ЕСЦІТАЛОПРАМ ДУРБАН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачаЕсциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам Дурбан і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Дурбан.
3. Як приймати Есциталопрам Дурбан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Дурбан.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Дурбан і для чого він використовується

Есциталопрам Дурбан містить активну речовину есциталопрам.

Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули поліпшення.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте поліпшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Дурбан

Не приймайте Есциталопрам Дурбан

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення ритму серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 "Використання Есциталопраму Дурбан з іншими лікарськими засобами")

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Дурбан.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або стани, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо відбуваються судоми або спостерігається збільшення частоти судом (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків.
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин.
• Якщо у вас є або ви мали раніше проблеми з серцем або пережили недавно інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (буваючи хворим) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення ритму серця.
• Якщо у вас є або ви мали раніше проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Депресія чи інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
• Використання цих лікарських засобів разом з бупренорфіном; бупренорфін, налоксон може викликати серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Використання Есциталопраму Дурбан з іншими лікарськими засобами").

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується зміною ідей, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зв'яжіться з вашим лікарем.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Лікарські засоби, такі як Есциталопрам (також називаються СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєтедумки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особіабо близькому другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Дурбан не повинен зазвичай використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив есциталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

ВикористанняЕсциталопраму Дурбан зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-які з цих лікарських засобів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Ірреверсивні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол або подібні лікарські засоби (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (використовуються для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб перевірити, чи є доза антикоагулянта ще адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик розвитку загрозливого для життя порушення ритму серця.
• Антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з бупренорфіном; бупренорфін, налоксон та викликати симптоми, такі як м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень ритму серця або які можуть впливати на ритм серця, такі як клас I А та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, лікування малярії, зокрема галофантрин).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо цього, зв'яжіться з вашим лікарем.

Прийом Есциталопраму Дурбан з їжею,напоямитаалкоголем.

Есциталопрам можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 "Як приймати Есциталопрам Дурбан").

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіє з алкоголем.

Вагітність,лактаціятафертильність.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Дурбан на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Дурбан, щоб能够 порадити вам.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, будьте обізнані, що можуть спостерігатися у новонародженого такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищення м'язового тонусу, надмірні рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте есциталопрам. Під час вагітності, особливо в останні три місяці, лікарські засоби, такі як есциталопрам, можуть збільшити ризик важкого захворювання у новонародженого, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), при якому новонароджений дихає швидко та стає синюшим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашого новонародженого, зв'яжіться з вашою акушеркою та/або лікарем негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Очікується, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як есциталопрам може впливати на вас.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Есциталопрам Дурбан

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому есциталопраму, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі

Депресія

Звичайно рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна доза на день протягом першого тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Звичайно рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Звичайно рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Звичайно рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Дозу можна збільшити до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна доза на день. Дозу можна збільшити до 10 мг на день.

Діти та підлітки

Есциталопрам Дурбан зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та застереження».

Знижена функція нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із сильно зниженою функцією нирок. Принимайте згідно з призначенням лікаря.

Знижена функція печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнти з цією відомою генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням лікаря.

Як приймати таблетки:

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проглатайте таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою вгору. Таблетки можна розламати, натиснувши вниз по обидва боки таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до передбаченого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом至少 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли занадто багато Есциталопраму Дурбан

Якщо ви прийняли більшу дозу есциталопраму, ніж призначена, негайно зверніться до лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння.

Деякі ознаки передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-солевого балансу організму. Візьміть з собою упаковку есциталопраму, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Дурбан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви nhớте про це до того, як лягти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу і продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Дурбан

Не припиняйте лікування есциталопрамом, доки лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик вищий, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте тяжкі симптоми відміни, коли припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати лікарський засіб і поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття печіння та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, відчуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, есциталопрам може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби і, отже, покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до лікаря або відвіďte лікарню негайно:

Нечасто (може вплинути на до 1 людини з 100):

• Незвичайне кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Отек шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, сплутаність, тремтіння та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Невідомо (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтіння шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та застереження».
• Раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може вплинути на більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Часто (може вплинути на до 1 людини з 10):

• Закупорка або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіння шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінок можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, температура.
• Збільшення ваги.

Нечасто (може вплинути на до 1 людини з 10):

• Кропив'янка, висип, свербіння (прурит).
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан сплутаністі.
• Порушення сну, порушення смаку, оmdlання (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набрякання рук та ніг.
• Носове кровотеча.

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидке серцебиття.

Невідомо (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми включають відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, зі шкіри або слизових оболонок (екхімози). Збільшення виділення гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки води в організмі та розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ).
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Надмірне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ «Вагітність» у розділі 2 для додаткової інформації.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгований інтервал QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).

• Надмірне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ «Вагітність» у розділі 2 для додаткової інформації.

Відомо про інші побічні ефекти, які спостерігаються при використанні лікарських засобів, подібних до есциталопраму (активний інгредієнт есциталопраму). Це:

• Рухова неспокій (акатизія).
• Зниження апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Дурбан

Тримайте лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Дурбан

Активний інгредієнт - есциталопрам. Кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію, пропілгалат, тальк та стеарат магнію.

Покриття: ГПМЦ (гідроксипропілметилцелюлоза) 2910/гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Дурбан 20 мг випускається у вигляді покритих оболонкою таблеток.

Таблетки круглі, двовигнуті, білі або білуваті, покриті оболонкою та гравіровані «ML 61» з однієї сторони та з виїмкою з іншої сторони з мітками на кожному кінці виїмки (приблизальний розмір 9,5 мм).

Есциталопрам Дурбан 20 мг випускається в блистерних упаковках (cold form блістерів).

Розміри упаковок: 20, 28, 50, 56, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Франсіско Дурбан, С.А.

Полігоно Індустріаль Ла Редонда, вулиця IX, № 2

04710 Ель-Ехідо (Альмерія)

Відповідальна особа за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Виньярд-Парк-Хаус,

Виньярд-Авеню, Виньярд,

Біллінгем, TS22 5TB

Сполучене Королівство

IDIFARMA ДЕЗАРРОЛЬО ФАРМАЦЕУТІКО С.Л.

Полігоно Мохолі, Калле СЕІН № 1

31110 Ноайн, Наварра,

Іспанія

Synoptis Industrial Sp. з о.о.

ул. Рабовічна 15, Сваржедз,

62-020, Польща

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Сполучене Королівство: Есциталопрам 20 мг покриті оболонкою таблетки

Німеччина: Есциталопрам Маклеодс 20 мг покриті оболонкою таблетки

Іспанія: Есциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Італія: Амасі 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/