ЕРЛЕАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ерледа 60 мг покриті таблетки

апалутамід

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ерледа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ерледи
3. Як приймати Ерледу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерледи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерледа і для чого вона використовується

Що таке Ерледа

Ерледа - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину апалутамід.

Для чого використовується Ерледа

Вона використовується для лікування чоловіків з раком простати, які:

• мають метастази в інших частинах тіла і ще реагують на медичні або хірургічні методи лікування, які знижують рівень тестостерону (також називається гормонозалежний рак простати).
• не мають метастазів в інших частинах тіла і вже не реагують на медичний або хірургічний метод лікування, який знижує рівень тестостерону (також називається кастро-резистентний рак простати).

Як діє Ерледа

Ерледа діє шляхом блокування дії гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Андрогени можуть спричиняти зростання ракових клітин. Блокуючи дію андрогенів, апалутамід робить так, щоб клітини раку простати переставали рости і ділитися.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ерледи

Не приймайте Ерледу

• якщо ви алергічні на апалутамід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка, яка вагітна або може вагітніти (для більшої інформації див. розділ про вагітність і контрацепцію).

Не приймайте цей препарат, якщо щось з вищезазначеного стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату, якщо:

• ви раніше мали епілептичні напади або конвульсії.
• ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, аценокумарол).
• ви маєте будь-які захворювання серця чи судин, включаючи проблеми з ритмом серця (аритмію).
• ви раніше мали загальну ерупцію, високу температуру тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами або DRESS) або важку ерупцію шкіри, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Падіння та переломи кісток

Було зафіксовано падіння у пацієнтів, які приймають Ерледу. Вжіть спеціальні заходи для зменшення ризику падінь. Було зафіксовано переломи кісток у пацієнтів, які приймають цей препарат.

Серцево-судинні захворювання, інсульт чи мікроінсульт

Деякі люди мали блокування артерій серця чи частини мозку, що може спричинити смерть під час лікування Ерледою.

Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами серцево-судинних проблем під час лікування цим препаратом.

Негайно зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до найближчого центру екстреної допомоги, якщо:

• ви відчуваєте боль у грудній клітці або дискомфорт у стані спокою чи під час діяльності;
• ви відчуваєте коротке дихання;
• ви відчуваєте слабкість м'язів/параліч у будь-якій частині тіла;
• ви відчуваєте труднощі з мовленням.

Якщо ви приймаєте будь-які препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи вони збільшують ризик конвульсій, кровотечі чи серцево-судинних проблем.

Важкі шкірні реакції (ВШР)

Було зафіксовано випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами або DRESS чи Стівенса-Джонсона/токсичної епідермальної некролізу (СДТЕН) при застосуванні Ерледи. DRESS може проявлятися як загальна ерупція, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли. СДТЕН може проявлятися як почервоніння шкіри на грудній клітці у вигляді мішені або круглих плям, часто з пухирями в центрі, а також виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоне та опухле око). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці та/або симптомам, подібним до грипу. Ерупції можуть прогресувати до загального відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви розвинуєте важку ерупцію чи інші з цих шкірних симптомів, негайно припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Див. розділ «Важкі побічні ефекти» у розділі 4 для отримання більшої інформації.

Бронхопульмональна хвороба

Було зафіксовано випадки бронхопульмональної хвороби (неінфекційного запалення легень, яке може призвести до постійного ушкодження) у пацієнтів, які приймають Ерледу, включаючи смертельні випадки. Симптоми бронхопульмональної хвороби - це кашель та коротке дихання, іноді з лихоманкою, які не спричинені фізичною активністю. Якщо ви відчуваєте симптоми, які можуть бути ознакою бронхопульмональної хвороби, негайно шукайте медичну допомогу.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо дитина чи молодий людина приймає цей препарат випадково:

• негайно зверніться до лікарні
• візьміть цей опис з собою, щоб показати його лікарю швидкої допомоги.

Інші препарати та Ерледа

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, оскільки Ерледа може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію Ерледи.

Зокрема, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для:

• зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил)
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, кларитроміцин)
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол)
• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, ефавіренз, дарунавір)
• лікування тривоги (наприклад, мідазолам, діазепам)
• лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, валпроєва кислота)
• лікування захворювання рефлюксної хвороби (розлади, при яких є надмірна кількість кислоти в шлунку) (наприклад, омепразол)
• профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, клопідогрел, дабігатран етексилат)
• лікування алергії на пилок та інших алергій (наприклад, фексофенадин)
• зниження рівня холестерину (наприклад, «статини» як розувастатин, симвастатин)
• лікування серцево-судинних захворювань чи зниження артеріального тиску (наприклад, дигоксин, фелодипін)
• лікування проблем з ритмом серця (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid)
• лікування проблем щитоподібної залози (наприклад, левотироксин)
• лікування подагри (наприклад, колхіцин)
• зниження рівня цукру у крові (наприклад, репаглінід)
• лікування раку (наприклад, лапатиніб, метотрексат)
• лікування залежності від опіоїдів чи болю (наприклад, метадон)
• лікування важких психічних захворювань (наприклад, галоперидол)

Ви повинні зробити список назв препаратів, які ви приймаєте, і показати його вашому лікарю або фармацевту, коли ви починаєте приймати новий препарат. Повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Ерледу, якщо ваш лікар хоче почати будь-яке нове лікування. Можливо, буде потрібно змінити дозу Ерледи чи будь-якого іншого препарату, який ви приймаєте.

Інформація про вагітність та контрацепцію для чоловіків та жінок

Інформація для жінок

• Жінки, які вагітні, можуть вагітніти чи годують грудьми, не повинні приймати Ерледу. Цей препарат може нашкодити плоду.

Інформація для чоловіків: дотримуйтесь цих порад під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування

• Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою: використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою, яка може вагітніти: використовуйте презерватив та інший метод контрацепції з високою ефективністю.

Використовуйте контрацепцію під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо контрацепції.

Цей препарат може знижувати чоловічу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Маловіроятно, що Ерледа вплине на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати будь-які інструменти або машини.

Побічні ефекти цього препарату включають конвульсії. Якщо у вас є підвищений ризик конвульсій (див. розділ 2, «Попередження та обережність»), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ерледа містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу 240 мг (4 таблетки); тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ерледу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар може призначити вам інші препарати під час прийому Ерледи.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза цього препарату становить 240 мг (чотири таблетки по 60 мг) один раз на добу.

Як приймати Ерледу

• Прійміть цей препарат перорально.
• Ви можете приймати цей препарат з їжею або між прийомами їжі.
• Проглотіть кожну таблетку цілою, щоб забезпечити прийом повної дози. Не розчавлюйте та не ділите таблетки.

Якщо ви не можете проковтнути цілі таблетки

• Якщо ви не можете проковтнути цей препарат цілий, ви можете:

• Змішати з однією з наступних безгазових напоїв або м'яких продуктів: сік апельсина, зелений чай, яблучне пюре, йогурт чи більше води, наступним чином:

• Помістіть повну призначену дозу Ерледи в чашку. Не розчавлюйте та не ділите таблетки.
• Додайте близько 20 мл (4 чайні ложки) води без газу, щоб таблетки були повністю покриті водою.
• Чекайте 2 хвилини, поки таблетки не розчиняться та не розподіляються, а потім перемішайте суміш.
• Додайте 30 мл (6 чайних ложок або 2 столові ложки) однієї з наступних безгазових напоїв або м'яких продуктів: сік апельсина, зелений чай, яблучне пюре, йогурт чи більше води, і перемішайте суміш.
• Проглотіть суміш негайно.
• Випийте чашку з достатньою кількістю води, щоб забезпечити прийом повної дози, і випийте негайно.
• Не зберігайте суміш препарату/їжі для прийому пізніше.

• Зонда:Цей препарат також можна вводити через деякі sondи. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, як правильно вводити таблетки через зонду.

Якщо ви прийняли більше Ерледи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, припиніть приймати цей препарат і зверніться до лікаря. Ви можете мати підвищений ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Ерледу

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть звичайну дозу, як тільки ви вспомните в той же день.

• Якщо ви забули прийняти цей препарат протягом всього дня, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей препарат протягом більше доби, негайно зверніться до лікаря.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ерледою

Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Припиніть приймати Ерледу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• загальна ерупція, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами або DRESS)
• плями на шкірі, не підвищені над рівнем шкіри, у вигляді мішені або круглих плям на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів, ваш лікар може припинити лікування:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• падіння або переломи (переломи кісток). Ваш лікар може проводити більш ретельний моніторинг, якщо у вас є ризик переломів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• серцево-судинні захворювання, інсульт чи мікроінсульт. Ваш лікар буде проводити моніторинг для виявлення ознак та симптомів серцево-судинних проблем під час лікування цим препаратом. Негайно зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до найближчого центру екстреної допомоги, якщо ви відчуваєте боль у грудній клітці або дискомфорт у стані спокою чи під час діяльності, або якщо ви відчуваєте коротке дихання, або якщо ви відчуваєте слабкість м'язів/параліч у будь-якій частині тіла чи труднощі з мовленням під час лікування Ерледою.

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• конвульсії. Ваш лікар припинить лікування цим препаратом, якщо ви відчуваєте конвульсію під час лікування.
• синдром неспокійних ніг (потрібність рухати ногами, щоб зупинити болісні чи незвичні відчуття, які зазвичай виникають уночі)

Неідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• кашель та коротке дихання, можливо, з лихоманкою, які не спричинені фізичною активністю (запалення легень, відоме як бронхопульмональна хвороба)

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених важких побічних ефектів.

Побічні ефекти включають

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• відчуття сильної втоми
• боль у суглобах
• ерупція шкіри
• зниження апетиту
• високий артеріальний тиск
• припливи
• діарея
• переломи кісток
• падіння
• втрата ваги.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• м'язові спазми
• свербіж
• втрата волосся
• порушення смаку
• аналіз крові, який показує високий рівень холестерину в крові
• аналіз крові, який показує високий рівень тригліцеридів у крові
• серцево-судинні захворювання
• інсульт чи мікроінсульт, спричинені недостатнім кровотоком у частині мозку
• гіпотиреоз, який може зробити вас більш втомленим і зробити складніше пробудження вранці, а також може бути виявлений за допомогою аналізу крові.

Нечасті:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• конвульсія/удар.

Неідомі:частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• анормальний результат діяльності серця на ЕКГ (електрокардіограмі).
• загальна ерупція, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами або DRESS)
• плями на шкірі, не підвищені над рівнем шкіри, у вигляді мішені або круглих плям на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу. Ці важкі ерупції можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження Ерледи

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (блістер, внутрішня коробка, зовнішня коробка, банка та коробка) після «CAD». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому препарату не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерледи

• Активний інгредієнт - апалутамід. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 60 мг апалутаміду.
• Інші компоненти ядра таблетки: колоїдна безводна силіка, натрієва камедельоза, сукцинат гіпромелози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза та силіфікована мікрокристалічна целюлоза. Плівковий покриття містить чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), макрогол, частково гідролізований полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (E171) (див. розділ 2, Ерледа містить натрій).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ерледи, покриті плівкою, - це таблетки, покриті плівкою, легкого жовто-зеленого кольору, овальної форми (17 мм у довжину та 9 мм у ширину), з написом "AR 60" на одній стороні.

Таблетки можуть бути упаковані у флакони або в картонні упаковки. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Флакон

Таблетки упаковані у пластиковий флакон з захисним кришкою, що не дозволяє дітям відкрити її. Кожен флакон містить 120 таблеток та загалом 6 г десиканту. Кожна коробка містить один флакон. Зберігати у первинній упаковці. Не вживати та не викидати десикант.

Коробка на 28 днів

Кожна коробка на 28 днів містить 112 таблеток, покритих плівкою, у 4 картонних упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою, кожна.

Коробка на 30 днів

Кожна коробка на 30 днів містить 120 таблеток, покритих плівкою, у 5 картонних упаковках по 24 таблетки, покритих плівкою, кожна.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).