есциталопрам Флас Сінфа").

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінація есциталопраму Флас Сінфи та алкоголю, хоча не очікується, що есциталопрам Флас Сінфа взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте есциталопрам Флас Сінфа, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не проаналізували ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфа протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки у новонародженого дитини можуть виникнути такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, гіперрефлексія, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо есциталопрам Флас Сінфа використовується під час вагітності, ніколи не припиняйте його прийом раптово.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфа. Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, препарати, такі як есциталопрам Флас Сінфа, можуть збільшувати ризик захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якій дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони виникнуть у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфа на кінцевій стадії вагітності, може виникнути більший ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагій. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте есциталопрам Флас Сінфа, щоб能够и вам порадити.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але вплив на фертильність у людей ще не був вивчений.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування есциталопрамом Флас Сінфа ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом Флас Сінфа впливає на вас.

Есциталопрам Флас Сінфа містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей препарат.

Есциталопрам Флас Сінфа містить натрій.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати есциталопрам Флас Сінфа

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Есциталопрам Флас Сінфа буко-дисперсійні таблетки приймають у вигляді одної добової дози з або без їжі.

Інструкції з використання

Таблетки есциталопраму Флас Сінфа легко ламаться, тому з ними потрібно поводитися обережно. Не торкайтесь таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

У випадках, коли потрібні дози 5 мг, слід використовувати інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму.

1. Утримуйте блистер за краї та відокремте одну з комірок, злегка розламавши її по перфорації, яка її оточує.
2. Відокремте злегка задню частину комірки.
3. Акуратно вийміть таблетку.
4. Помістіть таблетку на мову. Вона розсіється безпосередньо в роті, тому її можна проковтнути без води.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопраму Флас Сінфи становить 10 мг, приймається у вигляді одної добової дози. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму Флас Сінфи становить 5 мг, приймається у вигляді одної добової дози протягом першого тижня (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму), після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної добової дози 20 мг.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму Флас Сінфи становить 10 мг, приймається у вигляді одної добової дози. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму) або збільшити до максимальної добової дози 20 мг, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму Флас Сінфи становить 10 мг, приймається у вигляді одної добової дози. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Нормально рекомендована доза есциталопраму Флас Сінфи становить 10 мг, приймається у вигляді одної добової дози. Дозу можна збільшити до максимальної добової дози 20 мг.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років )

Початкова рекомендована доза есциталопраму Флас Сінфи становить 5 мг, приймається у вигляді одної добової дози (у цьому випадку використовуйте інший лікарський засіб, який містить 5 мг есциталопраму). Дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Діти та підлітки ( молодше 18 років )

Есциталопрам Флас Сінфа зазвичай не слід приймати дітям та підліткам ( молодше 18 років ). Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 "Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати есциталопрам Флас Сінфа".

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте лікування есциталопрамом Флас Сінфа, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще, ніж очікувалося.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам Флас Сінфа протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше есциталопраму Флас Сінфи, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти есциталопрам Флас Сінфа

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і пам'ятаєте про це до часу сну, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ви пам'ятаєте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу та продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припините лікування есциталопрамом Флас Сінфа

Не припиняйте лікування есциталопрамом Флас Сінфа до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму Флас Сінфи протягом декількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам Флас Сінфа, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом Флас Сінфа припиняється. Ризик є більшим, коли есциталопрам Флас Сінфа приймається протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати есциталопрам Флас Сінфа, зверніться до вашого лікаря. Він може попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти та/або блювоти, потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви починаєте відчувати себе краще.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Якщо ви помітите набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або якщо у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
• Якщо у вас є висока температура, агітація, сплутаність, тремор та раптові м'язові скорочення, це можуть бути ознаки рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (атаки), див. також розділ "Будьте обережні з есциталопрамом Флас Сінфа").
• Жовтізація шкіри та білування очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке та нерегулярне серцебиття або відчуття передсинкопу, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем, відомої як Торсад де Пуант.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність" у розділі 2 для додаткової інформації.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття нудоти.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Закупорка або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, надто інтенсивні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (у чоловіків, затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та у жінок можуть виникнути труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, підвищена температура.
• Збільшення ваги.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щелкування зубів, агітація, нервозність, тривожні стани, стан сплутаності.
• Порушення сну, порушення смаку, обмороки (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Вагінальне кровотеча.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носова кровотеча.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Уповільнене серцебиття.

Деякі пацієнти повідомили (частота невідома, не може бути оцінена з наявних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ "Будьте обережні з есциталопрамом Флас Сінфа".
• Зниження рівня натрію в крові (симптоми: головокружіння, недомагання з м'язевою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові розлади (непритомні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Розлади згортання крові, включаючи кровотечі з шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Раптова набряклість шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Збільшення кількості сечі, що виділяється (неприпустиме виділення АДГ).
• Відтік молока у жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику остеопорозних переломів у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, визначений за допомогою електрокардіограми).

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму, активної речовини есциталопраму Флас Сінфи. Це:

• Моторна неспокій (акатизія).
• Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання есциталопраму Флас Сінфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання; зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад есциталопраму Флас Сінфи

• Активна речовина - есциталопрам. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг есциталопраму оксалату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза, полакрилін калію, ацесульфам калію, неогесперидін дигідрохалкон, стеарат магнію, м'ятний аромат [містить мальтодекстрин (кукурудза), модифікований крохмаль Е-1450 (кукурудзяний крохмаль) та м'ятну олію [Mentha arvensis]) та концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Флас Сінфа 10 мг - білі або білуваті буко-дисперсійні таблетки круглої форми, плоскі, зрізані та діаметром 9 мм, з гравіюванням "10" на одній з сторін.

Есциталопрам Флас Сінфа 10 мг буко-дисперсійні таблетки випускаються у форматі 28 та 56 таблеток.

Інші форми випуску

Есциталопрам Флас Сінфа 15 мг буко-дисперсійні таблетки EFG, 28 та 56 таблеток.

Есциталопрам Флас Сінфа 20 мг буко-дисперсійні таблетки EFG, 28 та 56 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок випускаються.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета. 31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Генефарм, С.А.

18 км Маратон Авеню

15351 Палліні

Греція

Телефон: +30 210 60 39 336

Факс: +30 210 60 39 402

Електронна пошта: [email protected]

або

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігон Індустріаль Арета.

31620 Уарте (Наварра) – Іспанія

або

Фармапат С.А.

28 жовтня 1,

Агія Варвара, 123 51

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до листка-вкладишу та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78605/P_78605.html