ЕСЦІТАЛОПРАМ АУРОВІТАС ФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма.
3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Есциталопрам Ауровітас Фарма.

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас Фарма і для чого він використовується

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить активну речовину есциталопрам. Есциталопрам Ауровітас Фарма належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну. Розлади серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов'язаних з нею захворювань.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить есциталопрам і призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Покращення вашого стану може зайняти кілька тижнів. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, навіть якщо вам потрібно деякий час, щоб відчувати будь-яке покращення. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе добре або якщо ваш стан погіршується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма:

• Якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (МАО), включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• Якщо у вас є вроджені або ви пережили епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює функцію серця).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Використання Есциталопрам Ауровітас Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-який інший розлад або захворювання, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви маєте епілепсію. Лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма повинно бути припинено, якщо ви переживаєте судоми вперше або спостерігається збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви маєте порушення функції печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви маєте цукровий діабет. Лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма може впливати на контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудом.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій.
• Якщо у вас є або ви раніше мали проблеми з серцем або пережили недавно інфаркт міокарда.
• Якщо у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або ви знаєте, що у вас може бути дефіцит солі через тривалу та інтенсивну діарею та блювоту (ви відчуваєте головокружіння) або через використання діуретиків (діуретичних таблеток).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення функції серця.
• Якщо у вас є або ви раніше мали очні захворювання, такі як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять бупренорфін. Використання цих лікарських засобів разом з есциталопрамом може спричинити серотоніновий синдром, захворювання, яке може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Есциталопрам Ауровітас Фарма»).
• Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Есциталопрам Ауровітас Фарма (так звані СІЗС/ІЗС), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Будь ласка, пам'ятайте:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним захворюванням можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви переживаєте це, зверніться до вашого лікаря.

Ви можете відчувати симптоми, такі як агітація або труднощі з сидінням або перебуванням на одному місці протягом перших тижнів лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про те, щоб завдати шкоди собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може бути більше.

Вибудете більш схильні до таких думок:

• Якщо раніше ви мали думки про те, щоб вбити себе або завдати шкоди собі.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки про те, щоб завдати шкоди собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, або чи вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам Ауровітас Фарма не повинен зазвичай використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування) при прийомі цих лікарських засобів. Тим не менш, ваш лікар може призначити Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який відповідає за вас, призначив Есциталопрам Ауровітас Фарма пацієнту молодше 18 років, і ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з симптомів, описаних вище, прогресує або ускладнюється, коли пацієнти молодше 18 років приймають Есциталопрам Ауровітас Фарма. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку Есциталопрам Ауровітас Фарма в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Есциталопрам Ауровітас Фарма

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази» (МАО), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих лікарських засобів, вам потрібно буде чекати 14 днів перед початком прийому Есциталопрам Ауровітас Фарма. Після закінчення лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма повинно пройти 7 днів перед прийомом будь-якого з цих лікарських засобів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного захворювання) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні лікарські засоби (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці лікарські засоби збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці лікарські засоби можуть спричиняти збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum), рослина, яка використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ) (лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю або зменшення ризику тромбозу). Ці лікарські засоби можуть збільшувати ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (лікарські засоби, які використовуються для зменшення ризику тромбозу, також звані антикоагулянтами). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Есциталопрам Ауровітас Фарма, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю), через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗС)) через можливий ризик зниження порогу судом, та антидепресанти.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування захворювань серця), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазин та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози Есциталопрам Ауровітас Фарма.
• Лікарські засоби, які знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки це може збільшувати ризик порушень ритму серця, що може бути загрозою для життя.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати побічні ефекти есциталопраму та іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший лікарський засіб під час прийому есциталопраму без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Лікарські засоби, які містять бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з есциталопрамом та спричиняти симптоми, такі як м'язові скорочення, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування проблем з ритмом серця або які можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, лікування малярії, особливо галофантрин) та деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є будь-які сумніви щодо цього, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Прийом Есциталопрам Ауровітас Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма»).

Як і з багатьма лікарськими засобами, не рекомендується комбінація Есциталопрам Ауровітас Фарма та алкоголю, хоча не очікується, що Есциталопрам Ауровітас Фарма взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Есциталопрам Ауровітас Фарма, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом останніх 3 місяців вагітності, будьте обізнані про те, що можуть спостерігатися у новонародженого дитини такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищена або знижена м'язова тонус, гіперрефлексія, тремор, тремтіння, роздратування, летаргія, постійний плач та труднощі з сном. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма. Коли ці лікарські засоби приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, вони можуть збільшувати ризик захворювання у новонародженого, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонародженого (ППГН), яке робить дитину дихати частіше та виглядає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються через 24 години після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо Есциталопрам Ауровітас Фарма використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти. Очікується, що Есциталопрам Ауровітас Фарма буде виділятися в грудне молоко.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас Фарма, щоб能够 порадити вам.

Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично, це може впливати на фертильність, але поки що не спостерігається вплив на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як Есциталопрам Ауровітас Фарма може впливати на вас.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар попередив вас, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Есциталопрам Ауровітас Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсійну таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Есциталопрам Ауровітас Фарма буко-дисперсійні таблетки приймають щоденно в одній дозі на добу. Есциталопрам Ауровітас Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Есциталопрам Ауровітас Фарма буко-дисперсійні таблетки легко ламаться, тому з таблетками слід обходиться обережно. Не торкайтесь таблеток вологими руками, оскільки вони можуть ламатися.

1. Тримайте стріп блистерів за краю та відокремте один блистер від решти стріпа, роздираючи його обережно уздовж перфорації, яка його оточує.
2. Відкрийте обережно клейку кришку.
3. Помістіть таблетку на мову. Таблетка швидко розчиняється та може бути проковтнута без води.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози у 20 мг.

Тревожний розлад

Рекомендована початкова доза становить 5 мг Есциталопраму Ауровітас Фарма на добу протягом першої тижня, після чого її можна збільшити до 10 мг на добу та, якщо необхідно, до максимальної добової дози у 20 мг.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної добової дози у 20 мг, залежно від вашої реакції на лікарський засіб.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози у 20 мг.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 10 мг, приймається як одна доза на добу. Ваш лікар може збільшити її до максимальної добової дози у 20 мг.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована доза Есциталопраму Ауровітас Фарма становить 5 мг, приймається як одна доза на добу. Дозу можна збільшити вашим лікарем до 10 мг на добу.

Діти та підлітки (молодше 18 років)

Есциталопрам Ауровітас Фарма зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для отримання додаткової інформації див. розділ 2 "Перед прийняттям Есциталопраму Ауровітас Фарма".

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення. Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще до запланованого терміну.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма протягом терміну, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли过 багато Есциталопраму Ауровітас Фарма

Якщо ви прийняли більше Есциталопраму Ауровітас Фарма, ніж призначено, негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте відділ невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 915 620 420. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких незручностей або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути: головокружіння, тремор, агітація, судоми, кома, нудота, блювота, зміни серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни водно-сольового балансу організму. Принесіть упаковку Есциталопраму Ауровітас Фарма, якщо ви відвідуєте лікаря або лікарню.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо ви забули прийняти дозу та згадали про це до сну, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з попереднім графіком. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з попереднім графіком.

Якщо ви припините лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма

Не припиняйте лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу Есциталопраму Ауровітас Фарма протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування Есциталопрамом Ауровітас Фарма припиняється. Ризик є більшим, коли Есциталопрам Ауровітас Фарма приймається протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або довше). Якщо ви маєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати Есциталопрам Ауровітас Фарма, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття замішання або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Зверніть увагу, що деякі з цих ефектів можуть бути також симптомами вашої хвороби та, отже, покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно:

Нечасто (можуть впливати на 1-100 пацієнтів):

• Незвичайне кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотеча.

Рідко (можуть впливати на 1-1000 пацієнтів):

• Набряк шкіри, язика, губ або обличчя, або у вас виникають труднощі з диханням або ковтанням (алергічна реакція), зверніться до вашого лікаря або відвідайте лікарню негайно.
• Висока температура, агітація, замішання, тремор та раптові м'язові скорочення, ці можуть бути ознаками рідкої хвороби, званої серотоніновим синдромом.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ "Попередження та застереження".
• Жовті плями на шкірі та білому оці, ознака порушення функції печінки/гепатиту.
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, обмороки, які можуть бути симптомами потенційно смертельної стану, званої Торсаде де Пойнт.
• Думки про самозліквівацію або самогубство, див. також розділ "Попередження та застереження".

Крім того, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Відчуття нудоти (тошноти)
• Головний біль

Нечасто (можуть впливати на 1-10 пацієнтів):

• Закупорка або риніт (синусит).
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, надто інтенсивні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потовиділення.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу; жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, температура.
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати на 1-1000 пацієнтів):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щелкання зубами, агітація, нервозність, тривожні стани, стан замішання.
• Порушення сну, порушення смаку, обмороки (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Надмірне менструальне кровотеча.
• Нерегулярний менструальний цикл.
• Зменшення ваги.
• Швидкий серцевий ритм.
• Набряк рук та ніг.
• Носова кровотеча

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зменшення рівня натрію в крові, симптоми якого можуть бути головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або замішанням.
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Рухові розлади (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки збільшення кровотеча, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (екхімози).
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).
• Збільшення кількості сечі (неправильна секреція АДГ).
• Видалення молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (зване "пролонгація інтервалу QT", спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ "Вагітність" для отримання більшої інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, які трапляються при прийомі лікарських засобів, подібних до есциталопраму (активна речовина Есциталопраму Ауровітас Фарма). Це:

• Моторна неспокій (акатизія)
• Втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини, веб-сайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопраму Ауровітас Фарма

Активна речовина - есциталопрам.

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: кожна буко-дисперсійна таблетка Есциталопраму Ауровітас Фарма містить 10 мг есциталопраму, що еквівалентно 12,775 мг есциталопраму оксалату або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: кожна буко-дисперсійна таблетка Есциталопраму Ауровітас Фарма містить 15 мг есциталопраму, що еквівалентно 19,1625 мг есциталопраму оксалату або

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: кожна буко-дисперсійна таблетка Есциталопраму Ауровітас Фарма містить 20 мг есциталопраму, що еквівалентно 25,55 мг есциталопраму оксалату.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, содій kroscarmellose, полакрилін потасію, ацесульфам потасію, неогесперидин дигідрохалкон, стеарат магнію, ароматизатор ментолу [містить мальтодекстрин (кукурудза), модифікований кукурудзяний крохмаль (Е-1450) та ментолове масло (Mentha arvensis)], концентрована соляна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есциталопрам Ауровітас Фарма 10 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 9 мм, з написом "10" на одному з боків

Есциталопрам Ауровітас Фарма 15 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 11 мм, з написом "15" на одному з боків

Есциталопрам Ауровітас Фарма 20 мг: таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоякісні та зрізані, діаметром 12 мм, з написом "20" на одному з боків

Блістери в упаковках по: 12, 14, 20, 28, 50, 56, 60, 98, 100 та 200 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D.

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A

18 км Маратонської авеню,

15351 Палліні Аттіки,

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола ПЛА 3000, Мальта

або

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: грудень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .