ЕСЦІТАЛОПРАМ ДУРБАН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Дурбан 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам Дурбан і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Дурбан.
3. Як приймати Есциталопрам Дурбан.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Есциталопраму Дурбан.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Дурбан і для чого він використовується

Есциталопрам Дурбан містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам показаний для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Дурбан.

Не приймайте Есциталопрам Дурбан

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час ЕКГ, дослідження, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 "Використання Есциталопраму Дурбан з іншими лікарськими засобами")

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Есциталопрам Дурбан.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо відбуваються судоми або спостерігається збільшення частоти судом (див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглюкемічних засобів.

• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків.
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин.
• Якщо у вас є або ви мали раніше проблеми з серцем або пережили недавно інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою є повільним і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (під час захворювання) або використання діуретиків.
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, ослаблення, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або ви мали раніше очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Депресія чи інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
• Використання цих лікарських засобів разом з бупренорфіном; бупренорфіном, налоксоном може спричинити серотонінергічний синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. "Використання Есциталопраму Дурбан з іншими лікарськими засобами").

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується зміною думок, незвичайною та швидкою, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте це, зв'яжіться з вашим лікарем.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також протягом перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Лікарські засоби, такі як есциталопрам (також називаються СІЗЗС/ІРН), можуть спричинити симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєтедумки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особіабо близькому другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився. Чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Дурбан не повинен зазвичай використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів.

Незважаючи на це, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив есциталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до вашого лікаря. Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

ВикористанняЕсциталопраму Дурбан зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, використовували недавно або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих лікарських засобів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол або подібні лікарські засоби (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть спричинити збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Трава Св. Івана (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, використовувана для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні лікарські засоби (використовуються для лікування болю або зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб перевірити, чи є доза антикоагулянта ще адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик розвитку життя загрозливого порушення серцевого ритму.
• Антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітріптилін, доксепін або триміпрамін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з бупренорфіном; бупренорфіном, налоксоном та спричиняти симптоми, такі як м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексію, збільшення м'язового тонусу, підвищену температуру тіла понад 38 °C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не приймайте Есциталопрам, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як клас ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, лікування малярії, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні лікарські засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо цього, зв'яжіться з вашим лікарем.

Прийом Есциталопраму Дурбан з їжею,напоямитаалкоголем.

Есциталопрам Дурбан можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 "Як приймати Есциталопрам Дурбан").

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність,лактаціятафертильність.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність1

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Дурбан на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Дурбан, щоб могли вам порадити

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх 3 місяців вагітності, будьте обізнані, що можуть спостерігатися у новонародженого наступні ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або слабкість, гіперрефлексія, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, будь ласка, зв'яжіться з вашим лікарем негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте лікування есциталопрамом.

Під час вагітності, особливо на пізніх стадіях, лікарські засоби, такі як есциталопрам, можуть збільшити ризик важкого захворювання у новонародженого, яке називається персистуючою пульмонарною гіпертензією (ППГ), при якому новонароджений дихає швидко та стає синім. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашого новонародженого, зв'яжіться з вашою акушеркою та/або лікарем негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, доки ви не дізнаєтеся, як есциталопрам може впливати на вас.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Есциталопрам Дурбан

Слідувати точно інструкціям щодо застосування есциталопраму, вказаним вашим лікарем.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Дорослі

Депресія

Звичайно рекомендується доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день протягом першого тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальна тривожна розлад

Звичайно рекомендується доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на препарат.

Генералізований тривожний розлад

Звичайно рекомендується доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Звичайно рекомендується доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Діти та підлітки

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та обережність».

Знижена функція нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів із сильно зниженою функцією нирок. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Знижена функція печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Принимайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Як приймати таблетки:

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою вгору. Таблетки можна розламати, тиснувши вниз на кожному кінці таблетки двома вказівними пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу препарату без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви приймете більше Есциталопраму Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше дози есциталопраму, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте дискомфорту чи ознак отруєння.

Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-сольового балансу організму.

Візьміть упаковку есциталопраму з собою, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Дурбан

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви згадали про це до сну, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви перервете лікування Есциталопрамом Дурбан

Не переривайте лікування есциталопрамом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендується поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик більший, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки і припинити їх більш повільно.

Симптоми відміни включають: відчуття вертіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надмірно інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття плутаністі або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розладжений стул), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби і, отже, покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо у вас є будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

Нечасто (може впливати до 1 з 100 осіб):

• Незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 осіб):

• Отек шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція).
• Висока температура, агітація, плутаність, тремтіння та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Невідомо (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Конвульсії (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтізація шкіри та білування в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Попередження та обережність».
• Раптова жовтяниця шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати більше 1 з 10 осіб):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Часто (може впливати до 1 з 10 осіб):

• Закупорення або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, лихоманка.
• Збільшення ваги.

Нечасто (може впливати до 1 з 100 осіб):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, тривожні атаки, плутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, оmdlіння (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тинітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Отек рук і ніг.
• Носова кровотеча.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 осіб):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидке серцебиття.

Невідомо (не можна визначити частоту на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми - відчуття нудоти та нездужання з м'язовою слабкістю або плутаністю).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, з шкіри або слизових оболонок (гематоми).
• Збільшення секреції гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримання води в організмі та розбавлення крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ). Відтік молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип препаратів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгований інтервал QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Надмірне маткове кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ «Вагітність» у розділі 2 для додаткової інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні препаратів, подібних до есциталопраму (активна речовина есциталопраму). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Зниження апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку.

5. Зберігання Есциталопраму Дурбан

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Дурбан

Активна речовина - есциталопрам. Кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро: лактоза моногідрат, колоїдна кремнезем, кроскармелоза натрію, карбоксиметилцелюлоза натрію, пропілгалат, тальк та стеарат магнію.

Покриття: ГПМЦ (гідроксипропілметилцелюлоза) 2910/гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е-171) та макрогол 400.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Дурбан 20 мг випускається у вигляді покритих оболонкою таблеток.

Таблетки круглі, двовигнуті, білі або білуваті, покриті оболонкою та гравіровані «ML 61» з одного боку та з виїмкою на іншому боці з вирізами на кожному кінці виїмки (приблизальний розмір 9,5 мм).

Есциталопрам Дурбан 20 мг випускається в блистерних упаковках (cold form з формування у холодному стані 25 мкм ОПА / 45 мкм алюмінію / 60 мкм ПВХ - алюмінієва фольга:

Розміри упаковки: 20, 28, 50, 56, 98 та 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Франсіско Дурбан, С.А.

Промислова зона Ла Редонда, вул. IX, № 2

04710 Ель Ехідо (Альмерія)

Відповідальний за виробництво

Macleods Pharma UK Limited

Виньярд Парк Хаус,

Виньярд Авеню, Виньярд,

Біллінгем, TS22 5TB

Велика Британія

IDIFARMA ДЕЗАРРОЛЬО ФАРМАЦЕУТІКО С.Л.

Промислова зона Мохолі, вул. СЕІН № 1

31110 Ноайн, Наварра,

Іспанія

Synoptis Industrial Sp. з о.о

вул. Рабовічна 15, Сваржедз,

62-020, Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Велика Британія: Есциталопрам 20 мг покриті оболонкою таблетки

Німеччина: Есциталопрам Маклеодс 20 мг покриті оболонкою таблетки

Іспанія: Есциталопрам Дурбан 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Італія: Амасі 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/