ЕКВАСИМ 30 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еквасим 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг і 50 мгкапсули з модифікованим випуском

метилфенідат гідрохлорид

Назва цього лікарського засобу - Еквасим, містить активну речовину «метилфенідат гідрохлорид». У цьому описі також буде використовуватися назва «метилфенідат».

Уважно прочитайте увесь опис перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашого ребенка.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому ребенкові, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашого ребенка, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Еквасим і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим
3. Як приймати Еквасим
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Еквасиму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еквасим і для чого він використовується

Для чого він використовується

Еквасим використовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спроби невфармакологічного лікування, наприклад, психологічної допомоги та поведінкової терапії.

Еквасим не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Не відомо, чи це безпечно чи корисно для цих осіб.

Як він діє

Еквасим покращує діяльність певних частин мозку з низькою активністю. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (тривалість уваги) та концентрацію, а також зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапію:

• психологічну,
• освітню та
• соціальну.

Лікуванняметилфенідатомповиннобутирозпочатотількиспеціалістомізрозладамиповедінкидітейта/абопідлітківіповиннобутивикористанопідїхньоюперіодичноюнаглядом.

СДУГ можна контролювати за допомогою програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають:

• важкість із тим, щоб залишатися сидітими та тихими;
• важкість із концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків намагаються робити ці речі. Однак, маючи СДУГ, вони можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. Їм важко поводитися добре вдома, в школі або в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини або підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим

Не приймайте Еквасим, якщо ви або ваш ребенок:

• алергічні на метилфенідат або на інші компоненти цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6);

• маєте проблему з щитоподібною залозою;
• маєте підвищений тиск ока (глаукома);
• маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитома);
• маєте розлад харчування, при якому ви не відчуваєте голоду чи не хочете їсти (наприклад, анорексія нервозна);
• маєте високий тиск крові або звуження кровоносних судин, що може спричинити біль у руках та ногах,
• маєте серцево-судинну хворобу (наприклад, зупинку серця, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, серцеву недостатність, хворобу серця або вроджену серцеву ваду);
• маєте проблему з кровоносними судинами мозку (наприклад, інсульт, розширення та ослаблення частини кровоносної судини, звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин);
• приймаєте зараз або приймали протягом останніх 14 днів антидепресант (інгібітор моноаміноксидази) - див. Використання інших лікарських засобів;
• маєте проблеми зі здоров'ям, такі як:
• психопатія або розлад особистості;
• абсолютні думки чи бачення, або хвороба, звана шизофренією;
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:
• самогубчі думки;
• важка депресія, коли ви відчуваєте сум, безсилля та безнадійність;
• манія, коли ви відчуваєте себе надзвичайно збудженим, гіперактивним та безконтрольним.

Не приймайте метилфенідат, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас або вашого ребенка. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок прийматимете метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати Еквасим, якщо ви або ваш ребенок:

• маєте проблеми з печінкою або нирками;
• маєте епілептичні напади (конвульсії, епілепсія) або будь-які аномалії в дослідженні мозку (ЕЕГ);
• маєте досвід зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками;
• ви жінка і почали менструацію (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність» нижче);
• маєте тики, які повторюються та важко контролюються в будь-якій частині тіла, або повторюєте звуки чи слова;
• маєте високий тиск крові;
• маєте серцеву хворобу, яка не вказана у попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат»;
• маєте проблему зі здоров'ям, яка не вказана у попередньому розділі «Не приймайте метилфенідат». Інші проблеми зі здоров'ям включають:
• зміни настрою (від маніакального до депресивного, яке називається біполярним розладом);
• агресивну поведінку чи погіршення агресивності;
• бачення, слух чи відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• вірення в речі, які не правда (марення);
• відчуття незвичайної підозріливості (параноя);
• відчуття агітації, тривоги чи напруження;
• відчуття депресії чи провини.

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш ребенок маєте будь-які з цих проблем. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Лікар хоче спостерігати за тим, як лікарський засіб впливає на вас або вашого ребенка.

Перевірки, які проведе лікар перед тим, як ви або ваш ребенок почнете приймати метилфенідат

Ці перевірки проводяться для того, щоб визначити, чи метилфенідат є правильним лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Ваш лікар поговорить з вами про:

• будь-які інші лікарські засоби, які ви або ваш ребенок приймаєте;
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті без пояснення;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, серцеві проблеми), які у вас або вашої сім'ї;
• як ви або ваш ребенок відчуваєтеся, наприклад, чи ви відчуваєте себе еуфорійним чи депресивним, чи маєте дивні думки чи мали такі думки в минулому;
• чи є у вас сімейна історія тиків (спазмів, які повторюються та важко контролюються в будь-якій частині тіла, або повторення звуків чи слів);
• будь-які проблеми зі здоров'ям чи поведінкою, які у вас, вашого ребенка чи інших членів сім'ї. Ваш лікар повідомить вам, чи ви або ваш ребенок під загрозою розвитку розладу настрою (від маніакального до депресивного, яке називається біполярним розладом). Він перевірить історію здоров'ям вас або вашого ребенка та перевірить, чи є у ваших близьких історія самогубств, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати якомога більше інформації. Це допоможе вашому лікареві визначити, чи метилфенідат є правильним лікарським засобом для вас або вашого ребенка. Ваш лікар може вирішити, чи потрібні інші медичні тести перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Використання Еквасиму з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Якщо ви приймаєте ІМАО з метилфенідатом, це може спричинити раптове підвищення тиску крові.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню ефективність чи спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• інші лікарські засоби для лікування депресії,
• лікарські засоби для лікування важких проблем зі здоров'ям,
• лікарські засоби для лікування епілепсії,
• лікарські засоби, які використовуються для зниження чи підвищення тиску крові,
• деякі засоби для лікування кашлю та застуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на тиск крові. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви купуєте ці лікарські засоби,
• лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи належить будь-який з лікарських засобів, які ви приймаєте, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваш ребенок використовуєте чи нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Хірургічне втручання

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок маєте намір пройти хірургічне втручання. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо використовується певний тип анестезії. Це пов'язано з тим, що існує ризик раптового підвищення тиску крові під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики. Це включає тести, які використовуються у спорті.

Вживання Еквасиму з алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та фертильність

Дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку плода, хоча не можна виключити малий ризик вад серцевої діяльності під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дочка:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар поговорить з вами про використання контрацептивів;
• вагітні чи можете бути вагітними. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати метилфенідат;
• годуєте грудьми чи маєте намір годувати. Можливо, метилфенідат потрапляє до грудного молока. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Тривалі ерекції

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Це може бути болісним і може трапитися в будь-який час. Важливо, щоб ви або ваш ребенок негайно звернулися до лікаря, якщо ерекція триває більше двох годин, особливо якщо вона болісна.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваш ребенок можете відчувати себе дезорієнтованими, мати проблеми з фокусуванням чи мати розмитий зір, коли приймаєте метилфенідат. Якщо це відбувається, це може бути небезпечним для виконання завдань, таких як водіння, використання машин, катання на велосипеді чи верховій їзді, або лазіння по деревах.

Еквасиммістить сахарозу (тип цукру)

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви або ваш ребенок маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Еквасиммістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Еквасим

Яку дозу слід приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Еквасим є формою метилфенідату з модифікованим випуском, який випускає лікарський засіб поступово протягом періоду часу, який відповідає шкільному дню (8 годин). Він призначений для заміни тієї самої добової дози метилфенідату традиційної форми (з негайним випуском), прийнятої з сніданком та обідом.
• Якщо ви або ваш ребенок вже приймаєте метилфенідат традиційної форми (з негайним випуском), ваш лікар може призначити вам еквівалентну дозу Еквасиму.
• Якщо ви або ваш ребенок раніше не приймали метилфенідат, ваш лікар зазвичай починає лікування з таблеток метилфенідату традиційної форми (з негайним випуском). Якщо ваш лікар вважає це необхідним, лікування метилфенідатом можна розпочати з Еквасиму 10 мг один раз на добу перед сніданком.
• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її відповідно до результатів.
• Максимальна добова доза становить 60 мг.

Як приймати його

• Еквасим слід приймати вранці перед сніданком. Капсули можна приймати цілими з водою або, в альтернативі, можна відкрити капсулу та вилив її вміст на невелику кількість (чайну ложку) яблучного пюре, а потім негайно прийняти без збереження для подальшого використання. Якщо лікарський засіб приймається з продуктами харчування м'якої текстури, слід прийняти трохи рідини після цього, наприклад, воду.

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте себе краще після місяця лікування

Якщо ви або ваш ребенок не відчуваєте себе краще, повідомте вашому лікареві. Він може вирішити, що вам потрібно інше лікування.

Неправильне використання Еквасиму

Якщо Еквасим не використовується правильно, це може призвести до аномальної поведінки. Це також може означати, що ви або ваш ребенок починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваш ребенок раніше мали досвід зловживання алкоголем, лікарськими засобами чи наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому ребенкові, і його не слід давати іншим людям.

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте більше Еквасиму, ніж слід

Якщо ви або ваш ребенок приймаєте надмірну кількість лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря або викличте швидку допомогу. Повідомте йому, яку кількість ви прийняли. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 5620420.

Ознаки передозування можуть включати: блювоту, відчуття агітації, тремор, збільшення неконтрольованих рухів, м'язові спазми, епілептичні напади (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, розлади свідомості, бачення, слух чи відчуття речей, які не існують (галюцинації чи психоз), потіння, жар, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий чи нерегулярний), підвищення тиску крові, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти Еквасим

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви або ваш ребенок забули прийняти дозу, чекайте моменту наступної дози.

Якщо ви або ваш ребенок припиняєте лікування Еквасимом

Якщо ви або ваш ребенок раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, симптоми СДУГ можуть повернутися чи можуть виникнути побічні ефекти. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити приймати Еквасим. Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Дії, які ваш лікар здійснить під час лікування

Ваш лікар здійснить деякі тести

• перед тим, як ви або ваш ребенок почнете лікування, щоб переконатися, що Еквасим безпечний та ефективний.
• після того, як ви або ваш ребенок почнете лікування, щонайменше кожні 6 місяців, але можливо частіше. Ці тести також здійснюються, коли змінюється доза.
• ці тести включають:
• перевірку апетиту;
• визначення зросту та ваги;
• визначення тиску крові та частоти серцевих скорочень;
• оцінку проблем настрою чи психічного стану, або будь-яких інших незвичайних відчуттів, чи якщо вони погіршилися під час прийому Еквасиму.

Довгострокове лікування

Не обов'язково приймати Еквасим необмежено довго. Якщо ви або ваш ребенок приймаєте Еквасим протягом тривалого періоду, ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування щонайменше один раз на рік. Це можна зробити під час шкільних канікул. Таким чином перевіриться, чи лікарський засіб залишається необхідним.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість людей відчувають, що метилфенідат їм допомагає. Ваш лікар буде лікувати ці побічні ефекти з вами.

Деякі з побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте будь-який з побічних ефектів, перелічених нижче, зверніться до лікаря негайно:

Часті (впливають на менше 1 особу з 10)

• нерегулярний серцевий ритм (пальпітації);
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Нечасті (впливають на менше 1 особу з 100)

• самогубчі думки або бажання самогубства;
• бачення, чуття або відчуття речей, які не існують, ці ознаки психозу;
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туретта);
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка шкіри, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, відсутність дихання, свист або труднощі з диханням.

Рідкісні (впливають на менше 1 особу з 1000)

• відчуття анормальної збудженості, надмірної активності та безстримності (манія).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 особу з 10 000)

• серцевий арест;
• епілептичні напади (епілептичні кризи, конвульсії, епілепсія);
• лущення шкіри або ділянки червоного кольору;
• м'язові спазми, які не можна контролювати і які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему. Вони викликані тимчасовою відсутністю кровотоку в мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (це можуть бути ознаки проблем з кровоносними судинами в мозку);
• зниження або збільшення кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців і тромбоцитів), що може зробити вас більш схильними до інфекцій і зробити кровотечі та синяки більш частими;
• раптове підвищення температури тіла, надмірно висока артеріальна гіпертонія та сильні конвульсії («синдром нейролептичної малігнації»). Не відомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, які приймаються разом з метилфенідатом.

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• небажані думки, які повторюються;
• незаподіжний напад, біль у грудній клітці, відсутність дихання (це можуть бути ознаки серцевих проблем).

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених вище побічних ефектів, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти включають наступні. Якщо ви вважаєте, що будь-який з них серйозний, повідомте своєму лікарю або фармацевту:

Дуже часті (впливають на більше 1 особу з 10)

• головний біль;
• чуття нервозності;
• труднощі з сном.

Часті (впливають на менше 1 особу з 10)

• біль у суглобах;
• сухість у роті;
• висока температура (грип);
• втрата або ослаблення волосся;
• чуття надмірної сонливості;
• втрата апетиту або зменшення апетиту;
• свербіж, висип або кропив'янка шкіри;
• кашель, біль у горлі або подразнення носа та горла;
• труднощі з диханням, свист;

• головокружіння, невконтрольовані рухи, надмірна активність;
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість та аномальне поведінку;
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм).

Нечасті (впливають на менше 1 особу з 100)

• запор;
• біль у грудній клітці;
• кров у сечі;
• тремор або дрож;
• подвійне бачення або розмитість зору;
• біль у м'язах, м'язові спазми;
• труднощі з диханням або біль у грудній клітці;
• збільшення рівня ферментів печінки у тестах на печінку (виявляється у аналізі крові)
• гнів, чуття нетерпіння або бажання плакати, надмірна увага до того, що відбувається навколо, проблеми з сном.

Рідкісні (впливають на менше 1 особу з 1000)

• зміни у статевому потягу;
• чуття дезорієнтації;
• розширення зіниць, проблеми з зором;
• набухання молочних залоз у чоловіків;
• надмірна потіння, червоність шкіри, висип;

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 особу з 10 000)

• серцевий арест;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі червоні плями на шкірі;
• воспалення або блокування судин у мозку;
• анормальна функція печінки, включно з недостатністю печінки та комою;
• зміни у результатах тестів, включно з тестами на печінку та аналізами крові;
• спроби самогубства, здійснені самогубства, аномальні думки, відсутність чуття або емоцій, повторювані дії, одержимість однією реччю;
• оніміння пальців рук і ніг, поколювання та зміни кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• мігрень;
• надмірна розмовливість;
• висока температура;
• повільний, швидкий або додатковий серцевий ритм;
• кровотеча з носа;
• тяжкі епілептичні напади («тонічні-клонічні кризи»);
• вірення в те, що не існує, плутання;
• сильний біль у животі, часто з головокружінням та блювотою;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• неможливість розвинути або підтримувати ерекцію;
• проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи окулювання мозку).
• синяки;
• неможливість контролювати виділення сечі (нетримання).
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм).
• заїкання.

Ефекти на зростання

Якщо використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• Може ускладнити збільшення ваги або зростання,
• Ваш лікар буде уважно спостерігати за зростанням та вагою вас або вашої дитини, а також за харчуванням;
• Якщо ви або ваша дитина не зростаєте так, як очікувалося, лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Equasym

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що капсули пошкоджені.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Equasym

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

• Кожна капсула по 10 мг містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 20 мг містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 30 мг містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,94 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 40 мг містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,59 мг метилфенідату.
• Кожна капсула по 50 мг містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,24 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

• Контент капсули: кулі з цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль), повідон К29-К32, Опадрі ЄС-1-7006 прозоре (гіпромелоза, макрогол 400 та макрогол 8000), водна дисперсія етилцелюлози та себацат дібутилу.
• Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е171),
• Капсула по 10 мг також містить індіго кармін (Е132), жовтий оксид заліза (Е172)
• Капсула по 20 мг також містить індіго кармін (Е132)
• Капсула по 30 мг також містить індіго кармін (Е132), червоний оксид заліза (Е172)
• Капсула по 40 мг також містить жовтий оксид заліза (Е172)
• Капсула по 50 мг також містить індіго кармін (Е132), червоний оксид заліза (Е172)

• Друкова фарба білого кольору (тільки для капсул по 10, 20, 30 та 50 мг): гумова лака, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон К16 та діоксид титану (Е171).
• Друкова фарба чорного кольору: містить лак гумової лаки 45% (20% естерифіковано) в етанолі, пропіленгліколь, гідроксид амонію 28% та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з модифікованим випуском.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 10 мг мають кришку опаку зеленого кольору з надписом «S544» білого кольору та тіло опаку білого кольору з надписом «10 мг» чорного кольору.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 20 мг мають кришку опаку синього кольору з надписом «S544» білого кольору та тіло опаку білого кольору з надписом «20 мг» чорного кольору.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 30 мг мають кришку опаку коричнево-червоного кольору з надписом «S544» білого кольору та тіло опаку білого кольору з надписом «30 мг» чорного кольору.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 40 мг мають кришку опаку жовтого кольору слонової кістки з надписом «S544» чорного кольору та тіло опаку білого кольору з надписом «40 мг» чорного кольору.

Тверді капсули з модифікованим випуском по 50 мг мають кришку опаку фіолетового кольору з надписом «S544» білого кольору та тіло опаку білого кольору з надписом «50 мг» чорного кольору.

Розміри упаковок:

Дозування по 10 мг, 20 мг та 30 мг - 10, 28, 30, 60 або 100* твердих капсул з модифікованим випуском (тільки капсули по 10 мг та 20 мг).

Дозування по 40 мг, 50 мг, 60 мг - 28 або 30 твердих капсул з модифікованим випуском.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок або дозування будуть доступні.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2, D02 HW68

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Дублін 2

Ірландія

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Дублін 2,

D02 HW68

Ірландія

Місцевий представник:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Кальє Альбасете, 5, 9-й поверх,

Будинок Los Cubos

28027 Мадрид

Іспанія

Телефон: +34 91 790 42 22

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Equasym Retard

Бельгія Equasym XR

Данія Equasym Depot

Іспанія Equasym

Фінляндія Equasym Retard

Франція Quasym

Ісландія Equasym Depot

Ірландія Equasym XL

Італія Equasym

Люксембург Equasym XR

Норвегія Equasym Depot

Нідерланди Equasym XL

Португалія Quasym

Велика Британія (Північна Ірландія) Equasym XL

Цей листок затверджено всічні 2024 року

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/