Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Эрлеада 60 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

апалутамид

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Что такое Эрлеада

Эрлеада — это лекарство от рака, содержащее активное вещество апалутамид.

Для чего используется Эрлеада

Используется для лечения мужчин в возрасте от 18 лет и старше с раком предстательной железы, у которых:

• находятся метастазы в других частях тела и все еще реагируют на медицинские или хирургические методы лечения, снижающие уровень тестостерона (также называемый раком предстательной железы, чувствительным к гормонам).
• нет метастазов в других частях тела и уже не реагируют на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый раком предстательной железы, резистентным к кастрации).

Как действует Эрлеада

Эрлеада действует, блокируя активность гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Андрогены могут вызывать рост рака. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид делает, чтобы клетки рака предстательной железы перестали расти и делиться.

Не принимайте Эрлеаду

• если вы аллергины на апалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если вы женщина и беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации, см. раздел «Беременность и контрацепция»).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• вы когда-либо страдали эпилептическими припадками или конвульсиями.
• вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол).
• вы страдаете любой сердечной или сосудистой болезнью, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию).
• вы когда-либо страдали обширной эритемой, высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS) или тяжелой кожной эритемой или отслоением кожи, пузырьками и/или язвами в ротовой полости (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз или SJS/NET) после приема Эрлеаду или других связанных препаратов.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Падения и переломы костей

В пациентах, принимающих Эрлеаду, были замечены падения. Принимайте специальные меры для снижения риска падений. В пациентах, принимающих этот препарат, были замечены переломы костей.

Сердечная болезнь, инсульт или мини-инсульт

Некоторые люди страдали блокировкой артерий сердца или части мозга, что может привести к смерти во время лечения Эрлеадой.

Ваш врач будет следить за вами для обнаружения признаков и симптомов сердечных или мозговых проблем во время лечения этим препаратом.

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи, если у вас:

• боль в груди или дискомфорт в покое или при физической активности, или
• дыхательная недостаточность, или
• слабость мышц/паралич в любом участке тела, или
• трудности с речью.

Если вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, не связаны ли они с повышенным риском конвульсий, кровотечений или сердечных проблем.

Грубые кожные реакции (ГКР)

Были сообщены случаи синдрома Грубых Кожных Реакций (ГКР), включая синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS или Стефенс-Джонсона/токсическую эпидермальную некролиз или SJS/NET при использовании Эрлеаду. DRESS может появиться в виде обширной эритемы, высокой температурой тела и увеличением лимфатических узлов. SJS/NET может появиться вначале на теле как красные пятна в форме дыр или круглые пятна, часто с центральными пузырьками. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и набухшие глаза). Эти кожные реакции часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу. Эти кожные реакции могут прогрессировать до общего отслоения кожи и потенциально смертельных или смертельных осложнений.

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция или любой из этих симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата. См. раздел «Грубые кожные реакции» в разделе 4 для получения дополнительной информации.

Пневмониальная интерстициальность

Были сообщены случаи пневмониальной интерстициальности (неинфекционная воспалительная реакция в легких, которая может привести к постоянному повреждению) включая смертельные случаи, у пациентов, принимающих Эрлеаду. Синдромы пневмониальной интерстициальности включают кашель и дыхательную недостаточность, иногда с лихорадкой, которые не вызваны физической активностью. Если у вас появляются симптомы, которые могут быть признаками пневмониальной интерстициальности, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Если ребенок или подросток случайно принял этот препарат:

• немедленно обратитесь в больницу
• принесите этот листовод с собой, чтобы показать его врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Эрлеада

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, поскольку Эрлеада может повлиять на работу других препаратов. Кроме того, другие препараты могут повлиять на работу Эрлеады.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для:

• снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил)
• лечения бактериальных инфекций (например, мокситфлоксацин, кларитромицин)
• лечения грибковых инфекций (например, итараконазол, кетоконазол)
• лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфафириенз, дарунавир)
• лечения астенического расстройства (например, мидазолам, диазепам)
• лечения эпилепсии (например, фенитоин, ацид валпроат)
• лечения рефлюкс-эзофагита (заболеваний, при которых в желудке слишком много соляной кислоты) (например, омепразол)
• предотвращения образования тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилат)
• лечения аллергии на пыльцу и аллергии (например, фексофенадина)
• снижения уровня холестерина (например, «статинов» такие как ровусвастатин, симвастатин)
• лечения сердечных или сосудистых проблем или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин)
• лечения проблем с ритмом сердца (например, квинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
• лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксина)
• лечения подагры (например, колхицин)
• снижения уровня сахара в крови (например, репаглинида)
• лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат)
• лечения зависимости от опиатов или боли (например, метадон)
• лечения серьезных психических расстройств (например, галоперидол)

Сделайте список названий препаратов, которые вы принимаете, и покажите его своему врачу или фармацевту, когда вы начнете принимать новый препарат. Укажите своему врачу, что вы принимаете Эрлеаду, если ваш врач хочет начать новый лечебный курс. Возможно, потребуется изменить дозу Эрлеады или любого другого препарата, который вы принимаете.

Информация о беременности и контрацепции для мужчин и женщин

Информация для женщин

• Женщины, беременные или могут забеременеть, не должны принимать Эрлеаду. Этот препарат может нанести вред плоду.

Информация для мужчин: следуйте этим рекомендациям во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания

• Если вы занимаетесь сексом с беременной женщиной: используйте презерватив для защиты плода.
• Если вы занимаетесь сексом с женщиной, которая может забеременеть: используйте презерватив и другой высокоэффективный метод контрацепции.

Используйте контрацептивы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если у вас есть вопросы о контрацепции, обратитесь к своему врачу.

Этот препарат может снизить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эрлеада повлияет на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент.

Вторичные эффекты этого препарата включают конвульсии. Если у вас повышенный риск конвульсий (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»), обратитесь к своему врачу.

Эрлеада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) за каждую дозу 240 мг (4 таблетки); это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач может назначить вам другие лекарства, которые вы будете принимать одновременно с Erleada.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в день.

Как принимать Erleada

• Принимайте это лекарство перорально.
• Вы можете принимать это лекарство с пищей или между приемами пищи.
• Выпейте каждую таблетку целиком, чтобы asegurarse, что вы принимаете полную дозу. Не раздавите или не разбейте таблетки.

Если не можете проглотить таблетки целиком

• Если вы не можете проглотить это лекарство целиком, вы можете:

• Смешать с одной из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: сок апельсина, зеленый чай, компот из яблок, йогурт для питья или больше воды, в следующей последовательности:

• Положите полную назначенную дозу Erleada в чашку. Не раздавите или не разбейте таблетки.
• Добавьте примерно 20 мл (4 чайные ложки) воды без газа, чтобы таблетки полностью покрылись водой.
• Подождите 2 минуты, пока таблетки разберутся и рассеются, а затем перемешайте смесь.
• Добавьте примерно 30 мл (6 чайных ложек или 2 столовые ложки) одной из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: сок апельсина, зеленый чай, компот из яблок, йогурт для питья или больше воды, и перемешайте смесь.
• Принимайте смесь немедленно.
• Ополосните чашку водой, чтобы asegurarse, что вы принимаете полную дозу, и выпейте немедленно.
• Не храните смесь лекарства/пищи для последующего приема.

• Сона:Этот препарат также можно вводить через некоторые сonden. Попросите врача указать вам точно, как правильно вводить таблетки через сону.

Если вы принимаете больше Erleada, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, перестаньте принимать это лекарство и обратитесь к врачу. Вы можете иметь повышенный риск развития побочных эффектов.

Если вы забыли принять Erleada

Если вы забыли принять это лекарство, принимайте обычную дозу как можно скорее.

• Если вы забыли принять это лекарство весь день, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство более чем на один день, немедленно обратитесь к врачу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Erleada

Не переставайте принимать это лекарство без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите прием Erleada и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите один из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS)
• круглые или в виде дырки красные пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, врач может приостановить лечение:

Очень частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• падения или переломы (разрыв костей). Врач может следить за вами более тщательно, если у вас есть риск переломов.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• сердечная болезнь, инсульт или мини-инсульт. Врач будет следить за вами, чтобы обнаружить признаки и симптомы сердечных или мозговых проблем во время лечения. Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи, если у вас боль в груди или дискомфорт в покое или при физической активности, или если у вас есть одышка, или если у вас есть мышечная слабость/паралич в любом месте тела или затруднение речи во время лечения Erleada.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• эпилептическая криза или судороги. Врач приостановит лечение с этим препаратом, если у вас будет судорога во время лечения.
• синдром беспокойных ног (необходимость перемещать ноги, чтобы остановить неприятные или странные ощущения, которые обычно происходят ночью).

Неизвестно:частота не может быть оценена на основе доступных данных

• кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся лихорадкой, которые не вызваны физической активностью (инфляция легких, известная как интерстициальная болезнь легких).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из вышеупомянутых серьезных побочных эффектов.

Побочные эффекты включают

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• чувство сильной усталости
• артрит
• кожная сыпь
• пониженный аппетит
• высокое артериальное давление
• головные боли
• диарея
• переломы костей
• падения
• потеря веса.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечные спазмы
• прищ
• потеря волос
• изменение вкуса
• анализ крови, показывающий высокий уровень холестерина в крови
• анализ крови, показывающий высокий уровень одного типа жира, известного как "триглицериды" в крови
• сердечная болезнь
• инсульт или мини-инсульт, вызванный недостаточным кровотоком в части мозга
• пониженная активность щитовидной железы, которая может сделать вас чувствовать себя более усталым и затруднить начало дня, а также в анализах крови может быть обнаружена пониженная активность щитовидной железы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• судорога/атака.

Неизвестно:(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные результаты активности сердца в ЭКГ (электрокардиограмме).
• общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS)
• круглые или в виде дырки красные пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти тяжелые кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из вышеупомянутых побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке (блистере, внутреннем упаковочном ящике, внешнем упаковочном ящике, флаконе и коробке) даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эрлеада

• Активное вещество — апалутамид. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 60 мг апалутамида.
• Другие компоненты ядра таблетки — анидровая коллоидная кремнезем, сода кроскармелоза, сукцинат гипромелозы, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза и силицированная микрокристаллическая целлюлоза. Пленочная оболочка содержит черный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), макрогол, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171) (см. раздел 2, Эрлеада содержит содовую соль).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эрлеада — покрытые пленочной оболочкой таблетки светло-желтого до зеленовато-грязного цвета, овальной формы (17 мм в длину и 9 мм в ширину), с надписью «AR 60» на одной из сторон.

Таблетки могут быть представлены в флаконах или коробках. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Флакон

Таблетки представлены в пластиковом флаконе с безопасным для детей замком. В каждом флаконе содержится 120 таблеток и в общей сложности 6 г десиканта. В каждой коробке содержится один флакон. Хранить в оригинальной упаковке. Не съедать и не выбрасывать десикант.

Коробка на 28 дней

Коробка на 28 дней содержит 112 таблеток покрытой пленочной оболочкой в 4 коробках по 28 таблеток каждая.

Коробка на 30 дней

Коробка на 30 дней содержит 120 таблеток покрытой пленочной оболочкой в 5 коробках по 24 таблетки каждая.

Титул разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю компании Janssen-Cilag International NV:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).