Equasym 30 mg capsulas duras de liberacion modificada

Противопоказания: информация для пользователя

Эквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг и 50 мгжёсткие капсулы с модифицированной освобождением

гидрохлорид метилфенидата

Название этого препарата — Эквасим, он содержит действующее вещество «гидрохлорид метилфенидата». В этом проспекте также используется название «метилфенидат».

Прочитайте этот проспект внимательно, прежде чем вы или ваш ребенок начнут принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас или вашего ребенка, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Эквасим и для чего он используется

2. Что нужно знатьдотогоквы или ваш ребенок начнут принимать Эквасим

3. Как приниматьЭквасим

4. Возможные нежелательные эффекты

5. Хранение Эквасима

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Pо чем

Эквасим используется для лечения расстройства внимания и гиперактивности (РАГ) у детей и подростков.

-Используется у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

-Используется только после того, как были предприняты нефармакологические методы лечения, такие как психологическая помощь и поведенческая терапия.

Эквасим не используется для лечения РАГ у детей младше 6 лет или у взрослых. Неизвестно, безопасно ли это или оно приносит пользу этим людям.

Каконоработает

Эквасим улучшает работу определенных частей мозга с низкой активностью. Этот препарат может помочь улучшить внимание (время внимания) и концентрацию, а также снизить импульсивное поведение.

Препарат назначается в качестве части программы лечения, которая обычно включает в себя терапию:

-психологическую,

-образовательную и

-социальную.

Лечениеметилфенидатомдолжнобытьначатотолькоспециалистомпорасстройствамповедения у детей и подростковидолжноприниматьсяподегоконтролем.

РАГ можно контролировать с помощью программ лечения.

ОРАГ

Дети и подростки с РАГ имеют:

-трудности с сидением и

-трудности с концентрацией внимания.

Это не их вина, что они не могут делать эти вещи.

Многие дети и подростки стараются сделать эти вещи. Однако у них РАГ, и им могут быть трудны повседневные дела. Дети и подростки с РАГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашнего задания. им трудно вести себя хорошо дома, в школе или в других местах.

РАГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Не принимайте Эквасим, если вы или ваш ребенок:

-аллергичны на метилфенидат или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6);

-имеют проблемы с щитовидной железой;

-имеют повышенное внутриглазное давление (глаукому);

-имеют злокачественную опухоль надпочечников (феохромоцитому);

-имеют расстройство питания, при котором у них нет аппетита или желания есть (например, анорексию);

-имеют высокое артериальное давление или сужение кровеносных сосудов, что может привести к боли в руках и ногах;

-имели в прошлом проблемы с сердцем (например, остановку сердца, нерегулярное сердцебиение, боль и дискомфорт в груди, сердечную недостаточность, сердечную болезнь или врожденное сердечное заболевание);

-имели проблемы с кровеносными сосудами мозга (например, инсульт, разрыв или ослабление части кровеносного сосуда (аневризму), сужение или блокирование кровеносных сосудов или воспаление кровеносных сосудов (васкулит));

-принимают в настоящее время или принимали в последние 14 дней антидепрессант (называемый ингибитором моноаминоксидазы) – см. раздел «Применение других препаратов»;

-имеют проблемы со здоровьем, связанные с психикой, такие как:

-психопатия или тревожное расстройство личности;

-анормальные мысли или видения или болезнь, называемая шизофренией;

-знаки серьезного расстройства настроения, такие как:

-мысли о самоубийстве;

-глубокая депрессия, когда у них есть чувство печали, бессилия и безнадежности;

-мания, когда они чувствуют себя чрезмерно возбужденными, гиперактивными и безответственными.

Не принимайте метилфенидат, если один из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребенку. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать метилфенидат. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как начать принимать Эквасим, если вы или ваш ребенок:

-имеют проблемы с печенью или почками;

-имели эпилептические припадки (кризисы, конвульсии, эпилепсию) или любые аномалии в исследовании мозга (ЭЭГ);

-имели зависимость от алкоголя, лекарств или наркотиков;

-женщины, начавшие менструацию (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» ниже);

-имеют повторяющиеся и трудно контролируемые тics в любом месте тела или повторяют звуки или слова;

-имеют высокое артериальное давление;

-имеют сердечную болезнь, которая не указана в разделе «Не принимайте метилфенидат»;

-имеют проблемы со здоровьем, связанные с психикой, которые не указаны в разделе «Не принимайте метилфенидат». Другие проблемы со здоровьем, связанные с психикой, включают:

-изменение настроения (от маниакального до депрессивного, что называется биполярным расстройством);

-начало быть агрессивным или враждебным, или агрессивность ухудшается;

-видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными (аллюзии);

-верить в вещи, которые не являются правдой (делириум);

-чувствовать себя чрезмерно подозрительным (параноид);

-чувствовать себя возбужденным, волнующимся или напряженным;

-чувствовать себя печальным или виноватым.

Перед началом лечения сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок имеют какие-либо из вышеуказанных проблем. Это связано с тем, что метилфенидат может усугубить эти проблемы. Врач будет следить за тем, как препарат влияет на вас или вашего ребенка.

Проверки, которые будет проводить врач перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать метилфенидат

Эти проверки проводятся для решения, является ли метилфенидат правильным препаратом для вас или вашего ребенка. Врач поговорит с вами о:

-любом другом препарате, который вы или ваш ребенок принимаете;

-если у вас есть семейная история смерти от неизвестной причины;

-любой другой медицинская проблема (например, проблемы с сердцем) у вас или у вашей семьи;

-как вы себя чувствуете, например, если вы чувствуете себя эйфоричным или печальным, если у вас есть странные мысли или если у вас были такие мысли в прошлом;

-если у вас есть семейная история «tics» (повторяющиеся и трудно контролируемые спазмы в любом месте тела или повторение звуков или слов);

-любая проблема со здоровьем или поведением у вас, вашего ребенка или других членов вашей семьи. Врач сообщит вам, если вы или ваш ребенок подвергаетесь риску развития расстройства настроения (от маниакального до депрессивного, что называется биполярным расстройством). Он проверит историю психического здоровья у вас или вашего ребенка и проверит, есть ли у ваших родственников история самоубийства, биполярного расстройства или депрессии.

Важно предоставить как можно больше информации. Это поможет вашему врачу решить, является ли метилфенидат правильным препаратом для вас или вашего ребенка. Врач может решить, нужны ли другие медицинские исследования перед началом приема этого препарата.

Применение Эквасима с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы:

принимаете, принимали или могли бы принимать в будущем любой другой препарат.

Не принимайте метилфенидат, если вы или ваш ребенок:

-принимаете препарат, известный как «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый для лечения депрессии, или принимали ИМАО в последние 14 дней. Если вы принимаете ИМАО вместе с метилфенидатом, может произойти резкое повышение артериального давления.

Если вы или ваш ребенок принимаете другие препараты, метилфенидат может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы или ваш ребенок принимаете любой из следующих препаратов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат:

-другие препараты для лечения депрессии;

-препараты для серьезных проблем со здоровьем, связанных с психикой;

-препараты для лечения эпилепсии;

-препараты, используемые для снижения или повышения артериального давления;

-некоторые препараты для лечения кашля и простуды, содержащие препараты, которые могут повлиять на артериальное давление. Важно консультироваться с фармацевтом при покупке некоторых из этих препаратов;

-препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно того, принимаете ли вы или ваш ребенок любой из вышеуказанных препаратов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать метилфенидат.

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы или ваш ребенок принимаете или принимали в прошлом другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Подготовка к хирургическому вмешательству

Обратите внимание вашего врача, если вы или ваш ребенок собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству. Не следует принимать метилфенидат в день операции, если используется определенный тип анестезии. Это связано с тем, что существует возможность резкого повышения артериального давления во время операции.

Анализы на наркотики

Этот препарат может дать положительный результат в анализе на наркотики. Это включает в себя тесты, используемые в спорте.

Применение Эквасима с алкоголем

Не пейте алкоголь, пока принимаете этот препарат. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата. Помните, что некоторые продукты и препараты содержат алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Доступные данные не указывают на увеличение риска общих врожденных аномалий, хотя не было исключено небольшое увеличение риска врожденных сердечных аномалий во время использования в первые три месяца беременности. Врач сообщит вам о риске. Обратите внимание вашего врача или фармацевта перед использованием метилфенидата, если вы или ваша дочь:

• имеют сексуальные отношения. Врач поговорит с вами о применении контрацептивов;
• беременны или могут быть беременны. Врач решит, следует ли принимать метилфенидат;
• в периоде грудного вскармливания или планируют кормить грудью. Возможно, метилфенидат может проникнуть в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли вам или вашей дочери кормить грудью, принимая метилфенидат.

Пrolonged erections

Во время лечения дети и подростки могут внезапно испытывать неожиданные эрекции. Это может быть болезненно, и это может произойти в любое время. Важно, чтобы вы или ваш ребенок немедленно сообщили врачу, если эрекция длится более двух часов, особенно если она болезненна.

Вождение и использование машин

Вы или ваш ребенок можете чувствовать себя разбитыми, иметь проблемы с фокусировкой или иметь мутную видимость, когда принимаете метилфенидат. Если это происходит, может быть опасно выполнять задачи, такие как вождение, использование машин, езда на велосипеде или на лошади или подъем по деревьям.

Эквасим содержит сахар (сахарозу)

Если ваш врач сообщил вам, что вы или ваш ребенок имеют непереносимость к определенным видам сахара, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Эквасим содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Сколько нужно принимать

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Эквасим - это форма метилфенидата с "модифицированной освобождением", которая освобождает препарат постепенно в течение периода времени, соответствующего учебному дню (8 часов). Он предназначен для замены той же общей суточной дозы традиционного метилфенидата (с быстрым освобождением) принимаемой с завтраком и обедом.
• Если вы или ваш ребенок уже принимаете традиционный метилфенидат (с быстрым освобождением), ваш врач может назначить вам эквивалентную дозу Эквасима.
• Если вы или ваш ребенок не принимали метилфенидат до этого, ваш врач обычно начинает лечение таблетками метилфенидата традиционного типа (с быстрым освобождением). Если ваш врач считает это необходимым, лечение метилфенидатом может начаться с Эквасима 10 мг один раз в день перед завтраком.
• Ваш врач обычно начинает лечение с низкой дозой и увеличивает ее постепенно по мере необходимости.
• Максимальная суточная доза составляет 60 мг.

Как принимать

• Эквасим следует принимать утром перед завтраком. Капсулы можно проглатывать целиком с водой, или альтернативно, можно открыть капсулу и вылить содержимое на небольшое количество (чашка) яблочного пюре, и сразу же принимать без сохранения для последующего использования. Если принимать препарат с мягкой пищей, следует выпить что-то в виде жидкости, например, воду.

Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения после 1 месяца лечения

Если вы или ваш ребенок не чувствуете улучшения, сообщите об этом вашему врачу. Возможно, он решит, что вам или вашему ребенку нужен другой тип лечения.

Неправильное использование Эквасима

Если Эквасим не используется правильно, могут возникнуть аномальные поведения. Это также может означать, что вы или ваш ребенок начинаете зависеть от препарата. Сообщите об этом вашему врачу, если вы или ваш ребенок когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными препаратами или наркотическими веществами.

Этот препарат назначен вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Эквасима, чем следует

Если вы или ваш ребенок принимаете слишком большую дозу препарата, обратитесь к врачу или позвоните в скорую помощь немедленно. Сообщите, сколько вы или ваш ребенок принимали. Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 5620420.

Симптомы передозировки могут включать рвоту, чувство возбуждения, дрожь, увеличение неуправляемых движений, мышечные спазмы, эпилептические припадки (которые могут быть следуемы комой), чувство сильного счастья, путаница, видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными (аллюзии или психоз), потливость, жар, головные боли, высокая температура, изменения сердечного ритма (медленное, быстрое или нерегулярное), высокое артериальное давление, разбухшие зрачки и сухость носа и рта.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Эквасим

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять одну дозу, подождите, пока не наступит время следующей дозы.

Если вы или ваш ребенок прекращают лечение Эквасимом

Если вы или ваш ребенок внезапно перестаете принимать этот препарат, могут вернуться симптомы ТДАХ или появиться нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия. Врач, возможно, захочет постепенно снизить количество препарата, который вы или ваш ребенок принимает каждый день, перед тем, как полностью прекратить его прием. Обратитесь к врачу, прежде чем прекратить прием Эквасима.Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этогопрепарата, обратитесь к врачу,фармацевтуили медсестре.

Действия, которые будет предпринимать ваш врач, пока вы или ваш ребенок принимаете лечение

Ваш врач будет проводить некоторые исследования

-до того, как вы или ваш ребенок начнете лечение, чтобы убедиться, что Эквасим безопасен и полезен.

-после того, как вы или ваш ребенок начнете лечение, исследования будут проводиться не менее каждые 6 месяцев, но возможно, чаще. Исследования также будут проводиться, когда будет изменена доза.

-эти исследования включают:

-проверку аппетита;

-определение роста и веса;

-определение артериального давления и частоты сердечных сокращений;

-оценку проблем настроения или состояния сознания, или любую другую необычную чувствительность, или если они ухудшились во время приема Эквасима.

Долгосрочное лечение

Необходимо принимать Эквасим бесконечно. Если вы или ваш ребенок принимает Эквасим в течение длительного периода времени, ваш врач должен временно приостановить лечение, по крайней мере, один раз в год. Это можно сделать во время летних каникул. Таким образом, будет проверено, нужен ли вам или вашему ребенку этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство чувствуют, что метилфенидат помогает им. Врач будет лечить эти побочные эффекты вместе с вами.

Некоторые из побочных эффектов могут быть серьезными. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно:

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

-Нерегулярное сердцебиение (палпитации);

-Изменения или изменения настроения или изменения личности.

Незначительно частые (влияют на менее 1 человека из 100)

-Умственные мысли или желание самоубийства;

-Видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не являются реальными, это признаки психоза;

-Неспособность контролировать речь и движения (синдром Туретта);

-Знаки аллергии, такие как сыпь, зуд или красная сыпь на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, отсутствие дыхания, хрипы или затруднение дыхания.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1 000)

-Чувство чрезмерного возбуждения, более активного, чем обычно, и без ограничений (мания).

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

-Сердечная остановка;

-Эпилептические припадки (кризисы эпилепсии, судороги, эпилепсия);

-Отслоение кожи или красные пятна розового цвета;

-Неспособность контролировать мышечные спазмы, которые затрагивают глаза, голову, шею, тело и нервную систему. Это вызвано временным недостатком кровоснабжения в мозге;

-Паралич или проблемы с движением и зрением, затруднение речи (это могут быть признаками проблем с кровеносными сосудами в мозге);

-Снижение или увеличение количества кровяных клеток (красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, и сделать кровотечения и синяки более частыми;

-Быстрое повышение температуры тела, высокое артериальное давление и тяжелые судороги (синдром нейролептического маниакального синдрома). Неясно, является ли этот побочный эффект вызван метилфенидатом или другими лекарствами, которые могут быть приняты вместе с метилфенидатом.

Другие побочные эффекты (неизвестная частота)

-Нежелательные мысли, которые повторяются;

-Бессознательность, боль в груди, отсутствие дыхания (это могут быть признаками проблем с сердцем).

Если у вас появляются какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты включают следующие. Если вы считаете, что любой из них серьезен, сообщите врачу или фармацевту:

Частые (влияют на более 1 человека из 10)

-Боль в голове;

-Чувство нервозности;

-Трудности с засыпанием.

Частые (влияют на менее 1 человека из 10)

-Боль в суставах;

-Сухость во рту;

-Высокая температура (лихорадка);

-Потеря или ослабление волос;

-Чувство чрезмерного сна или сонливости;

-Потеря аппетита или снижение аппетита;

-Зуд, сыпь или красная сыпь на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, отсутствие дыхания, хрипы или затруднение дыхания;

-Тоска, боль в горле или раздражение носа и горла;

• Высокое артериальное давление, быстрое сердцебиение (тахикардия);

-Головокружение, неуправляемые движения, чрезмерная активность;

-Агрессивность, возбуждение, тревога, депрессия, раздражительность и аномальное поведение;

-Чрезмерное скрежетание зубов (бруксизм).

Незначительно частые (влияют на менее 1 человека из 100)

-Тугость стула;

-Боли в груди;

-Кровь в моче;

-Тремор или дрожь;

-Двойное зрение или мутная зрение;

-Боль в мышцах, мышечные спазмы;

-Отсутствие дыхания или боль в груди;

-Повышение уровня ферментов печени в лабораторных тестах (наблюдается в анализе крови)

-Злость, чувство нетерпимости или желание плакать, чрезмерное внимание к тому, что происходит вокруг, проблемы с засыпанием.

Редкие (влияют на менее 1 человека из 1 000)

-Изменения в половом влечении;

-Чувство разбитости;

-Расширенные зрачки, проблемы с зрением;

-Отек груди у мужчин;

-Чрезмерная потливость, покраснение кожи, сыпь с красными пятнами.

Очень редкие (влияют на менее 1 человека из 10 000)

-Сердечная остановка;

-Смерть от внезапного сердечного приступа;

-Мышечные спазмы;

-Мелкие красные пятна на коже;

-Искривление или закупорка кровеносных сосудов в мозге;

-Аномалия функции печени, включая печеночную недостаточность и кому;

-Изменения в результатах лабораторных тестов, включая лабораторные тесты печени и анализ крови;

-Попытка самоубийства, самоубийство, аномальные мысли, отсутствие чувств или эмоций, повторяющиеся действия, навязчивые мысли;

-Замерзание пальцев рук и ног, пaresthesia и изменения цвета при охлаждении (синдром Рейна).

Другие побочные эффекты (неизвестная частота)

-Мигрень;

- чрезмерная болтливость;

-Высокая температура;

-Нерегулярное сердцебиение, быстрое или замедленное сердцебиение;

-Носовое кровотечение

-Грубая эпилептическая кратковременная припадка (кризис тонино-клонический);

-Верить вещам, которые не являются правдой, путаница;

-Боль в животе, часто с головокружением и рвотой;

-Длительные эрекции, иногда болезненные, или увеличение количества эрекций;

- неспособность развить или поддерживать эрекцию;

-Проблемы с кровеносными сосудами в мозге (ишемия, артериит или острое кровоизлияние в мозге).

- синяки

-Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)

-Судороги мышц челюсти, которые затрудняют открытие рта (трисмус)

- стammering

Влияние на рост

Если вы используете его более года, метилфенидат может снизить рост у некоторых детей. Это влияет на менее 1 ребенка из 10.

-Он может предотвратить увеличение веса или роста,

-Врач будет внимательно следить за ростом и весом вас или вашего ребенка, а также за вашей диетой;

-Если вы или ваш ребенок не растут так, как ожидалось, может быть приостановлено лечение метилфенидатом на короткий период.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство, если капсулы кажутся повреждёнными.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эквасима

Активное вещество - метилфенидат хлорид.

-Каждая капсула 10 мг содержит 10 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 8,65 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 20 мг содержит 20 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 17,30 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 30 мг содержит 30 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 25,94 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 40 мг содержит 40 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 34,59 мг метилфенидата.

-Каждая капсула 50 мг содержит 50 мг метилфенидата хлорида, что соответствует 43,24 мг метилфенидата.

Остальные компоненты:

-Состав капсулы:сферы сахара (сахароза и кукурузный крахмал), повидаон К29-К32, Opadry YS-1-7006 светлый (гипромелоза, макрогол 400 и макрогол 8000), водная дисперсия целлюлозы и себацинат дибутила.

-Корпус капсулы:гелатина, диоксид титана (E171),

• Капсула 10мг также содержитиндигокармин (E132),желтый оксид железа (E172)
• Капсула 20мг также содержитиндигокармин (E132)
• Капсула 30мг также содержитиндигокармин (E132),красный оксид железа (E172)
• Капсула 40мг также содержитжелтый оксид железа (E172)
• Капсула 50мг также содержитиндигокармин (E132),красный оксид железа (E172)

-Белая печать:(только в капсулах 10, 20, 30 и 50 мг):лак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидаон К16 и диоксид титана (E171).

-Черная печать:содержит лак, пропиленгликоль, гидроксид аммония 28% и черный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жесткие капсулы с модифицированной высвобождением.

Жесткие капсулы с модифицированной высвобождением 10 мг имеют темно-зеленую непрозрачную крышку с белой печатью «S544» и белый непрозрачный корпус с печатью «10 мг» черным цветом.

Жесткие капсулы с модифицированной высвобождением 20 мг имеют темно-синюю непрозрачную крышку с белой печатью «S544» и белый непрозрачный корпус с печатью «20 мг» черным цветом.

Жесткие капсулы с модифицированной высвобождением 30 мг имеют темно-коричневую непрозрачную крышку с белой печатью «S544» и белый непрозрачный корпус с печатью «30 мг» черным цветом.

Жесткие капсулы с модифицированной высвобождением 40 мг имеют желто-белую непрозрачную крышку с черной печатью «S544» и белый непрозрачный корпус с печатью «40 мг» черным цветом.

Жесткие капсулы с модифицированной высвобождением 50 мг имеют темно-синюю непрозрачную крышку с белой печатью «S544» и белый непрозрачный корпус с печатью «50 мг» черным цветом.

Размеры упаковок:

Доза 10мг, 20мг и 30мг - 10, 28, 30, 60 или 100* жестких капсул с модифицированной высвобождением (только капсулы 10 мг и 20 мг).

Доза 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 или 30 жестких капсул с модифицированной высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок или дозировки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2, D02 HW68

Ирландия

Ответственный за производство:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublín 2

Ирландия

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublín 2,

D02 HW68

Ирландия

Локальный представитель::

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Madrid

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

ГерманияЭквасим Ретард

БельгияЭквасим XR

ДанияЭквасим Депот

ИспанияЭквасим

ФинляндияЭквасим Ретард

ФранцияКвасим

ИсландияЭквасим Депот

ИрландияЭквасим XL

ИталияЭквасим

ЛюксембургЭквасим XR

НорвегияЭквасим Депот

НидерландыЭквасим XL

ПортугалияКвасим

Великобритания (Северная Ирландия) Эквасим XL

Этот листинг был утвержден вЯнварь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/