ЕСЦІТАЛОПРАМ АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Есциталопрам Ауровітас 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Ауровітас.
3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Есциталопраму Ауровітас.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Есциталопрам Ауровітас і для чого він використовується

Есциталопрам Ауровітас містить активну речовину есциталопрам, який належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці препарати діють на серотонінергічну систему мозку, збільшуючи рівень серотоніну.

Есциталопрам призначений для лікування депресії (епізоди великої депресії) та тривожних розладів (таких як тривожний розлад з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, генералізований тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).

Може пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати себе краще. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, щоб ви відчули полегшення.

Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте полегшення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте Есциталопрам Ауровітас

• якщо ви алергічні на есциталопрам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
  • якщо ви приймаєте інші препарати, які належать до групи, відомої як інгібітори моноамінооксидази, включаючи селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
  • якщо ви страждаєте на вроджені або мали епізод порушення частоти серцевих скорочень (виявлений на ЕКГ, дослідженні, яке оцінює роботу серця).

Якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який інший розлад або хворобу, оскільки ваш лікар може потребувати цього знання. Зокрема, повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви страждаєте на епілепсію. Лікування есциталопрамом повинно бути припинено, якщо у вас виникнуть конвульсії вперше або якщо ви спостерігатимете збільшення частоти конвульсій (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо ви страждаєте на проблеми з печінкою або нирками. Ваш лікар може потребувати коригування дози.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Лікування есциталопрамом може змінити контроль рівня цукру в крові. Можливо, буде потрібно коригування дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних препаратів.
• Якщо у вас знижений рівень натрію в крові.
• Якщо ви легко схильні до розвитку геморагій або синяків або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»).
• Якщо ви приймаєте лікування електрошоком.
• Якщо ви страждаєте на коронарну хворобу.
• Якщо ви страждаєте на проблеми з серцем або мали інфаркт міокарда.
• Якщо ваш ритм серця в стані спокою повільний і/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солі внаслідок важкої та тривалої діареї та блювоти (коли ви хворі) або використання діуретиків (препаратів, які використовуються для виведення рідини).
• Якщо ви відчуваєте швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, слабкість, колапс або головокружіння при встанні, що може бути ознакою порушення роботи серця.
• Якщо у вас є або були раніше очні проблеми, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• Деякі препарати групи, до якої належить есциталопрам (відомої як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевих органів (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
• Якщо ви приймаєте препарати, які містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з есциталопрамом може викликати серотоніновий синдром, який може бути смертельним (див. «Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас»).

Будь ласка, зверніть увагу:

Деякі пацієнти з маніакально-депресивним розладом можуть вступити в маніакальну фазу. Це характеризується змінами в думках, незвичайними та швидкими, надмірною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо ви це відчуваєте, зверніться до вашого лікаря. Симптоми, такі як неспокій або труднощі з сидінням або стоянням, також можуть виникнути під час перших тижнів лікування. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте на депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе. Ці думки можуть збільшуватися при прийомі антидепресантів вперше, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках це може зайняти більше часу. Ви будете більш схильні до таких думок:

• Якщо ви раніше мали думки, в яких ви хотіли вбити себе.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років з психіатричними захворюваннями, які були-treated з антидепресантами.

Якщо ви будь-коли маєте думки, в яких ви хочете нашкодити собі або вбити себе, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас сказати близькій особі або другові, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете запитати їх, чи думають вони, що ваша депресія або тривожний розлад погіршився, чи вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Есциталопрам не повинен використовуватися зазвичай для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що в пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеї самогубства та ворожість (переважно агресія, поведінка конфронтації та раздражливість), коли вони приймають цей тип препаратів. Тим не менш, ваш лікар може призначити есциталопрам пацієнтам молодше 18 років, коли вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з симптомів, описаних вище, прогресують або якщо ви відчуваєте ускладнення, коли пацієнти молодше 18 років приймають есциталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку есциталопраму в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші препарати та Есциталопрам Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• «Неселективні інгібітори моноамінооксидази» (ІМАО), які містять фенелзін, іпроніазід, ізокарбоксазід, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який з цих препаратів, вам потрібно буде чекати 14 днів, перш ніж почати приймати есциталопрам. Після закінчення лікування есциталопрамом повинно пройти 7 днів, перш ніж ви зможете приймати будь-який з цих препаратів.
• «Селективні інгібітори МАО-А», які містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «Неселективні інгібітори МАО-Б», які містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та дезіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматриптан та подібні препарати (використовуються для лікування мігрені) та трамадол та подібні препарати (опіоїди, використовуються для лікування сильного болю). Ці препарати збільшують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омеپرазол (використовуються для лікування виразкової хвороби шлунка), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці препарати можуть викликати збільшення концентрації есциталопраму в крові.
• Зверобій (Hypericum perforatum) – рослинний препарат, який використовується для лікування депресії.
• Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні препарати (використовуються для лікування болю або для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ці препарати можуть збільшити ризик кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (використовуються для зменшення ризику тромбозу, також відомі як антикоагулянти). Ваш лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування есциталопрамом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта все ще є адекватною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Нейролептики (використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження порогу конвульсій.
• Флекайнід, пропафенон та метопролол (використовуються для лікування серцево-судинних захворювань), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіоридазін та галоперидол (антипсихотики). Можливо, буде потрібно коригування дози есциталопраму.
• Препарати, які знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки це збільшує ризик порушення роботи серця, яке становить ризик для життя.

Деякі препарати можуть збільшувати побічні ефекти есциталопраму та іноді можуть викликати дуже серйозні реакції. Не приймайте жоден інший препарат під час прийому есциталопраму без консультації з вашим лікарем, особливо:

• Препарати, які містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з есциталопрамом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язові скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, підвищення м'язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви приймаєте препарати для лікування проблем з ритмом серця або препарати, які можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні препарати класу IA та III, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійне лікування, зокрема галофантрин) та деякі антигістамінні препарати (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Зверніться до вашого лікаря для будь-яких додаткових консультацій.

Прийом Есциталопраму Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Есциталопрам Ауровітас можна приймати з або без їжі (див. розділ 3 «Як приймати Есциталопрам Ауровітас»).

Як і з багатьма препаратами, не рекомендується комбінувати есциталопрам з алкоголем, хоча не очікується, що есциталопрам взаємодіятиме з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не приймайте есциталопрам, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо тільки ви та ваш лікар не обговорили ризики та переваги, пов'язані з цим.

Якщо ви приймаєте есциталопрам під час останніх трьох місяців вагітності, будьте обізнані, що можуть спостерігатися у новонародженого наступні ефекти: труднощі з диханням, блідість шкіри, судоми, зміни температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, низький рівень цукру в крові, підвищений м'язовий тонус або слабкість, підвищені рефлекси, тремор, неспокій, раздражливість, летаргія, безсоння та труднощі з засипанням. Якщо ваш новонароджений має будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Упевніться, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте цей препарат. Під час вагітності, особливо в останні три місяці, препарати, такі як есциталопрам, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонародженого, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонародженого (ППГН), при якій новонароджений дихає швидко та стає синім. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо вони з'являються у вашого новонародженого, зверніться до вашої акушерки та/або лікаря негайно.

Якщо есциталопрам використовується під час вагітності, ніколи не слід раптово припиняти його прийом.

Якщо ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас на кінцевій стадії вагітності, може збільшуватися ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Есциталопрам Ауровітас, щоб能够 порадити вам.

Чекається, що есциталопрам буде виділятися з грудним молоком.

Циталопрам, препарат, подібний до есциталопраму, показав зниження якості сперми в моделях тварин. Теоретично, цей ефект міг би впливати на фертильність, але на даний час не спостерігалося його впливу на людську фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Рекомендується не водити автомобіль та не використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як есциталопрам може впливати на вас.

Есциталопрам Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Есциталопрам Ауровітас

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

.

Дорослі

Депресія

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Тревожний розлад

Початкова доза есциталопраму становить 5 мг як однозначна доза на день протягом першої тижня, перш ніж збільшити дозу до 10 мг на день. Ваш лікар може згодом збільшити її до максимальної дози 20 мг на день.

Соціальний тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Ваш лікар може зменшити дозу до 5 мг на день або збільшити дозу до максимальної дози 20 мг на день, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Генералізований тривожний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Обсесивно-компульсивний розлад

Нормально рекомендована доза есциталопраму становить 10 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до максимальної дози 20 мг на день.

Люди похилого віку (старше 65 років)

Рекомендована початкова доза есциталопраму становить 5 мг, приймається як однозначна доза на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем до 10 мг на день.

Застосування у дітей та підлітків

Есциталопрам зазвичай не повинен прийматися дітьми та підлітками. Для додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Попередження та застереження».

Недостатність нирок

Рекомендується обережність у пацієнтів з важкою недостатністю нирок. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Недостатність печінки

Пацієнти з проблемами печінки не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Пацієнти, які вважаються повільними метаболізаторами ферменту CYP2C19

Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати більше 10 мг на день. Приймайте згідно з призначенням вашого лікаря.

Як приймати таблетки

Ви можете приймати есциталопрам з їжею або без неї. Проглатайте таблетки з водою. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.

Якщо це необхідно, ви можете розділити таблетки, помістивши таблетку на плоскій поверхні з виїмкою зверху. Таблетки можна розламати, тиснувши вниз кожний кінець таблетки пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування

Можуть пройти кілька тижнів, перш ніж ви почнете відчувати полегшення. Продовжуйте приймати есциталопрам, навіть якщо це займе деякий час, перш ніж ви відчуєте полегшення вашого стану.

Не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з вашим лікарем.

Продовжуйте приймати есциталопрам протягом часу, рекомендованого вашим лікарем. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування протягом як мінімум 6 місяців після того, як ви почнете відчувати себе краще.

Якщо ви прийняли більше Есциталопрам Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні чи зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915.620.420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Зробіть це навіть якщо ви не відчуваєте ніяких незручностей або ознак отруєння. Деякі з ознак передозування можуть бути головокружінням, тремтінням, агітацією, судомою, комою, нудотою, блювотою, змінами серцевого ритму, зниженням артеріального тиску та змінами водно-солевого балансу організму. Візьміть з собою упаковку Есциталопрам Ауровітас, якщо ви звернетеся до лікаря або лікарні.

Якщо ви забули прийняти Есциталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу та згадали про це перед сном, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте лікування як зазвичай. Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Есциталопрам Ауровітас

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це. Коли ви закінчите курс лікування, зазвичай рекомендують поступово зменшувати дозу есциталопраму протягом кількох тижнів.

Коли ви припините приймати есциталопрам, особливо якщо це відбувається раптово, ви можете відчувати симптоми відміни. Це часто трапляється, коли лікування есциталопрамом припиняється. Ризик є більшим, коли есциталопрам використовувався протягом тривалого часу, у високих дозах або коли дозу зменшують занадто швидко. Більшість людей знаходять, що ці симптоми є легкими та зникають самостійно протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути інтенсивними або тривалими (2-3 місяці або більше). Якщо ви відчуваєте серйозні симптоми відміни, коли припините приймати есциталопрам, зверніться до вашого лікаря. Він чи вона можуть попросити вас знову прийняти таблетки та поступово припинити лікування.

Симптоми відміни включають: відчуття головокружіння (нестабільність або відсутність рівноваги), відчуття оніміння, відчуття поколювання та (рідше) електричного шоку, навіть у голові, порушення сну (надмірно інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), відчуття неспокою, головний біль, відчуття нудоти (тошноти), потіння (включаючи нічне потіння), відчуття неспокою або агітації, тремтіння (нестабільність), відчуття розгубленості або дезорієнтації, почуття емоцій або роздратування, діарея (розріджені випорожнення), порушення зору, швидке або нерегулярне серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Есциталопрам Ауровітас може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай зникають після кількох тижнів лікування. Будьте обережні, оскільки багато з цих ефектів можуть бути симптомами вашої хвороби та тому покращать, коли ви почнете відчувати себе краще.

Зверніться до вашого лікаря або до лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування:

Нечасто (може вплинути на до 1 людини з 100):

• Невлащиве кровотеча, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Отеча шкіри, язика, губ, глотки або обличчя, кропив'янка або у вас є труднощі з диханням або ковтанням (важка алергічна реакція).

• Висока температура, агітація, сплутаність, тремтіння та раптові м'язові скорочення можуть бути ознаками рідкої ситуації, відомої як серотоніновий синдром.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Труднощі з сечовипусканням.
• Судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження».
• Жовтушність шкіри та білків очей, це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• Якщо ви відчуваєте швидке або нерегулярне серцебиття або ослаблення, симптоми, які можуть вказувати на стан, що загрожує життю, відомий як Торсад де Пойнт.
• Думки про самопошкодження або думки про самогубство, див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• Раптова отеча шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім того, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часто (може вплинути на більше 1 людини з 10):

• Відчуття нудоти (тошноти).
• Головний біль.

Часто (може вплинути на до 1 людини з 10):

• Закупорення або слизистість носа (синусит).
• Зменшення або збільшення апетиту.
• Тривожність, агітація, ненормальні сни, труднощі з засипанням, відчуття сонливості, головокружіння, зевання, тремтіння, свербіння шкіри.
• Діарея, запор, блювота, сухість у роті.
• Збільшення потіння.
• Болі в м'язах та суглобах (артралгія та міалгія).
• Порушення статевої функції (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зменшення статевого потягу та жінки можуть відчувати труднощі з досягненням оргазму).
• Застуда, гарячка.
• Збільшення ваги.

Нечасто (може вплинути на до 1 людини з 100):

• Кропив'янка, висип, свербіння (прурит).
• Щелканання зубами, агітація, нервозність, кризи тривоги, стан сплутаністі.
• Порушення сну, порушення смаку, оmdlання (синкоп).
• Розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, звук у вухах (тінітус).
• Випадання волосся.
• Кровотеча з вагіни.
• Зменшення ваги.
• Швидке серцебиття.
• Отеча рук та ніг.
• Носова кровотеча.

Рідко (може вплинути на до 1 людини з 1000):

• Агресія, деперсоналізація, галюцинації.
• Швидке серцебиття.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Зменшення рівня натрію в крові (симптоми - відчуття головокружіння та нездужання з м'язевою слабкістю або сплутаністю).
• Головокружіння при встоянні через низький артеріальний тиск (ортостатична гіпотонія).
• Порушення функції печінки (збільшення рівня печінкових ферментів у крові).
• Розлади руху (неконтрольовані рухи м'язів).
• Болісні ерекції (приапізм).
• Ознаки аномального кровотечі, наприклад, з шкіри та слизових оболонок (екхімози).
• Збільшення секреції гормону АДГ, що призводить до того, що організм утримує воду та розбавлює кров, зменшуючи кількість натрію (неправильна секреція АДГ).
• Відтік молока у чоловіків та жінок, які не перебувають у період лактації.
• Манія.
• Було спостережено збільшення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.
• Порушення серцевого ритму (відоме як «пролонгація інтервалу QT», спостерігається на ЕКГ, електрична активність серця).
• Абундантне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. «Вагітність» у розділі 2 для додаткової інформації.

Крім того, відомі інші побічні ефекти, які трапляються з лікарськими засобами, що діють подібно до есциталопраму (активний інгредієнт Есциталопрам Ауровітас). Це:

• Моторна неспокійність (акатизія).
• Анорексія.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есциталопрам Ауровітас

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есциталопрам Ауровітас

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг есциталопраму (у вигляді оксалату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки:силіфікована мікрокристалічна целюлоза, бутілгідротолуен (Е321), бутілгідроксанізол (Е320), кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, тальк та стеарат магнію.

Плівковий покрив таблетки:гіпромелоза, макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з маркуванням «F» на одній стороні та «54» на іншій стороні з виїмкою між «5» та «4». Розмір - 8,1 мм х 5,6 мм.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки PVC/Aklar-алюміній: 14, 20, 28, 50, 56, 100 та 500 таблеток.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть доступні на ринку.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво:

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, н.º 19,

2700-487 Амадора,

Португалія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Есциталопрам Ауровітас

Португалія: Есциталопрам Ауровітас

Іспанія: Есциталопрам Ауровітас 10 мг плівкові таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)