ЕРЛОТІНІБ ТАРБІС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ерлотиніб Тарбіс 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Тарбіс 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Тарбіс 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерлотиніб Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ерлотинібу Тарбіс
3. Як приймати Ерлотиніб Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерлотинібу Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Тарбіс і для чого він використовується

Ерлотиніб Тарбіс містить активну речовину ерлотиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування раку і діє шляхом інгібування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні ракових клітин.

Ерлотиніб призначений для дорослих. Вам можуть призначити цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте на немікроцитарний рак легень у стадії захворювання. Вам можуть призначити цей лікарський засіб як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Вам можуть призначити цей лікарський засіб також, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам можуть призначити цей лікарський засіб у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабіном, якщо ви страждаєте на метастатичний рак підшлункової залози.

2. Перед початком прийому Ерлотинібу Тарбіс

Не приймайте Ерлотиніб Тарбіс

• якщо ви алергічні на ерлотиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати кількість ерлотинібу в вашій крові або впливати на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітідин, жовчогінна трава або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У деяких випадках ці лікарські засоби можуть зменшувати ефективність або збільшувати побічні ефекти цього лікарського засобу, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати лікування вас цими лікарськими засобами під час прийому Ерлотинібу Тарбіс.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які допомагають запобігти появі тромбозу або кров'яних згортань, наприклад варфарин), оскільки Ерлотиніб Тарбіс може зробити вас більш схильними до кровотеч.
• якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки Ерлотиніб Тарбіс може збільшувати ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок.
• якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історії проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки, які охоплюють передню частину ока, повідомте вашому лікареві.

Див. також нижче «Прийом Ерлотинібу Тарбіс з іншими лікарськими засобами».

Ви повинні повідомити вашому лікареві:

• якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки ваш лікар може потребувати призначення інших лікарських засобів та переривання вашого лікування Ерлотинібом Тарбіс;
• якщо ви маєте діарею, оскільки ваш лікар може потребувати призначення антидіарейного лікарського засобу (наприклад лопераміду);

негайно у разі діареї, що триває або є важкою, нудоти, втрати апетиту або блювоти, оскільки ваш лікар може потребувати переривання введення Ерлотинібу Тарбіс та лікування вас у лікарні;

Ерлотиніб Тарбіс з іншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ерлотинібу Тарбіс з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з їжею. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Тарбіс».

Вагітність та лактація

Уникайте вагітності під час прийому Ерлотинібу Тарбіс. Якщо ви можете вагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Якщо ви вагітнієте під час прийому Ерлотинібу Тарбіс, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки він вирішить, чи продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Ерлотиніб Тарбіс.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір вагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчені можливі ефекти Ерлотинібу Тарбіс на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Тарбіс містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ерлотиніб Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ерлотиніб Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу Тарбіс 150 мг на добу, якщо ви страждаєте на немікроцитарний рак легень.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу Тарбіс 100 мг на добу, якщо ви страждаєте на метастатичний рак підшлункової залози. Ерлотиніб Тарбіс використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 50 мг. Через це Ерлотиніб Тарбіс доступний у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для коригування різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотинібу Тарбіс, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу Тарбіс, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ерлотинібом Тарбіс

Важливо приймати Ерлотиніб Тарбіс щоденно та протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з побічних ефектів, вказаних нижче, зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше:

• Діарея та блювота (дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб). Тяжка та тривала діарея може викликати зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні засоби одночасно. У разі загострення діареї або якщо вона триває, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення лікування у лікарні.

• Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часто: може впливати на більш ніж 1 з 10 осіб), кон'юнктивіт та кератит (часто: може впливати на до 1 з 10 осіб).

• Форма іритації легень, звана інтерстиціальною хворобою легень (рідко у пацієнтів Європи; часто у пацієнтів японського походження: може впливати на до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете страждати на цю хворобу. Ваш лікар може вирішити перервати ваше лікування цим лікарським засобом назавжди.

• Відзначені перфорації шлунково-кишкового тракту (рідко: можуть впливати на до 1 з 100 осіб). Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, повідомте вашому лікареві. Також повідомте вашому лікареві, якщо раніше ви мали виразку шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

• У рідких випадках відзначений нирковий недостатність (рідко: може впливати на до 1 з 1 000 осіб). Якщо ваші аналізи крові вказують на серйозні зміни функції нирок, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

• У рідких випадках відзначена гепатит (рідко: може впливати на до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках відзначений нирковий недостатність. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові вказують на серйозні зміни функції нирок, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб):

• Випадки висипів, які можуть з'явитися або загостритися на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, було б доречно використовувати одяг, який захищає вас, та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• Інфекції
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, відчуття зміни шкіри або оніміння кінцівок
• Труднощі з диханням, кашель
• Нудота
• Іритація ротової порожнини
• Біль у животі, диспепсія та метеоризм
• Аномальні результати аналізів крові, які проводяться для перевірки функції печінки
• Свербіння
• Втома, лихоманка, загальна слабкість

Часто зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Сухість шкіри
• Втрата волосся
• Кровотечі з носа
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекції волосяних фолікулів
• Акне
• Тріщини на шкірі (тріщини шкіри)
• Зниження функції нирок (коли лікарський засіб використовується поза затвердженими показаннями у поєднанні з хіміотерапією)

Рідко зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Нефрит
• Протеїнурія
• Зміни в повіках
• Надмірна кількість волосся на тілі та обличчі з чоловічим розподілом
• Надмірна пігментація шкіри
• Зміни в бровах
• Ламкі та слабкі нігті

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Біль або червоність долонь або підошв (синдром еритродистезії долонь та підошв)

Дуже рідко зустрічаються побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Випадки виразок або перфорації рогівки
• Пухирі або важка екзфоліація шкіри (індикативна для синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення забарвленої частини ока

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерлотинібу Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін дії лікарського засобу — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлотинібу Тарбіс

• Активна речовина Ерлотинібу Тарбіс — ерлотиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25, 100 або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду) залежно від дози.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (див. також розділ 2 для лактози моногідрату).

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Тарбіс 25 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, білого кольору з гравіюванням «H» на одній стороні та «28» на іншій, та поставляється в упаковках по 30 таблеток.

Ерлотиніб Тарбіс 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, білого кольору з гравіюванням «H» на одній стороні та «21» на іншій, та поставляється в упаковках по 30 таблеток.

Ерлотиніб Тарбіс 150 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, білого кольору з гравіюванням «H» на одній стороні та «22» на іншій, та поставляється в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Erlotinib Tarbis 25, 100, 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Нідерланди: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 мг фільмовані таблетки

Велика Британія: Erlotinib Amarox 25, 100, 150 мг фільмовані таблетки

Дата останньої зміни цього опису: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)