ЕРТАПЕНЕМ САН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ертапенем САН 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

ертапенем

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ертапенем САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем САН
3. Як використовувати Ертапенем САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ертапенему САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем САН і для чого він використовується

Ертапенем САН містить ертапенем, який є антибіотиком групи бета-лактамів. Він має здатність знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.

Ертапенем САН може бути призначений людям від 3 місяців і старше.

Лікування:

Ваш лікар призначив Ертапенем САН, оскільки ви або ваш дитина страждаєте одним (або декількома) з наступних типів інфекції:

• Інфекція в черевній порожнині
• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів з цукровим діабетом

Профілактика:

• Профілактика інфекцій післяопераційної рани у дорослих після операції на товстій кишці або прямій кишці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем САН

Не використовувати Ертапенем САН

• якщо ви алергічні на активну речовину (ертапенем) або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ертапенем САН.

Якщо під час лікування ви відчуваєте алергічну реакцію (таку як набухання обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Незважаючи на те, що антибіотики, включаючи Ертапенем САН, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більш ніж зазвичай. Це називається бактеріальним надростанням. Ваш лікар буде контролювати бактеріальне надростання та лікувати вас, якщо це необхідно.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є діарея до, під час або після лікування Ертапенемом САН. Це пов'язано з тим, що ви можете страждати захворюванням, відомим як коліт (запалення кишечника). Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які називаються валпроєва кислота або валпроат натрію (див. нижче Використання Ертапенему САН з іншими лікарськими засобами).

Повідомте вашому лікарю про будь-які інші захворювання, які у вас є або були, включаючи:

• Хвороби нирок. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо у вас є хвороба нирок і якщо ви отримуєте лікування діалізом.
• Алергія на будь-який лікарський засіб, включаючи антибіотики.
• Розлади центральної нервової системи, такі як тремор, локалізований або судоми.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід використання Ертапенему САН у дітей молодше двох років обмежений. Для цієї вікової групи ваш лікар вирішить про можливу користь від його використання. Нет досвіду у дітей молодше 3 місяців.

Інші лікарські засоби та Ертапенем САН

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються валпроєва кислота або валпроат натрію (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов'язано з тим, що Ертапенем САН може впливати на дію інших лікарських засобів. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Ертапенем САН у поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ертапенем САН не вивчався у вагітних жінок. Ертапенем САН не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливі вигоди переважують потенційний ризик для плода.

Жінки, які приймають Ертапенем САН, не повинні годувати грудьми, оскільки він виявляється в грудному молоці та може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на лікарський засіб.

З Ертапенемом САН повідомлялися певні побічні ефекти, такі як головокружіння та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ертапенем САН містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 158 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожній дозі 1 г. Це відповідає 7,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ертапенем САН

Ертапенем САН завжди буде підготовлений та введений внутрішньовенно (в вену) лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза Ертапенему САН для дорослих та підлітків від 13 років і старше становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг, вводиться двічі на добу (не більше 1 г/добу). Ваш лікар вирішить, скільки днів лікування вам потрібно.

Для профілактики інфекцій післяопераційної рани після операції на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза Ертапенему САН становить 1 г, вводиться як одна внутрішньовенна доза за 1 годину до операції.

Важливо продовжувати приймати Ертапенем САН протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо вам введено більше Ертапенему САН, ніж потрібно

Якщо вас турбує можливість того, що вам введено занадто багато Ертапенему САН, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви пропустили дозу Ертапенему САН

Якщо вас турбує можливість того, що ви пропустили дозу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі від 18 років і старше:

Від часу, коли лікарський засіб був затверджений, повідомлялися серйозні алергічні реакції (анafilaxia) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, гарячка, аналізи крові, які не нормальні). Перші ознаки серйозної алергічної реакції можуть включати набухання обличчя та/або горла. Якщо такі симптоми з'являються, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 людей) є:

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипка на шкірі, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводиться лікарський засіб (включаючи запалення, утворення бугорка, набухання в місці ін'єкції, або виходу рідини в тканину та шкіру, яка оточує місце ін'єкції)
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей) є:

• Головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Низький артеріальний тиск, повільна частота серцебитів
• Труднощі з диханням, біль у горлі
• Запор, інфекція ротової порожнини, діарея, пов'язана з антибіотиками, рефлюкс, сухість у роті, порушення апетиту
• Червоність шкіри
• Вагінальний секрет, подразнення
• Біль у животі, слабкість, інфекція, гарячка, набухання, біль у грудній клітці, порушення смаку.
• Зміни в аналізах крові та сечі

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 людей) є:

• Зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень цукру у крові
• Роздратування, тривога, депресія, тремор
• Нерегулярний серцебит, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, швидка частота серцебитів
• Закупорка носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, звуки при диханні та свист
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, недержання калу, жовтяниця, порушення функції печінки
• Запалення шкіри, інфекція шкіри, лущення шкіри, інфекція рани після операції
• М'язовий спазм, біль у плечі
• Інфекція сечовивідних шляхів, ниркова недостатність
• Вибір, генітальна кровотеча
• Алергія, нездужання, пельвічний перитоніт, зміни в білій частині ока, омана.
• Шкіра може загрубіти в місці ін'єкції
• Набухання кров'яних судин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) є:

• Галюцинації
• Зниження рівня свідомості
• Змінений стан свідомості (включаючи агресію, делір, дезорієнтацію, зміни стану свідомості)
• Аномальні рухи
• М'язова слабкість
• Нестійке ходіння
• Пігментація зубів

Також повідомлялися зміни в деяких параметрах, які вимірюються в аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте плями на шкірі, заповнені рідиною або підвищені, на великій площі тіла, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 людей) є:

• Діарея
• Дерматит підгузкова
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості білих кров'яних тільців
• Зміни в аналізах функції печінки

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 людей) є:

• Головний біль
• Піт, підвищений артеріальний тиск, маленькі плями, гладкі, червоні або фіолетові під шкірою
• Деколоризація калу, калі чорного кольору
• Червоність шкіри, висипка на шкірі
• Свербіж, пекуча спина, червоність та відчуття тепла в місці інфузії, червоність у місці ін'єкції
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах крові

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) є:

• Галюцинації
• Змінений стан свідомості (включаючи агресію)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ертапенему САН

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на флаконі після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенему САН

• Активна речовина Ертапенему САН - ертапенем 1 г.
• Інші складові: гідрогенокарбонат натрію (E500) та гідроксид натрію (E524). Див. розділ 2 "Ертапенем САН містить натрій"

Вигляд Ертапенему САН та зміст упаковки

Ертапенем САН - порошок для концентрату для розчину для інфузії, білого або жовтуватого кольору.

Розчини Ертапенему САН можуть бути безбарвними або жовтуватими. Зміни кольору в межах цього діапазону не впливають на ефективність.

Ертапенем САН випускається в упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop,

Нідерланди

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,

Румунія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Nederlandene/Голландія/Оλλανδ?α/Нідерланди/Голландія/

Оλλανδ?α/Німеччина/Нідерланди/Німеччина/Угорщина/

Л-Оландія/Нідерланди/Німеччина/Португалія/

Нідерланди/Німеччина/Швеція/Німеччина

Tel./???./телефон/τηλ./Симі/τηλ./Телефон/Пух./

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Німеччина GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Німеччина

Телефон +49 (0) 214 40399 0

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

телефон +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma Франція

31 Rue des Poissonniers

92200 Нейї-сюр-Сен

Франція

Телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Італія Srl

Viale Giulio Richard, 3

20143 Мілан

Італія

телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Польща) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з відновлення та розведення Ертапенему САН:

Для одного використання.

Підготовка для внутрішньовенної інфузії:

Ертапенем САН повинен бути відновлений та розведений перед введенням.

Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)

Відновлення:

Відновіть вміст флакону 1 г Ертапенему САН 10 мл стерильної води або розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб отримати розчин з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішайте для розчинення.

Розведення

Для мішка з 50 мл розчинника: для дози 1 г, негайно перенесіть вміст відновленого флакону до мішка з 50 мл розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію;

або

Для флакону з 50 мл розчинника: для дози 1 г, видаліть 10 мл з флакону з 50 мл розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію та викиньте. Перенесіть вміст флакону 1 г Ертапенему САН до флакону з 50 мл розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Інфузія

Введіть протягом 30 хвилин.

Діти (від 3 місяців до 12 років) Відновлення

Відновіть вміст флакону 1 г Ертапенему САН 10 мл стерильної води або розчину для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб отримати розчин з концентрацією приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішайте для розчинення.

Розведення

Для мішка з розчинником: перенесіть об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до мішка з розчином для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, для кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше; або

Для флакону з розчинником: перенесіть об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до флакону з розчином для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, для кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше.

Інфузія

Введіть протягом 30 хвилин.

Розчин, відновлений після підготовки, повинен бути розведений у розчині для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію негайно після підготовки. Розведені розчини повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Розведені розчини (приблизно 20 мг/мл ертапенему) є фізично та хімічно стабільними протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 24 годин при температурі між 2 і 8 °C (у холодильнику). Як тільки розчини будуть видалені з холодильника, вони повинні бути використані протягом 4 годин. Не заморожуйте відновлені розчини.

Якщо дозволяє упаковка, відновлені розчини повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність частинок або забарвлення. Розчини Ертапенему САН можуть бути безбарвними або жовтуватими. Зміна кольору в межах цього діапазону не впливає на ефективність.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно бути здійснено згідно з місцевими правилами.