Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula

Противорецептор: Информация для пользователя

Esbriet 267мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Esbriet 534мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Esbriet 801мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

пирфенидона

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Esbriet и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Esbriet

3.Как принимать Esbriet

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Esbriet

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эсбриет содержит активное вещество пирфенидона и используется для лечения Идиопатической Фиброзной Энфалитиса Лёгких (ИФЭЛ) у взрослых.

ИФЭЛ — это болезнь, при которой ткани лёгких набухают и заполняются рубцами с течением времени, что затрудняет глубокое дыхание. В этих обстоятельствах лёгким трудно функционировать правильно. Эсбриет помогает уменьшить рубцы и набухание лёгких, и помогает дышать лучше.

Не принимайте Эсбриет

• если вы аллергины на пирфенидон или на любой из других компонентов этого препарата(указаны в разделе 6)
• если у вас ранее было ангеоэдема с пирфенидоном, включая симптомы, такие как отек лица, губ и/или языка, которые могут быть связаны с затруднением дыхания или сибилантом
• если вы принимаете препарат под названием флуоксамина (используемый для лечения депрессии и тревожного расстройства [ТОРС])
• если у вас тяжелая или терминальная печень
• если у вас тяжелая или терминальная почечная недостаточность, требующая диализа

Если у вас есть один из этих случаев, не принимайте Эсбриет. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Эсбриета

• Вы можете чувствовать себя более чувствительными к солнечному свету (фотосенсибилизация) при приеме Эсбриета. Избегайте солнца (также лампы УВА) во время приема Эсбриета. Используйте солнцезащитный крем ежедневно и накрывайте руки, ноги и голову, чтобы снизить экспозицию к солнечному свету (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).
• Вы не должны принимать другие препараты, такие как антибиотики группы тетрациклинов (например, доксициклин), которые могут увеличить вашу чувствительность к солнечному свету.
• Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с почками.
• Обратите внимание врача, если у вас есть проблемы с печенью легкой до средней степени.
• Вы должны отказаться от курения до и во время лечения Эсбриетом. Табак может снизить эффективность Эсбриета.
• Эсбриет может вызывать головокружение и усталость. Будьте осторожны, если вы должны выполнять деятельность, требующую внимания и координации.
• Эсбриет может вызывать потерю веса. Врач будет следить за вашим весом во время приема этого препарата.
• Было сообщено о синдроме Стивенса-Джонсона, токсической эпидермальной некролизе и реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением Эсбриетом. Остановите прием Эсбриета и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Эсбриет может вызывать серьезные проблемы с печенью. Некоторые случаи были смертельными. Вы должны сделать анализ крови перед началом приема Эсбриета, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца во время приема этого препарата, чтобы проверить правильную работу вашей печени. Важно, чтобы вам делали эти анализы крови регулярно во время всего времени приема Эсбриета.

Дети и подростки

Не давайте Эсбриет детям и подросткам младше 18 лет.

Другие препараты и Эсбриет

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Это особенно важно, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут изменить действие Эсбриета.

Следующие препараты могут увеличить побочные эффекты Эсбриета:

• еноксацина (一种抗биотик)
• ципрофлоксацина (一种抗биотик)
• амиодарона (используемый для лечения некоторых типов кардиопатий)
• пропафенона (используемый для лечения некоторых типов кардиопатий)
• флуоксамина (используемый для лечения депрессии и тревожного расстройства (ТОРС)).

Следующие препараты могут снизить эффективность Эсбриета:

• омепразола (используемый для лечения расстройств, таких как изжога, болезнь рефлюксного эзофагита)
• рифампицина (一种 антибиотик).

Прием Эсбриета с пищей и напитками

Не пейте сок грейпфрута во время приема этого препарата. Сок грейпфрута может сделать Эсбриет неэффективным.

Беременность и грудное вскармливание

В качестве меры предосторожности лучше избегать использования Эсбриета, если вы беременны, планируете беременность или думаете, что можете быть беременны, поскольку неизвестны потенциальные риски для плода.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете его, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эсбриета. Поскольку неизвестно, выделяется ли Эсбриет в грудном молоке, ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема этого препарата во время грудного вскармливания, если вы решите это сделать.

Вождение и использование машин

Не водите и не управляйте машинами, если вы чувствуете головокружение или усталость после приема Эсбриета.

Эсбриет содержит сод

Эсбриет содержит менее 1ммоль соды (23мг) в таблетке, то есть он практически «свободен от соды».

Лечение Эсбриетом должно начинаться и контролироваться опытными врачами, имеющими опыт в диагностике и лечении ФПИ.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Обычно вам будет назначено увеличение дозы следующим образом:

• в течение первых 7 дней, принимайте дозу 267мг (1 желтый таблетка), 3 раза в день с едой (всего 801мг/день)
• с 8 по 14 день, принимайте дозу 534мг (2 желтых таблетки или 1 оранжевая таблетка), 3 раза в день с едой (всего 1.602мг/день)
• с 15 дня (поддерживающая терапия), принимайте дозу 801мг (3 желтых таблетки или 1 коричневая таблетка), 3 раза в день с едой (всего 2.403мг/день).

Рекомендуемая ежедневная поддерживающая доза Эсбриета составляет 801мг (3 желтых таблетки или 1 коричневая таблетка) 3 раза в день с едой, всего 2403мг/день.

Принимайте таблетки целиком с водой, во время или после еды, чтобы снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота (чувство дискомфорта) и головокружение. Если симптомы продолжаются, обратитесь к врачу.

Снижение дозы из-за побочных эффектов

Возможно, ваш врач решит снизить дозу, если у вас появляются побочные эффекты, такие как проблемы с желудком, реакции на свет или лампы УФА, или значительные изменения в печеночных ферментах.

Если вы принимаете больше Эсбриета, чем следует

Обратитесь к врачу, аптекарю или ближайшей больнице в срочном порядке, если вы принимаете больше таблеток, чем следует, и принесите с собой свою медикаменту.

Если вы забыли принять Эсбриет

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Каждая доза должна быть разделена на интервал не менее 3 часов. Не принимайте больше таблеток в день, чем указано в вашей назначенной дневной дозе.

Если вы прекращаете лечение Эсбриетом

В определенных ситуациях ваш врач посоветует вам прекратить принимать Эсбриет. Если вы прекратите принимать Эсбриет в течение более 14 дней подряд, врач возобновит лечение с дозой 267мг 3 раза в день и постепенно увеличит ее до 801мг 3 раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать Эсбриет и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любое из следующих симптомов или признаков:

?Повышение температуры лица, губ или языка, зуд, высыпания, затруднение дыхания или свист, или чувство обморока, которые являются признаками ангиоэдемы, серьезной аллергической реакции или анафилактического шока.

?Желтуха глаз или кожи или темная моча, и возможно сопровождается зудом кожи, болью в правой верхней части живота (абдоминальной области), потерей аппетита, кровотечением или появлением синяков более легко, чем обычно, или чувствует усталость. Это могут быть признаками аномальной функции печени и могут указывать на повреждение печени, которое является редким побочным эффектом Эсбриета.

?Красные пятна без рельефа или круглые пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдроме Стефенс-Джонсона или токсической эпидермальной некролизе).

?Общая сыпь, повышенная температура тела и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Осложнения дыхательных путей или синуситов, достигающих легких и/или
• Чувство дискомфорта (тошнота)
• Проблемы с желудком, такие как рефлюкс, рвота и запор
• Диарея
• Потеря аппетита
• Недостаток сна
• Усталость
• Мигрень
• Дискомфорт при дыхании
• Тошнота
• Головная боль
• Дискомфорт при дыхании
• Тошнота
• Головная боль
• Дискомфорт при дыхании

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Осложнения мочевого пузыря
• Сонливость
• Изменение вкуса
• Судороги
• Проблемы с желудком, такие как чувство тяжести, боль и дискомфорт в животе, жжение в животе и газы
• Анализы крови могут показать повышение уровня ферментов печени
• Кожные реакции после воздействия солнечного света или использования ламп УФА
• Кожные проблемы, такие как зуд, раздражение или покраснение, сухость, сыпь
• Мышечная боль
• Ослабление или отсутствие энергии
• Боль в груди
• Солнечный ожог.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать головную боль, головокружение, помутнение сознания, мышечные спазмы или тошноту и рвоту.
• Результаты анализов крови могут показать снижение количества лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту,включая возможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке флакона, блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Esbriet

Капсулы по 267мг

Активное вещество - пирфенидона. Каждая покрытая пленочной оболочкой капсула содержит 267мг пирфенидон.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2 «Esbriet содержит содовый компонент»), пovidona K30, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.

Покрытие пленочной оболочки состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, желтого железа оксида (E172).

Капсулы по 534мг

Активное вещество - пирфенидона. Каждая покрытая пленочной оболочкой капсула содержит 534мг пирфенидон.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2 «Esbriet содержит содовый компонент»), пovidona K30, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.

Покрытие пленочной оболочки состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, желтого железа оксида (E172) и красного железа оксида (E172).

Капсулы по 801мг

Активное вещество - пирфенидона. Каждая покрытая пленочной оболочкой капсула содержит 801мг пирфенидон.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза (см. раздел 2 «Esbriet содержит содовый компонент»), пovidona K30, коллоидная аниhidная кремнезем, магния стеарат.

Покрытие пленочной оболочки состоит из: поливинилового спирта, диоксида титана (E171), макрогола 3350, талька, красного железа оксида (E172) и черного железа оксида (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы по 267мг

Esbriet 267мг покрытые пленочной оболочкой капсулы - желтые, овальные, биконвексные, с надписью «PFD».

В флаконах содержится 90 капсул, или два флакона по 90 капсул (всего 180 капсул).

Блистерные упаковки содержат 21, 42, 84 или 168 капсул, а многоразовые упаковки содержат 63 или 252 капсулы (начальный курс лечения 21 + 42) или 252 капсулы (упаковка поддерживающего лечения 3х84).

Капсулы по 534мг

Esbriet 534мг покрытые пленочной оболочкой капсулы - оранжевые, овальные, биконвексные, с надписью «PFD».

В флаконах содержится 21 или 90 капсул.

Капсулы по 801мг

Esbriet 801мг покрытые пленочной оболочкой капсулы - коричневые, овальные, биконвексные, с надписью «PFD».

В флаконе содержится 90 капсул.

Блистерные упаковки содержат 84 капсулы, а многоразовая упаковка содержит 252 капсулы (упаковка поддерживающего лечения 3х84).

Каждая блистерная упаковка капсул по 801мг помечена следующими символами и сокращениями, которые служат напоминанием о том, что принимать три раза в день:

(утро; утренняя доза)(солнце; обеденная доза) и(луна; вечерняя доза).

LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Также доступны ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и лекарствах от орфанных заболеваний.