ЕРЛОТІНІБ ТАРБІС 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ерлотиніб Тарбіс 25 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ерлотиніб Тарбіс 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Ерлотиніб Тарбіс 150 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерлотиніб Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Тарбіс
3. Як приймати Ерлотиніб Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерлотинібу Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Тарбіс і для чого він використовується

Ерлотиніб Тарбіс містить активну речовину ерлотиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування раку і діє шляхом інгібування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості і поширенні ракових клітин.

Ерлотиніб призначений для дорослих. Вам можуть призначити цей лікарський засіб, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу в стадії захворювання. Вам можуть призначити цей лікарський засіб як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після первинної хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Вам можуть призначити цей лікарський засіб також, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам можуть призначити цей лікарський засіб також у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабін, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування.

2. Перед тим, як приймати Ерлотиніб Тарбіс

Не приймайте Ерлотиніб Тарбіс

• якщо ви алергічні на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Попередження та застереження

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати кількість ерлотинібу в вашій крові або впливати на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, трава Святого Івана або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У деяких випадках ці лікарські засоби можуть зменшувати ефективність або збільшувати побічні ефекти цього лікарського засобу, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати лікування вас цими лікарськими засобами під час прийому Ерлотинібу Тарбіса.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які допомагають запобігти появі тромбозу або кровотечі, наприклад варфарин), оскільки Ерлотиніб Тарбіс може зробити вас більш схильними до кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він потребуватиме проведення деяких аналізів крові регулярно.
• якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки Ерлотиніб Тарбіс може збільшувати ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історію проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, які охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікареві.

Див. також нижче «Прийом Ерлотинібу Тарбіса з іншими лікарськими засобами».

Вам потрібно повідомити своєму лікареві:

• якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки, якщо це так, ваш лікар може потребувати призначення інших лікарських засобів та переривання вашого лікування Ерлотинібом Тарбіса;
• якщо ви маєте діарею, оскільки ваш лікар може потребувати призначення антидіарейного засобу (наприклад лопераміду);

негайно у разі діареї, яка триває або є важкою, нудоти, втрати апетиту або блювоти, оскільки ваш лікар може потребувати переривання введення Ерлотинібу Тарбіса та лікування вас у лікарні;

• якщо ви колись мали проблеми з печінкою. Ерлотиніб може спричинити серйозні проблеми з печінкою, і деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу для контролю функції вашої печінки;
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, пухирці або важку екзфоліацію шкіри. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування;
• якщо ви відчуваєте погіршення або гостре червоніння та біль в оці, збільшення слізотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла, будь ласка, повідомте про це своєму лікареві або медсестрі негайно, оскільки вам може знадобитися термінове лікування (див. нижче «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте необґрунтований м'язовий біль, біль при пальпації, слабкість або судоми. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Хвороба печінки або нирок

Не відомо, чи має цей лікарський засіб інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом у разі важкої хвороби печінки або нирок.

Розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування з обережністю.

Курці

Рекомендується відмовитися від куріння, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки куріння може зменшувати кількість цього лікарського засобу в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не вивчався у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Ерлотиніб Тарбіс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом Ерлотинібу Тарбісаіз харчуваннямі напоями

Не приймайте цей лікарський засіб із харчуванням. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Тарбіс».

Вагітність тагодування грудьми

Уникайте вагітності під час прийому Ерлотинібу Тарбіса. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Ерлотинібу Тарбіса, негайно повідомте про це своєму лікареві, оскільки він вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте Ерлотиніб Тарбіс.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчалися можливі ефекти Ерлотинібу Тарбіса на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, але це дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Тарбіс містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ерлотиніб Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ерлотиніб Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку потрібно приймати не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому харчування.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу Тарбіса 150 мг на добу, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу Тарбіса 100 мг на добу, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування. Ерлотиніб Тарбіс використовується в поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 50 мг. Через це Ерлотиніб Тарбіс доступний у дозах 25 мг, 100 мг і 150 мг для коригування різних режимів дозування.

Якщо ви приймаєте більше Ерлотинібу Тарбіса, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб Тарбіс

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу Тарбіса, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ерлотинібом Тарбіса

Важливо приймати Ерлотиніб Тарбіс щоденно та протягом всього часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення вашої дози або переривання лікування Ерлотинібом Тарбіса:

• Діарея та блювота (дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб). Тяжка та тривала діарея може спричинити зменшення рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні засоби одночасно. У разі погіршення діареї або якщо вона тривала, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення лікування у лікарні.

• Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часта: може впливати на більше ніж 1 з 10 осіб), кон'юнктивіт та кератит (часта: може впливати до 1 з 10 осіб).

• Форма іритації легень, звана інтерстиціальною хворобою легень (рідка у пацієнтів Європи; часта у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним ходом вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити перервати ваше лікування цим лікарським засобом назавжди.

• Відзначені випадки гострого розладу шлунково-кишкового тракту (рідка: може впливати до 1 з 100 осіб). Якщо у вас є сильний біль у животі, повідомте про це своєму лікареві. Також повідомте своєму лікареві, якщо раніше у вас була виразка шлунку або хвороба дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик гострого розладу шлунково-кишкового тракту.

• У рідких випадках відзначений розлад функції печінки (рідка: може впливати до 1 з 1 000 осіб). Якщо ваші аналізи крові вказують на серйозні зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

• У рідких випадках відзначена інфламація печінки (гепатит) (може впливати до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках відзначений розлад функції печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові вказують на серйозні зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Випадки висипу, які можуть з'явитися або погіршитися на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, було б доречним використовувати одяг для захисту та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• Інфекція
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Біль у голові, відчуття порушення шкіри або оніміння кінцівок
• Труднощі з диханням, кашель
• Нудота
• Іритація ротової порожнини
• Біль у животі, диспепсія та метеоризм
• Аномальні результати аналізів крові, проведених для контролю функції печінки
• Свербіння
• Втома, лихоманка, загальмованість

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сухість шкіри
• Втрата волосся
• Кровотеча з носа
• Кровотеча з шлунку або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекція фолікулів волосся
• Акне
• Тріщини на шкірі (ексфоліація шкіри)
• Зниження функції нирок (коли застосовується поза затвердженими показами в поєднанні з хіміотерапією)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Інфламація нирок (нефрит)
• Перебільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
• Зміни в повіках
• Перебільшення кількості волосся на тілі та обличчі з чоловічим патерном розподілу
• Перебільшення пігментації шкіри
• Зміни в бровах
• Ламкість та випадання нігтів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Біль або червоніння долонь або підошов (синдром еритродистезії долонь та підошов)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Випадки виразок або перфорації рогівки
• Пухирці або важка екзфоліація шкіри (індикативна для синдрому Стівенса-Джонсона)
• Інфламація забарвленої частини очей

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ерлотинібу Тарбіса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерлотинібу Тарбіса

• Активна речовина Ерлотинібу Тарбіса — ерлотиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25, 100 або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду) залежно від дози.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (див. також розділ 2 для лактози моногідрату).

Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Тарбіс 25 мг випускається у вигляді таблетки з плівковим покриттям, круглої форми, білого кольору з гравіюванням «H» на одній стороні та «28» на іншій та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Ерлотиніб Тарбіс 100 мг випускається у вигляді таблетки з плівковим покриттям, круглої форми, білого кольору з гравіюванням «H» на одній стороні та «21» на іншій та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Ерлотиніб Тарбіс 150 мг випускається у вигляді таблетки з плівковим покриттям, круглої форми, білого кольору з гравіюванням «H» на одній стороні та «22» на іншій та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Уповноважений особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу:

TARBIS FARMA, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Ворсхотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб затверджений у країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина: Ерлотиніб Амарокс 25, 100, 150 мг таблетки з плівковим покриттям

Іспанія: Ерлотиніб Тарбіс 25, 100, 150 мг таблетки з плівковим покриттям EFG

Нідерланди: Ерлотиніб Амарокс 25, 100, 150 мг таблетки з плівковим покриттям

Велика Британія: Ерлотиніб Амарокс 25, 100, 150 мг таблетки з плівковим покриттям

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)