ЕРІВЕДЖ 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Erivedge150міг капсули

vismodegib

Erivedge може викликати серйозні вроджені дефекти. Він може спричинити смерть дитини до народження або невдовзі після народження. Ви не повинні завагітніти під час прийому цього ліків. Ви повинні дотримуватися порад щодо контрацепції, наведених у цій брошурі.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей ліки призначений тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Erivedge і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Erivedge
3. Як приймати Erivedge
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Erivedge
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Erivedge і для чого він використовується

Що таке Erivedge

Erivedge - це ліки для лікування раку, який містить активну речовину vismodegib.

Для чого використовується Erivedge

Erivedge використовується для лікування дорослих з певним типом раку шкіри, відомим як базально-клітинний рак шкіри. Він використовується, коли рак:

• Поширився на інші частини тіла (метастатичний базально-клітинний рак)
• Поширився на навколишні області (локально-розповсюджений базально-клітинний рак) і ваш лікар вирішує, що ви не є кандидатом на лікування хірургічним шляхом або радіотерапією

Як діє Erivedge

Базально-клітинний рак шкіри розвивається, коли ДНК нормальних клітин шкіри пошкоджена і організм не може її відновити. Це пошкодження може змінити роботу певних білків у цих клітинах і перетворити пошкоджені клітини на ракові, які починають рости і ділитися. Erivedge - це ліки для лікування раку, який діє шляхом контролю однієї з ключових білків, залучених у базально-клітинному раку шкіри. Це може зменшити або зупинити ріст ракових клітин або вбити їх. В результаті ваш рак шкіри може зменшитися.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Erivedge

Прочитайте спеціальні інструкції, які ваш лікар дав вам, особливо щодо впливу Erivedge на плід.

Уважно прочитайте і дотримуйтесь інструкцій брошури для пацієнта, яку ваш лікар дав вам.

Не приймайте Erivedge

• якщо ви алергічніна vismodegib або на будь-який інший компонент цього ліків (наведений у розділі 6).
• якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього ліків. Це тому, що Erivedge може нашкодити або спричинити смерть плода.
• якщо ви годуєте грудьмиабо плануєте годувати грудьми під час лікування або протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього ліків. Це тому, що невідомо, чи може Erivedge проходити до грудного молока і нашкодити вашій дитині.
• якщо ви можете завагітніти і не можете або не хочете дотримуватися необхідних заходів контрацепції, наведених у Програмі контрацепції Erivedge.
• якщо ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum): ліки на основі рослин, використовувані для лікування депресії (див. "Прийом Erivedge з іншими ліками").

У розділах "Вагітність", "Годування грудьми", "Плідність" і "Методи контрацепції для чоловіків і жінок" ви можете знайти більше інформації щодо цих питань.

Не приймайте цей ліки, якщо вам щось з цього списку стосується. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Erivedge.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Erivedge, якщо у вас є питання щодо інформації цього розділу:

• Не слідувати кров у будь-який момент під час лікування чи протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього ліків.
• Якщо ви чоловік, не слідувати сперму у будь-який момент під час лікування чи протягом 2 місяців після прийому останньої дози.
• Відповідно до повідомлень, лікування Erivedge може спричинити серйозні реакції на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, описаних у розділі 4, припиніть прийом Erivedge і негайно зверніться до вашого лікаря.
• Ніколи не давайте цей ліки нікому іншому. Ви повинні повернути не використані капсули наприкінці вашого лікування. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, де повернути їх.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Erivedge у дітей та підлітків молодше 18 років. Це тому, що невідомо, чи є він безпечним чи ефективним у цій віковій групі. Erivedge може перешкоджати росту кісток і спричинити передчасне статеве дозрівання (до 8 років у дівчаток або до 9 років у хлопчиків). Це може трапитися навіть після припинення лікування Erivedge. У дослідженнях на тваринах з цим ліками були виявлені проблеми з ростом зубів і кісток.

Інші ліки та Erivedge

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший ліки. Це також включає ліки без рецепта, вітаміни та ліки на основі рослин.

Деякі ліки можуть впливати на дію Erivedge або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Erivedge також може впливати на дію інших ліків.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

• рифампіцин, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн, використовуваний для лікування епілепсії
• езетіміб, статини, такі як аторвастатин, флувастатин, pravastatin, розвастатин, сімвастатин, використовувані для лікування високого рівня холестерину
• бозентан, глібенкламід, репаглінід, валсартан
• топотекан, використовуваний для лікування певних типів раку
• сульфасалазін, використовуваний для лікування певних запальних захворювань, і особливо
• трава Святого Івана (Hypericum perforatum), ліки на основі рослин, використовувані для лікування депресії, оскільки не слід приймати його одночасно з Erivedge

Вагітність

Не приймайте Erivedge, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час лікування чи протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього ліків.

Ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашого лікаря, якщо: у вас є або ви думаєте, що у вас є запізнення менструації, або якщо у вас є аномальний менструальний кровотеча чи ви підозрюєте, що ви вагітні. Якщо ви завагітнієте під час лікування Erivedge, ви повинні припинити лікування і негайно повідомити вашого лікаря.

Erivedge може спричинити серйозні вроджені дефекти. Він також може спричинити смерть плода. Ваш лікар дасть вам спеціальні інструкції (Програма контрацепції Erivedge), особливо щодо впливу Erivedge на дітей, які ще не народилися.

Годування грудьми

Не слідувати грудьми вашій дитині під час лікування чи протягом 24 місяців після прийому останньої дози цього ліків. Невідомо, чи може Erivedge проходити до грудного молока і нашкодити вашій дитині.

Плідність

Erivedge може впливати на здатність жінки мати дітей. Деякі жінки, які приймали Erivedge, припинили мати менструацію. Якщо це трапиться з вами, невідомо, чи ви знову будете мати менструацію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете мати дітей у майбутньому.

Методи контрацепції: для жінок і чоловіків

Для жінок, які приймають Erivedge

Перед початком лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви можете завагітніти. Навіть якщо ви припинили мати менструацію, важливо проконсультуватися з вашим лікарем, якщо існує ризик завагітніти.

Якщо ви можете завагітніти:

• ви повинні приймати заходи, щоб не завагітніти під час прийому Erivedge
• використовуйте 2 методи контрацепції, один з яких є високоефективним, а інший - бар'єрним (див. приклади нижче)
• ви повинні продовжувати заходи контрацепції протягом 24 місяців після прийому останньої дози, оскільки Erivedge може залишатися у вашому організмі протягом 24 місяців після прийому останньої дози

Рекомендовані методи контрацепції: проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо двох найкращих методів контрацепції для вас.

Використовуйте високоефективний метод, такий як:

• ін'єкційна контрацепція
• внутрішньоматковий пристрій (ВМП)
• хірургічна стерилізація

Ви повинні використовувати також бар'єрний метод, такий як:

• презерватив (найкраще з сперміцидом)
• діафрагма (найкраще з сперміцидом)

Ваш лікар буде здійснювати тест на вагітність:

• в межах 7 днів до початку вашого лікування, щоб переконатися, що ви не вагітні
• кожного місяця під час лікування

Ви повинні негайно повідомити вашого лікаря під час лікування чи протягом 24 місяців після прийому останньої дози ліків, якщо:

• ви думаєте, що ваш метод контрацепції не працює
• ви припинили мати менструацію
• ви припинили використовувати методи контрацепції
• ви потрібно змінити метод контрацепції

Для чоловіків, які приймають Erivedge

Erivedge може проходити до сперми. Ви повинні завжди використовувати презерватив (найкраще з сперміцидом), навіть після васектомії, коли ви маєте секс з жінкою. Ви повинні робити це під час лікування та протягом 2 місяців після прийому останньої дози цього ліків.

Ви не повинні пожертвувати сперму у будь-який момент під час лікування чи протягом 2 місяців після прийому останньої дози цього ліків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Erivedge навряд чи вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати інструменти чи машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Erivedge містить лактозу та натрій

Капсула Erivedge містить тип цукру, званий лактозою. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Цей ліки містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Erivedge

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Erivedge, які дав ваш лікар. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Прийом цього ліків

Рекомендована доза - одна капсула на день.

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.
• Не дробіть, не відкривайте, не жуйте капсулу, щоб уникнути випадкового контакту з вмістом капсули.
• Erivedge можна приймати з їжею чи без неї.

Якщо ви прийняли більше Erivedge, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Erivedge, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Erivedge

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а продовжуйте з наступною запланованою дозою.

Якщо ви припинили лікування Erivedge

Не припиняйте лікування цим ліками без консультації з вашим лікарем, оскільки це може зробити ваше лікування менш ефективним.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього ліків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей ліки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Erivedge може викликати серйозні вроджені дефекти. Він також може спричинити смерть дитини до народження або невдовзі після народження. Ви не повинні завагітніти під час прийому цього ліків (див. розділ 2 "Не приймайте Erivedge" і "Вагітність", "Годування грудьми" і "Плідність").

Інші побічні ефекти наведені в порядку тяжкості та частоти

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів стає серйозним, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• припинення менструації у жінок у репродуктивному віці
• втрата апетиту та втрата ваги
• стан втоми
• м'язові спазми
• діарея
• втрата волосся (алопеція)
• виразка
• зміна смаку або повна втрата смаку
• запор
• вомітація або відчуття нудоти
• дискомфорт у шлунку або диспепсія
• біль у суглобах
• біль (загальний) або біль у руках, ногах
• свербіння

Часті(можуть впливати до 1 з 10 людей):

• біль у грудній клітці, спині або боці
• відсутність енергії або слабкість (астенія)
• втрата води з організму (дегідратація)
• біль у м'язах, сухожиллях, зв'язках або кістках
• біль у шлунку
• втрата смаку
• анормальний ріст волосся
• втрата вій (мадароз)
• зміни в аналізах крові, включаючи підвищені показники тестів на функцію печінки або підвищені показники креатинфосфокінази (білка, головним чином м'язової)

Частота невідома

• Переривання росту кісток (прематурне зрощення епіфізу)
• Передчасне статеве дозрівання (передчасна пубертат)
• Ушкодження печінки
• Серйозні реакції на шкірі:
• • червоні плями або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Реакції на шкірі зазвичай передують лихоманці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
  • розповсюджене висипання, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
  • розповсюджене червоне лущення з пухирями під шкірою та виразками, супроводжуване лихоманкою на початку лікування (пустулозний екзантематозний генералізований).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, наведену в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліків.

5. Збереження Erivedge

• Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, який вказаний на пляшці та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття.
• Коли закінчите лікування, поверніть усі не використані капсули. Ці заходи запобігають неправильному використанню та допоможуть захистити навколишнє середовище. Спитайте у вашого лікаря або фармацевта, де повернути ліки.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еріведжу

• Активний інгредієнт - візмодегіб. Кожна твердая капсула містить 150 мг візмодегібу.
• Інші компоненти:
• • Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, лаурил сульфат натрію, повідон (К29/32), гліколат натрію (тип А), тальк і стеарат магнію (див. розділ 2 щодо натрію або лактози)
  • Покриття капсули: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), діоксид титану та желатина
  • Друк фарби: лакова гумка та чорний оксид заліза (Е172)

Вигляд Еріведжу та вміст упаковки

Капсули мають розове опакування з написом «150 мг» та сіру кришку з написом «VISMO» чорною харчовою фарбою. Доступні упаковки - банки з дитячим замком, які містять 28 капсул. Кожна упаковка містить одну банку.

Власник дозволу на продаж

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

Як частина Програми запобігання вагітності Еріведжу, всі пацієнти отримують брошуру для пацієнтів.

Будь ласка, зверніться до цього документа для отримання більшої інформації.