ЕСЦІТАЛОПРАМ АУРОВІТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Есциталопрам Ауровітас 20 мг покриті таблетки з оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Ауровітас.
3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Есциталопраму Ауровітас.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого він використовується

Есциталопрам Ауровітас містить активну речовину есциталопрам, яка належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) і тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад і обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи інгібіторів МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) і лінезолід (антибіотик).
  • якщо ви страждаєте на вроджені або мали епізод порушення серцевого ритму (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця).

Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який інший розлад або хворобу, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви страждаєте на епілепсію. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо виникають конвульсії вперше або спостерігається збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку кровотеч або синяків або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо ви страждаєте на коронарну хворобу.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ваш серцевий ритм у стані спокою повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня калію в крові внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (під час хвороби) або використання діуретиків (препаратів, які використовуються для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є або раніше були очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Деякі препарати групи, до якої належить есциталопрам (відомі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з есциталопрамом може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас»).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними і швидкими, надмірною радістю і надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря. Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стояанням, також можуть виникнути під час перших тижнів лікування. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте на депресію і/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу. Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були behandлені антидепресантом.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти і підлітки

Есциталопрам не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки і ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів прогресують або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід і транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• Оберненні селективні інгібітори МАО-А, які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• Незворотні інгібітори МАО-Б, які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) і триптофан.
• Іміпрамін і десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан і подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) і трамадол і подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол і омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) і тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum) – лікарська рослина, використовувана для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота і нестероїдні протизапальні препарати (препарати, використовувані для полегшення болю або для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол і фенпрокумон (препарати, використовувані для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку і в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) і трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (препарати, використовувані для лікування шизофренії, психозу) і антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон і метопролол (використовуються для лікування серцевих захворювань), кломіпрамін і нортриптилін (антидепресанти) і рисперидон, тіоридазін і галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення серцевого ритму, яке становить ризик для життя.

Деякі препарати можуть збільшувати побічні ефекти есциталопраму і в деяких випадках можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший препарат під час прийому есциталопраму без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з есциталопрамом, і ви можете відчувати симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих розладів або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як антиаритмічні препарати класу IA і III, антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин ВВ, пентамідин, протималярійне лікування, зокрема галофантрин) і деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової інформації.

Прийом Есциталопраму Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас можна приймати з їжею або без неї (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіє з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви і ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, будьте обізнані, що можуть спостерігатися у новонародженого такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищений м'язовий тонус або слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість і труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей препарат. Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшувати ризик важкого захворювання у новонародженого, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), при якому новонароджений дихає швидко і стає синюшим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашого новонародженого, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас, щоб能够 порадити вам.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на сьогодні не спостерігалося жодного впливу на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як есциталопрам може впливати на вас.

Есциталопрам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна доза на день протягом першої тижня, перед тим як збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Особи похилого віку ( старші 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та обережність».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з сильно зниженою функцією нирок. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікарем.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікарем.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Прийом лікарського засобу повинен бути згідно з призначенням лікарем.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою зверху. Таблетки можна розламати, тиснувши вниз з кожного кінця таблетки пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати поліпшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, перш ніж ви відчуєте поліпшення свого стану.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли занадто багато Есциталопрам Ауровітас

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікара, фармацевта або відвідрайте найближчу лікарню або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915.620.420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-сольового балансу організму. Візьміть з собою упаковку Есциталопрам Ауровітас, якщо ви звернетеся до лікара або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти одну дозу, і ви nhớте про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви згадаєте про це вночі або наступного дня, пропустіть забуту дозу і продовжуйте лікування як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Ауровітас

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припиняєте приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто відбувається, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик є більшим, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, коли припиняєте приймати есциталопрам, зверніться до лікара. Він або вона можуть попросити вас знову почати приймати таблетки та поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надмірно яскраві сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття замішання або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розладжений стул), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікара або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Відвідрайте лікара або лікарню негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (може впливати до 1 з 100 осіб):

• Невлащиві кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може впливати до 1 з 1000 осіб):

• Набряк шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).

• Висока температура, агітація, замішання, тремтіння та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Конвульсії (припадки), див. також розділ «Попередження та обережність».
• Жовтушність шкіри та білків очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо у вас є швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, ці симптоми можуть вказувати на стан, який загрожує життю, відомий як Торсад де Пуант.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ 2 «Попередження та обережність».
• Раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (може впливати більше 1 з 10 осіб):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Нечасто (може впливати до 1 з 10 осіб):

• Закупорення або слиз у носі (синусит).
• Зниження або збільшення апетиту.
• Тривога, агітація, ненормальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевота, тремтіння, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потіння.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, температура.
• Збільшення ваги.

Рідко (може впливати до 1 з 100 осіб):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щелокання зубами, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан замішання.
• Порушення сну, порушення смаку, ослаблення (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Кровотеча з вагіни.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набряк рук та ніг.
• Носова кровотеча.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидке серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми включають відчуття головокружіння та нездужання з м'язовою слабкістю або замішанням).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (ненормальні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (пріапізм).
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, з шкіри та слизових оболонок (екхімози).
• Збільшення секреції гормону АДГ, що призводить до того, що організм утримує воду та розбавляє кров, знижуючи рівень натрію (ненормальна секреція АДГ).
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. «Вагітність» у розділі 2 для більшої інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, які виникають при використанні лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Ауровітас). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікара або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Ауровітас

Тримайте лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Ауровітас

Кожна плівкова таблетка містить 20 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:силіфікована мікрокристалічна целюлоза, бутілгідротолуен (Е321), бутілгідроксанізол (Е320), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, тальк та стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки:гіпромелоза, макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з позначенням «F» на одній стороні та «56» на іншій стороні з виїмкою між «5» та «6». Розмір 11,6 мм х 7,1 мм.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Варіанти упаковки:

Блістерні упаковки PVC/Aclar-Алюміній: 14, 20, 28, 50, 56, 100 та 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Авеніда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, н. 19,

2700-487 Амадора,

Португалія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Есциталопрам Ауровітас

Португалія: Есциталопрам Ауровітас

Іспанія: Есциталопрам Ауровітас 20 мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)