Ertapenem qilu 1 g polvo para concentrado para solucion para perfusion efg

Протокол: информация для пользователя

Ertapenem Qilu 1г полвоска для концентрата для раствора для перфузии EFG

ертапенем

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Эртапенем Килу содержит ертапенем, который является антибиотиком из группы бета-лактамов. Он имеет способность уничтожать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), которые вызывают инфекции в различных частях тела.

Этот препарат можно использовать людям с 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил вам Эртапенем Килу, потому что вы или ваш ребенок страдаете одним (или несколькими) из следующих типов инфекций:

• Инфекция в животе
• Инфекция, затрагивающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стоп у пациентов с диабетом

Профилактика:

• Профилактика инфекций после хирургического вмешательства в области толстой кишки или прямой кишки у взрослых.

Не использовать Эртапенем Килу

• если вы аллергины на эртапенем или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• если вы аллергины на антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (используемые для лечения различных инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Эртапенема Килу.

Если во время лечения у вас возникнет аллергическая реакция (например, опухоль лица, языка или гортани, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Хотя антибиотики, включая Эртапенем Килу, уничтожают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут расти в изобилии. Это называется бактериальным надрастворением. Ваш врач контролирует бактериальное надрастворение и лечит его, если это необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас диарея до, во время или после лечения Эртапенемом Килу. Это связано с тем, что вы можете страдать от заболевания, известного как колит (инфекция кишечника). Не принимайте никаких препаратов для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, называемые ацидвалпроатом или валпроатом натрия (см. нижеДругие препараты и Эртапенем Килу).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской проблеме, с которой вы страдаете или страдали, включая:

• Заболевания почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, если у вас есть заболевания почек и если вы получаете диализ.
• Аллергии на любые препараты, включая антибиотики.
• Заболевания центральной нервной системы, такие как локальные судороги или судороги (атаки).

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет)

Опыт с использованием Эртапенема Килу у детей младше двух лет ограничен. Для этого возраста ваш врач решит, может ли быть полезен его использование. Нет опыта у детей младше 3 месяцев.

Другие препараты и Эртапенем Килу

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любые другие препараты.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете препараты, называемые ацидвалпроатом или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что Эртапенем Килу может повлиять на то, как другие препараты действуют. Ваш врач решит, следует ли использовать Эртапенем Килу в сочетании с этими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Воздействие этого препарата не изучалось у беременных женщин. Эртапенем Килу не следует использовать во время беременности, если ваш врач не решит, что потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, принимающие Эртапенем Килу, не должны кормить грудью, поскольку он обнаружен в грудном молоке и может повлиять на младенца.

Вождение и использование машин

Не водите автомобиль или используйте любые инструменты или машины, пока не узнаете, как вы реагируете на препарат.

Было сообщено о некоторых побочных эффектах Эртапенема Килу, таких как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов водить автомобиль или использовать машины.

Эртапенем Килу содержит сод

Этот препарат содержит примерно 137мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе 1,0г. Это соответствует 6,85 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Этот препарат всегда будет готовиться и ему будет вводиться в вену (внутривенно) врачом или другим медицинским работником.

Рекомендуемая доза Эртапенема Килу для взрослых и подростков 13 лет и старше составляет 1грамм (г), вводимый один раз в день.

Применение у детей

Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15мг/кг, вводимая дважды в день (не более 1г в день).

Ваш врач решит, сколько дней лечения вам нужно.

Чтобы предотвратить инфекции раны после хирургического вмешательства на кишечнике или прямой кишке, рекомендованная доза этого препарата составляет 1г, вводимая в виде единичной внутривенной дозы 1 час до операции.

Если вам вводят больше Эртапенема Килу, чем нужно

Если вы обеспокоены тем, что вам могли вводить слишком много препарата, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы забыли использовать Эртапенем Килу

Если вы обеспокоены тем, что вы пропустили дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Если вы перестанете использоватьЭртапенем Килу

Очень важно продолжать принимать Эртапенем Килу в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Взрослые 18 лет и старше:

С момента выпуска этого лекарства сообщалось о серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) и синдромах гиперчувствительности (аллергических реакциях, таких как: кожная сыпь, лихорадка, аномальные результаты анализов крови). Первые признаки серьезной аллергической реакции могут включать опухание лица и/или горла. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите своему врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, через которую вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, опухание в месте инъекции или выход жидкости в окружающую кожу и ткань в месте инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в результатах анализов функции печени

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• Тошнота, сонливость, бессонница, путаница, судороги
• Низкое кровяное давление, низкая частота сердечных сокращений
• Дificultad для дыхания, боль в горле
• Застойная диарея, инфекция рта грибками, диарея, связанная с антибиотиками, рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Синяота кожи
• Влагалищная инфекция
• Боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек/опухание, боль в груди, изменение вкуса.
• Изменения в некоторых результатах анализов мочи и крови

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек) являются:

• Понижение количества белых кровяных телец, понижение количества тромбоцитов в крови
• Низкий уровень сахара в крови
• Иритация, тревога, депрессия, дрожание
• Нерегулярная частота сердечных сокращений, повышение кровяного давления, кровотечение, высокая частота сердечных сокращений
• Нарыв носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, редкие звуки при дыхании и писк
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, запор, желтуха кожи (желтуха), нарушение печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, отслоение кожи, инфекция раны после хирургии
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Инфекция мочевого пузыря, почечная недостаточность
• Аборт, генитальная кровотечения
• Аллергия, недомогание, перитонит пелвикум, изменения в белой части глаза, обморок.
• Кожа может уплотниться в месте инъекции
• Отек кровеносных сосудов кожи

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Иллюзии
• Понижение уровня сознания
• Изменение психического состояния (включая агрессию, галлюцинации, путаницу, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Слабость мышц
• Нестабильное ходьба
• Зубы потемнели

Также сообщалось о изменениях в некоторых параметрах, которые измеряются в анализах крови.

Если у вас появляются пятна на коже, наполненные жидкостью или припухшие, на широкой области вашего тела, немедленно сообщите своему врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3 месяцев до 17 лет):

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек) являются:

• Диарея
• Дерматит подгузника
• Боль в месте инъекции
• Изменения в количестве белых кровяных телец
• Изменения в результатах анализов функции печени

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек) являются:

• Головная боль
• Судороги, повышенное кровяное давление, мелкие красные или синие точки под кожей
• Черные или тёмно-коричневые испражнения, окрашенные испражнения
• Синяота кожи, кожная сыпь
• Зуд, зуд, синяота и ощущение тепла в месте инъекции, синяота в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых результатах анализов крови

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

• Иллюзии
• Изменение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке упаковки и флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

После восстановления:

Реализованные растворы должны использоваться немедленно.

После разбавления:

Показано химическая и физическая стабильность в использовании разбавленных растворов (приблизительно 1мг/мл и 20мг/мл) в течение 6 часов при 25 °C, или в течение 24 часов при 2-8 °C (в холодильнике). Растворы должны использоваться в течение 4 часов после извлечения из холодильника. Не замораживайте растворы Эртапенема Qilu.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления и разбавления не исключает риск микробной контаминации, препарат должен использоваться немедленно. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Состав Эртапенема Килу

Активное вещество — эртапенем. Эртапенем Килу 1гполвос для концентрата для раствора для инфузии EFG содержит 1г эртапенема.

Прочие компоненты: гидрокарбонат натрия (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эртапенем Килу — это полвос для концентрата для раствора для инфузии, белого или слегка желтоватого цвета.

Растворы Эртапенема Килу могут быть бесцветными или желтоватыми. Изменение цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность.

Эртапенем Килу поставляется в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

плита 8, Мадрид - 28046

Испания

Ответственное лицо по производству

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Барселона,

Испания

или

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Будапешт, H-1045

Венгрия

Локальный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Февраль 2024

Информация отальдированная с этого препарата доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению и разведению Эртапенема Килу:

Для одного использования.

Приготовление для внутривенной инфузии:

Эртапенем Килу необходимо приготовить и затем разбавить перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Приготовление:

Приготовить содержимое флакона 1г Эртапенема Килу с 10мл воды для инъекций или раствораинъекционное9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для получения раствора, приготовленного из примерно 100мг/мл. Хорошо перемешать, чтобы растворить.

Разбавление

Для мешка 50мл разбавителя:Для дозы 1г, немедленно передать содержимое флакона, приготовленного из флакона, в мешок 50мл раствораинъекционное9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия; или

Для флакона 50мл разбавителя:Для дозы 1г, удалить 10мл из флакона 50мл раствораинъекционное9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия и выбросить. Передать содержимое флакона 1г Эртапенема Килу, приготовленного, в флакон 50мл раствораинъекционное9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия.

Инфузия

Инфундировать в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Приготовление

Приготовить содержимое флакона 1г Эртапенема Килу с 10мл воды для инъекций или раствораинъекционное9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, чтобы получить раствор, приготовленный из примерно 100мг/мл. Хорошо перемешать, чтобы растворить.

Разбавление

Для мешка разбавителя: передать эквивалентный объем 15мг/кг веса тела (без превышения 1г/день) в мешок раствораинъекционное9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, для конечной концентрации 20мг/мл или меньше; или

Для флакона разбавителя: передать эквивалентный объем 15мг/кг веса тела (без превышения 1г/день) в флакон раствораинъекционное9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, для конечной концентрации 20мг/мл или меньше.

Инфузия

Инфундировать в течение 30 минут.

Раствор, приготовленный, должен быть разбавлен в раствореинъекционное9мг/мл (0,9 %) хлорида натрия немедленно после приготовления. Для жизни после приготовления и разбавления: см. раздел 5.

Раствор, приготовленный, должен быть проверен визуально перед введением, чтобы убедиться, что нет частиц или изменения цвета. Растворы Эртапенема Килу могут быть бесцветными или желтоватыми. Изменение цвета в этом диапазоне не влияет на эффективность. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.