ЕСЦІТАЛОПРАМ КОМБІКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Есциталопрам Комбікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Есциталопрам

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік засновано на вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, не згаданий в цьому описі, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есциталопрам Комбікс і для чого він використовується
2. Перед прийомом Есциталопраму Комбіксу
3. Як приймати Есциталопрам Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есциталопраму Комбіксу
6. Додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Комбікс і для чого він використовується

Есциталопрам Комбікс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці ліки діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Комбікс призначений для лікування депресії (епізодів великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

2. Перед прийомом Есциталопраму Комбіксу

Не приймайте Есциталопрам Комбікс

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини есциталопраму або до будь-якого іншого компоненту Есциталопраму Комбіксу (див. розділ 6 «Додаткова інформація»).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, яка називається інгібіторами МАО, включаючи селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобеміду (використовується для лікування депресії) та лінецоліду (антібіотик).

• Якщо ви страждаєте від народження якогось типу порушення ритму серця або колись мали епізод такого типу (це спостерігається за допомогою електрокардіограми, тесту, який використовується для оцінки роботи серця).
• Якщо ви приймаєте ліки для порушень ритму серця або які можуть впливати на ритм серця, (див. розділ 2 «Використання інших ліків»).

Будьте обережні з Есциталопрамом Комбіксом

Будь ласка, повідомте вашому лікарю, якщо ви страждаєте від якогось іншого розладу або захворювання, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікарю:

• Якщо ви страждаєте від епілепсії. Лікування Есциталопрамом Комбіксом повинно бути припинено, якщо виникають конвульсії вперше або спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте від недостатності печінки або недостатності нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви страждаєте від цукрового діабету. Лікування Есциталопрамом Комбіксом може змінити контроль рівня цукру в крові.

Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або перорального гіпоглюкемічного засобу.

• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко розвиваєте кровотечі або синяки, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і лактація»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудом.
• Якщо ви страждаєте від якихось проблем з серцем або колись мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваше серце б'ється повільно, коли ви перебуваєте в стані спокою (це називається брадикардією) і/або ви вважаєте, що ваш організм може мати втрату солі, наприклад, через тривалу діарею та блювоту або через використання діуретиків (ліків, які використовуються для сечовипускання).
• Якщо ви помітили, що ваше серце б'ється швидко або нерівномірно або ви мали обмороки чи головокружіння при переході з положення сидячи або лежачи. Це могло б вказувати на те, що у вас є порушення ритму серця.

Будьте обережні:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в ідеях, некомунікативністю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це переживаєте, зверніться до вашого лікаря.

Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, можуть виникнути також під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви переживаєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці ліки потребують часу для початку дії, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше часу. Вибудете більш схильні до цих думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які були léčені антидепресантом.

Якщо ви маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або прямуйте до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи вважають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають ліки цього типу.

Деякі ліки групи, до якої належить Есциталопрам Комбікс (такі як СІЗС/ІРНС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Використання в педіатричній популяції (дітям до 18 років)

Есциталопрам Комбікс не повинен використовуватися зазвичай у лікуванні педіатричній популяції (дітям до 18 років). Крім того, ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування) при прийомі цих ліків. Однак ваш лікар може призначити Есциталопрам Комбікс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар, який вас спостерігає, призначив Есциталопрам Комбікс пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо будь-який із симптомів, описаних вище, прогресує або ви переживаєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Комбікс. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопраму Комбіксу в цій віковій групі ще не були доведені.

Використання інших ліків

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, які були придбані без рецепта.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламіду та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-які з цих ліків, вам потрібно буде чекати 14 днів перед початком прийому Есциталопраму Комбіксу.

Після закінчення лікування Есциталопрамом Комбіксом повинно пройти 7 днів перед прийомом будь-яких з цих ліків.

• «Селективні інгібітори МАО-А зворотної дії», які містять моклобеміду (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б незворотної дії», які містять селегіліну (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Антібіотик лінецолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін і дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан і подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин і омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть викликати збільшення рівня Есциталопраму Комбіксу в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.
• Оцтову кислоту та нестероїдні протизапальні ліки (ліки, які використовуються для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами).

Ці ліки можуть збільшити ризик кровотеч.

• Варфарин, дипіридамол і фенпрокумон (ліки, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрамом Комбіксом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлоквін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (ліки, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) через можливий ризик зниження порогу конвульсій та антидепресантів.
• Флекайнід, пропафенон і метопролол (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань), кломіпрамін і нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин і галоперидол (антипсихотичні ліки). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопраму Комбіксу.

Не приймайте Есциталопрам Комбікс, якщо ви приймаєте ліки для лікування захворювань, пов'язаних з ритмом серця, або якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм серця, наприклад антиаритмічні ліки класу IA і III, антипсихотичні ліки (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антибіотики (спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, ліки проти малярії, зокрема галофантрин), певні антигістамінні ліки (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є питання щодо цього, зверніться до вашого лікаря.

Прийом Есциталопраму Комбіксу з їжею та напоями

Есциталопрам Комбікс можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Комбікс»).

Як і з багатьма ліками, не рекомендується комбінація Есциталопраму Комбіксу та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам Комбікс взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікарю, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте Есциталопрам Комбікс, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не розглянули ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Комбікс під час останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена м'язова напруга або м'язова слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, роздратування, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням.

Якщо ваша дитина новонароджена має будь-який із цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Комбікс на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Комбікс, щоб能够и вам порадити.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Комбікс.

Під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, ліки, такі як Есциталопрам Комбікс, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидко та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашої дитини, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо Есциталопрам Комбікс використовується під час вагітності, ніколи не припиняйте його прийом раптово.

Циталопрам, ліки, подібні до есциталопраму, в дослідженнях на тваринах показали, що знижують якість сперми. Теоретично, це могло б впливати на фертильність, але вплив на людську фертильність не був спостережений на даний час.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування есциталопрамом ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини, доки не дізнаєтеся, як лікування есциталопрамом впливає на вас.

Важлива інформація про деякі компоненти Есциталопраму Комбіксу

Цей ліки містить сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Есциталопрам Комбікс

Слідувати точно інструкціям щодо прийому Есциталопраму Комбіксу, вказаним вашим лікарем.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, прийнятих як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза Есциталопраму Комбіксу становить 5 мг, прийнятих як одноразова доза на день протягом першої тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, прийнятих як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити вашу дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, прийнятих як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Комбіксу становить 10 мг, прийнятих як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Пацієнти похилого віку (> 65 років)

Рекомендується починати з дози Есциталопраму Комбіксу 5 мг на день. Якщо це необхідно, ваш лікар може збільшити вашу дозу до максимальної дози 10 мг на день.

Педіатричне населення (дітям до 18 років)

Есциталопрам Комбікс зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Перед прийомом Есциталопраму Комбіксу».

Ви можете приймати Есциталопрам Комбікс з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоску поверхню з виїмкою зверху. Таблетки можна розламати, натиснувши вниз обидва вказівні пальці на кожному кінці таблетки.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Комбікс, навіть якщо ви почнете відчувати себе краще до передбаченого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Комбікс протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли занадто багато Есциталопраму Комбіксу

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте дискомфорту чи ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-сольового балансу організму.

Візьміть упаковку Есциталопраму Комбіксу, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це до того, як лягти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб, як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Комбіксом

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Комбіксом, доки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есциталопраму Комбіксу протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Комбікс, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрамом Комбіксом припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Комбікс приймається протягом тривалого часу, у високих дозах або коли доза знижується занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо у вас є серйозні симптоми відміни, коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Комбікс, зверніться до вашого лікаря. Він чи вона можуть попросити вас знову почати приймати лікарський засіб та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають:

Чуття головокружіння (нестабільності або без рівноваги), чуття поколювання, чуття печіння та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), чуття неспокою, головний біль, чуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), чуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття плутанини або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке серцебиття або серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Комбікс може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте свідомі того, що багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращаться, коли ви почнете відчувати себе краще.

Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів)

• Незвичайні кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі

Рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів)

• Якщо ви помітите набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або якщо у вас є труднощі з диханням чи ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно.
• Якщо у вас є висока температура, агітація, плутанина, тремтіння та раптові м'язові скорочення, це можуть бути ознаки рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром. Якщо ви відчуваєте себе таким чином, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно:

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (атаки), див. також розділ «Будьте обережні з Есциталопрамом Комбіксом».
• Жовтяниця шкіри та біління в очах, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидке та нерегулярне серцебиття або відчуття передсинкопу, оскільки це можуть бути симптоми серйозної проблеми з серцем, відомої як торсад де поінт.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

• Чуття нудоти (тошноти)

Часто (можуть впливати на 1-10 осіб з 100 пацієнтів):

• Закупорювання або слиз у носі (синусит)
• Зниження або збільшення апетиту
• Тривожність, агітація, ненормальні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіж шкіри
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті
• Збільшення потіння
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму)
• Втома, лихоманка
• Збільшення ваги

Нечасто (можуть впливати на 1-10 осіб з 1000 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит)
• Щелояння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан плутанини
• Порушення сну, порушення смаку, передсинкоп (синкоп)
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тіннітус)
• Випадання волосся
• Вагінальне кровотеча
• Зниження ваги
• Швидке серцебиття
• Набряк рук та ніг
• Носова кровотеча

Рідко (можуть впливати на 1-10 осіб з 10 000 пацієнтів):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації
• Низьке серцебиття

Деякі пацієнти повідомляли про наступне (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ «Будьте обережні з Есциталопрамом Комбіксом»
• Зниження рівня натрію в крові (симптоми - відчуття нудоти та нездужання з м'язевою слабкістю або плутаниною)
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія)
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові)
• Рухові розлади (неконтрольовані рухи м'язів)
• Болісні ерекції (пріапізм)
• Розлади згортання крові, включаючи кровотечу шкіри та слизових оболонок (екхімози) та низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• Збільшення кількості сечі, що виділяється (неправильна секреція АДГ)
• Відтік молока у жінок, які не перебувають у період лактації
• Манія
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів
• Порушення серцевого ритму (пролонгований інтервал QT, спостережуваний на електрокардіограмі)
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. «Вагітність та лактація» у розділі 2 для більшої інформації.

Відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активної речовини Есциталопраму Комбіксу). Це:

• Моторна неспокійність (акатизія)
• Анорексія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https:// www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Комбіксу

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Есциталопрам Комбікс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Есциталопраму Комбіксу

• Активна речовина - есциталопрам. Кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза-E460i-, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікронізований тальк-E553b-, стеарат магнію, сахарози естери стеаринової кислоти- E473-(містить сахарозу)
  • Покриття таблетки: Instacoat Universal IC-U-6502 Білий (гіпромелоза -E464-, макрогол 400, діоксид титану -E171-).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Комбікс 10 мг покриті таблетки EFG випускаються в упаковках по 28 або 56 покритих таблеток, овальних, двовигнутих, білого кольору, з виїмкою на одній стороні та гравіюванням «I» на одному боці виїмки та гладенькими з іншого боку.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Есциталопрам Комбікс також випускається в покритих таблетках по 15 мг та 20 мг, в упаковках по 28 або 56 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Зідус Франція

25, парк д'активітес де Пепльє

92000 Нантерр

Франція

або

Центр спеціалізованої фармації

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

Цей листок було переглянуто в січні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/