ЕРТАПЕНЕМ КІЛУ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ертапенем Кілу 1г порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

ертапенем

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ертапенем Кілу і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем Кілу
3. Як використовувати Ертапенем Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ертапенему Кілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ертапенем Кілу і для чого він використовується

Ертапенем Кілу містить ертапенем, який є антибіотиком групи бета-лактамів. Він має здатність знищувати широкий спектр бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції в різних частинах тіла.

Цей лікарський засіб можна застосовувати людям від 3 місяців віку та старше.

Лікування:

Ваш лікар призначив Ертапенем Кілу, оскільки ви або ваша дитина страждаєте одним (або декількома) з наступних типів інфекції:

• Інфекція в черевній порожнині
• Інфекція, яка впливає на легені (пневмонія)
• Гінекологічні інфекції
• Інфекції шкіри стопи у пацієнтів з цукровим діабетом

Профілактика:

• Профілактика інфекцій післяопераційних ран у дорослих після операцій на товстій кишці або прямій кишці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ертапенем Кілу

Не використовуйте Ертапенем Кілу

• якщо ви алергічні на ертапенем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на антибіотики, такі як пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми (які використовуються для лікування різних інфекцій).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ертапенем Кілу.

Якщо під час лікування ви відчуваєте алергічну реакцію (таку як набряк обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням, висипка на шкірі), повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Незважаючи на те, що антибіотики, включаючи Ертапенем Кілу, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати зростати більше ніж зазвичай. Це називається надмірним ростом бактерій. Ваш лікар буде контролювати надмірний рост бактерій і лікувати вас, якщо це необхідно.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є діарея до, під час або після лікування Ертапенемом Кілу. Це пов'язано з тим, що ви можете страждати на захворювання, відоме як коліт (запалення кишківника). Не приймайте жодних лікарських засобів для лікування діареї без консультації з вашим лікарем.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються валпроєвою кислотою або валпроатом натрію (див. нижче Інші лікарські засоби та Ертапенем Кілу).

Повідомте вашому лікарю про будь-які інші захворювання, які у вас є або були, включаючи:

• Ниркове захворювання. Особливо важливо, щоб ваш лікар знав, якщо у вас є ниркове захворювання та якщо ви проходите діаліз.
• Алергія на будь-які лікарські засоби, включаючи антибіотики.
• Розлади центральної нервової системи, такі як тремор, конвульсії (припадки).

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років)

Досвід використання Ертапенему Кілу у дітей молодше двох років обмежений. Для цієї вікової групи ваш лікар вирішить про можливу користь від його використання. Нет досвіду у дітей молодше 3 місяців.

Інші лікарські засоби та Ертапенем Кілу

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються валпроєвою кислотою або валпроатом натрію (використовуються для лікування епілепсії, біполярного розладу, мігрені або шизофренії). Це пов'язано з тим, що Ертапенем Кілу може впливати на дію інших лікарських засобів. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати Ертапенем Кілу в поєднанні з цими лікарськими засобами.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ефект цього лікарського засобу не був вивчений у вагітних жінок. Ертапенем Кілу не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вирішить, що можливий користь виправдовує потенційний ризик для плода.

Жінки, які приймають Ертапенем Кілу, не повинні годувати грудьми, оскільки він виявляється в грудному молоці та може вплинути на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів або машин, поки не дізнаєтеся, як ви реагуєте на лікарський засіб.

З Ертапенемом Кілу були повідомлені певні побічні ефекти, такі як головокружіння та сонливість, які можуть вплинути на здатність пацієнтів водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ертапенем Кілу містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 137 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі 1,0 г. Це відповідає 6,85% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ертапенем Кілу

Цей лікарський засіб завжди буде підготовлений та введений внутрішньовенно (в вену) лікарем або іншим медичним працівником.

Рекомендована доза Ертапенему Кілу для дорослих та підлітків від 13 років та старше становить 1 грам (г) один раз на добу.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг, вводиться двічі на добу (не більше 1 г на добу).

Ваш лікар вирішить, скільки днів лікування вам потрібно.

Для профілактики інфекцій післяопераційних ран після операцій на товстій кишці або прямій кишці рекомендована доза цього лікарського засобу становить 1 г, введеного як одноразова внутрішньовенна ін'єкція за 1 годину до операції.

Якщо вам введено більше Ертапенему Кілу, ніж потрібно

Якщо вас турбує те, що вам могли ввели надто багато лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо ви забули використовувати Ертапенем Кілу

Якщо вас турбує те, що ви забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або іншим медичним працівником негайно.

Якщо ви припинили використовувати Ертапенем Кілу

Дуже важливо продовжувати приймати Ертапенем Кілу протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дорослі від 18 років та старше:

Від часу, коли цей лікарський засіб був затверджений, були повідомлені серйозні алергічні реакції (анafilаксія) та синдроми гіперчутливості (алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, гарячка, аномальні аналізи крові). Перші ознаки серйозної алергічної реакції можуть включати набряк обличчя та/або горла. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікарю негайно, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10) включають:

• Головний біль
• Діарея, нудота, блювота
• Висипка на шкірі, свербіж
• Проблеми з веною, в яку вводиться лікарський засіб (включаючи запалення, утворення бугорка, набряк в місці ін'єкції, або виділення рідини в тканину та шкіру, що оточує місце ін'єкції)
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 100) включають:

• Головокружіння, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, конвульсії
• Низький артеріальний тиск, повільна серцева частота
• Труднощі з диханням, біль у горлі
• Запор, інфекція ротової порожнини, діарея, пов'язана з антибіотиками, рефлюкс, сухість у роті, диспепсія, втрата апетиту
• Червоність шкіри
• Вагінальний випот, подразнення
• Біль у животі, втома, інфекція, пов'язана з грибами, гарячка, набряк, біль у грудній клітці, порушення смаку.
• Зміни в деяких аналізах сечі та крові

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 1000) включають:

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів у крові
• Низький рівень цукру у крові
• Роздратування, тривога, депресія, тремор
• Нерегулярний серцевий ритм, підвищений артеріальний тиск, кровотеча, швидка серцева частота
• Закладення носа, кашель, носова кровотеча, пневмонія, аномальні звуки при диханні та свист
• Запалення жовчного міхура, труднощі з ковтанням, недержання калу, жовтяниця, порушення функції печінки
• Запалення шкіри, інфекція шкіри, пов'язана з грибами, лущення шкіри, інфекція рани після операції
• М'язовий спазм, біль у плечі
• Інфекція сечовивідних шляхів, ниркова недостатність
• Вибірковий аборт, генітальна кровотеча
• Алергія, загальне захворювання, перитоніт, зміни в білковій частині ока, обморок.
• Шкіра може загрубіти в місці ін'єкції
• Набряк судин шкіри

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Галюцинації
• Зниження рівня свідомості
• Зміна психічного стану (включаючи агресію, делір, дезорієнтацію, зміни психічного стану)
• Аномальні рухи
• М'язова слабкість
• Нестійке ходіння
• Плями на зубах

Також були повідомлені зміни в деяких параметрах, які вимірюються в аналізах крові.

Якщо у вас з'являються пухирі на шкірі, заповнені рідиною, або висипка на великій площі тіла, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно.

Діти та підлітки (від 3 місяців до 17 років):

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 10) включають:

• Діарея
• Дерматит підгузкова
• Біль у місці інфузії
• Зміни в кількості лейкоцитів
• Зміни в аналізах функції печінки

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 особи з 100) включають:

• Головний біль
• Гарячка, підвищений артеріальний тиск, маленькі червоні або фіолетові точки під шкірою
• Деколоризовані фекалії, фекалії чорного кольору
• Червоність шкіри, висипка на шкірі
• Свербіж, червоність, відчуття тепла в місці інфузії, червоність в місці ін'єкції
• Збільшення кількості тромбоцитів
• Зміни в деяких аналізах крові

Побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) включають:

• Галюцинації
• Зміна психічного стану (включаючи агресію)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ертапенему Кілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці упаковки та флакона після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Після відновлення:

Відновлені розчини слід використовувати негайно.

Після розбавлення:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розбавлених розчинів (приблизно 1 мг/мл та 20 мг/мл) протягом 6 годин при 25 °C або протягом 24 годин при 2-8 °C (у холодильнику). Розчини слід використовувати протягом 4 годин після їх видалення з холодильника. Не заморожуйте розчини Ертапенему Кілу.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення та розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ертапенему Кілу

Активна речовина - ертапенем. Ертапенем Кілу 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ містить 1 г ертапенему.

Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію (для регулювання pH) та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ертапенем Кілу - порошок для концентрату для розчину для інфузії, білого або білуватого кольору.

Розчини Ертапенему Кілу можуть бути безбарвними або мати блідо-жовтий колір. Відмінності кольору в межах цього діапазону не впливають на ефективність.

Ертапенем Кілу випускається в упаковках по 1 флакону або 10 флаконів.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

пл. 8, Мадрид - 28046

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290 Барселона,

Іспанія

або

Eurofins Analytical Services Hungary Kft

Anonymus u. 6.

Будапешт, H-1045

Угорщина

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.:+34 93 342 7890

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконструкції та розведення Ертапенему Кілу:

Для одного використання.

Підготовка до внутрішньовенної інфузії:

Ертапенем Кілу повинен бути реконструйований та розведений перед введенням.

Дорослі та підлітки (від 13 до 17 років)

Реконструкція:

Реконструювати вміст флакону Ертапенему Кілу 1 г з 10 мл води для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб отримати реконструйований розчин приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішати для розчинення.

Розведення

Для мішка з 50 мл розведення: для дози 1 г, негайно перекласти вміст реконструйованого флакону до мішка з 50 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію; або

Для флакону з 50 мл розведення: для дози 1 г, видалити 10 мл з флакону з 50 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію та викинути. Перекласти вміст реконструйованого флакону Ертапенему Кілу до флакону з 50 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Інфузія

Впровадити протягом 30 хвилин.

Діти (від 3 місяців до 12 років)

Реконструкція

Реконструювати вміст флакону Ертапенему Кілу 1 г з 10 мл води для ін'єкцій або розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб отримати реконструйований розчин приблизно 100 мг/мл. Хорошо перемішати для розчинення.

Розведення

Для мішка з розведенням: перекласти об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до мішка з розчином для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, для кінцевої концентрації 20 мг/мл або меншої; або

Для флакону з розведенням: перекласти об'єм, еквівалентний 15 мг/кг маси тіла (не більше 1 г/добу), до флакону з розчином для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, для кінцевої концентрації 20 мг/мл або меншої.

Інфузія

Впровадити протягом 30 хвилин.

Реконструйований розчин повинен бути розведений у розчин для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію негайно після підготовки. Для терміну зберігання після реконструкції та розведення: див. розділ 5.

Якщо дозволяє упаковка, реконструйовані розчини повинні бути візуально перевірені перед введенням на наявність частинок або забарвлення. Розчини Ертапенему Кілу можуть бути безбарвними або мати блідо-жовтий колір. Відмінності кольору в межах цього діапазону не впливають на ефективність. Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативами.