ЕРТАПЕНЕМ СТЕРІСАЙНС 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ертапенем Steriscience 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ертапенем Steriscience і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем Steriscience
3. Як використовувати Ертапенем Steriscience
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Ертапенему Steriscience

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Steriscience і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить ертапенем, який є антибіотиком групи бета-лактамів. Він має здатність знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.

Ертапенем можна застосовувати у осіб віком від 3 місяців і старше.

Лікування:

Ваш лікар призначив ертапенем, оскільки ви або ваш дитина страждаєте одним (або більше) з наступних типів інфекції:

• Інфекція в черевній порожнині
• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів з цукровим діабетом

Профілактика:

• Профілактика інфекцій післяопераційних ран у дорослих після операції на товстій кишці або прямій кишці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем Steriscience

Не використовувати цей лікарський засіб:

• якщо ви алергічні на активну речовину (ертапенем) або на одну з інших складових цього лікарського засобу (вказаних у розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Ертапенем Steriscience.

Якщо під час лікування ви відчуваєте алергічну реакцію (таку як набухання обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Незважаючи на те, що антибіотики, включаючи ертапенем, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше ніж зазвичай. Це називається надмірним ростом бактерій. Ваш лікар буде контролювати надмірний ріст бактерій і лікувати вас, якщо це необхідно.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо у вас є діарея до, під час або після лікування ертапенемом. Це пов'язано з тим, що ви можете страждати на захворювання, відоме як коліт (запалення кишківника). Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без попередньої консультації з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються валпроєва кислота або валпроат натрію (див. нижче Використання Ертапенему Steriscience з іншими лікарськими засобами).

Повідомте вашому лікареві про будь-які інші медичні захворювання, які у вас є або були, включаючи:

• Хвороби нирок. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо у вас є хвороба нирок і якщо ви проходите діаліз.
• Алергія на будь-які лікарські засоби, включаючи антибіотики.
• Розлади центральної нервової системи, такі як тремор або судоми.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід використання ертапенему у дітей молодше двох років обмежений. Для цієї вікової групи ваш лікар вирішить про можливу користь від його використання. Нет досвіду у дітей молодше 3 місяців.

Інші лікарські засоби та Ертапенем Steriscience

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються валпроєва кислота або валпроат натрію (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов'язано з тим, що ертапенем може впливати на дію інших лікарських засобів. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати ертапенем у поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ертапенем не вивчався у вагітних жінок. Ертапенем не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливі вигоди переважують потенційний ризик для плода.

Жінки, які приймають ертапенем, не повинні годувати грудьми, оскільки ертапенем виявляється в грудному молоці і, таким чином, може впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на лікарський засіб.

З ертапенемом повідомлялися певні побічні ефекти, такі як головокружіння та сонливість, які можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ертапенем Steriscience містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 6,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ертапенем Steriscience

Ертапенем завжди буде підготовлений і введений внутрішньовенно (в вену) лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза ертапенему для дорослих і підлітків віком від 13 років і старше становить 1 грам (г) один раз на добу. Рекомендована доза для дітей віком від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг, вводиться двічі на добу (не більше 1 г/добу). Ваш лікар вирішить, скільки днів лікування вам потрібно.

Для профілактики інфекцій післяопераційних ран після операції на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза ертапенему становить 1 г, введений як одноразова внутрішньовенна ін'єкція за 1 годину до операції.

Важливо продовжувати приймати ертапенем протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо ви використовуєте більше Ертапенему Steriscience, ніж потрібно

Якщо вас турбує думка, що вам могли ввекти надто багато ертапенему, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Ертапенем Steriscience

Якщо вас турбує думка, що ви забули прийняти дозу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі віком від 18 років і старше:

Від часу, коли лікарський засіб був затверджений, повідомлялися серйозні алергічні реакції (анafilaxia) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як: висипка на шкірі, гарячка, аномальні аналізи крові). Перші ознаки серйозної алергічної реакції можуть включати набухання обличчя та/або горла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно повідомте про це вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипка на шкірі, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводиться лікарський засіб (включаючи запалення, утворення бугорка, набухання в місці ін'єкції, або виділення рідини в тканину та шкіру навколо місця ін'єкції)
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб) включають:

• Головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, судоми
• Низький артеріальний тиск, повільна серцева частота
• Труднощі з диханням, біль у горлі
• Запор, інфекція ротової порожнини, діарея, пов'язана з антибіотиками, кислотний рефлюкс, сухість у роті, диспепсія, втрата апетиту
• Червоність шкіри
• Вагінальний секрет та подразнення
• Біль у животі, втома, інфекція, пов'язана з грибами, гарячка, набухання, біль у грудній клітці, порушення смаку.
• Зміни в аналізах сечі та крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб) включають:

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень цукру у крові
• Роздратування, тривога, депресія, тремор
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, швидка серцева частота
• Закладення носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, незвичайні звуки при диханні та свист
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, недержання калу, жовтяниця, порушення функції печінки
• Запалення шкіри, інфекція шкіри, пов'язана з грибами, лущення шкіри, інфекція рани після операції
• М'язові спазми, біль у плечі
• Інфекція сечових шляхів, ниркова недостатність
• Вибух, генітальна кровотеча
• Алергія, нездужання, пельвіцький перитоніт, зміни в білій частині ока, омана.
• Шкіра може загустіти в місці ін'єкції
• Набухання кровоносних судин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Галюцинації
• Зниження рівня свідомості
• Змінений стан свідомості (включаючи агресію, делірій, дезорієнтацію, зміни стану свідомості)
• Аномальні рухи
• М'язова слабкість
• Нестійке ходіння
• Плями на зубах

Також повідомлялися зміни в деяких параметрах, які вимірюються в аналізах крові.

Якщо ви відчуваєте плями на шкірі, заповнені рідиною або підвищені, на великій площі тіла, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб) включають:

• Діарея
• Дерматит підгузкова
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості лейкоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб) включають:

• Головний біль
• Потіння, підвищений артеріальний тиск, маленькі плями, гладкі, червоні або фіолетові під шкірою
• Деколоризовані фекалії, фекалії чорного кольору, як смола
• Червоність шкіри, висипка на шкірі
• Свербіж, печія, червоність та відчуття тепла в місці інфузії, червоність в місці ін'єкції
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах крові

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Галюцинації
• Змінений стан свідомості (включаючи агресію)

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ертапенему Steriscience

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та коробці після CAD або EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після реконституції/розбавлення:

Розбавлені розчини повинні бути використані негайно. Якщо вони не будуть використані негайно, терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Розбавлені розчини (приблизно 20 мг/мл ертапенему) є фізично та хімічно стабільними протягом 6 годин при кімнатній температурі (25 °C) або протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 °C (в холодильнику). Після видалення з холодильника розчини повинні бути використані протягом 4 годин. Не заморожуйте розчини ертапенему.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенему Steriscience

• Активна речовина - ертапенем. Кожний флакон містить 1 г ертапенему (у вигляді ертапенему натрію).
• Інші складові: гідрогенокарбонат натрію (E-500) та гідроксид натрію (E-524) (для регулювання pH).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ертапенем Steriscience - це ліофілізований порошок або таблетка білого або жовтувато-білого кольору. Розчини Ертапенему Steriscience можуть бути безбарвними або жовтувато-білого кольору. Відмінності в кольорі в межах цього діапазону не впливають на ефективність.

Ертапенем Steriscience випускається в упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Гаага

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Pharma Revolta s.r.o.

Rybné námestie 1

811 02 Братислава,

Словаччина

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (http://www.dslpz.gov.ua/)