ЕКВАСИМ 40 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Еквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг і 50 мгкапсули з модифікованим випуском

метилфенідат гідрохлорид

Назва цього лікарського засобу - Еквасим, який містить активну речовину «метилфенідат гідрохлорид». У цьому протоколі також буде використовуватися назва «метилфенідат».

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашого дитини.

Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваш дитина, оскільки це може їм нашкодити.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому дитині, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як ви або ваш дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Еквасим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш дитина почнете приймати Еквасим
3. Як приймати Еквасим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еквасиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еквасим і для чого він використовується

Для чого він використовується

Еквасим використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спроби невідповідних методів лікування, таких як психологічна допомога та поведінкова терапія.

Еквасим не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Не відомо, чи це безпечно чи корисно для цих людей.

Як він працює

Еквасим покращує діяльність певних частин мозку з низькою активністю. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (тривалість уваги) та концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну,
• освітню та
• соціальну.

Лікування метилфенідатом повинно бути призначене лише спеціалістом з розладів поведінки у дітей та підлітків і повинно бути застосовано під періодичним наглядом.

СДУГ можна контролювати за допомогою програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• важкість із залишенням на одному місці;
• важкість із концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків намагаються робити ці речі. Однак, маючи СДУГ, вони можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. Їм важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш дитина почнете приймати Еквасим

Не приймайте Еквасим, якщо ви або ваш дитина:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(включно з розділом 6);

• мають проблему з щитоподібною залозою;
• мають підвищений тиск ока (глаукома);
• мають пухлину надниркової залози (феохромоцитома);
• мають розлад харчування, при якому немає апетиту чи бажання їсти (наприклад, анорексія нервозна);
• мають високий тиск крові або звуження кровоносних судин, що може викликати біль у руках та ногах,
• мали серцеві проблеми (наприклад, зупинку серця, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, серцеву недостатність, захворювання серця або вроджену серцеву ваду);
• мали проблему з кровоносними судинами мозку (наприклад, інсульт, розширення та ослаблення частини кровоносного судини, звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин);
• приймають зараз або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (так званий інгібітор моноамінооксидази) - див. Використання інших лікарських засобів;
• мають проблеми зі здоров'ям, такі як:
• психопатичний розлад або розлад особистості;
• абсолютні думки чи бачення або захворювання, зване шизофренією;
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• самогубчі думки;
• важка депресія, коли ви відчуваєте смуток, безсилля та безнадійність;
• манія, коли ви відчуваєте себе анормально збудженим, гіперактивним та безконтрольним.

Не приймайте метилфенідат, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас або вашого дитини. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш дитина почнете приймати Еквасим, якщо ви або ваш дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками;
• мали судоми (епілептичні припадки, конвульсії, епілепсія) або будь-які аномалії в дослідженні мозку (ЕЕГ);
• мали зловживання або залежність від алкоголю, лікарських засобів або наркотиків;
• є жінкою та почали менструацію (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» нижче);
• мають тики, які повторюються та важко контролюються в будь-якій частині тіла або повторюють звуки чи слова;
• мають високий тиск крові;
• мають серцеву ваду, яка не вказана у попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат»;
• мають проблему зі здоров'ям, яка не вказана у попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат». Інші проблеми зі здоров'ям включають:
• зміну настрою (від маніакального до депресивного, яке називається «біполярний розлад»);
• початок агресивної чи ворожої поведінки, або погіршення агресивності;
• бачення, слух чи відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не правда (марення);
• відчуття незвичайної підозріливості (параноя);
• відчуття агітації, тривоги чи напруження;
• відчуття депресії чи провини.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш дитина маєте будь-які з цих проблем. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар хоче спостерігати за тим, як лікарський засіб впливає на вас або вашого дитини.

Перевірки, які буде проводити лікар перед тим, як ви або ваш дитина почнете приймати метилфенідат

Ці перевірки проводяться для того, щоб визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашого дитини. Ваш лікар буде розмовляти з вами про:

• будь-який інший лікарський засіб, який ви або ваш дитина приймаєте;
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті без пояснення;
• будь-яку іншу медичну проблему (наприклад, серцеву ваду) у вас або вашої сім'ї;
• як ви або ваш дитина відчуваєте себе, наприклад, чи ви відчуваєте себе еуфорійним чи депресивним, чи маєте дивні думки чи мали такі думки в минулому;
• чи є у вас сімейна історія тиків (спазмів, які повторюються та важко контролюються в будь-якій частині тіла або повторюють звуки чи слова);
• будь-яку проблему зі здоров'ям чи поведінкою, яку мали ви, ваш дитина чи інші члени вашої сім'ї. Ваш лікар інформуватиме вас, чи ви або ваш дитина маєте ризик розвитку розладу настрою (від маніакального до депресивного, яке називається «біполярний розлад»). Він перевірить медичну історію вашого здоров'я та історію вашого дитини і перевірить, чи є у ваших родичів історія самогубств, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи є метилфенідат правильним лікарським засобом для вас або вашого дитини. Ваш лікар може вирішити, чи потрібні інші медичні тести перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Використання Еквасиму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваш дитина:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як «інгібітор моноамінооксидази» (ІМАО), який використовується для депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Якщо ви приймаєте ІМАО з метилфенідатом, це може викликати раптове підвищення тиску крові.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню ефективність чи викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваш дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• інші лікарські засоби для депресії,
• лікарські засоби для важких проблем зі здоров'ям,
• лікарські засоби для епілепсії,
• лікарські засоби, які використовуються для зниження чи підвищення тиску крові,
• більшість методів лікування кашлю та застуди, які містять лікарські засоби, які можуть впливати на тиск крові. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте ці лікарські засоби,
• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи включено будь-який з лікарських засобів, які ви приймаєте, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш дитина використовуєте чи недавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Хірургічна операція

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш дитина маєте намір пройти хірургічну операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовується певний тип анестезії. Це пов'язано з тим, що існує можливість раптового підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз наркотиків

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат аналізу наркотиків. Це включає тести, які використовуються у спорті.

Вживання Еквасиму з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Дані не свідчать про підвищення загального ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надає вам більше інформації про цей ризик. Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар буде розмовляти з вами про використання контрацептивів;
• вагітні чи можете бути вагітними. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат;
• годуєте грудьми чи маєте намір годувати. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Тривалі ерекції

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Це може бути болісним і може трапитися в будь-який час. Важливо, щоб ви або ваш дитина негайно звернулися до вашого лікаря, якщо ерекція триває більше двох годин, особливо якщо це болісно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваш дитина можете відчувати себе заплутаними, мати проблеми з фокусуванням чи мати розмитий зір, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати завдання, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи коні, або лазіння по деревах.

Еквасиммістить сукрозу (тип цукру)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш дитина маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Еквасиммістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Еквасим

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Еквасим - це форма метилфенідату з «модифікованим випуском», який випускає лікарський засіб поступово протягом певного періоду часу, який відповідає шкільному дню (8 годин). Він призначений для заміни тієї самої добової дози метилфенідату традиційної форми (з негайним випуском), прийнятої з сніданком та обідом.
• Якщо ви або ваш дитина вже приймаєте метилфенідат традиційної форми (з негайним випуском), ваш лікар може призначити вам еквівалентну дозу Еквасиму.
• Якщо ви або ваш дитина раніше не приймали метилфенідат, ваш лікар зазвичай починає лікування з таблеток метилфенідату традиційної форми (з негайним випуском). Якщо ваш лікар вважає це необхідним, лікування метилфенідатом можна почати з Еквасиму 10 мг один раз на день перед сніданком.
• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її відповідно до результатів.
• Максимальна добова доза становить 60 мг.

Як приймати

• Еквасим слід приймати ранком перед сніданком. Капсули можна приймати цілими з водою або, в альтернативному варіанті, можна відкрити капсулу та виливати вміст на невелику кількість (чайну ложку) яблучного пюре, а потім негайно приймати без зберігання для подальшого використання. Якщо лікарський засіб приймається з продуктами м'якої текстури, слід прийняти деяку кількість рідини, наприклад воду.

Якщо ви або ваш дитина не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви або ваш дитина не відчуваєте себе краще, повідомте вашому лікареві. Він може вирішити, що вам потрібно інше лікування.

Неправильне використання Еквасиму

Якщо Еквасим не використовується правильно, це може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваш дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш дитина раніше мали зловживання чи залежність від алкоголю, лікарських засобів чи наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому дитині, і не слід давати його іншим людям.

Якщо ви або ваш дитина приймаєте більше Еквасиму, ніж потрібно

Якщо ви або ваш дитина приймаєте надмірну кількість лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або викличте швидку допомогу негайно. Інформуйте його про кількість прийнятого лікарського засобу. Ви також можете проконсультуватися з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, відчуття агітації, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові спазми, епілептичні припадки (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, плутаність, бачення, слух чи відчуття речей, які не існують (галюцинації чи психоз), потіння, жар, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий чи нерегулярний), підвищений тиск крові, розширені зіниці та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваш дитина забули прийняти Еквасим

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви або ваш дитина забули прийняти дозу, чекайте моменту наступної дози.

Якщо ви або ваш дитина припиняєте лікування Еквасимом

Якщо ви або ваш дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, симптоми СДУГ можуть повернутися чи з'явитися небажані побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати Еквасим. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Дії, які буде виконувати ваш лікар під час лікування

Ваш лікар буде проводити деякі тести

• перед тим, як ви або ваш дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Еквасим безпечний та корисний.
• після того, як ви або ваш дитина почнете лікування, щонайменше кожні 6 місяців, але можливо частіше. Ці тести також будуть проводитися, коли буде змінена доза.
• ці тести будуть включати:
• перевірку апетиту;
• визначення зростання та ваги;
• визначення тиску крові та частоти серцевих скорочень;
• оцінку проблем настрою чи психічного стану, або будь-яких інших незвичайних відчуттів, або якщо ці проблеми погіршилися під час прийому Еквасиму.

Довгострокове лікування

Не обов'язково приймати Еквасим необмежено довго. Якщо ви або ваш дитина приймаєте Еквасим протягом тривалого періоду, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування щонайменше один раз на рік. Це можна зробити під час шкільних канікул. Таким чином буде перевірено, чи лікарський засіб залишається необхідним.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість людей відчувають, що метилфенідат допомагає їм. Ваш лікар буде лікувати ці побічні ефекти разом з вами.

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• зміни або порушення настрою чи зміни особистості.

Нечасті (впливають на менше 1 особи з 100)

• самогубчі думки або бажання самогубства;
• бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, це ознаки психозу;
• невконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта);
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, відсутність дихання, свист або труднощі з диханням.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• відчуття аномальної збудженості, надмірної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10 000)

• серцевий арест;
• епілептичні напади (конвульсії, епілепсія);
• лущення шкіри або ділянки червоного кольору;
• мускульні спазми, які не можна контролювати, і які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему. Це відбувається через тимчасову відсутність кровотоку в мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку);
• зниження або збільшення кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може зробити вас більш схильними до інфекцій, і зробити кровотечі та синяки більш частими;
• раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий артеріальний тиск та сильні конвульсії («синдром нейролептичної малігнації»). Не відомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, які приймаються разом з метилфенідатом.

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• небажані думки, які повторюються;
• незаподіючий напад, біль у грудній клітці, відсутність дихання (це можуть бути ознаки проблем з серцем).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо ви вважаєте, що будь-який з них серйозний, повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (впливають на більше 1 особи з 10)

• головний біль;
• чуття нервозності;
• труднощі з сном.

Часті (впливають на менше 1 особи з 10)

• біль у суглобах;
• сухість у роті;
• висока температура (грип);
• відсутність або слабкість волосся;
• чуття надмірної сонливості;
• відсутність апетиту чи зниження апетиту;
• свербіж, висип або кропив'янка на шкірі;
• кашель, біль у горлі чи подразнення носа та горла;
• високий артеріальний тиск, швидкий серцевий ритм (тахікардія);

• головокружіння, невконтрольовані рухи, надмірна активність;
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість та аномальне поведінку;
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм).

Нечасті (впливають на менше 1 особи з 100)

• запор;
• біль у грудній клітці;
• кров у сечі;
• тремор чи дрож;
• двоєрідність чи розмитість зору;
• біль у м'язах, м'язові спазми;
• відсутність дихання чи біль у грудній клітці;
• збільшення рівня ферментів у печінці під час аналізу крові
• гнів, чуття нетерпіння чи бажання плакати, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (впливають на менше 1 особи з 1000)

• зміни у статевому апетиті;
• чуття дезорієнтації;
• розширення зіниць, проблеми з зором;
• набухання молочних залоз у чоловіків;
• надмірна пітливість, червоність шкіри, висип із червоними плямами.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 особи з 10 000)

• серцевий арест;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі червоні плями на шкірі;
• воспалення чи блокування артерій у мозку;
• анормальна функція печінки, включно з печінковою недостатністю та комою;
• зміни у результатах аналізів, включно з аналізами крові;
• спроби самогубства, здійснені самогубства, аномальні думки, відсутність чуття чи емоцій, повторювані дії, одержимість;
• оніміння пальців рук та ніг, поколювання та зміни кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) (феномен Рейно).

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• мігрень;
• надмірна розмовливість;
• висока температура;
• повільний, швидкий чи додатковий серцевий ритм;
• кровотеча з носа;
• тяжкі епілептичні напади (конвульсії);
• вірювання у речі, які не існують, плутання;
• сильний біль у животі, часто з головокружінням та блювотою;
• тривалі чи болісні ерекції, чи збільшення кількості ерекцій;
• неможливість розвинути чи підтримати ерекцію;
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артеріїт чи оключення мозку).
• синяки;
• неможливість контролювати сечовипускання (інконтиненція);
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисмус);
• заїкання.

Ефекти на ріст

Якщо використовується більше року, метилфенідат може зменшити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• Це може ускладнити збільшення ваги чи зросту,
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за зростом та вагою вас чи вашої дитини, а також за харчуванням;
• Якщо ви чи ваша дитина не ростете так, як очікувалося, лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Equasym

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Equasym

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна капсула по 10 мг містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 20 мг містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 30 мг містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,94 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 40 мг містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,59 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 50 мг містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,24 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

• Контент капсули: кулі з цукру (сахароза та крохмаль кукурудзи), повідон K29-K32, Opadry YS-1-7006 прозоре (гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000), водна дисперсія етилцелюлози та себацат дібутилу.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (E171),
  • Капсула по 10 мг також містить індіго кармін (E132), жовтий оксид заліза (E172)
  • Капсула по 20 мг також містить індіго кармін (E132)
  • Капсула по 30 мг також містить індіго кармін (E132), червоний оксид заліза (E172)
  • Капсула по 40 мг також містить жовтий оксид заліза (E172)
  • Капсула по 50 мг також містить індіго кармін (E132), червоний оксид заліза (E172)

• Біла друкарська фарба (тільки для капсул по 10, 20, 30 та 50 мг): гумова лака, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон K16 та діоксид титану (E171).
• Чорна друкарська фарба: містить лак на основі гумової лаки 45% (20% естерифіковано) в етанолі, пропіленгліколь, гідроксид амонію 28% та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим випуском.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 10 мг мають темно-зелену кришку з написом "S544" білим кольором та біле тіло з написом "10 мг" чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 20 мг мають синю кришку з написом "S544" білим кольором та біле тіло з написом "20 мг" чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 30 мг мають коричнево-червону кришку з написом "S544" білим кольором та біле тіло з написом "30 мг" чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 40 мг мають жовту кришку з написом "S544" чорним кольором та біле тіло з написом "40 мг" чорним кольором.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 50 мг мають фіолетову кришку з написом "S544" білим кольором та біле тіло з написом "50 мг" чорним кольором.

Розміри упаковок:

Дозування по 10 мг, 20 мг та 30 мг - 10, 28, 30, 60 чи 100* твердих капсул з модифікованим випуском (тільки капсули по 10 мг та 20 мг).

Дозування по 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 чи 30 твердих капсул з модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок чи дозування будуть доступні.

Власник ліцензії на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на торгівлю:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2,

D02 HW68

Ірландія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Кальє Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб ліцензований в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Equasym Retard

Бельгія Equasym XR

Данія Equasym Depot

Іспанія Equasym

Фінляндія Equasym Retard

Франція Quasym

Ісландія Equasym Depot

Ірландія Equasym XL

Італія Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегія Equasym Depot

Нідерланди Equasym XL

Португалія Quasym

Велика Британія (Північна Ірландія) Equasym XL

Ця інструкція була затверджена всічні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/