ДАУРІСМО 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Daurismo 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Daurismo 100 мг таблетки, покриті оболонкою

гласдегіб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що полегшить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви зазнаєте. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо в вас є будь-які інші питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Daurismo і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Daurismo
3. Як приймати Daurismo
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Daurismo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daurismo і для чого він використовується

Daurismo - це лікарський засіб проти раку, який містить активну речовину гласдегіб.

Daurismo використовується разом з іншим лікарським засобом проти раку, цитарабіном, для лікування дорослих, які вперше діагностовані з раком крові, званим гострою мієлоїдною лейкемією (ГМЛ).

Як працює Daurismo

У ГМЛ ракові клітини, звані клітинами-предками, постійно виробляють нові ракові лейкемічні клітини. Daurismo працює шляхом блокування ключового процесу в цих клітинах-предках, званого "шляхом Хеджхога (Hh)". Це зменшує їхню здатність виробляти нові ракові клітини. Блокуючи шлях Hh, Daurismo також може зробити ракові клітини більш чутливими до лікарського засобу проти раку цитарабіну, який використовується для лікування ГМЛ. Комбінація Daurismo з цитарабіном може збільшити тривалість життя пацієнтів, зменшуючи рост раку та, можливо, збільшуючи кількість загибелі ракових клітин.

Якщо у вас є будь-які питання про те, як працює Daurismo або чому вам призначений цей лікарський засіб, зверніться до вашого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Daurismo

Не приймайте Daurismo

• Якщо ви алергічні на гласдегіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як почати приймати Daurismo:

• якщо ви або ваша партнерка можете завагітніти (див. розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність"),
• якщо ви раніше мали подовження інтервалу QT (зміну електричної активності серця, яка може викликати серйозні порушення серцевого ритму) або знаєте, що маєте ризик його розвитку,
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть подовжити інтервал QT,
• якщо аналізи крові показують, що у вас є аномальні рівні електролітів (наприклад, кальцію, магнію, калію),
• якщо у вас є проблеми з нирками,
• якщо у вас є історія м'язових спазмів або слабкості.

Повідоміть вашого лікаря негайно, якщо під час прийому цього лікарського засобу:

• у вас болять м'язи або ви маєте м'язові спазми чи слабкість без очевидної причини під час лікування Daurismo. Можливо, ваш лікар буде змушений змінити вашу дозу або тимчасово чи постійно припинити лікування.

Діти та підлітки

Daurismo не слід застосовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Daurismo

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, та лікарські рослини. Це пов'язано з тим, що Daurismo може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби можуть впливати на дію Daurismo.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з

Daurismo:

• Бокепревір - лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• Кобісістат, ритонавір, телапревір - лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Ітраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол - лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Тролеандоміцин - лікарський засіб, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Коніваптан - лікарський засіб, який використовується для регулювання дисбалансу води та солі.
• Аміодарон, дисопірамід, dofetilide, ібутилід, соталол, хінідин - лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем.
• Дроперидол, галоперидол, пімозид - лікарські засоби, які використовуються для лікування психотичних розладів.
• Моксифлоксацин - лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу бактеріальних інфекцій.
• Метадон - лікарський засіб, який використовується для лікування болю та лікування залежності від опіоїдів.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність Daurismo:

• Карбамазепін, фенітоїн, антиепілептичні лікарські засоби - лікарські засоби, які використовуються для лікування конвульсій або нападів.
• Рифампіцин - лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
• Трава Святого Івана (Hypericum perforatum) - лікарська рослина, яка використовується для лікування легкої депресії та тривоги.
• Ензалутамід - лікарський засіб, який використовується для лікування раку простати.
• Мітотан - лікарський засіб, який використовується для лікування раку надниркових залоз.
• Бозентан - лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску.
• Ефавіренз, етравірин - лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ.
• Модафиніл - лікарський засіб, який використовується для лікування розладів сну.
• Нафцилін - лікарський засіб, який використовується для лікування певних типів бактеріальних інфекцій.

Прийом Daurismo з їжею та напоями

Не приймайте грейпфрутовий сік або грейпфрут під час лікування Daurismo, оскільки це може змінити кількість Daurismo в вашому організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не слід завагітніти під час прийому Daurismo і не слід приймати його, якщо ви вагітні.

Daurismo може викликати серйозні вроджені дефекти у дітей або викликати смерть плода.

Ваш лікар дасть вам більше інформації про вплив Daurismo на плід і проведе тест на вагітність перед тим, як почати лікування цим лікарським засобом.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви або ваша партнерка завагітніли або підозрюєте, що могли завагітніти під час лікування або протягом 30 днів після останньої дози Daurismo. Якщо ви вагітні, вважаєте, що могли завагітніти або плануєте завагітніти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Контрацепція у жінок та чоловіків

Жінки

Ви завжди повинні використовувати ефективний метод контрацепції (контрацепцію) під час прийому Daurismo та протягом至少 30 днів після останньої дози Daurismo. Зверніться до вашого лікаря про підходящі методи контрацепції для вас та вашої партнерки.

Чоловіки

Чоловіки завжди повинні використовувати ефективні методи контрацепції, включаючи презервативи (із сперміцидом, якщо це можливо), навіть якщо вони пройшли васектомію, під час прийому Daurismo та протягом至少 30 днів після останньої дози Daurismo.

Не слід اهدрувати сперму в будь-який час під час прийому Daurismo та протягом至少 30 днів після останньої дози.

Годування груддю

Не слід годувати груддю під час прийому Daurismo або протягом тижня після останньої дози Daurismo. Не відомо, чи проходить Daurismo в грудне молоко, і чи може він нашкодити вашому дитяті.

Фертильність

Daurismo може впливати на фертильність чоловіків та жінок. Зверніться до вашого лікаря про збереження фертильності перед тим, як приймати Daurismo.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте втому або маєте м'язові спазми, біль чи нудоту (відчуття нудоти) під час лікування Daurismo, будьте особливо обережні при водінні автомобіля та використанні машин.

Daurismo містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (менше 23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

Daurismo містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (яка міститься в молоці або молочних продуктах).

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Daurismo

Прийом Daurismo один раз на добу приблизно о同じ час кожного дня. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза - одна таблетка по 100 мг перорально один раз на добу з їжею або без неї.

Якщо ви зазнаєте певних побічних ефектів під час прийому Daurismo (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), ваш лікар може зменшити вашу дозу або тимчасово чи постійно припинити лікування.

Якщо ви блюєте після прийому Daurismo

Якщо ви блюєте після прийому дози Daurismo, не приймайте додаткову дозу, просто приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви приймаєте більше Daurismo, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте надто багато таблеток, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестри негайно. Можливо, вам буде потрібна термінова медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Daurismo

Якщо ви забули прийняти таблетку, приймайте її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, якщо тільки не минуло більше 10 годин від часу прийому дози, у цьому випадку вам слід пропустити дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Daurismo

Не припиняйте лікування Daurismo, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Важливо приймати Daurismo кожен день та протягом часу, який ваш лікар призначив. Якщо ви не можете приймати лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або вважаєте, що вам він більше не потрібен, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Daurismo може викликати серйозні вроджені дефекти. Він також може викликати смерть плода або дитини незабаром після народження. Не слід завагітніти під час прийому цього лікарського засобу (див. розділ 2 "Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Daurismo").

Інші побічні ефекти Daurismo в поєднанні з цитарабіном включають:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• низький рівень гемоглобіну
• кровотеча
• лихоманка
• нудота
• втрата апетиту
• біль у м'язах
• втома
• зменшення кількості тромбоцитів у крові

• діарея
• пневмонія
• зміни смаку
• запалення рук і ніг
• запор
• біль у животі (кишці)
• виразка
• відсутність дихання
• блювання
• втрата ваги
• зменшення кількості лейкоцитів
• зменшення кількості одного типу лейкоцитів (нейтрофілів)
• біль у суглобах
• втрата волосся

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• зміни електричної активності серця
• серцебиття
• інфекція в крові
• відчуття печіння під час сечовипускання та часте й нагальне сечовипускання (це можуть бути симптоми інфекції сечовивідних шляхів)
• іритація ротової порожнини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого типу побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомляти про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Daurismo

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та блистерній упаковці або на пляшці після "EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Зверніться до вашого фармацевта про те, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Daurismo

• Активна речовина - гласдегіб.

Daurismo 25 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить малеат гласдегібу, еквівалентний 25 мг гласдегібу.

Daurismo 100 мг таблетки, покриті оболонкою: кожна таблетка, покрита оболонкою, містить малеат гласдегібу, еквівалентний 100 мг гласдегібу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гліколат натрію, мікрокристалічна целюлоза, ангідрит кальцію та стеарат магнію. Див. розділ 2 "Daurismo містить натрій". Оболонка: моногідрат лактози, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол, тріацетин, жовтий оксид заліза та червоний оксид заліза (тільки для таблеток по 100 мг). Див. розділ 2 "Daurismo містить лактозу".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Daurismo 25 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетки, покриті оболонкою, жовтого кольору, круглі та з написом "Pfizer" на одній стороні та "GLS 25" на іншій.
• Випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток. Кожна упаковка містить 60 таблеток у 6 блистерах або в пляшці з пластику.

Daurismo 100 мг таблетки, покриті оболонкою

• Таблетки, покриті оболонкою, світло-оранжевого кольору, круглі та з написом "Pfizer" на одній стороні та "GLS 100" на іншій.
• Випускаються в блистерних упаковках по 10 таблеток. Кожна упаковка містить 30 таблеток у 3 блистерах або в пляшці з пластику.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрібштатт Фрайбург

Мозвальдальє 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Україна

Pfizer, ТОВ

Тел: +380 44 490 99 00

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.