ЕСБРІЄТ 801 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Esbriet 267мг покриті таблетки

Esbriet 534мг покриті таблетки

Esbriet 801мг покриті таблетки

пірфенідон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Esbriet і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Esbriet
3. Як приймати Esbriet
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Esbriet
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Esbriet і для чого він використовується

Esbriet містить активну речовину пірфенідон і використовується для лікування Ідіопатичної Пульмонної Фібрози (ІПФ) у дорослих.

ІПФ - це захворювання, при якому тканини легень запалюються і заповнюються рубцевою тканиною з часом, що робить важким глибоке дихання. У цих умовах легеням важко функціонувати правильно. Esbriet допомагає зменшити рубцеву тканину і запалення легень, і поліпшує дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Esbriet

Не приймайте Esbriet

• якщо ви алергічні на пірфенідон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви раніше мали ангіоневротичний набряк з пірфенідоном, включаючи симптоми, такі як набряк обличчя, губ та/або язика, що може бути пов'язано з труднощами дихання або свистінням
• якщо ви приймаєте лікарський засіб флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР])
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання печінки
• якщо у вас є важке або термінальне захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується вашого випадку, не приймайте Esbriet. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Esbriet

• Ви можете мати підвищену чутливість до сонячного світла (фоточутливість) під час прийому Esbriet. Уникайте сонця (також ламп УФА) під час прийому Esbriet. Використовуйте щоденно захисний крем для шкіри та вкривайте руки, ноги та голову, щоб зменшити вплив сонячного світла (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).
• Не приймайте інші лікарські засоби, такі як антибіотики групи тетрациклінів (наприклад, доксициклін), які можуть збільшити вашу чутливість до сонячного світла.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання нирок.
• Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня.
• Ви повинні утримуватися від куріння перед та під час лікування Esbriet. Тютюн може зменшити ефект Esbriet.
• Esbriet може викликати головокружіння та втому. Будьте обережні, якщо вам потрібно виконувати дії, які вимагають уваги та координації.
• Esbriet може викликати втрату ваги. Ваш лікар буде контролювати вашу вагу під час прийому цього лікарського засобу.
• Було повідомлено про синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та реакцію на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язані з лікуванням Esbriet. Перестаньте приймати Esbriet та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.

Esbriet може викликати важкі проблеми з печінкою. Деякі випадки були смертельними. Вам потрібно буде зробити аналіз крові перед тим, як почати приймати Esbriet, один раз на місяць протягом перших 6 місяців, а потім кожні 3 місяці під час прийому цього лікарського засобу, щоб перевірити правильну роботу вашої печінки. Це важливо, щоб ваш лікар робив ці аналізи крові періодично протягом всього часу прийому Esbriet.

Діти та підлітки

Не давайте Esbriet дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Esbriet

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте такі лікарські засоби, оскільки вони можуть змінити ефект Esbriet.

Наступні лікарські засоби можуть збільшити побічні ефекти Esbriet:

• еноксацина (тип антибіотика)
• ципрофлоксацин (тип антибіотика)
• аміодарон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• пропафенон (використовується для лікування деяких типів серцевих захворювань)
• флювоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу [ОКР]).

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефект Esbriet:

• омепразол (використовується для лікування захворювань, таких як диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
• ріфампіцин (тип антибіотика).

Прийом Esbriet з їжею та напоями

Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому цього лікарського засобу. Грейпфрутовий сік може зробити Esbriet неефективним.

Вагітність та лактація

Як заходи обережності, рекомендується уникати використання Esbriet, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки потенційні ризики для плода невідомі.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Esbriet. Оскільки невідомо, чи виділяється Esbriet у грудне молоко, ваш лікар пояснить ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час лактації, якщо ви вирішите це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння або втому після прийому Esbriet.

Esbriet містить натрій

Esbriet містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Esbriet

Лікування Esbriet повинно бути розпочато та контролюватися лікарями-спеціалістами з досвідом діагностики та лікування ІПФ.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайно вам буде призначено цей лікарський засіб із поступовим збільшенням дози наступним чином:

• під час перших 7 днів, приймайте дозу 267 мг (1 жовта таблетка), 3 рази на день з їжею (всього 801 мг/добу)
• між 8-м і 14-м днями, приймайте дозу 534 мг (2 жовті таблетки або 1 оранжева таблетка), 3 рази на день з їжею (всього 1602 мг/добу)
• починаючи з 15-го дня (підтримка), приймайте дозу 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка), 3 рази на день з їжею (всього 2403 мг/добу).

Рекомендована добова підтримувальна доза Esbriet становить 801 мг (3 жовті таблетки або 1 коричнева таблетка) три рази на день з їжею, всього 2403 мг/добу.

Проглотіть таблетки цілими з водою під час або після прийому їжі, щоб зменшити ризик побічних ефектів, таких як нудота (чуття нездоров'я) та головокружіння. Якщо симптоми тривають, зверніться до вашого лікаря.

Зменшення дози через побічні ефекти

Можливо, ваш лікар вирішить зменшити дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як проблеми з шлунком, реакції шкіри на сонячне світло або лампи УФА, або значні зміни в ферментах печінки.

Якщо ви прийняли більше Esbriet, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, і принесіть ваш лікарський засіб з собою.

Якщо ви забули прийняти Esbriet

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятате. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Кожна доза повинна бути відокремлена інтервалом не менше 3 годин. Не приймайте більше таблеток на добу, ніж передбачено вашою добовою дозою.

Якщо ви припинили лікування Esbriet

У певних ситуаціях ваш лікар порадить вам припинити приймати Esbriet. Якщо ви припинили приймати Esbriet на понад 14 днів підряд, ваш лікар відновить ваше лікування дозою 267 мг 3 рази на день і поступово збільшить її до 801 мг 3 рази на день.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Esbriet та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів або ознак:

• Набряк обличчя, губ або язика, свербіж, висип, труднощі з диханням або свистіння, або відчуття передсмертного стану, які є ознаками ангіоневротичного набряку, важкої алергічної реакції або анафілаксії.

• Жовтіння очей або шкіри чи темна сеча, і, можливо, супроводжується свербіжем шкіри, болем у верхньому правому боці області живота (абдомена), втратою апетиту, кровотечею або появою синяків легше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути ознаки порушення функції печінки та можуть вказувати на ушкодження печінки, яке є рідким побічним ефектом Esbriet.

• Червоно-роздратовані плями без підвищення, або кругові плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).

• Розповсюджена висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 людей):

• інфекції горла або дихальних шляхів, які доходять до легень і/або синусит
• чуття нездоров'я (нудота)
• проблеми з шлунком, такі як кислотний рефлюкс, блювота та запор
• діарея
• диспепсія або важкість у шлунку
• втрата ваги
• зменшення апетиту
• труднощі з сном
• втома
• головокружіння
• головний біль
• труднощі з диханням
• кашель
• біль у суглобах

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• інфекції сечового міхура
• сонливість
• порушення смаку
• припливи
• проблеми з шлунком, такі як відчуття важкості, біль та дискомфорт у животі, печія у шлунку та метеоризм
• аналізи крові можуть вказувати на підвищення ферментів печінки
• шкірні реакції після впливу сонячного світла або ламп УФА
• шкірні проблеми, такі як свербіж, подразнення або червоність, сухість, висип
• біль у м'язах
• слабкість або відсутність енергії
• біль у грудній клітці
• сонячні опіки.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Низькі рівні натрію в крові. Це може викликати головний біль, головокружіння, сплутаність, слабкість, м'язові спазми або нудоту та блювоту.
• результати аналізів крові можуть показувати зниження рівня лейкоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Esbriet

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блістері та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есбріету

Таблетки по 267мг

Активний інгредієнт - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 267 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Есбріет містить натрій"), повідон К30, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу 3350, тальку, жовтого оксиду заліза (E172).

Таблетки по 534мг

Активний інгредієнт - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 534 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Есбріет містить натрій"), повідон К30, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу 3350, тальку, жовтого оксиду заліза (E172) та червоного оксиду заліза (E172).

Таблетки по 801мг

Активний інгредієнт - пірфенідон. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 801 мг пірфенідону.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрієва карбоксиметилцелюлоза (див. розділ 2 "Есбріет містить натрій"), повідон К30, колоїдна анігідрова діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), макроголу 3350, тальку, червоного оксиду заліза (E172) та чорного оксиду заліза (E172).

Вигляд продукції та вміст упаковки

Таблетки по 267мг

Таблетки Есбріету 267 мг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з написом "PFD".

Упаковки в банках містять одну банку з 90 таблетками або дві банки по 90 таблеток кожна (всього 180 таблеток).

Блістерні упаковки містять 21, 42, 84 або 168 таблеток, покритих оболонкою, а множинні упаковки містять 63 таблетки, покритих оболонкою (стартовий курс лікування 2 тижні 21+42) або 252 таблетки, покритих оболонкою (упаковка для підтримуючої терапії 3х84).

Таблетки по 534мг

Таблетки Есбріету 534 мг, покриті оболонкою, мають оранжевий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з написом "PFD".

Упаковки в банках містять одну банку з 21 таблеткою або одну банку з 90 таблетками.

Таблетки по 801мг

Таблетки Есбріету 801 мг, покриті оболонкою, мають коричневий колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, з написом "PFD".

Упаковка в банці містить одну банку з 90 таблетками.

Блістерні упаковки містять 84 таблетки, покритих оболонкою, а множинна упаковка містить 252 таблетки, покритих оболонкою (упаковка для підтримуючої терапії 3х84).

Кожна блистерна стрічка таблеток по 801 мг позначена наступними символами та абревіатурами, як нагадування про прийом дози тричі на день:

(світанок; доза ранку) (сонце; доза дня) та (місяць; доза ночі).

ПН, ВТ, СР, ЧТ, ПТ, СБ, НД

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.