Противоречивость: информация для пользователя

Эквасим 10 мг,20мг, 30мг, 40мг и 50мгжёсткие капсулы с модифицированной освобождением

гидрохлорид метилфенидата

Название этого лекарства — Эквасим, оно содержит действующее вещество «гидрохлорид метилфенидата». В этом листе информации также используется название «метилфенидат».

Прочитайте всю информацию внимательно до того, как вы или ваш ребенок начнут принимать это лекарство,поскольку в ней содержится важная информация для васили вашего ребенка.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомыкак у вас или вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. раздел 4.

1. Что такое Эквасим и для чего он используется

2. Что нужно знатьдотогокак вы или ваш ребенок начнут принимать Эквасим

3. Как приниматьЭквасим

4. Возможные нежелательные эффекты

5. Хранение Эквасима

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Pо для чего он используется

Эквасим используется для лечения расстройства внимания и гиперактивности (РАГ) у детей и подростков.

-Используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

-Используется только после того, как были предприняты нефармакологические методы лечения, такие как психологическая помощь и поведенческая терапия.

Эквасим не используется для лечения РАГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Безопасность и эффективность препарата для этих возрастных групп не изучались.

Как он работает

Эквасим улучшает работу определенных частей мозга, которые имеют низкую активность. Препарат может помочь улучшить внимание (время внимания) и концентрацию, а также снизить импульсивное поведение.

Препарат назначается в качестве части комплексного лечения, которое обычно включает в себя:

-психологическую помощь,

-образовательную и

-социальную терапию.

Лечение метилфенидатом должно быть назначено только специалистом по расстройствам поведения у детей и подростков и должно проводиться под его периодическим надзором.

РАГ можно контролировать с помощью комплексного лечения.

О РАГ

Дети и подростки с РАГ имеют:

-трудности с оставаться сидящими спокойно и

-трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки стараются сделать эти вещи. Однако у них РАГ, что может привести к проблемам в повседневной жизни. Дети и подростки с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. им сложно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

РАГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Не принимайте Эквасим, если у вас или вашего ребенка:

-вы аллергины на метилфенидат или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6);

-у вас проблемы с щитовидной железой;

-у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);

-у вас злокачественная гиперплазия надпочечников (феохромоцитома);

-у вас расстройство питания, при котором у вас нет аппетита или желания есть (например, анорексия);

-у вас высокое артериальное давление или сужение артерий, что может вызывать боль в руках и ногах;

-у вас были проблемы с сердцем (например, остановка сердца, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечная недостаточность, сердечная болезнь или врожденное сердечное заболевание);

-у вас были проблемы с кровеносными сосудами мозга (например, инсульт, разрыв или сужение артерий, а также воспаление артерий);

-вы сейчас принимаете или принимали в последние 14 дней антидепрессант (называемый ингибитором моноаминоксидазы) – см. раздел «Применение других препаратов»;

-у вас проблемы с психическим здоровьем, такие как:

-психопатия или тревожное расстройство личности;

-анормальные мысли или видения или шизофрения;

-знаки серьезного расстройства настроения, такие как:

-мысли о самоубийстве;

-глубокая депрессия, когда у вас есть чувство печали, бессилия и безнадежности;

-мания, когда вы чувствуете себя чрезмерно возбужденным, гиперактивным и безрассудным.

Не принимайте метилфенидат, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребенку. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Эквасима, если у вас или вашего ребенка:

-у вас проблемы с печенью или почками;

-у вас были эпилептические припадки (кризисы, конвульсии, эпилепсия) или любая аномалия в электроэнцефалограмме (ЭЭГ);

-вы злоупотребляли или зависели от алкоголя, лекарств или наркотиков;

-вы женщина и начали менструацию (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже);

-у вас повторяющиеся и трудно контролируемые тics в любом месте тела или повторение звуков или слов;

-у вас высокое артериальное давление;

-у вас сердечная болезнь, которая не указана в разделе «Не принимайте метилфенидат»;

-у вас психическое расстройство, которое не указано в разделе «Не принимайте метилфенидат». Другие психические расстройства включают:

-изменение настроения (от маниакального до депрессивного, что называется биполярным расстройством);

-начало быть агрессивным или враждебным, или агрессивность ухудшается;

-видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными (аллюзии);

-верить в вещи, которые не являются правдой (делириум);

-чувствовать себя чрезмерно подозрительным (паранойей);

-чувствовать себя возбужденным, волнующимся или напряженным;

-чувствовать себя печальным или виновным.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас или вашего ребенка есть какие-либо из вышеуказанных проблем. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как этот препарат влияет на вас или вашего ребенка.

Проверки, которые будет проводить врач перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать метилфенидат

Эти проверки проводятся для решения, является ли метилфенидат правильным препаратом для вас или вашего ребенка. Врач поговорит с вами о:

-любом другом препарате, который вы или ваш ребенок принимаете;

-у вас или у ваших родственников есть ли случаи внезапной смерти без объяснения;

-у вас или у ваших родственников есть ли какие-либо другие проблемы со здоровьем (например, сердечные проблемы);

-как вы себя чувствуете, например, чувствуете ли вы себя эйфоричным или печальным, у вас ли есть странные мысли или вы когда-либо имели такие мысли;

-у вас или у ваших родственников есть ли случаи «tics» (повторяющиеся и трудно контролируемые спазмы в любом месте тела или повторение звуков или слов);

-у вас или у ваших родственников есть ли какие-либо проблемы с психическим здоровьем или поведением. Врач расскажет вам, если вы или ваш ребенок подвержены риску развития расстройств настроения (от маниакального до депрессивного, что называется биполярным расстройством). Он проверит историю психического здоровья вас или вашего ребенка и проверит, есть ли у ваших родственников случаи самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет врачу решить, является ли метилфенидат правильным препаратом для вас или вашего ребенка. Врач может решить, нужны ли какие-либо другие медицинские исследования перед началом приема этого препарата.

Применение Эквасима с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок:

-принимаете, принимали или могут принимать в будущем любой другой препарат;

-принимаете препарат, известный как «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый для депрессии, или принимали ИМАО в последние 14 дней. Если вы принимаете ИМАО вместе с метилфенидатом, может произойти резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие препараты, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете любой из следующих препаратов, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом метилфенидата:

-другие препараты для депрессии;

-препараты для серьезных психических расстройств;

-препараты для эпилепсии;

-препараты для снижения или повышения артериального давления;

-некоторые препараты для лечения кашля и насморка, содержащие вещества, которые могут повлиять на артериальное давление. Важно консультироваться с фармацевтом при покупке некоторых из этих препаратов;

-препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, включен ли в список выше какой-либо из препаратов, которые вы или ваш ребенок принимаете, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом метилфенидата.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Подготовка к хирургической операции

Обратите внимание врача, если вы или ваш ребенок собираетесь подвергнуться хирургической операции. Не следует принимать метилфенидат в день операции, если используется определенный тип анестезии. Это связано с тем, что существует возможность резкого повышения артериального давления во время операции.

Анализы на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат в анализах на наркотики. Это включает в себя тесты, используемые в спорте.

Применение Эквасима с алкоголем

Не пейте алкоголь, пока принимаете этот препарат. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и препараты содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение риска общих врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска врожденных сердечных аномалий в течение первых трех месяцев беременности. Врач даст вам больше информации о этом риске. Обратите внимание врача или фармацевта перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имеете сексуальные отношения. Врач расскажет вам о применении контрацептивов;
• беременны или могут быть беременны. Врач решит, следует ли принимать метилфенидат;
• находятся в периоде грудного вскармливания или планируют кормить грудью. Возможно, метилфенидат может проникнуть в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью, принимая метилфенидат.

Пrolonged эрекции

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать неожиданные эрекции. Это может быть болезненным, и это может произойти в любое время. Важно, чтобы вы или ваш ребенок немедленно сообщили врачу, если эрекция длится более двух часов, особенно если она болезненна.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете чувствовать себя разбитыми, иметь проблемы с фокусом или иметь мутную видимость, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять задачи, такие как вождение, использование машин, езда на велосипеде или на лошади или подъем по деревьям.

Эквасим содержит сахар (сахарозу)

Если ваш врач сказал вам, что у вас или вашего ребенка есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эквасим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Сколько нужно принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Эквасим - это форма метилфенидата с "модифицированной освобождением", который освобождает препарат постепенно в течение определенного периода времени, соответствующего школьному дню (8 часов). Он предназначен для замены той же общей суточной дозы традиционного метилфенидата (с быстрым освобождением) принимаемой с завтраком и обедом.
• Если вы или ваш ребенок уже принимаете традиционный метилфенидат (с быстрым освобождением), ваш врач может назначить вам эквивалентную дозу Эквасима.
• Если вы или ваш ребенок не принимали метилфенидат до этого, ваш врач обычно начинает лечение таблетками метилфенидата (с быстрым освобождением). Если ваш врач считает это необходимым, лечение метилфенидатом может начаться с Эквасима 10 мг один раз в день перед завтраком.
• Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозой и увеличивает ее постепенно по мере необходимости.
• Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать

• Эквасим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглатывать целиком с водой, или альтернативно, можно открыть капсулу и вылить содержимое на небольшое количество (чашка) яблочной компоты, и принять его сразу же, не храня его для последующего использования. Если принимать препарат с мягкой пищей, следует выпить что-то в виде жидкости, например, воду.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, он решит, что вам или вашему ребенку нужен другой тип лечения.

Неправильное использование Эквасима

Если Эквасим не используется правильно, могут возникнуть аномальные поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от препарата. Сообщите об этом вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными препаратами или наркотическими веществами.

Этот препарат был назначен вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Эквасима, чем следует

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком большую дозу препарата, обратитесь к врачу или позвоните в скорую помощь немедленно. Сообщите ему, сколько вы или ваш ребенок принимали. Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 5620420.

Симптомы передозировки могут включать в себя рвоту, чувство возбуждения, дрожь, увеличение неуправляемых движений, мышечные спазмы, эпилептические припадки (которые могут быть следуемы комой), чувство сильного счастья, путаница, видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными (аллюзии или психоз), потливость, жар, головные боли, высокая температура, изменения сердечного ритма (медленное, быстрое или нерегулярное), высокое артериальное давление, расширенные зрачки и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Эквасим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять одну дозу, подождите, пока не наступит следующая доза.

Если вы или ваш ребенок прекращают лечение Эквасимом

Если вы или ваш ребенок внезапно перестаете принимать этот препарат, возможно, вы или ваш ребенок снова почувствуете симптомы ТДАХ или появятся нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия. Возможно, ваш врач захочет постепенно уменьшить количество препарата, который вы или ваш ребенок принимает каждый день, прежде чем полностью прекратить его. Обратитесь к врачу, прежде чем прекратить прием Эквасима.Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этогопрепарата, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре.

Действия, которые будет предпринимать ваш врач, пока вы или ваш ребенок принимаете лечение

Ваш врач будет проводить некоторые исследования

-до того, как вы или ваш ребенок начнете лечение, чтобы убедиться, что Эквасим безопасен и эффективен.

-после того, как вы или ваш ребенок начнете лечение, исследования будут проводиться не менее каждые 6 месяцев, но возможно, чаще. Исследования также будут проводиться, когда будет изменена доза.

-эти исследования включают в себя:

-проверку аппетита;

-определение роста и веса;

-определение артериального давления и частоты сердечных сокращений;

-оценку проблем настроения или состояния сознания, или любые другие необычные ощущения, или если они ухудшились, когда вы принимаете Эквасим.

Долгосрочное лечение

Необходимо принимать Эквасим бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимаете Эквасим в течение длительного периода времени, ваш врач должен временно приостановить лечение, по крайней мере, один раз в год. Это можно сделать во время школьных каникул. Таким образом, будет проверено, нужен ли вам или вашему ребенку этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство чувствуют, что метилфенидат помогает им. Врач будет лечить эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

-Нерегулярное сердцебиение (палпитации);

-Изменения или изменения настроения или изменения личности.

Немного частые (влияют на менее 1 человека из 100)

-Соображения самоубийства или желание самоубийства;

-Видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными, это признаки психоза;

-Говорить и двигаться без контроля (синдром Туретта);

-Знаки аллергии, такие как сыпь, зуд или красная сыпь на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, отсутствие дыхания, хрипы или затруднение дыхания.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1 000)

-Чувство чрезмерного возбуждения, более активного, чем обычно, и без ограничений (мания).

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

-Сердечная остановка;

-Эпилептические припадки (кризисы эпилепсии, судороги, эпилепсия);

-Отслоение кожи или красные пятна розового цвета;

-Неспособность контролировать мышечные спазмы, которые затрагивают глаза, голову, шею, тело и нервную систему. Это вызвано временным недостатком кровоснабжения в мозге;

-Паралич или проблемы с движением и зрением, затруднение речи (это могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами в мозге);

-Снижение или увеличение количества кровяных клеток (красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, и сделать кровотечения и синяки более частыми;

-Быстрое повышение температуры тела, высокое артериальное давление и тяжелые судороги (синдром нейролептического маниакального психоза). Неясно, является ли этот побочный эффект вызван метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть приняты вместе с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (неизвестная частота)

-Нежелательные мысли, которые повторяются;

-Бессознательность, боль в груди, отсутствие дыхания (это могут быть признаками проблем с сердцем).

Если у вас есть любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что любой из них серьезен, сообщите врачу или фармацевту:

Частые (влияют на более 1 человека из 10)

-Боль в голове;

-Чувство нервозности;

-Трудности с засыпанием.

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

-Боль в суставах;

-Сухость во рту;

-Высокая температура (лихорадка);

-Потеря или ослабление волос;

-Необычное чувство сна или сонливости;

-Потеря аппетита или снижение аппетита;

-Зуд, сыпь или красная сыпь на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, отсутствие дыхания, хрипы или затруднение дыхания;

-Тоска, боль в горле или раздражение носа и горла;

• Высокое артериальное давление, быстрое сердцебиение (тахикардия);

-Головокружение, неуправляемые движения, чрезмерная активность;

-Агрессивность, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность и аномальное поведение;

-Чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Немного частые (влияют на менее 1 человека из 100)

-Тугость стула;

-Боли в груди;

-Кровь в моче;

-Тремор или дрожание;

-Двойное зрение или мутная зрение;

-Боль в мышцах, мышечные спазмы;

-Отсутствие дыхания или боль в груди;

-Повышение уровня ферментов в печени (наблюдается в анализе крови)

-Гнев, чувство нетерпимости или желание плакать, чрезмерное внимание к тому, что происходит вокруг, проблемы с засыпанием.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1 000)

-Изменения в половом влечении;

-Чувство разбитости;

-Расширенные зрачки, проблемы с зрением;

-Отек груди у мужчин;

-Чрезмерная потливость, краснота кожи, сыпь с красными пятнами.

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

-Сердечная остановка;

-Смерть от внезапной остановки сердца;

-Кальварии мышц;

-Мелкие красные пятна на коже;

-Инфаркт или закупорка кровеносных сосудов в мозге;

-Аномалия функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;

-Изменения в результатах анализов, включая анализы печени и крови;

-Попытка самоубийства, самоубийство, аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивые мысли;

-Замерзание пальцев рук и ног, мурашки и изменения цвета при холоде (синдром Рейна).

Другие побочные эффекты (неизвестная частота)

-Мигрень;

- чрезмерная болтливость;

-Высокая температура;

-Нерегулярное сердцебиение, быстрое или замедленное сердцебиение;

-Носовое кровотечение

-Грубая эпилептическая катастрофа (кризис тонино-клонический);

-Верить вещам, которые не являются правдой, путаница;

-Боль в животе, часто с головокружением и рвотой;

-Длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;

- неспособность развить или поддерживать эрекцию;

-Проблемы с кровеносными сосудами в мозге (ишемия, артериит или острое закупоривание артерий).

- синяки

-Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)

-Судороги мышц челюсти, которые затрудняют открытие рта (трисмус)

- стammering

Влияние на рост

Если вы используете его более года, метилфенидат может снизить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 ребенка из 10.

-Он может предотвратить увеличение веса или роста,

-Врач будет внимательно следить за ростом и весом вас или вашего ребенка, а также за вашей диетой;

-Если вы или ваш ребенок не растут в ожидаемом темпе, может быть приостановлено лечение метилфенидатом на короткий период.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Не используйте это лекарство, если капсулы кажутся повреждёнными.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эквасим

Активное вещество - метилфенидат хлорид.

-Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Другие компоненты:

-Состав капсулы:сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), повидаон К29-К32, Opadry YS-1-7006 светлый (гипромелоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная дисперсия целлюлозы и себацинат дибутила.

-Корпус капсулы:гелатина, диоксид титана (E171),

• Капсула 10мг также содержитиндиго кармин (E132),желтый оксид железа (E172)
• Капсула 20мг также содержитиндиго кармин (E132)
• Капсула 30мг также содержитиндиго кармин (E132),красный оксид железа (E172)
• Капсула 40мг также содержитжелтый оксид железа (E172)
• Капсула 50мг также содержитиндиго кармин (E132),красный оксид железа (E172)

-Белая печатная краска(только в капсулах 10, 20, 30 и 50 мг):лак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаон К16 и диоксид титана (E171).

-Черная печатная краска:содержит лак, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% и черный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением.

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 10 мг имеют темно-зеленую прозрачную крышку с белой печаткой «S544» и белый прозрачный корпус с печаткой «10 мг» черной краской.

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 20 мг имеют темно-синюю прозрачную крышку с белой печаткой «S544» и белый прозрачный корпус с печаткой «20 мг» черной краской.

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 30 мг имеют темно-коричневую прозрачную крышку с белой печаткой «S544» и белый прозрачный корпус с печаткой «30 мг» черной краской.

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 40 мг имеют светло-желтую прозрачную крышку с черной печаткой «S544» и белый прозрачный корпус с печаткой «40 мг» черной краской.

Твердые капсулы с модифицированной высвобождением 50 мг имеют темно-фиолетовую прозрачную крышку с белой печаткой «S544» и белый прозрачный корпус с печаткой «50 мг» черной краской.

Размеры упаковок:

Дозировка 10мг, 20мг и 30мг - 10, 28, 30, 60 или 100* твердых капсул с модифицированной высвобождением (только капсулы 10 мг и 20 мг).

Дозировка 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 или 30 твердых капсул с модифицированной высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок или дозировки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

Ответственный за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2,

D02 HW68

Ирландия

Локальный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

ГерманияЭквасим Ретард

БельгияЭквасим XR

ДанияЭквасим Депот

ИспанияЭквасим

ФинляндияЭквасим Ретард

ФранцияКвасим

ИсландияЭквасим Депот

ИрландияЭквасим XL

ИталияЭквасим

ЛюксембургЭквасим XR

НорвегияЭквасим Депот

НидерландыЭквасим XL

ПортугалияКвасим

Великобритания (Северная Ирландия) Эквасим XL

Этот проспект утвержден вЯнварь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/