ЕРЕЛАН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Ерелан 400 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Для застосування у дорослих

Моксифлоксацин

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ерелан і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед початком прийому Ерелану
2. Як приймати Ерелан
3. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ерелану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерелан і для чого він використовується

Ерелан містить активну речовину моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, званих фторхінолонами. Моксифлоксацин діє шляхом усунення бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у каналізацію або сміття.

Ерелан показаний пацієнтам від 18 років для лікування наступних бактеріальних інфекцій, коли вони викликані бактеріями, до яких моксифлоксацин активний. Ерелан слід використовувати тільки для лікування таких інфекцій, коли звичайні антибіотики не можуть бути використані або не мали ефекту:

• Інфекція синусів, раптове загострення хронічного запалення дихальних шляхів або інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею в громаді (крім важких випадків).
• Легкі або середньої тяжкості інфекції верхніх жіночих статевих шляхів (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб та інфекцію слизової оболонки матки.

Для цього типу інфекцій моксифлоксацин у вигляді таблеток не достатній як єдиний метод лікування, тому окрім моксифлоксацину у вигляді таблеток ваш лікар призначить вам інший антибіотик для лікування легких або середньої тяжкості інфекцій верхніх жіночих статевих шляхів (див. розділ 2).

Якщо наступні захворювання показали покращення під час початкового лікування моксифлоксацином у вигляді інфузійної розв'язки, ваш лікар може призначити вам моксифлоксацин у вигляді таблеток для завершення лікування:

• Інфекція легенів (пневмонія), набута поза лікарнею, інфекції шкіри та м'яких тканин.

Ерелан 400 мг таблетки не слід використовувати для початку лікування будь-якого типу інфекції шкіри та м'яких тканин або важких інфекцій легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ерелану

Не приймайте Ерелан:

• Якщо ви алергічні на моксифлоксацин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми.
• Якщо вам менше 18 років.
• Якщо ви страждаєте на:

• будь-яке спадкове захворювання або перенесли захворювання, пов'язане з аномальним ритмом серця (відзначене на ЕКГ, реєстрації електричної діяльності серця);
• розлади балансу солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію у крові);
• дуже низький ритм серця (так звана "брадикардія");
• слабе серце (серцева недостатність);
• попередні порушення ритму серця;

або

• прийом інших лікарських засобів, які можуть викликати порушення ЕКГ (див. розділ "Інші лікарські засоби та Ерелан"). Це пов'язано з тим, що моксифлоксацин може викликати зміни ЕКГ, такі як подовження інтервалу QT, тобто затримку проведення електричних сигналів у серці.
• Якщо ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів вище верхньої межі норми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не приймайте антибактерійні лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включно з Ереланом, якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на прийом хінолону або фторхінолону. Якщо це стосується вас, повідомте про це свого лікаря якнайшвидше.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ерелану:

• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки ви можете відчувати ризик зміни рівня цукру у крові при прийомі моксифлоксацину.
• Якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на шкіру, відшарування шкіри, пухирці та/або виразки у роті після прийому моксифлоксацину.

• Моксифлоксацин може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо ви жінка або пацієнт похилого віку. Якщо ви зараз приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати зниження рівня калію у крові, порадьтеся з лікарем перед прийомом Ерелану (див. також розділ "Не приймайте Ерелан" та "Інші лікарські засоби та Ерелан").
• Якщо вам діагностували збільшення розміру або "бульб" великої кровної судини (анеуризма аорти або анеуризма великої периферичної кровної судини).
• Якщо ви мали попередній епізод розриву аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• Якщо у вашій родині були випадки анеуризми аорти або розриву аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів чи інші фактори ризику або захворювання, що сприяють цьому (напр. захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (автоімунне захворювання), або захворювання судин, такі як артерії Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бегчета, артеріальна гіпертензія або атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) чи ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо ви страждаєте на епілепсію або іншу захворювання, яке може викликати судоми, порадьтеся з лікарем перед прийомом Ерелану.
• Якщо у вас є або раніше були проблеми з психічним здоров'ям, порадьтеся з лікарем перед прийомом Ерелану.
• Якщо ви страждаєте на міастенію (анормальна м'язова втома, яка веде до слабкості та в тяжких випадках до паралічу), ваші симптоми можуть погіршитися при прийомі моксифлоксацину. Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, порадьтеся з лікарем негайно.
• Якщо ви або хтось із вашої родини страждає на дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази (рідкісне спадкове захворювання), повідомте про це свого лікаря, який визначить, чи підходить Ерелан для вас.
• Якщо у вас є складна інфекція верхньої частини жіночих геніталій (напр. асоційована з абсцесом у фалопієвих трубах та яєчниках або тазу), для лікування якої ваш лікар вважає необхідним внутрішньовенне лікування, не підходить лікування моксифлоксацином у вигляді таблеток.
• Для лікування легкої або середньої інфекції верхньої частини жіночих геніталій ваш лікар повинен призначити інший антибіотик разом з моксифлоксацином. Якщо через три дні лікування ви не відчуваєте покращення симптомів, порадьтеся з лікарем.

Під час прийому Ерелану:

• Якщо ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі або спині, який може бути симптомом розриву аорти або анеуризми, негайно зверніться до лікаря. Ризик може збільшитися, якщо ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Якщо ви починаєте відчувати раптове появлення короткостності дыхання, особливо коли ви лежите в ліжку, або якщо ви помітили набряк у ногах, ступнях або животі чи появу серцебиття (чуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте про це своєму лікарю.

Під час лікування Ереланом

• Якщо ви відчуваєте серцебиття або нерегулярне серцебиття під час лікування, негайно повідомте про це своєму лікарю. Він може провести ЕКГ для вимірювання ритму серця.
• Ризик проблем з серцем може збільшитися з збільшенням дози. Тому слід приймати рекомендовану дозу.
• У рідких випадках ви можете відчувати раптову алергічну реакцію (анafilактичний шок) навіть при першому прийомі, і розвивати такі симптоми: стиск у грудній клітці, відчуття головокружіння, нудоти або оmdlіння, або відчуття вертіння при стоячі. У разі появи цих симптомів, припиніть лікування Ереланом і негайно зверніться до лікаря.
• Моксифлоксацин може викликати швидке і тяжке запалення печінки, яке може привести до недостатності печінки, що загрожує життю (включно з летальними випадками, див. розділ 4). Будь ласка, порадьтеся з лікарем перед продовженням лікування, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як раптове погіршення стану та/або погіршення, пов'язане з жовтістю білків очей, темною сечею, свербежем шкіри, схильністю до кровотечі або захворюванням мозку, викликаному пошкодженням печінки (симптоми зниження функції печінки або швидкого і тяжкого запалення печінки). Антибіотики хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, лікування Ереланом повинно бути припинено, і ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• У рідких випадках ви можете відчувати симптоми ушкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, слабкість та/або оніміння, особливо у ногах та руках. Якщо це відбувається, припиніть прийом Ерелану і негайно повідомте про це своєму лікарю, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
• Ви можете відчувати проблеми з психічним здоров'ям, навіть після першого прийому антибіотиків хінолонового ряду, включно з моксифлоксацином. У рідких випадках проблеми з психічним здоров'ям та депресія призводили до думок про самогубство та самопошкодження, таких як спроби самогубства (див. розділ 4). Якщо ви розвиваєте ці реакції, лікування Ереланом повинно бути припинено, і ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• Ви можете відчувати діарею під час або після прийому антибіотиків, включно з моксифлоксацином. Якщо діарея сильна або тривала, або якщо ви помітили кров або слиз у фекаліях, негайно припиніть прийом Ерелану і зверніться до лікаря. У цих ситуаціях не слід приймати лікарські засоби, які можуть зупинити або сповільнити рух кишечника.
• У рідких випадках можуть виникнути біль та набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилля. Ризик більший, якщо ви людина похилого віку (старше 60 років), мали трансплантацію органів, страждаєте на захворювання нирок або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилля можуть виникнути у перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування Ереланом. При першому знаку болю або запалення сухожилля (напр. у гомілці, зап'ясті, лікті, плечі чи коліні), припиніть прийом Ерелану, зверніться до лікаря та тримайте у спокої уражену ділянку. Уникайте будь-яких непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилля.
• Якщо ви людина похилого віку та страждаєте на захворювання нирок, будьте обережні, щоб приймати достатню кількість рідини, оскільки дефіцит рідини може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Якщо ваш зір погіршується або якщо ваші очі здаються ураженими, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин" та розділ 4).
• Фторхінолони можуть викликати підвищення рівня цукру у крові вище нормального (гіперглікемія) або зниження рівня цукру у крові нижче нормального (гіпоглікемія), яке у тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш рівень цукру у крові повинен бути під суворим контролем.
• Антибіотики хінолонового ряду можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Ви повинні уникати тривалого впливу сонячного світла або прямого сонячного світла та не використовувати сонячні ліжка або будь-які джерела УФ-випромінювання під час прийому моксифлоксацину.
• Не встановлено ефективність моксифлоксацину для інфузій у лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекціями кісткового мозку).

Тяжкі алергічні реакції на шкіру

Зареєстровано тяжкі алергічні реакції на шкіру, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом (ТЕН) та гострою пустульозною екзантемою (ГПЕ) та реакцією на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (синдром ДРЕС або синдром гіперчутливості до лікарських засобів) при застосуванні моксифлоксацину.

• Синдром Стівенса-Джонсона/ТЕН може виникнути спочатку на тулубі у вигляді червоних гранул або плям часто з центральними пухирцями. Також можуть виникнути виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі алергічні реакції на шкіру часто передують лихорадці та/або симптомам, подібним до грипу. Виразки можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та ускладнень, які можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГПЕ починається з червоних, лускатих та загальних висипів з пухирцями під шкірою та лихорадкою. Найбільш поширений місці: переважно локалізовані в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
• Реакція на лікарські засоби з еозінофілією та системними симптомами (ДРЕС) починається з псевдогрипозних симптомів та виразки на обличчі, потім з'являється поширена виразка з високою температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у аналізах крові та підвищенням рівня еозінофілів та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо ви розвиваєте тяжку алергічну реакцію на шкіру або будь-які з цих симптомів, припиніть прийом моксифлоксацину та негайно зверніться до лікаря або шукайте медичну допомогу.

Тяжкі побічні ефекти, які можуть бути тривалими, інвалідизуючими та потенційно незворотними

Лікарські засоби, що містять фторхінолони або хінолони, включно з [назвою лікарського засобу], були пов'язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами, деякі з яких були тривалими (тривали місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. Це включає біль у сухожиллях, м'язах та суглобах верхніх та нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, аномальні відчуття, такі як колючі відчуття, оніміння, печіння, оніміння або біль (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам'яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Ерелану, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжити лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також використання антибіотика іншого класу.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не встановлено його ефективність та безпеку для цієї вікової групи (див. розділ "Не приймайте Ерелан").

Інші лікарські засоби та Ерелан

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

При прийомі Ерелану слід враховувати наступне:

• Якщо ви приймаєте моксифлоксацин та інші лікарські засоби, які впливають на серце, існує більший ризик виникнення порушень ритму серця. Тому не слід приймати моксифлоксацин одночасно з такими лікарськими засобами:
• Лікарські засоби, що належать до класу антиаритмічних засобів (напр. хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід);
• Антипсихотичні лікарські засоби (напр. фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультопрід);
• Трициклічні антидепресанти;
• Деякі антибіотики (напр. саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, пентамідин, протималярійні лікарські засоби, зокрема галофантрин);
• Деякі антигістамінні лікарські засоби (напр. терфенадин, астемізол, мизоластин);
• Інші лікарські засоби (напр. цисаприд, вінкамін у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій, бепридил та дифеманіл).
• Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть знижувати рівень калію у крові (напр. діуретики, лаксативи та клізми у високих дозах) або викликати зниження частоти серцебиття, оскільки ці лікарські засоби також можуть збільшувати ризик тяжких порушень ритму серця.
• Будь-який інший лікарський засіб, який містить магній або алюміній (напр. антикислотні лікарські засоби для лікування диспепсії), залізо, цинк або діданозин або лікарські засоби, які містять сукралфат (для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту), можуть знижувати дію таблеток моксифлоксацину. Тому приймайте свої таблетки моксифлоксацину за 6 годин до або після прийому інших лікарських засобів.
• Пероральний прийом активованого вугілля одночасно з Ереланом знижує дію останнього. Тому не рекомендується приймати ці лікарські засоби одночасно.
• Якщо ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (напр. варфарин), ваш лікар може потребувати контролю часу згортання крові.

Ерелан з їжею, напоями та алкоголем

Ефект Ерелану не змінюється при прийомі з їжею, включно з молочними продуктами.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Ерелан під час вагітності або годування грудьми.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що ваша фертильність може бути порушена при прийомі цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Моксифлоксацин може викликати головокружіння або вертіння або короткочасну втрату зору. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ерелан містить лактозу моногідрат.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, порадьтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Ерелан

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих становить одну плівкову таблетку по 400 мг один раз на добу.

Таблетки Ерелан приймають перорально. Пройдіть таблетку цілу, не жуйучи (щоб замаскувати гіркий смак) і з великою кількістю рідини. Ерелан можна приймати з або без їжі. Рекомендується приймати таблетку приблизно завжди о одній і тій самій годині дня.

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з низькою масою тіла чи у пацієнтів з проблемами нирок.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції.

Якщо ваш лікар не вказав інакше, тривалість лікування Ереланом така:

• Раптове загострення хронічного бронхіту (гостра ексакербація хронічного бронхіту): 5 – 10 днів;
• Інфекції легень (пневмонії), набуті в громаді, крім тяжких випадків: 10 днів;
• Гострі інфекції синусів (бактеріальна синусит): 7 днів;
• Легкі або помірні інфекції верхніх геніталій жінки (пельвічний запальний захворювання), включаючи інфекцію фаллопієвих труб і інфекцію слизової оболонки матки: 14 днів.

Коли таблетки Ерелан використовуються для завершення лікування, розпочатого з моксифлоксацинової інфузійної розв'язки, рекомендовані тривалості такі:

• Інфекції легень (пневмонії), набуті в громаді: 7-14 днів;

Більшість пацієнтів з пневмонією змінили інфузійне лікування на пероральне після 4 днів.

• Інфекції шкіри і м'яких тканин: 7-21 день;

Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри і м'яких тканин змінили інфузійне лікування на пероральне після 6 днів.

Важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви починаєте відчувати себе краще через кілька днів. Якщо ви перервете лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана, інфекція може повернутися або ваш стан може погіршитися, а також може виникнути бактеріальна резистентність до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Ерелану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше однієї з рекомендованих таблеток на добу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, і якщо це можливо, принесіть залишок лікарського засобу, упаковку або цей листок інструкцій і покажіть їх лікарю або фармацевту, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, що використовувалась.

Якщо ви забули прийняти Ерелан

У разі забуття однієї дози слід прийняти таблетку якнайшвидше в той самий день. Якщо ви не прийняли свою таблетку один день, прийміть звичайну дозу (одну таблетку) наступного дня. Не приймайте дві таблетки, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервете лікування Ереланом

Якщо ви перервете лікування занадто рано, можливо, інфекція не буде повністю вилікувана. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити приймати таблетки до завершення повного курсу лікування.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, спостережені під час лікування Ереланом, перелічені нижче:

Якщо ви помітите:

• Нерегулярний серцевий ритм (рідкий побічний ефект);
• Раптове відчуття нездоров'я або помітите жовтувате забарвлення білків очей, темну сечу, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або порушення мислення чи стану свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми гострого запалення печінки, яке потенційно може призвести до потенційно смертельної печінкової недостатності (дуже рідкий побічний ефект, спостерігалися смертельні випадки)).
• Тяжкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз. Вони можуть з'явитися на тулубі як червоні плями у вигляді мішені або круглі плями часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до симптомів грипу (дуже рідкі побічні ефекти, з можливим загрозою для життя)
• Червоне, лущене та загальне висипання з підшкірними пухирями та супроводжуване лихоманкою на початку лікування (гостре загальне пустульозне висипання) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• Загальне висипання, висока температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (лікарський синдром з еозінофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або лікарський синдром гіперчутливості) (частота цього побічного ефекту "неідома")
• Синдром, пов'язаний з порушеннями виведення води та низькими рівнями натрію (СІАДГ) (дуже рідкий побічний ефект)
• Втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкий побічний ефект)
• Запалення крові (ознаки можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на ногах або ефекти, такі як боль у суглобах) (дуже рідкий побічний ефект).
• Тяжка алергічна реакція, раптова та загальна, включаючи дуже рідко шок, який загрожує життю (напр., труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкий побічний ефект).
• Набухання, включаючи набухання дихальних шляхів (рідкий побічний ефект, потенційно смертельний).
• Конвульсії (рідкий побічний ефект).
• Проблеми, пов'язані з нервовою системою, такі як біль, печія, оніміння та/або слабкість у кінцівках (рідкий побічний ефект).
• Депресія (у дуже рідких випадках призводила до самопошкодження, суїцидальних думок чи намірів) (рідкий побічний ефект).
• Божевілля, яке може призвести до самопошкодження, наприклад, суїцидальні думки чи наміри) (дуже рідкий побічний ефект).
• Тяжка діарея з кров'ю та/або слизом (антібіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт) що, в дуже рідких випадках, може призвести до загрозливих для життя ускладнень (рідкий побічний ефект).
• Біль та запалення сухожилля (тендініт) (рідкий побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкий побічний ефект).
• Слабкість м'язів, чутливість чи біль, особливо якщо ви відчуваєте нездоров'я, маєте лихоманку чи ваша сеча темна. Ці симптоми можуть бути викликані аномальною деградацією м'язів, яка може загрожувати життю та викликати ниркові проблеми (стан, відомий як рабдоміоліз) (частота цього побічного ефекту "неідома")

Перестаньте приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.

Крім того, якщо ви помітите:

• Транзиторна втрата зору (дуже рідкий побічний ефект), зверніться до офтальмолога негайно.

Якщо ви пережили нерегулярні серцеві ритми, потенційно смертельні (Торсад де Пойнт) або зупинку серця, перебуваючи на моксифлоксациновому лікуванні (дуже рідкі побічні ефекти), повідомте вашому лікарю негайно, що ви приймали цей лікарський засіб, і не відновлюйте лікування.

Було спостережено, що в дуже рідких випадках симптоми міастенії можуть погіршитися. Якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви страждаєте цукровим діабетом і помітите, що ваш рівень цукру в крові збільшується або зменшується (рідкий або дуже рідкий побічний ефект), повідомте вашому лікарю негайно.

Якщо ви маєте похилий вік з проблемами нирок і помітите зниження виділення сечі, набухання ніг, гомілок чи стоп, втомлюванність, нудоту, сонливість, нестачу повітря чи сплутаність (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності, рідкий побічний ефект), зверніться до вашого лікаря негайно.

Нижче перелічені інші побічні ефекти, які були спостережені під час лікування моксифлоксацином, згідно з їхньою імовірністю:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Нудота
• Діарея
• Вертігін
• Біль у животі та шлунку
• Вомітування
• Головний біль
• Збільшення рівня печінкової ферменти в крові (трансамінази)
• Інфекції, викликані резистентними бактеріями чи грибами, наприклад, оральні та вагінальні інфекції, викликані Кандідою.
• Зміна серцевого ритму (ЕКГ), у пацієнтів з низькими рівнями калію в крові

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висипання.
• Нездоров'я шлунку (диспепсія/кислотність).
• Порушення смаку (у дуже рідких випадках, втрата смаку).
• Розлади сну (переважно безсоння).
• Збільшення рівня печінкової ферменти в крові (гамма-глутаміл-трансфераза та/або алкалічна фосфатаза).
• Низькі рівні певних білих кров'яних тіл (лейкоцитів, нейтрофілів).
• Запор.
• Свербіж.
• Чувство вертігіну (чувство, що все обертається і падіння).
• Сонливість.
• Вітрянка.
• Зміна серцевого ритму (ЕКГ).
• Порушення функції печінки (включаючи збільшення рівня печінкової ферменти в крові, ЛДГ).
• Зниження апетиту та споживання їжі.
• Низький рівень білих кров'яних тіл.
• Болі та нездоров'я, наприклад, болі у спині, кінцівках, тазу та грудній клітці.
• Збільшення певних кров'яних клітин, необхідних для згортання крові.
• Потіння.
• Збільшення певних білих кров'яних тіл (еозінофілів).
• Тревога.
• Нездоров'я (переважно слабкість чи втомлюванність).
• Тремор.
• Біль у суглобах.
• Серцебиття.
• Нерегулярний серцевий ритм та прискорене серцебиття.
• Труднощі з диханням, включаючи астматичні стани.
• Збільшення певної травної ферменти в крові (амілази).
• Розлади.
• Чувство оніміння (чувство голок та іголок) та/або оніміння.
• Кропив'янка.
• Розширення кров'яних судин.
• Замішання та дезорієнтація.
• Зниження клітин крові, необхідних для згортання крові.
• Розлади зору, включаючи подвійне зору та розмитість.
• Зниження згортання крові.
• Збільшення ліпідів у крові (жирів).
• Низький рівень червоних кров'яних тіл.
• Біль у м'язах.
• Алергічні реакції.
• Збільшення рівня білірубіну в крові.
• Запалення шлунку (гастрит).
• Зневоднення.
• Тяжкі порушення серцевого ритму.
• Суха шкіра.
• Стенокардія.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• М'язові спазми.
• М'язові контрактури.
• Галюцинації.
• Збільшення артеріального тиску.
• Набухання (руків, ніг, гомілок, губ, рота та горла).
• Зниження артеріального тиску.
• Порушення нирок (включаючи збільшення результатів ниркових тестів, таких як сечовина та креатинін).
• Запалення печінки.
• Запалення рота.
• Шум у вухах.
• Жовтуха (жовтувате забарвлення білків очей або шкіри).
• Порушення чутливості шкіри.
• Аномальні сни.
• Труднощі з концентрацією.
• Труднощі з ковтанням.
• Порушення нюху (включаючи втрату нюху).
• Труднощі з рівновагою та координацією (через вертігін).
• Втрата пам'яті.
• Втрата слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотна).
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові.
• Емоційна нестабільність.
• Порушення мови.
• Оmdlіння.
• Слабкість м'язів.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Запалення суглобів.

• Нерегулярний серцевий ритм.

• Збільшення чутливості шкіри.
• Розлад деперсоналізації (чувство, що ви не самі).
• Збільшення згортання крові.
• М'язова ригідність.
• Значне зниження певних білих кров'яних тіл (агранулоцитоз)
• Зниження кількості червоних та білих кров'яних тіл та тромбоцитів (панцитопенія).

Частота неідома(не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла чи ультрафіолетового випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та обережність)

червоні плями, чітко обмежені з/без пухирів, що з'являються в години, що слідують за прийомом моксифлоксацину, та зникають з залишковим постінфламаційним гіперпігментуванням; зазвичай повторюються на тому самому місці шкіри чи слизової оболонки з наступним впливом моксифлоксацину.

Крім того, були випадки дуже рідких побічних ефектів, перелічених нижче, які були описані після лікування іншими антибіотиками групи хінолонів і які, можливо, також можуть виникнути під час лікування моксифлоксацином:

• Збільшення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, проблеми з зором, такі як розмитість, "сліпі" плями, подвійне зору, втрата зору);

• Збільшення рівня натрію в крові;
• Збільшення рівня кальцію в крові;
• Зниження кількості певного типу червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія);

Введення антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, було пов'язано з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяців чи років) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилля, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, аномальні відчуття, такі як поколювання, оніміння, печіння, оніміння чи біль (нейропатія), втомлюванність, зниження пам'яті та концентрації, ефекти на психічному здоров'ї (що можуть включати розлади сну, тревогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також зниження слуху, зору, смаку та нюху, в деяких випадках незалежно від наявності попередніх факторів ризику.

Було повідомлено про випадки збільшення розміру та ослаблення чи розриву аорти (аневризми та розшарування), що могло призвести до розриву та бути смертельним, а також про недостатність серцевих клапанів у пацієнтів, які приймали фторхінолони. Див. також розділ 2.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Сповіщенням про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерелану

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерелану

1. Активний інгредієнт - моксифлоксацин. Кожна плівкова таблетка містить 400 міліграмів моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
2. Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), моногідрат лактози 320, кроскармелоза натрію (Е 468), стеарат магнію (Е 470b);

Плівковий покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол (Е 1521), діоксид титану (Е 171), оксид заліза (Е 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки червоного кольору, облонгної конвексної форми, марковані "MC" та розмірами ядра 17,6 мм х 8 мм.

Плівкові таблетки доступні в блистерних упаковках Al/Al. Упаковки по 5, 7, 10, 50, 70, 80 чи 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd

1-10 вул. Константінопольська

3011 Лімасол,

Кіпр

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Medochemie Iberia S.A., філія в Іспанії

вул. Авіля, 2 Б, 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останньої редакції цього листка інструкцій: червень 2025 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).