ЕСЦІТАЛОПРАМ АУРОВІТАС 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Есциталопрам Ауровітас 15 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Ауровітас.
3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого він використовується

Есциталопрам Ауровітас містить активну речовину есциталопрам, який належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему в мозку, збільшуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
  • якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
  • якщо ви страждаєте на вроджені або мали епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця).

Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який інший розлад або хворобу, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви страждаєте на епілепсію. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть судоми вперше або якщо ви спостерігали збільшення частоти судом (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо ви страждаєте на коронарну хворобу.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем або мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваш ритм серця в стані спокою повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня калію в крові внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (при захворюваннях) або використання діуретиків (препаратів для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення ритму серця.
• Якщо у вас є або були раніше очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Деякі препарати групи, до якої належить есциталопрам (відомої як СІЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з есциталопрамом може викликати серотонінергічний синдром, який може бути смертельним (див. «Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас»).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря. Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, також можуть виникнути під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу. Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були léčені антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити його прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, прежде ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів, прежде ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидін, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунку), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зниження ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) – лікарську рослину, використовувану для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні препарати (препарати, використовувані для зниження болю або для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (препарати, використовувані для зниження ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (препарати, використовувані для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань), кломіпрамін та нортриптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення ритму серця, яке становить загрозу для життя.

Деякі препарати можуть збільшувати побічні ефекти есциталопраму та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший препарат під час прийому есциталопраму без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з есциталопрамом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, гіперрефлексія, збільшення м'язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійне лікування, зокрема галофантрин) та деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для подальшої консультації.

Прийом Есциталопраму Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, будьте обережні, оскільки можуть спостерігатися у новонародженого такі ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, м'язова ригідність або слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей препарат. Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонародженого, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), при якій новонароджений дихає швидко та стає синюшим. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашого новонародженого, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, його ніколи не слід раптово припиняти.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних ускладнень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас, щоб能够 порадити вам.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях на тваринах. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Рекомендується не водити транспортні засоби та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як есциталопрам може впливати на вас.

Есциталопрам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день протягом першого тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може пізніше збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Люди похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як одноразова доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Використання у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітям та підліткам. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та застереження».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкою недостатністю нирок. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проглотіть таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою зверху. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз з кожного кінця таблетки пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, перш ніж ви відчуєте поліпшення вашого стану.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли занадто багато Есциталопрам Ауровітас

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915.620.420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких проблем або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремором, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-солевого балансу організму. Візьміть з собою упаковку Есциталопрам Ауровітас, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, і ви nhớте про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте як зазвичай. Якщо ви nhớте про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Ауровітас

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, доки ваш лікар не скаже про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припините приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик більший, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу знижують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими і зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, коли припините приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він або вона можуть попросити вас знову приймати таблетки і поступово зменшувати дозу.

Симптоми відміни включають: відчуття вертіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надто інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремор (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені фекалії), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби і, отже, покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Відвідайте вашого лікаря або зверніться до лікарні негайно, якщо у вас є будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• Невластиві кровотечі, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Отек шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).

• Висока температура, агітація, сплутаність, тремор і раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтіння шкіри та білків очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо у вас є швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пуант.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Раптове набухання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набухання).

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часто (може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Нечасто (може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• Закупорення або слизистість носа (синусит).
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Тревога, агітація, ненормальні сновидіння, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремор, свербіж шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потіння.
• Біль у м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Втома, гарячка.
• Збільшення ваги.

Рідко (може вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Кропив'янка, висип, свербіж (прурит).
• Щелкання зубами, агітація, нервозність, тривожні стани, сплутаність.
• Порушення сну, порушення смаку, омані (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Кровотеча з вагіни.
• Зниження ваги.
• Швидке серцебиття.
• Набухання рук та ніг.
• Носова кровотеча.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидке серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зниження рівня натрію в крові (симптоми - відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (ненормальні рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки ненормального кровотечі, наприклад, з шкіри та слизових оболонок (екхімози).
• Збільшення секреції гормону АДГ, що призводить до того, що організм утримує воду та розбавляє кров, знижуючи рівень натрію (ненормальна секреція АДГ).
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не знаходяться в період лактації.
• Манія.
• Встановлено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. «Вагітність» у розділі 2 для більшої інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активна речовина Есциталопрам Ауровітас). Це:

• Рухова неспокійність (акатизія).
• Анорексія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Ауровітас

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Ауровітас

Кожна покрита плівкою таблетка містить 15 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:силіфікована мікрокристалічна целюлоза, бутілгідротолуен (Е321), бутілгідроксанізол (Е320), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова силіка, тальк та стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки:гіпромелоза, макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, марковані літерою «F» на одній стороні та «55» на іншій стороні з виїмкою між «5» та «5». Розмір 9,8 мм х 6,3 мм.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки PVC/Aklar-алюмінієві: 14, 20, 28, 50, 56, 100 та 500 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, н. 19,

2700-487 Амадора,

Португалія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Есциталопрам Ауровітас

Португалія: Есциталопрам Ауровітас

Іспанія: Есциталопрам Ауровітас 15 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)