ЕСЦІТАЛОПРАМ АУРОВІТАС ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг букодисперсні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг букодисперсні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг букодисперсні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма.
3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Есциталопрам Ауровітас Фарма.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам Ауровітас Фарма належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінову систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінової системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Покращення стану може зайняти кілька тижнів. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, навіть якщо вам потрібно деякий час, щоб відчувати полегшення. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо ваш стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма:

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений під час електрокардіограми, дослідження, яке оцінює роботу серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування серцевих розладів або які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Використання Есциталопрам Ауровітас Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є інші захворювання або розлади, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо у вас є епілепсія. Лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо частота конвульсій збільшиться (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас є знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є захворювання серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо у вас є низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або ви знаєте, що у вас може бути дефіцит солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти (ви відчуваєте запаморочення) або внаслідок прийому діуретиків (діуретичних таблеток).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або запаморочення при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих лікарських засобів разом з есциталопрамом може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Ауровітас Фарма»).
• Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Есциталопрам Ауровітас Фарма (СІЗС/ІРН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після закінчення лікування.

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря.

Ви можете відчувати симптоми, такі як агітація або труднощі з сидінням або стоянням протягом перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути довше.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше у вас були думки про те, щоб вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки про те, щоб нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Ауровітас Фарма не повинен зазвичай використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та раздражливість) при прийомі цих лікарських засобів. Однак ваш лікар може призначити Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вам призначений, призначив Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або ускладнюються, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Ауровітас Фарма. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопрам Ауровітас Фарма в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Ауровітас Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-які з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма. Після закінчення лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма повинно пройти 7 днів перед прийомом будь-якого з цих лікарських засобів.
• Селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Ірреверсібльні інгібітори МАО-Б, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть спричиняти збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу). Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (лікарські засоби, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також називаються антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю), через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)) через можливий ризик зниження порогу конвульсій, а також антидепресанти.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антисикотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопрам Ауровітас Фарма.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки це може збільшувати ризик порушень серцевого ритму, яке може бути загрозою для життя.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти есциталопраму та іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодного іншого лікарського засобу під час прийому есциталопраму без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з есциталопрамом та спричиняти симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), антидепресанти трициклічні, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідін, протималярійне лікування, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є якісь сумніви щодо цього, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

Прийом Есциталопрам Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма»).

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінувати Есциталопрам Ауровітас Фарма з алкоголем, хоча не очікується, що Есциталопрам Ауровітас Фарма взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищення м'язового тонусу або зниження м'язового тонусу, підвищення рефлексів, тремор, тремтіння, раздражливість, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваша новонароджена дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма. Коли лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, лікарські засоби, подібні до Есциталопрам Ауровітас Фарма, можуть збільшувати ризик захворювання у новонародженого дитини, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), яке робить дитину дихати частіше та виглядає блідою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, вам потрібно негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо Есциталопрам Ауровітас Фарма використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти. Передбачається, що Есциталопрам Ауровітас Фарма виділяється в грудне молоко.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма, щоб能够и порадити вам.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але поки що не спостерігається вплив на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як Есциталопрам Ауровітас Фарма може впливати на вас.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар попередив вас, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на букодисперсну таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Есциталопрам Ауровітас Фарма буко-дисперсійні таблетки приймають щоденно в одній дозі на добу. Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з або без їжі.

Есциталопрам Ауровітас Фарма буко-дисперсійні таблетки легко ламають, тому з таблетками потрібно обходиться обережно. Не обходьтеся з таблетками мокрими руками, оскільки вони можуть ламатися.

1. Тримайте стріп блистерів за краю та відокремте один з блистерів від решти стріпа, роздравши його обережно уздовж перфорації, що оточує його.
2. Відкрийте обережно клейку кришку.
3. Помістіть таблетку на мову. Таблетка швидко розчиняється та може бути проковтнута без води.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Тревожний розлад

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Есциталопраму Ауровітас Фарма на добу протягом першої тижня, після чого її можна збільшити до 10 мг на добу та, якщо це необхідно, до максимальної дози 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу, залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 5 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Есциталопрам Ауровітас Фарма зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2 "Перед прийняттям Есциталопраму Ауровітас Фарма".

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого часу.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли过 багато Есциталопраму Ауровітас Фарма

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Ауровітас Фарма, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, відвезіть до найближчої лікарні або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-солевого балансу організму. Візьміть з собою упаковку Есциталопраму Ауровітас Фарма, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти дозу та вспомнили про це до сну, прийміть її негайно. На наступний день продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай. Якщо ви вспомнили про це вночі або на наступний день, пропустіть забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есциталопраму Ауровітас Фарма протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто відбувається, коли лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Ауровітас Фарма приймається протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття замішання або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Зверніть увагу, що деякі з цих ефектів також можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно:

Нечасто (можуть впливати на 1-100 пацієнтів):

• Незвичайні кровотечі, включаючи кровотечі в шлунково-кишковому тракті.

Рідко (можуть впливати на 1-1000 пацієнтів):

• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.
• Висока температура, агітація, замішання, тремор та раптові скорочення м'язів, ці можуть бути ознаками рідкої хвороби, званої серотоніновим синдромом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ "Попередження та застереження".
• Жовті плями на шкірі та білому оці, ознака порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, званої Торсаде де Пойнт.
• Думки про самознищення або самогубство, див. також розділ "Попередження та застереження"

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття нудоти (тошноти)
• Головний біль

Нечасто (можуть впливати на 1-10 пацієнтів):

• Закупорення або риніт (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, надто інтенсивні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, температура.
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати на 1-1000 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щокотіння зубів, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан замішання.
• Порушення сну, порушення смаку, обмороки (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотечання.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зниження ваги.
• Швидкий серцевий ритм.
• Набряк рук та ніг.
• Носова кровотечія

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові, симптоми якого включають відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або замішанням.
• Головокружіння при встанні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові розлади (непритомні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки збільшення кровотечення, наприклад, шкіри та слизових оболонок (екхімози).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Збільшення кількості сечі (неправильна секреція АДГ).
• Випуск молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації.
• Манія
• Було спостережено збільшення ризику остеопорозу у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (збільшення інтервалу QT, спостережуване на ЕКГ, електрична активність серця).
• Рясне маткове кровотечання незабаром після пологів (постнатальне кровотечання), див. розділ "Вагітність" у розділі 2 для більшої інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, які спостерігаються при використанні лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (активна речовина Есциталопраму Ауровітас Фарма). Це:

• Моторна неспокій (акатизія)
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD.

Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Ауровітас Фарма

Активна речовина - есциталопрам.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: кожна буко-дисперсійна таблетка Есциталопраму Ауровітас Фарма містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг есциталопраму оксалату або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: кожна буко-дисперсійна таблетка Есциталопраму Ауровітас Фарма містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг есциталопраму оксалату або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: кожна буко-дисперсійна таблетка Есциталопраму Ауровітас Фарма містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,55 мг есциталопраму оксалату.

• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскамельоза натрію, полакрилін потасію, ацесульфам натрію, неогесперидін дигідрохалкон, стеарат магнію, ароматизатор ментолу [містить мальтодекстрин (кукурудза), модифікований кукурудзяний крохмаль (Е-1450) та ментолове масло (Mentha arvensis)], концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 9 мм, з написом "10" на одному з боків

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 11 мм, з написом "15" на одному з боків

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 12 мм, з написом "20" на одному з боків

Блістери в упаковках по: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D.

28036 Madrid,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Genepharm S.A

18км Маратонської авеню,

15351 Палліні Аттіки,

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

або

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.